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腹腔鏡下腹膜外ヘルニア全修復における腹腔鏡下と超音波支援による腹腔鏡下ブロック法の比較

2021年5月1日 更新者:ANIL ERGIN、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

一方、イギリスにおける鼠径ヘルニア修復手術の割合は10万人あたり10人です。 米国におけるその割合は、10万人あたり28人であることが判明しています。 今日、鼠径ヘルニア修復における観血的修復と腹腔鏡下修復の有効性については依然として議論が続いています。 腹腔鏡アプローチには、観血的修復に比べて多くの利点があります。 局所ブロックは、術後の痛みを軽減するために適用される集学的麻酔アプローチにおいて重要な位置を占めています。 この意味で、腹横筋面ブロック (TAPB) は、術後の痛みを軽減する効果的な局所麻酔法として浮上しています。 この方法は、超音波検査または腹腔鏡検査の助けを借りて適用できます。 この研究の目的は、腹膜外ヘルニア全修復(TEP)における超音波支援TAPB適用と腹腔鏡支援TAPB適用を比較し、術後の痛みの影響を明らかにすることです。

合計60人の患者が研究に参加する予定です。これらの患者のうち30人には、超音波を利用して指定領域から腹横筋と内腹斜筋の間の筋膜に局所麻酔薬が注射されます(手術開始前に、0.25%ブピバカイン20mlを含むTAPBが手術側に適用されます)超音波検査下)。残りの 30 人の患者には、腹腔鏡の直視下で同じ領域に局所麻酔薬が注射されます。 50 mg のブピバカイン (0.25 % 20 ml ブピバカイン溶液) が適用用量として決定されており、この量が両方のグループに適用されます。

術後の痛みの追跡には、10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 VAS > 4の患者には50 mgのトラマドールが静脈内投与され、痛みレベルが高い患者には30分後にトラマドールが100 mgまで補充されます。 経口非ステロイド系抗炎症薬は術後 8 時間目に投与されます。 現在の治療にもかかわらず痛みが続く患者には、救済鎮痛薬としてメペリジン 25 mg が静脈内投与されます。 術後の期間に投与された鎮痛剤の投与量と投与時間が記録されます。

調査の概要

詳細な説明

一方、イギリスにおける鼠径ヘルニア修復手術の割合は10万人あたり10人です。 米国におけるその割合は、10万人あたり28人であることが判明しています。 今日、鼠径ヘルニア修復における観血的修復と腹腔鏡下修復の有効性については依然として議論が続いています。 腹腔鏡アプローチには、観血的修復に比べて多くの利点があります。 術後の痛み、回復の早さ、職場復帰の短縮などです。 術後の痛みは、腹部手術後の回復の最も重要な決定要因です。 術後の痛みは、腹膜につながる 2 つの経路によって説明できます。 1 つ目は非常に豊富な神経支配を持つ壁側腹膜で、もう 1 つは迷走神経によって刺激される内臓腹膜です。 これらの腹膜の痛みを取り除くために、外科医は 1950 年以来、前腹壁と腹腔内のさまざまな領域に局所麻酔薬を注射してきました。 局所ブロックは、術後の痛みを軽減するために適用される集学的麻酔アプローチにおいて重要な位置を占めています。 この意味で、腹横筋面ブロック (TAPB) は、術後の痛みを軽減する効果的な局所麻酔法として浮上しています。 タップB;内腹斜筋と腹横筋の間の顔面に適用される局所麻酔の一種で、体性神経(T6~L1)が対象となります。 この方法は、超音波検査または腹腔鏡検査の助けを借りて適用できます。 この研究の目的は、腹膜外ヘルニア全修復(TEP)における超音波支援TAPB適用と腹腔鏡支援TAPB適用を比較し、術後の痛みの影響を明らかにすることです。

TEPは、BIS < 60で麻酔導入を受ける患者に2~3 mg / kgのプロポフォール、2 mcg / kgのフェンタニル、および0.6 mg / kgのロクロニウムを使用して実施され、挿管後、40 %酸素/1.5~2 %セボフルラン吸入が行われます。 60% 空気中で BIS 値を 40 ~ 60 に保つように適用してください。 手術開始前に、手術される側の超音波検査の方向に0.25%ブピバカイン20mlでTAPBを作製します。 手術中に、血圧と心拍数がベースラインから 20% 上昇した場合、0.5 mcg/kg のフェンタニルが静脈内投与され、投与されたフェンタニルの用量が記録されます。 手術終了の30分前に1grのパラセタモール、手術終了の15分前に4mgのオンダンセトロンが静脈内投与されます。 22 G の注射器を使用して、中央腋窩線がボグロス領域と交差する領域の前方から局所麻酔薬の注射が行われます。 注射部位を定義するためにデジタル検査が実行され、注射領域が決定されます。

合計60人の患者が研究に参加する予定です。これらの患者のうち30人には、超音波を利用して指定領域から腹横筋と内腹斜筋の間の筋膜に局所麻酔薬が注射されます(手術開始前に、0.25%ブピバカイン20mlを含むTAPBが手術側に適用されます)超音波検査下)。残りの 30 人の患者には、腹腔鏡の直視下で同じ領域に局所麻酔薬が注射されます。 50 mg のブピバカイン (0.25 % 20 ml ブピバカイン溶液) が適用用量として決定されており、この量が両方のグループに適用されます。 Bart 3D 解剖学的ポリプロピレン パッチは両方のグループで使用され、パッチは 1 つの吸収性タッカーを使用して取り付けられます。 二酸化炭素ガスが 4 ~ 6 L/min の速度で 15 mm Hg の圧力で腹膜前領域に与えられます。 3つのトロカールが使用されます。 1 つの 10 mm カメラ トロカールと 2 つの 5 mm 作業用トロカールを、へその下の正中線を通して挿入します。 手術の終わりに、患者は0.02 mg / kgのアトロピンと0.05 mg / kgのネオスチグミンで筋弛緩作用を拮抗することによって抜管されます。 術後の痛みの追跡には、10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 VAS > 4の患者には50 mgのトラマドールが静脈内投与され、痛みレベルが高い患者には30分後にトラマドールが100 mgまで補充されます。 経口非ステロイド系抗炎症薬は術後 8 時間目に投与されます。 現在の治療にもかかわらず痛みが続く患者には、救済鎮痛薬としてメペリジン 25 mg が静脈内投与されます。 術後の期間に投与された鎮痛剤の用量および投与時間が記録される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34734
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • コンタクト:
          • Anıl Ergin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 腹膜外ヘルニア全修復術を受けた患者さん
  • 術後合併症のない患者
  • 何らかの理由で排液できない患者

除外基準:

  • 何らかの理由で手術中に別のヘルニア修復技術を受けた患者。
  • 研究への参加を希望しない患者さん
  • 手術後に何らかの合併症のある患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
30人の患者は、指定された領域からの超音波の助けを借りて、腹横筋と内腹斜筋の間の筋膜に局所麻酔薬を注射されます(手術開始前に、超音波検査下で20mlの0.25%ブピバカインを含むTAPBが手術側に適用されます)。
超音波支援 TAPB の適用は麻酔科および蘇生の専門家によって適用され、腹腔鏡支援 TAPB の適用は手術を行う外科医によって適用されます。
アクティブコンパレータ:グループ2
30人の患者に対し、腹腔鏡直視下で同じ部位に局所麻酔薬を注射する。 50 mg のブピバカイン (0.25 % 20 ml ブピバカイン溶液) が適用用量として決定されており、この量が両方のグループに適用されます。
超音波支援 TAPB の適用は麻酔科および蘇生の専門家によって適用され、腹腔鏡支援 TAPB の適用は手術を行う外科医によって適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:24時間
術後の痛みの追跡には、10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 10: 痛みが多すぎる、1: 痛みなし
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:24時間
患者は手術後に患者満足度アンケートで評価されます。 5: 非常に満足、1: 満足していない
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月1日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月1日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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