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COMPARAÇÃO DOS MÉTODOS DE BLOQUEIO DO PLANO DO TRANSVERSO ABDOMINAL ASSISTIDO POR LAPAROSCOPIA E ULTRASSOM NA REPARAÇÃO DE HÉRNIA EXTRAPERITONEAL TOTAL LAPAROSCÓPICA

1 de maio de 2021 atualizado por: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Enquanto a taxa de operações de reparo de hérnia inguinal na Inglaterra é de 10 por 100.000 pessoas. A taxa nos Estados Unidos é de 28 por 100.000 pessoas. Hoje, a eficácia entre o reparo aberto e o reparo laparoscópico no reparo da hérnia inguinal ainda é debatida. A abordagem laparoscópica oferece muitas vantagens sobre o reparo aberto. Os bloqueios regionais têm um lugar importante na abordagem anestésica multimodal aplicada para reduzir a dor pós-operatória. Nesse sentido, o Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAPB) surge como um método eficaz de anestesia regional que reduz a dor pós-operatória. Este método pode ser aplicado com a ajuda de ultra-som ou laparoscopia. O objetivo deste estudo é comparar a aplicação TAPB assistida por ultrassom e a aplicação TAPB assistida por laparoscopia no reparo de hérnia extraperitoneal total (TEP) para revelar os efeitos da dor pós-operatória.

Um total de 60 pacientes serão incluídos no estudo; 30 desses pacientes serão injetados com anestésico local na fáscia entre o transverso abdominal e os músculos oblíquos internos com a ajuda de ultrassom da área designada (Antes do início da operação, TAPB com 20 ml de bupivacaína a 0,25% será aplicado no lado cirúrgico sob ultrassonografia); Nos outros 30 pacientes, a injeção de anestésico local será feita na mesma área sob visão direta laparoscópica. Foi determinada a dose de aplicação de 50 mg de bupivacaína (solução de bupivacaína a 0,25% 20 ml) e essa quantidade será aplicada em ambos os grupos.

A escala visual analógica (EVA) de 10 cm será utilizada no acompanhamento da dor pós-operatória. 50 mg de tramadol intravenoso será administrado em pacientes com VAS > 4 e tramadol será complementado para 100 mg em pacientes com níveis de dor elevados após 30 minutos. Anti-inflamatório não esteroide oral será administrado na 8ª hora de pós-operatório. Os pacientes cuja dor persiste apesar da terapia atual receberão 25 mg de meperidina por via intravenosa como analgésico de resgate. Serão registradas as doses de analgésico administradas no pós-operatório e os horários de administração

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Enquanto a taxa de operações de reparo de hérnia inguinal na Inglaterra é de 10 por 100.000 pessoas. A taxa nos Estados Unidos é de 28 por 100.000 pessoas. Hoje, a eficácia entre o reparo aberto e o reparo laparoscópico no reparo da hérnia inguinal ainda é debatida. A abordagem laparoscópica oferece muitas vantagens sobre o reparo aberto. São temas como dor pós-operatória, recuperação rápida e abreviação do retorno ao trabalho. A dor pós-operatória é o determinante mais importante da recuperação após cirurgias abdominais. A dor pós-operatória pode ser explicada por duas vias conectadas ao peritônio; O primeiro é o peritônio parietal, que tem uma inervação muito rica, e o outro é o peritônio visceral estimulado pelo vago. A fim de eliminar essas dores peritoneais, os cirurgiões injetam anestésicos locais em várias áreas da parede abdominal anterior e no espaço intraperitoneal desde 1950. Os bloqueios regionais têm um lugar importante na abordagem anestésica multimodal aplicada para reduzir a dor pós-operatória. Nesse sentido, o Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAPB) surge como um método eficaz de anestesia regional que reduz a dor pós-operatória. TAPB; É um tipo de anestesia regional aplicada no plano facial entre o músculo oblíquo interno e o transverso do abdome, tendo como alvo os nervos somáticos (T6 - L1). Este método pode ser aplicado com a ajuda de ultra-som ou laparoscopia. O objetivo deste estudo é comparar a aplicação TAPB assistida por ultrassom e a aplicação TAPB assistida por laparoscopia no reparo de hérnia extraperitoneal total (TEP) para revelar os efeitos da dor pós-operatória.

A TEP será realizada com 2-3 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanil e 0,6 mg/kg de rocurônio nos pacientes que serão submetidos à indução anestésica com BIS < 60, após intubação, inalação de oxigênio a 40%/1,5 - 2% de sevoflurano. ser aplicado para manter o valor BIS entre 40 - 60 em 60% de ar. Antes do início da operação, TAPB será feito com 20 ml de bupivacaína a 0,25% na direção da ultrassonografia do lado a ser operado. Durante a operação, se houver um aumento de 20% na pressão arterial e na frequência cardíaca desde o início, 0,5 mcg/kg de fentanil intravenoso será administrado e a dose administrada de fentanil será registrada. 1gr de paracetamol 30 minutos antes do final da operação e 4 mg de ondansetron 15 minutos antes do final da operação serão administrados por via intravenosa. Com a ajuda de um injetor de 22 G, a injeção de anestésico local será feita de anterior para a área onde a linha axilar média cruza a área de Bogros. O exame digital será realizado para definir o local da injeção e a área da injeção será determinada.

Um total de 60 pacientes serão incluídos no estudo; 30 desses pacientes serão injetados com anestésico local na fáscia entre o transverso abdominal e os músculos oblíquos internos com a ajuda de ultrassom da área designada (Antes do início da operação, TAPB com 20 ml de bupivacaína a 0,25% será aplicado no lado cirúrgico sob ultrassonografia); Nos outros 30 pacientes, a injeção de anestésico local será feita na mesma área sob visão direta laparoscópica. Foi determinada a dose de aplicação de 50 mg de bupivacaína (solução de bupivacaína a 0,25% 20 ml) e essa quantidade será aplicada em ambos os grupos. O patch anatômico de polipropileno Bart 3D será utilizado em ambos os grupos e o patch será fixado com o auxílio de 1 agrafador absorvível. O gás dióxido de carbono será administrado na área pré-peritoneal a uma taxa de 4 - 6 L / min e a uma pressão de 15 mm Hg. serão utilizados 3 trocartes; Um trocater de câmera de 10 mm e dois trocartes de trabalho de 5 mm serão inseridos pela linha média abaixo do umbigo. Ao final da operação, os pacientes serão extubados antagonizando o efeito relaxante muscular com 0,02 mg/kg de atropina e 0,05 mg/kg de neostigmina. A escala visual analógica (EVA) de 10 cm será utilizada no acompanhamento da dor pós-operatória. 50 mg de tramadol intravenoso será administrado em pacientes com VAS > 4 e tramadol será complementado para 100 mg em pacientes com níveis de dor elevados após 30 minutos. Anti-inflamatório não esteroide oral será administrado na 8ª hora de pós-operatório. Os pacientes cuja dor persiste apesar da terapia atual receberão 25 mg de meperidina por via intravenosa como analgésico de resgate. Serão registradas as doses de analgésico administradas no pós-operatório e os horários de administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Contato:
          • Anıl Ergin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes submetidos à correção total de hérnia extraperitoneal
  • Pacientes sem complicações pós-operatórias
  • Pacientes que não podem ser drenados por qualquer motivo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram submetidos a outra técnica de correção de hérnia durante a cirurgia por qualquer motivo.
  • Pacientes que não quiserem participar do estudo
  • Pacientes com qualquer complicação após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
30 pacientes serão injetados com anestésico local na fáscia entre o transverso abdominal e os músculos oblíquos internos com a ajuda de ultrassom da área designada (Antes do início da operação, TAPB com 20 ml de bupivacaína a 0,25% será aplicado no lado cirúrgico sob ultrassonografia)
A aplicação TAPB assistida por ultrassom será aplicada por um especialista em anestesiologia e reanimação e a aplicação TAPB assistida por laparoscopia será aplicada pelo cirurgião que realiza a operação.
Comparador Ativo: Grupo 2
30 pacientes, a injeção de anestésico local será feita na mesma área sob visão direta laparoscópica. Foi determinada a dose de aplicação de 50 mg de bupivacaína (solução de bupivacaína a 0,25% 20 ml) e essa quantidade será aplicada em ambos os grupos.
A aplicação TAPB assistida por ultrassom será aplicada por um especialista em anestesiologia e reanimação e a aplicação TAPB assistida por laparoscopia será aplicada pelo cirurgião que realiza a operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
A escala visual analógica (EVA) de 10 cm será utilizada no acompanhamento da dor pós-operatória. 10: muita dor, 1: nenhuma dor
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
Os pacientes serão avaliados com um questionário de satisfação do paciente após a cirurgia. 5: Muito satisfeito, 1: Insatisfeito
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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