- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04875598
COMPARAÇÃO DOS MÉTODOS DE BLOQUEIO DO PLANO DO TRANSVERSO ABDOMINAL ASSISTIDO POR LAPAROSCOPIA E ULTRASSOM NA REPARAÇÃO DE HÉRNIA EXTRAPERITONEAL TOTAL LAPAROSCÓPICA
Enquanto a taxa de operações de reparo de hérnia inguinal na Inglaterra é de 10 por 100.000 pessoas. A taxa nos Estados Unidos é de 28 por 100.000 pessoas. Hoje, a eficácia entre o reparo aberto e o reparo laparoscópico no reparo da hérnia inguinal ainda é debatida. A abordagem laparoscópica oferece muitas vantagens sobre o reparo aberto. Os bloqueios regionais têm um lugar importante na abordagem anestésica multimodal aplicada para reduzir a dor pós-operatória. Nesse sentido, o Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAPB) surge como um método eficaz de anestesia regional que reduz a dor pós-operatória. Este método pode ser aplicado com a ajuda de ultra-som ou laparoscopia. O objetivo deste estudo é comparar a aplicação TAPB assistida por ultrassom e a aplicação TAPB assistida por laparoscopia no reparo de hérnia extraperitoneal total (TEP) para revelar os efeitos da dor pós-operatória.
Um total de 60 pacientes serão incluídos no estudo; 30 desses pacientes serão injetados com anestésico local na fáscia entre o transverso abdominal e os músculos oblíquos internos com a ajuda de ultrassom da área designada (Antes do início da operação, TAPB com 20 ml de bupivacaína a 0,25% será aplicado no lado cirúrgico sob ultrassonografia); Nos outros 30 pacientes, a injeção de anestésico local será feita na mesma área sob visão direta laparoscópica. Foi determinada a dose de aplicação de 50 mg de bupivacaína (solução de bupivacaína a 0,25% 20 ml) e essa quantidade será aplicada em ambos os grupos.
A escala visual analógica (EVA) de 10 cm será utilizada no acompanhamento da dor pós-operatória. 50 mg de tramadol intravenoso será administrado em pacientes com VAS > 4 e tramadol será complementado para 100 mg em pacientes com níveis de dor elevados após 30 minutos. Anti-inflamatório não esteroide oral será administrado na 8ª hora de pós-operatório. Os pacientes cuja dor persiste apesar da terapia atual receberão 25 mg de meperidina por via intravenosa como analgésico de resgate. Serão registradas as doses de analgésico administradas no pós-operatório e os horários de administração
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Enquanto a taxa de operações de reparo de hérnia inguinal na Inglaterra é de 10 por 100.000 pessoas. A taxa nos Estados Unidos é de 28 por 100.000 pessoas. Hoje, a eficácia entre o reparo aberto e o reparo laparoscópico no reparo da hérnia inguinal ainda é debatida. A abordagem laparoscópica oferece muitas vantagens sobre o reparo aberto. São temas como dor pós-operatória, recuperação rápida e abreviação do retorno ao trabalho. A dor pós-operatória é o determinante mais importante da recuperação após cirurgias abdominais. A dor pós-operatória pode ser explicada por duas vias conectadas ao peritônio; O primeiro é o peritônio parietal, que tem uma inervação muito rica, e o outro é o peritônio visceral estimulado pelo vago. A fim de eliminar essas dores peritoneais, os cirurgiões injetam anestésicos locais em várias áreas da parede abdominal anterior e no espaço intraperitoneal desde 1950. Os bloqueios regionais têm um lugar importante na abordagem anestésica multimodal aplicada para reduzir a dor pós-operatória. Nesse sentido, o Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAPB) surge como um método eficaz de anestesia regional que reduz a dor pós-operatória. TAPB; É um tipo de anestesia regional aplicada no plano facial entre o músculo oblíquo interno e o transverso do abdome, tendo como alvo os nervos somáticos (T6 - L1). Este método pode ser aplicado com a ajuda de ultra-som ou laparoscopia. O objetivo deste estudo é comparar a aplicação TAPB assistida por ultrassom e a aplicação TAPB assistida por laparoscopia no reparo de hérnia extraperitoneal total (TEP) para revelar os efeitos da dor pós-operatória.
A TEP será realizada com 2-3 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanil e 0,6 mg/kg de rocurônio nos pacientes que serão submetidos à indução anestésica com BIS < 60, após intubação, inalação de oxigênio a 40%/1,5 - 2% de sevoflurano. ser aplicado para manter o valor BIS entre 40 - 60 em 60% de ar. Antes do início da operação, TAPB será feito com 20 ml de bupivacaína a 0,25% na direção da ultrassonografia do lado a ser operado. Durante a operação, se houver um aumento de 20% na pressão arterial e na frequência cardíaca desde o início, 0,5 mcg/kg de fentanil intravenoso será administrado e a dose administrada de fentanil será registrada. 1gr de paracetamol 30 minutos antes do final da operação e 4 mg de ondansetron 15 minutos antes do final da operação serão administrados por via intravenosa. Com a ajuda de um injetor de 22 G, a injeção de anestésico local será feita de anterior para a área onde a linha axilar média cruza a área de Bogros. O exame digital será realizado para definir o local da injeção e a área da injeção será determinada.
Um total de 60 pacientes serão incluídos no estudo; 30 desses pacientes serão injetados com anestésico local na fáscia entre o transverso abdominal e os músculos oblíquos internos com a ajuda de ultrassom da área designada (Antes do início da operação, TAPB com 20 ml de bupivacaína a 0,25% será aplicado no lado cirúrgico sob ultrassonografia); Nos outros 30 pacientes, a injeção de anestésico local será feita na mesma área sob visão direta laparoscópica. Foi determinada a dose de aplicação de 50 mg de bupivacaína (solução de bupivacaína a 0,25% 20 ml) e essa quantidade será aplicada em ambos os grupos. O patch anatômico de polipropileno Bart 3D será utilizado em ambos os grupos e o patch será fixado com o auxílio de 1 agrafador absorvível. O gás dióxido de carbono será administrado na área pré-peritoneal a uma taxa de 4 - 6 L / min e a uma pressão de 15 mm Hg. serão utilizados 3 trocartes; Um trocater de câmera de 10 mm e dois trocartes de trabalho de 5 mm serão inseridos pela linha média abaixo do umbigo. Ao final da operação, os pacientes serão extubados antagonizando o efeito relaxante muscular com 0,02 mg/kg de atropina e 0,05 mg/kg de neostigmina. A escala visual analógica (EVA) de 10 cm será utilizada no acompanhamento da dor pós-operatória. 50 mg de tramadol intravenoso será administrado em pacientes com VAS > 4 e tramadol será complementado para 100 mg em pacientes com níveis de dor elevados após 30 minutos. Anti-inflamatório não esteroide oral será administrado na 8ª hora de pós-operatório. Os pacientes cuja dor persiste apesar da terapia atual receberão 25 mg de meperidina por via intravenosa como analgésico de resgate. Serão registradas as doses de analgésico administradas no pós-operatório e os horários de administração.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anıl Ergin
- Número de telefone: +905342245366
- E-mail: dranilergin@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Contato:
- Anıl Ergin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes submetidos à correção total de hérnia extraperitoneal
- Pacientes sem complicações pós-operatórias
- Pacientes que não podem ser drenados por qualquer motivo
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a outra técnica de correção de hérnia durante a cirurgia por qualquer motivo.
- Pacientes que não quiserem participar do estudo
- Pacientes com qualquer complicação após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
30 pacientes serão injetados com anestésico local na fáscia entre o transverso abdominal e os músculos oblíquos internos com a ajuda de ultrassom da área designada (Antes do início da operação, TAPB com 20 ml de bupivacaína a 0,25% será aplicado no lado cirúrgico sob ultrassonografia)
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A aplicação TAPB assistida por ultrassom será aplicada por um especialista em anestesiologia e reanimação e a aplicação TAPB assistida por laparoscopia será aplicada pelo cirurgião que realiza a operação.
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Comparador Ativo: Grupo 2
30 pacientes, a injeção de anestésico local será feita na mesma área sob visão direta laparoscópica.
Foi determinada a dose de aplicação de 50 mg de bupivacaína (solução de bupivacaína a 0,25% 20 ml) e essa quantidade será aplicada em ambos os grupos.
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A aplicação TAPB assistida por ultrassom será aplicada por um especialista em anestesiologia e reanimação e a aplicação TAPB assistida por laparoscopia será aplicada pelo cirurgião que realiza a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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A escala visual analógica (EVA) de 10 cm será utilizada no acompanhamento da dor pós-operatória.
10: muita dor, 1: nenhuma dor
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
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Os pacientes serão avaliados com um questionário de satisfação do paciente após a cirurgia.
5: Muito satisfeito, 1: Insatisfeito
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- drANILERGIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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