- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04875598
SAMMENLIGNING AV LAPAROSKOPI OG ULTRALYDSASSISTERT TRANSVERSUS ABDOMINIS FLYBLOKKMETODER I LAPAROSKOPISK TOTAL EKSTRAPERITONEAL BRUKREPARASJON
Mens frekvensen av reparasjonsoperasjoner for lyskebrokk i England er 10 per 100 000 mennesker. Raten i USA er funnet å være 28 per 100 000 mennesker. I dag diskuteres effektiviteten mellom åpen reparasjon og laparoskopisk reparasjon ved reparasjon av lyskebrokk fortsatt. Laparoskopisk tilnærming gir mange fordeler fremfor åpen reparasjon. Regionale blokker har en viktig plass i den multimodale anestesitilnærmingen som brukes for å redusere postoperativ smerte. I denne forstand fremstår Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) som en effektiv regional anestesimetode som reduserer postoperativ smerte. Denne metoden kan brukes ved hjelp av ultralyd eller laparoskopi. Målet med denne studien er å sammenligne den ultralydassisterte TAPB-applikasjonen og Laparoskopi-assistert TAPB-applikasjonen i Total Extraperitoneal brokkreparasjon (TEP) for å avsløre effekten av postoperativ smerte.
Totalt 60 pasienter vil bli inkludert i studien; 30 av disse pasientene vil bli injisert med lokalbedøvelse i fascien mellom transversus abdominis og indre skråmuskler ved hjelp av ultralyd fra det angitte området (Før operasjonen starter vil TAPB med 20 ml 0,25 % bupivakain påføres operasjonssiden under ultralyd); Hos de andre 30 pasientene vil lokalbedøvelse injiseres i samme område under laparoskopisk direkte syn. 50 mg bupivakain (0,25 % 20 ml bupivakainløsning) er bestemt som påføringsdose, og denne mengden vil bli brukt i begge grupper.
10 cm visuell analog skala (VAS) vil bli brukt i postoperativ smerteoppfølging. 50 mg intravenøs tramadol vil bli administrert til pasienter med VAS > 4 og tramadol vil bli supplert til 100 mg hos pasienter med høye smertenivåer etter 30 minutter. Orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler vil bli gitt postoperativ 8. time. Pasienter hvis smerte vedvarer til tross for gjeldende behandling, vil få 25 mg meperidin intravenøst som et rednings-analgetikum. Dosene av analgetikum administrert i den postoperative perioden og administrasjonstimene vil bli registrert
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens frekvensen av reparasjonsoperasjoner for lyskebrokk i England er 10 per 100 000 mennesker. Raten i USA er funnet å være 28 per 100 000 mennesker. I dag diskuteres effektiviteten mellom åpen reparasjon og laparoskopisk reparasjon ved reparasjon av lyskebrokk fortsatt. Laparoskopisk tilnærming gir mange fordeler fremfor åpen reparasjon. Dette er temaer som postoperative smerter, rask bedring og forkorting av tilbakevending til jobb. Postoperativ smerte er den viktigste determinanten for bedring etter abdominale operasjoner. Postoperativ smerte kan forklares med to veier knyttet til bukhinnen; Den første er den parietale bukhinnen, som har en veldig rik innervasjon, og den andre er den viscerale bukhinnen stimulert av vagus. For å eliminere disse peritoneale smertene har kirurger injisert lokalbedøvelse i forskjellige områder på den fremre bukveggen og det intraperitoneale rommet siden 1950. Regionale blokker har en viktig plass i den multimodale anestesitilnærmingen som brukes for å redusere postoperativ smerte. I denne forstand fremstår Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) som en effektiv regional anestesimetode som reduserer postoperativ smerte. TAPB; Det er en type regional anestesi som påføres ansiktsplanet mellom den indre skråmuskelen og transversus abdominismusklene, rettet mot de somatiske nervene (T6 - L1). Denne metoden kan brukes ved hjelp av ultralyd eller laparoskopi. Målet med denne studien er å sammenligne den ultralydassisterte TAPB-applikasjonen og Laparoskopi-assistert TAPB-applikasjonen i Total Extraperitoneal brokkreparasjon (TEP) for å avsløre effekten av postoperativ smerte.
TEP vil bli utført med 2-3 mg / kg propofol, 2 mcg / kg fentanyl og 0,6 mg / kg rokuronium hos pasienter som skal gjennomgå anestesi-induksjon med BIS < 60, etter intubasjon vil 40 % oksygen / 1,5 - 2 % sevofluran inhalasjon brukes for å holde BIS-verdien mellom 40 - 60 i 60 % luft. Før operasjonen starter vil TAPB lages med 20 ml 0,25 % bupivakain i retning av ultralyd på siden som skal opereres. Under operasjonen, hvis det er en 20 % økning i blodtrykk og hjertefrekvens fra baseline, vil 0,5 mcg/kg intravenøs fentanyl bli administrert og den administrerte fentanyldosen vil bli registrert. 1gr paracetamol 30 minutter før avsluttet operasjon og 4 mg ondansetron 15 minutter før avsluttet operasjon vil bli administrert intravenøst. Ved hjelp av en 22 G-injektor vil lokalbedøvelsesinjeksjon bli gjort fra fremre til området der midtaksillærlinjen skjærer Bogros-området. Digital undersøkelse vil bli utført for å definere injeksjonsstedet og injeksjonsområdet vil bli bestemt.
Totalt 60 pasienter vil bli inkludert i studien; 30 av disse pasientene vil bli injisert med lokalbedøvelse i fascien mellom transversus abdominis og indre skråmuskler ved hjelp av ultralyd fra det angitte området (Før operasjonen starter vil TAPB med 20 ml 0,25 % bupivakain påføres operasjonssiden under ultralyd); Hos de andre 30 pasientene vil lokalbedøvelse injiseres i samme område under laparoskopisk direkte syn. 50 mg bupivakain (0,25 % 20 ml bupivakainløsning) er bestemt som påføringsdose, og denne mengden vil bli brukt i begge grupper. Bart 3D anatomisk polypropylenplaster vil bli brukt i begge grupper og plasteret festes ved hjelp av 1 absorberbar klebestift. Karbondioksidgass vil bli gitt til det preperitoneale området med en hastighet på 4 - 6 L / min og ved et trykk på 15 mm Hg. 3 trokarer vil bli brukt; En 10 mm kameratrokar og to 5 mm arbeidstrokarer vil føres inn gjennom midtlinjen under navlen. Ved slutten av operasjonen vil pasientene ekstuberes ved å antagonisere den muskelavslappende effekten med 0,02 mg/kg atropin og 0,05 mg/kg neostigmin. 10 cm visuell analog skala (VAS) vil bli brukt i postoperativ smerteoppfølging. 50 mg intravenøs tramadol vil bli administrert til pasienter med VAS > 4 og tramadol vil bli supplert til 100 mg hos pasienter med høye smertenivåer etter 30 minutter. Orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler vil bli gitt postoperativ 8. time. Pasienter hvis smerte vedvarer til tross for gjeldende behandling, vil få 25 mg meperidin intravenøst som et rednings-analgetikum. Dosene av analgetikum administrert i den postoperative perioden og administrasjonstimene vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anıl Ergin
- Telefonnummer: +905342245366
- E-post: dranilergin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anıl Ergin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som gjennomgikk total ekstraperitoneal brokkreparasjon
- Pasienter uten postoperative komplikasjoner
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan dreneres
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk en annen brokkreparasjonsteknikk under operasjonen av en eller annen grunn.
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
- Pasienter med eventuelle komplikasjoner etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
30 pasienter vil bli injisert med lokalbedøvelse i fascien mellom transversus abdominis og indre skråmuskler ved hjelp av ultralyd fra det angitte området (Før operasjonen starter vil TAPB med 20 ml 0,25 % bupivakain påføres den kirurgiske siden under ultralyd)
|
Ultralydassistert TAPB-applikasjon vil bli brukt av en anestesiologi- og reanimasjonsspesialist, og laparoskopi-assistert TAPB-applikasjon vil bli brukt av kirurgen som utfører operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
30 pasienter, vil lokalbedøvelsesinjeksjon bli utført i samme område under laparoskopisk direkte syn.
50 mg bupivakain (0,25 % 20 ml bupivakainløsning) er bestemt som påføringsdose, og denne mengden vil bli brukt i begge grupper.
|
Ultralydassistert TAPB-applikasjon vil bli brukt av en anestesiologi- og reanimasjonsspesialist, og laparoskopi-assistert TAPB-applikasjon vil bli brukt av kirurgen som utfører operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
10 cm visuell analog skala (VAS) vil bli brukt i postoperativ smerteoppfølging.
10: for mye smerte, 1: ingen smerte
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientene vil bli evaluert med et spørreskjema om pasienttilfredshet etter operasjonen.
5: Veldig fornøyd, 1: Ikke fornøyd
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- drANILERGIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .