- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04875598
PORÓWNANIE METODY LAPAROSKOPII I ULTRADŹWIĘKOWEJ BLOKOWANIA PŁASKIEGO BLOKADY POPRZECZNEJ BRZUCHA W LAPAROSKOPOWYM CAŁKOWITYM ZEWNĘTRZNYM ZROBIENIU PRZEPUKLINY ZEWNĘTRZNEJ
Podczas gdy wskaźnik operacji naprawczych przepuklin pachwinowych w Anglii wynosi 10 na 100 000 osób. Stawka w Stanach Zjednoczonych wynosi 28 na 100 000 osób. Obecnie nadal dyskutuje się o skuteczności między naprawą otwartą a naprawą laparoskopową w leczeniu przepuklin pachwinowych. Podejście laparoskopowe ma wiele zalet w porównaniu z otwartą naprawą. Blokady regionalne zajmują ważne miejsce w anestezjologii multimodalnej stosowanej w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego. W tym sensie blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) jawi się jako skuteczna metoda znieczulenia regionalnego, która zmniejsza ból pooperacyjny. Metodę tę można zastosować za pomocą ultradźwięków lub laparoskopii. Celem tego badania jest porównanie aplikacji TAPB wspomaganej ultradźwiękami i aplikacji TAPB wspomaganej laparoskopowo w całkowitej naprawie przepukliny pozaotrzewnowej (TEP) w celu ujawnienia skutków bólu pooperacyjnego.
Do badania zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów; 30 z tych pacjentów otrzyma za pomocą ultradźwięków z wyznaczonego obszaru znieczulenie miejscowe w powięź pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym pod ultrasonografią); U pozostałych 30 pacjentów znieczulenie miejscowe zostanie wykonane w tym samym obszarze pod bezpośrednim widzeniem laparoskopowym. Jako dawkę aplikacyjną określono 50 mg bupiwakainy (0,25% 20 ml roztworu bupiwakainy) i ta ilość będzie stosowana w obu grupach.
10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) będzie stosowana w obserwacji bólu pooperacyjnego. Pacjentom z VAS > 4 podaje się dożylnie tramadol w dawce 50 mg, a pacjentom z silnym bólem po 30 minutach tramadol zostanie uzupełniony do dawki 100 mg. Doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne zostaną podane w 8. godzinie po operacji. Pacjenci, u których ból utrzymuje się pomimo dotychczasowego leczenia, otrzymają dożylnie 25 mg meperydyny jako doraźny lek przeciwbólowy. Odnotowane zostaną dawki środka przeciwbólowego podane w okresie pooperacyjnym oraz godziny podania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas gdy wskaźnik operacji naprawczych przepuklin pachwinowych w Anglii wynosi 10 na 100 000 osób. Stawka w Stanach Zjednoczonych wynosi 28 na 100 000 osób. Obecnie nadal dyskutuje się o skuteczności między naprawą otwartą a naprawą laparoskopową w leczeniu przepuklin pachwinowych. Podejście laparoskopowe ma wiele zalet w porównaniu z otwartą naprawą. Są to tematy takie jak ból pooperacyjny, szybki powrót do zdrowia, skrócenie czasu powrotu do pracy. Ból pooperacyjny jest najważniejszym wyznacznikiem powrotu do zdrowia po operacjach jamy brzusznej. Ból pooperacyjny można wytłumaczyć dwoma drogami prowadzącymi do otrzewnej; Pierwsza to otrzewna ciemieniowa, która ma bardzo bogate unerwienie, a druga to otrzewna trzewna stymulowana przez nerw błędny. W celu wyeliminowania tych bólów otrzewnej chirurdzy od 1950 roku wstrzykują środki miejscowo znieczulające w różne miejsca na przedniej ścianie jamy brzusznej oraz w przestrzeń śródotrzewnową. Blokady regionalne zajmują ważne miejsce w anestezjologii multimodalnej stosowanej w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego. W tym sensie blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) jawi się jako skuteczna metoda znieczulenia regionalnego, która zmniejsza ból pooperacyjny. TAPB; Jest to rodzaj znieczulenia regionalnego stosowanego w płaszczyźnie twarzy pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, celując w nerwy somatyczne (T6 - L1). Metodę tę można zastosować za pomocą ultradźwięków lub laparoskopii. Celem tego badania jest porównanie aplikacji TAPB wspomaganej ultradźwiękami i aplikacji TAPB wspomaganej laparoskopowo w całkowitej naprawie przepukliny pozaotrzewnowej (TEP) w celu ujawnienia skutków bólu pooperacyjnego.
TEP będzie wykonywany z 2-3 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg rokuronium u pacjentów, którzy będą poddani indukcji znieczulenia z BIS < 60, po intubacji, inhalacja 40% tlenu / 1,5 - 2% sewofluranu będzie stosować w celu utrzymania wartości BIS między 40 - 60 przy 60% zawartości powietrza. Przed rozpoczęciem operacji zostanie wykonany TAPB z 20 ml 0,25% bupiwakainy w kierunku ultrasonografii po stronie operowanej. Podczas operacji, jeśli nastąpi wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca o 20% w stosunku do wartości wyjściowych, zostanie podane 0,5 mcg/kg dożylnie fentanylu i zarejestrowana zostanie podana dawka fentanylu. 1 gr paracetamolu 30 minut przed zakończeniem operacji i 4 mg ondansetronu 15 minut przed zakończeniem operacji podaje się dożylnie. Za pomocą wstrzykiwacza 22 G zostanie wykonane miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego od przodu do obszaru, w którym linia pachowa środkowa przecina obszar Bogros. Zostanie przeprowadzone badanie cyfrowe w celu określenia miejsca wstrzyknięcia i zostanie określony obszar wstrzyknięcia.
Do badania zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów; 30 z tych pacjentów otrzyma za pomocą ultradźwięków z wyznaczonego obszaru znieczulenie miejscowe w powięź pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym pod ultrasonografią); U pozostałych 30 pacjentów znieczulenie miejscowe zostanie wykonane w tym samym obszarze pod bezpośrednim widzeniem laparoskopowym. Jako dawkę aplikacyjną określono 50 mg bupiwakainy (0,25% 20 ml roztworu bupiwakainy) i ta ilość będzie stosowana w obu grupach. W obu grupach zastosowany zostanie anatomiczny plaster polipropylenowy Bart 3D, który zostanie przymocowany za pomocą 1 wchłanialnego tackera. Gazowy dwutlenek węgla będzie podawany do okolicy przedotrzewnowej z szybkością 4 - 6 l/min i pod ciśnieniem 15 mm Hg. Zostaną użyte 3 trokary; Jeden trokar kamerowy 10 mm i dwa trokary robocze 5 mm zostaną wprowadzone przez linię środkową poniżej pępka. Pod koniec operacji pacjenci będą ekstubowani poprzez antagonizowanie działania zwiotczającego mięśnie za pomocą 0,02 mg/kg atropiny i 0,05 mg/kg neostygminy. 10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) będzie stosowana w obserwacji bólu pooperacyjnego. Pacjentom z VAS > 4 podaje się dożylnie tramadol w dawce 50 mg, a pacjentom z silnym bólem po 30 minutach tramadol zostanie uzupełniony do dawki 100 mg. Doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne zostaną podane w 8. godzinie po operacji. Pacjenci, u których ból utrzymuje się pomimo dotychczasowego leczenia, otrzymają dożylnie 25 mg meperydyny jako doraźny lek przeciwbólowy. Odnotowane zostaną dawki środka przeciwbólowego podane w okresie pooperacyjnym oraz godziny podania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anıl Ergin
- Numer telefonu: +905342245366
- E-mail: dranilergin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Anıl Ergin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci po całkowitym leczeniu przepuklin pozaotrzewnowych
- Pacjenci bez powikłań pooperacyjnych
- Pacjenci, których z jakiegokolwiek powodu nie można drenować
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli inną technikę naprawy przepukliny podczas operacji z jakiegokolwiek powodu.
- Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu
- Pacjenci z powikłaniami po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
30 pacjentom zostanie wstrzyknięty środek znieczulający miejscowo w powięź między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym za pomocą ultradźwięków z wyznaczonego obszaru (przed rozpoczęciem operacji TAPB z 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podany na stronę operowaną pod kontrolą USG)
|
Aplikacja TAPB wspomagana ultradźwiękami zostanie zastosowana przez specjalistę anestezjologii i reanimacji, a aplikacja TAPB wspomagana laparoskopią zostanie zastosowana przez chirurga przeprowadzającego operację.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
30 pacjentów, znieczulenie miejscowe zostanie wykonane w tym samym obszarze pod bezpośrednim widzeniem laparoskopowym.
Jako dawkę aplikacyjną określono 50 mg bupiwakainy (0,25% 20 ml roztworu bupiwakainy) i ta ilość będzie stosowana w obu grupach.
|
Aplikacja TAPB wspomagana ultradźwiękami zostanie zastosowana przez specjalistę anestezjologii i reanimacji, a aplikacja TAPB wspomagana laparoskopią zostanie zastosowana przez chirurga przeprowadzającego operację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) będzie stosowana w obserwacji bólu pooperacyjnego.
10: za dużo bólu, 1: brak bólu
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Po zabiegu pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta.
5: Bardzo zadowolony, 1: Niezadowolony
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- drANILERGIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Wspomagane USG - Laparoskopia wspomagana blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha
-
Samsun UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Usunięcie macicy