- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04875598
SAMMENLIGNING AF LAPAROSKOPI OG ULTRALYDSASSISTERT TRANSVERSUS ABDOMINIS PLANE BLOCK-METODER I LAPAROSKOPISK TOTAL EKSTRAPERITONEAL BREKREPARATION
Mens antallet af lyskebrok reparationsoperationer i England er 10 pr. 100.000 mennesker. Satsen i USA viser sig at være 28 pr. 100.000 mennesker. I dag diskuteres effektiviteten mellem åben reparation og laparoskopisk reparation i lyskebrok stadig. Laparoskopisk tilgang giver mange fordele i forhold til åben reparation. Regionale blokke har en vigtig plads i den multimodale anæstesitilgang, der anvendes til at reducere postoperativ smerte. I denne forstand fremstår Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) som en effektiv regional anæstesimetode, der reducerer postoperativ smerte. Denne metode kan anvendes ved hjælp af ultralyd eller laparoskopi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den ultralydsassisterede TAPB-applikation og Laparoskopi-assisteret TAPB-applikation i Total Extraperitoneal brokreparation (TEP) for at afsløre virkningerne af postoperativ smerte.
I alt 60 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen; 30 af disse patienter vil blive injiceret med lokalbedøvelse i fascien mellem transversus abdominis og indre skrå muskler ved hjælp af ultralyd fra det udpegede område (inden operationen starter, vil TAPB med 20 ml 0,25 % bupivacain blive påført den kirurgiske side under ultralyd); Hos de øvrige 30 patienter vil der blive foretaget en lokalbedøvelsesindsprøjtning i det samme område under laparoskopisk direkte syn. 50 mg bupivacain (0,25 % 20 ml bupivacainopløsning) er blevet bestemt som påføringsdosis, og denne mængde vil blive påført i begge grupper.
10 cm visuel analog skala (VAS) vil blive brugt i postoperativ smerteopfølgning. 50 mg intravenøs tramadol vil blive givet til patienter med VAS > 4 og tramadol vil blive suppleret til 100 mg til patienter med høje smerteniveauer efter 30 minutter. Orale non-steroide antiinflammatoriske lægemidler vil blive givet ved den postoperative 8. time. Patienter, hvis smerter fortsætter på trods af den nuværende behandling, vil få 25 mg meperidin intravenøst som et rednings-analgetikum. Doserne af analgetikum administreret i den postoperative periode og administrationstimerne vil blive registreret
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens antallet af lyskebrok reparationsoperationer i England er 10 pr. 100.000 mennesker. Satsen i USA viser sig at være 28 pr. 100.000 mennesker. I dag diskuteres effektiviteten mellem åben reparation og laparoskopisk reparation i lyskebrok stadig. Laparoskopisk tilgang giver mange fordele i forhold til åben reparation. Det er emner som postoperative smerter, hurtig bedring og afkortning af tilbagevenden til arbejde. Postoperativ smerte er den vigtigste determinant for helbredelse efter abdominale operationer. Postoperativ smerte kan forklares med to veje forbundet med bughinden; Den første er den parietale peritoneum, som har en meget rig innervation, og den anden er den viscerale peritoneum stimuleret af vagus. For at eliminere disse peritoneale smerter har kirurger injiceret lokalbedøvelse i forskellige områder på den forreste abdominalvæg og det intraperitoneale rum siden 1950. Regionale blokke har en vigtig plads i den multimodale anæstesitilgang, der anvendes til at reducere postoperativ smerte. I denne forstand fremstår Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) som en effektiv regional anæstesimetode, der reducerer postoperativ smerte. TAPB; Det er en form for regionalbedøvelse, der påføres ansigtsplanet mellem den indre skrå muskel og transversus abdominis musklerne, rettet mod de somatiske nerver (T6 - L1). Denne metode kan anvendes ved hjælp af ultralyd eller laparoskopi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den ultralydsassisterede TAPB-applikation og Laparoskopi-assisteret TAPB-applikation i Total Extraperitoneal brokreparation (TEP) for at afsløre virkningerne af postoperativ smerte.
TEP vil blive udført med 2-3 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuronium hos patienter, der skal gennemgå anæstesi-induktion med BIS < 60, efter intubation vil 40 % oxygen/1,5 – 2 % sevofluran inhalation anvendes for at holde BIS-værdien mellem 40 - 60 i 60 % luft. Inden operationen starter, laves TAPB med 20 ml 0,25 % bupivacain i retning af ultralyd på den side, der skal opereres. Under operationen, hvis der er en stigning på 20 % i blodtryk og hjertefrekvens fra baseline, vil der blive indgivet 0,5 mcg/kg intravenøs fentanyl, og den administrerede fentanyldosis vil blive registreret. 1gr paracetamol 30 minutter før afslutningen af operationen og 4 mg ondansetron 15 minutter før afslutningen af operationen vil blive administreret intravenøst. Ved hjælp af en 22 G-injektor vil der blive foretaget en lokalbedøvelsesindsprøjtning fra forsiden til det område, hvor den midtaksillære linje skærer Bogros-området. Digital undersøgelse vil blive udført for at definere injektionsstedet, og injektionsområdet vil blive bestemt.
I alt 60 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen; 30 af disse patienter vil blive injiceret med lokalbedøvelse i fascien mellem transversus abdominis og indre skrå muskler ved hjælp af ultralyd fra det udpegede område (inden operationen starter, vil TAPB med 20 ml 0,25 % bupivacain blive påført den kirurgiske side under ultralyd); Hos de øvrige 30 patienter vil der blive foretaget en lokalbedøvelsesindsprøjtning i det samme område under laparoskopisk direkte syn. 50 mg bupivacain (0,25 % 20 ml bupivacainopløsning) er blevet bestemt som påføringsdosis, og denne mængde vil blive påført i begge grupper. Bart 3D anatomisk polypropylen plaster vil blive brugt i begge grupper, og plasteret vil blive fastgjort ved hjælp af 1 absorberbar klæber. Kuldioxidgas vil blive givet til det præperitoneale område med en hastighed på 4 - 6 L / min og ved et tryk på 15 mm Hg. Der vil blive brugt 3 trokarer; En 10 mm kameratrokar og to 5 mm arbejdstrokarer vil blive indført gennem midterlinjen under navlen. Ved afslutningen af operationen vil patienterne blive ekstuberet ved at modvirke den muskelafslappende effekt med 0,02 mg/kg atropin og 0,05 mg/kg neostigmin. 10 cm visuel analog skala (VAS) vil blive brugt i postoperativ smerteopfølgning. 50 mg intravenøs tramadol vil blive givet til patienter med VAS > 4 og tramadol vil blive suppleret til 100 mg til patienter med høje smerteniveauer efter 30 minutter. Orale non-steroide antiinflammatoriske lægemidler vil blive givet ved den postoperative 8. time. Patienter, hvis smerter fortsætter på trods af den nuværende behandling, vil få 25 mg meperidin intravenøst som et rednings-analgetikum. Doserne af analgetikum administreret i den postoperative periode og administrationstimerne vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anıl Ergin
- Telefonnummer: +905342245366
- E-mail: dranilergin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Anıl Ergin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter, der gennemgik total ekstraperitoneal brokreparation
- Patienter uden postoperative komplikationer
- Patienter, der af en eller anden grund ikke kan drænes
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der af en eller anden grund undergik en anden brokreparationsteknik under operationen.
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
- Patienter med eventuelle komplikationer efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
30 patienter vil blive injiceret med lokalbedøvelse i fascien mellem transversus abdominis og indre skrå muskler ved hjælp af ultralyd fra det udpegede område (Inden operationen starter, vil TAPB med 20 ml 0,25 % bupivacain blive påført den kirurgiske side under ultralyd)
|
Ultralydsassisteret TAPB-applikation vil blive anvendt af en anæstesiologi- og genoplivningsspecialist, og laparoskopi-assisteret TAPB-applikation vil blive anvendt af den kirurg, der udfører operationen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
30 patienter vil der blive foretaget en lokalbedøvelsesindsprøjtning i det samme område under laparoskopisk direkte syn.
50 mg bupivacain (0,25 % 20 ml bupivacainopløsning) er blevet bestemt som påføringsdosis, og denne mængde vil blive påført i begge grupper.
|
Ultralydsassisteret TAPB-applikation vil blive anvendt af en anæstesiologi- og genoplivningsspecialist, og laparoskopi-assisteret TAPB-applikation vil blive anvendt af den kirurg, der udfører operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
|
10 cm visuel analog skala (VAS) vil blive brugt i postoperativ smerteopfølgning.
10: for meget smerte, 1: ingen smerte
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Patienterne vil blive evalueret med et patienttilfredshedsspørgeskema efter operationen.
5: Meget tilfreds, 1: Ikke tilfreds
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- drANILERGIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralyd assisteret - Laparoskopi assisteret Transversus Abdominis Plane Block
-
Tanta UniversityAfsluttetNefrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blok | Åben nefrektomiEgypten
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetLyskebrok | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Iliohypogastrisk/Ilioinguinal nerveblokKalkun
-
Benha UniversityAfsluttetSmerter, postoperativEgypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter, akutte
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ smertebehandling | Gynækologisk kræftTyrkiet (Türkiye)