- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04875598
СРАВНЕНИЕ МЕТОДОВ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКОЙ И УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ПЛОСКОСТНОЙ БЛОКИРОВКИ ПОПЕРЕЧНОЙ БРЮШНОЙ ГРЫЖИ ПРИ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКОЙ ТОТАЛЬНОЙ ВНЕБРЮШИННОЙ ГРЫЖЕ
В то время как частота операций по пластике паховой грыжи в Англии составляет 10 на 100 000 человек. В США этот показатель составляет 28 случаев на 100 000 человек. Сегодня эффективность между открытой пластикой и лапароскопической пластикой при пластике паховой грыжи все еще обсуждается. Лапароскопический подход имеет много преимуществ перед открытым вмешательством. Регионарные блокады занимают важное место в мультимодальной анестезии, применяемой для уменьшения послеоперационной боли. В этом смысле блокада поперечной плоскости живота (ТАПБ) представляется эффективным методом регионарной анестезии, уменьшающим послеоперационную боль. Этот метод может применяться с помощью УЗИ или лапароскопии. Целью данного исследования является сравнение применения TAPB с помощью ультразвука и применения TAPB с помощью лапароскопии при тотальной пластике внебрюшинной грыжи (TEP) для выявления последствий послеоперационной боли.
Всего в исследование будет включено 60 пациентов; 30 из этих пациентов будут вводить местный анестетик в фасцию между поперечной мышцей живота и внутренней косой мышцей с помощью ультразвука из назначенной области (перед началом операции на операционную сторону будет наложен ТАПБ с 20 мл 0,25 % бупивакаина). под УЗИ); Остальным 30 пациентам будет сделана инъекция местного анестетика в ту же область под прямым контролем лапароскопии. 50 мг бупивакаина (0,25 % 20 мл раствора бупивакаина) было определено в качестве дозы применения, и это количество будет применяться в обеих группах.
Для наблюдения за послеоперационной болью будет использоваться 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ). 50 мг трамадола внутривенно будет вводиться пациентам с ВАШ> 4, а трамадол будет увеличен до 100 мг у пациентов с сильными болями через 30 минут. Через 8 часов после операции назначают пероральные нестероидные противовоспалительные препараты. Пациентам, у которых боль сохраняется, несмотря на текущую терапию, в качестве анальгетика неотложной помощи вводят 25 мг меперидина внутривенно. Дозы анальгетиков, вводимых в послеоперационный период, и часы введения будут записываться.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В то время как частота операций по пластике паховой грыжи в Англии составляет 10 на 100 000 человек. В США этот показатель составляет 28 случаев на 100 000 человек. Сегодня эффективность между открытой пластикой и лапароскопической пластикой при пластике паховой грыжи все еще обсуждается. Лапароскопический подход имеет много преимуществ перед открытым вмешательством. Это такие темы, как послеоперационная боль, быстрое восстановление и сокращение времени возвращения к работе. Послеоперационная боль является наиболее важной детерминантой восстановления после абдоминальных операций. Послеоперационную боль можно объяснить двумя путями, связанными с брюшиной; Первая — это париетальная брюшина, имеющая очень богатую иннервацию, а другая — висцеральная брюшина, стимулируемая блуждающим нервом. Для устранения этих болей в брюшине хирурги с 1950 года вводят местный анестетик в различные области передней брюшной стенки и во внутрибрюшинное пространство. Регионарные блокады занимают важное место в мультимодальной анестезии, применяемой для уменьшения послеоперационной боли. В этом смысле блокада поперечной плоскости живота (ТАПБ) представляется эффективным методом регионарной анестезии, уменьшающим послеоперационную боль. ТАПБ; Это тип регионарной анестезии, применяемый на лицевой плоскости между внутренней косой мышцей и поперечной мышцей живота, нацеленный на соматические нервы (T6 - L1). Этот метод может применяться с помощью УЗИ или лапароскопии. Целью данного исследования является сравнение применения TAPB с помощью ультразвука и применения TAPB с помощью лапароскопии при тотальной пластике внебрюшинной грыжи (TEP) для выявления последствий послеоперационной боли.
ТЕР будет проводиться с пропофолом 2–3 мг/кг, фентанилом 2 мкг/кг и рокуронием 0,6 мг/кг у пациентов, которым предстоит вводная анестезия с BIS < 60, после интубации будет ингаляция 40 % кислорода/1,5–2 % севофлурана. применяется для поддержания значения BIS в диапазоне 40–60 при 60 % воздуха. Перед началом операции будет проведена ТАРБ 20 мл 0,25 % бупивакаина в направлении ультразвукового исследования на оперируемой стороне. Во время операции, если наблюдается повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений на 20 % по сравнению с исходным уровнем, будет введено 0,5 мкг/кг фентанила внутривенно, и введенная доза фентанила будет зарегистрирована. Вводят внутривенно 1 г парацетамола за 30 минут до окончания операции и 4 мг ондансетрона за 15 минут до окончания операции. С помощью инъектора 22 G инъекция местного анестетика будет производиться спереди в область, где средняя подмышечная линия пересекает область Богроса. Будет проведено цифровое исследование, чтобы определить место инъекции, и будет определена область инъекции.
Всего в исследование будет включено 60 пациентов; 30 из этих пациентов будут вводить местный анестетик в фасцию между поперечной мышцей живота и внутренней косой мышцей с помощью ультразвука из назначенной области (перед началом операции на операционную сторону будет наложен ТАПБ с 20 мл 0,25 % бупивакаина). под УЗИ); Остальным 30 пациентам будет сделана инъекция местного анестетика в ту же область под прямым контролем лапароскопии. 50 мг бупивакаина (0,25 % 20 мл раствора бупивакаина) было определено в качестве дозы применения, и это количество будет применяться в обеих группах. В обеих группах будет использоваться анатомический полипропиленовый пластырь Bart 3D, который будет крепиться с помощью 1 рассасывающегося степлера. Углекислый газ будет подаваться в предбрюшинную область со скоростью 4-6 л/мин и давлением 15 мм рт. будут использованы 3 троакара; Один троакар для камеры диаметром 10 мм и два рабочих троакара диаметром 5 мм будут введены по средней линии ниже пупка. В конце операции пациенты будут экстубированы путем противодействия миорелаксантному эффекту 0,02 мг/кг атропина и 0,05 мг/кг неостигмина. Для наблюдения за послеоперационной болью будет использоваться 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ). 50 мг трамадола внутривенно будет вводиться пациентам с ВАШ> 4, а трамадол будет увеличен до 100 мг у пациентов с сильными болями через 30 минут. Через 8 часов после операции назначают пероральные нестероидные противовоспалительные препараты. Пациентам, у которых боль сохраняется, несмотря на текущую терапию, в качестве анальгетика неотложной помощи вводят 25 мг меперидина внутривенно. Дозы анальгетиков, вводимых в послеоперационный период, и часы введения будут регистрироваться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anıl Ergin
- Номер телефона: +905342245366
- Электронная почта: dranilergin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Anıl Ergin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, перенесшие тотальную пластику внебрюшинной грыжи
- Пациенты без послеоперационных осложнений
- Пациенты, которые не могут быть дренированы по какой-либо причине
Критерий исключения:
- Пациенты, которым во время операции по какой-либо причине применялась другая методика герниопластики.
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
- Пациенты с любыми осложнениями после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
30 пациентам будет введен местный анестетик в фасцию между поперечной мышцей живота и внутренней косой мышцей с помощью ультразвука из назначенной области (перед началом операции на хирургическую сторону под контролем УЗИ будет наложен ТАПБ с 20 мл 0,25% бупивакаина)
|
Применение TAPB с помощью ультразвука будет применяться специалистом по анестезиологии и реанимации, а применение TAPB с помощью лапароскопии будет применяться хирургом, проводящим операцию.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
30 пациентам будет сделана инъекция местного анестетика в одну и ту же область под прямым контролем лапароскопии.
50 мг бупивакаина (0,25 % 20 мл раствора бупивакаина) было определено в качестве дозы применения, и это количество будет применяться в обеих группах.
|
Применение TAPB с помощью ультразвука будет применяться специалистом по анестезиологии и реанимации, а применение TAPB с помощью лапароскопии будет применяться хирургом, проводящим операцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Для наблюдения за послеоперационной болью будет использоваться 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
10: слишком много боли, 1: нет боли
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа
|
Пациенты будут оцениваться с помощью анкеты удовлетворенности пациентов после операции.
5: очень доволен, 1: не удовлетворен
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- drANILERGIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .