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腹腔镜和超声辅助腹横肌平面阻滞法在腹腔镜下全腹膜外疝修补术中的比较

2021年5月1日 更新者:ANIL ERGIN、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

而英国的腹股沟疝修补手术率为每 10 万人中有 10 例。 据发现,美国的比率为每 100,000 人中有 28 人。 时至今日,腹股沟疝修补术中开放修补术与腹腔镜修补术的效果仍存在争议。 与开放修复相比,腹腔镜方法具有许多优势。 区域阻滞在用于减轻术后疼痛的多模式麻醉方法中具有重要地位。 从这个意义上讲,腹横肌平面阻滞 (TAPB) 成为一种有效的区域麻醉方法,可减少术后疼痛。 这种方法可以在超声或腹腔镜检查的帮助下应用。 本研究的目的是比较超声辅助 TAPB 应用和腹腔镜辅助 TAPB 在全腹膜外疝修补术 (TEP) 中的应用,以揭示术后疼痛的影响。

共有 60 名患者将被纳入研究;其中30名患者将在指定区域的超声辅助下将局麻药注射到腹横肌和内斜肌之间的筋膜(手术开始前,将含有20毫升0.25%布比卡因的TAPB应用于手术侧在超声检查下);其余30例患者在腹腔镜直视下对同一区域注射局麻药。 50 mg 布比卡因(0.25 % 20 ml 布比卡因溶液)已确定为应用剂量,该剂量将应用于两组。

术后疼痛随访采用10cm视觉模拟量表(VAS)。 VAS > 4 的患者静脉注射曲马多 50 mg,30 分钟后疼痛程度高的患者补充曲马多至 100 mg。 术后8小时给予口服非甾体抗炎药。 尽管接受了目前的治疗,但仍持续存在疼痛的患者将静脉注射 25 mg 哌替啶作为补救镇痛药。 记录术后镇痛剂的剂量和给药时间

研究概览

详细说明

而英国的腹股沟疝修补手术率为每 10 万人中有 10 例。 据发现,美国的比率为每 100,000 人中有 28 人。 时至今日,腹股沟疝修补术中开放修补术与腹腔镜修补术的效果仍存在争议。 与开放修复相比,腹腔镜方法具有许多优势。 这些话题包括术后疼痛、快速康复和缩短重返工作岗位等。 术后疼痛是腹部手术后康复的最重要决定因素。 术后疼痛可以通过连接到腹膜的两条通路来解释;第一个是壁层腹膜,有非常丰富的神经支配,另一个是受迷走神经刺激的脏层腹膜。 为了消除这些腹膜疼痛,自 1950 年以来,外科医生一直在前腹壁和腹膜腔的各个区域注射局部麻醉剂。 区域阻滞在用于减轻术后疼痛的多模式麻醉方法中具有重要地位。 从这个意义上讲,腹横肌平面阻滞 (TAPB) 成为一种有效的区域麻醉方法,可减少术后疼痛。 公共事务局;它是一种区域麻醉,适用于内斜肌和腹横肌之间的面部平面,针对躯体神经 (T6 - L1)。 这种方法可以在超声或腹腔镜检查的帮助下应用。 本研究的目的是比较超声辅助 TAPB 应用和腹腔镜辅助 TAPB 在全腹膜外疝修补术 (TEP) 中的应用,以揭示术后疼痛的影响。

TEP 将使用 2-3 mg / kg 丙泊酚、2 mcg / kg 芬太尼和 0.6 mg / kg 罗库溴铵对将接受麻醉诱导且 BIS < 60 的患者进行,插管后,将吸入 40 % 氧气/1.5 - 2 % 七氟醚用于在 60% 的空气中将 BIS 值保持在 40 - 60 之间。 手术开始前,TAPB 将用 20 毫升 0.25% 布比卡因在超声检查方向上在要手术的一侧制作。 在手术过程中,如果血压和心率比基线增加 20%,则静脉注射芬太尼 0.5 mcg/kg,并记录芬太尼的给药剂量。 手术结束前30分钟给予1gr扑热息痛,手术结束前15分钟给予4mg昂丹司琼静脉内给药。 在 22 G 注射器的帮助下,局部麻醉剂将从前部注射到腋中线与 Bogros 区域相交的区域。 将进行数字检查以确定注射部位并确定注射区域。

共有 60 名患者将被纳入研究;其中30名患者将在指定区域的超声辅助下将局麻药注射到腹横肌和内斜肌之间的筋膜(手术开始前,将含有20毫升0.25%布比卡因的TAPB应用于手术侧在超声检查下);其余30例患者在腹腔镜直视下对同一区域注射局麻药。 50 mg 布比卡因(0.25 % 20 ml 布比卡因溶液)已确定为应用剂量,该剂量将应用于两组。 Bart 3D 解剖学聚丙烯贴片将用于两组,贴片将在 1 个可吸收的粘性器的帮助下连接。 二氧化碳气体将以 4-6 升/分钟的速度和 15 毫米汞柱的压力输送到腹膜前区域。将使用3个套管针;一个 10 毫米相机套管针和两个 5 毫米工作套管针将通过肚脐下方的中线进入。 手术结束时给予0.02mg/kg阿托品和0.05mg/kg新斯的明拮抗肌松作用拔管。 术后疼痛随访采用10cm视觉模拟量表(VAS)。 VAS > 4 的患者静脉注射曲马多 50 mg,30 分钟后疼痛程度高的患者补充曲马多至 100 mg。 术后8小时给予口服非甾体抗炎药。 尽管接受了目前的治疗,但仍持续存在疼痛的患者将静脉注射 25 mg 哌替啶作为补救镇痛药。 记录术后镇痛剂的剂量和给药时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34734
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • 接触:
          • Anıl Ergin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患者
  • 接受全腹膜外疝修补术的患者
  • 无任何术后并发症的患者
  • 因任何原因不能引流的患者

排除标准:

  • 因任何原因在手术期间接受另一种疝气修复技术的患者。
  • 不想参加研究的患者
  • 手术后有任何并发​​症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
30例患者在指定部位的超声辅助下,在腹横肌和内斜肌之间的筋膜内注射局麻药(术前在超声检查下将TAPB和0.25%布比卡因20毫升涂于手术侧)
超声辅助 TAPB 应用程序将由麻醉学和复苏专家应用,腹腔镜辅助 TAPB 应用程序将由执行手术的外科医生应用。
有源比较器:第 2 组
30例患者在腹腔镜直视下对同一区域进行局麻药注射。 50 mg 布比卡因(0.25 % 20 ml 布比卡因溶液)已确定为应用剂量,该剂量将应用于两组。
超声辅助 TAPB 应用程序将由麻醉学和复苏专家应用,腹腔镜辅助 TAPB 应用程序将由执行手术的外科医生应用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:24小时
术后疼痛随访采用10cm视觉模拟量表(VAS)。 10:太痛,1:不痛
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:24小时
手术后将通过患者满意度调查问卷对患者进行评估。 5:非常满意,1:不满意
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月1日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月1日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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