- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04875598
CONFRONTO TRA LAPAROSCOPIA E METODI DI BLOCCO PIANO ADDOMINALE TRASVERSO ASSISTITO DA ULTRASUONI NELLA RIPARAZIONE DI ERNIA EXTRAPERITONEALE TOTALE LAPAROSCOPICA
Mentre il tasso di operazioni di riparazione dell'ernia inguinale in Inghilterra è di 10 per 100.000 persone. Il tasso negli Stati Uniti risulta essere di 28 per 100.000 persone. Oggi, l'efficacia tra riparazione aperta e riparazione laparoscopica nella riparazione dell'ernia inguinale è ancora dibattuta. L'approccio laparoscopico offre molti vantaggi rispetto alla riparazione a cielo aperto. I blocchi regionali hanno un posto importante nell'approccio dell'anestesia multimodale applicato per ridurre il dolore postoperatorio. In questo senso, il Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) emerge come un efficace metodo di anestesia regionale che riduce il dolore postoperatorio. Questo metodo può essere applicato con l'aiuto di ultrasuoni o laparoscopia. Lo scopo di questo studio è confrontare l'applicazione TAPB assistita da ultrasuoni e l'applicazione TAPB assistita da laparoscopia nella riparazione totale dell'ernia extraperitoneale (TEP) per rivelare gli effetti del dolore postoperatorio.
Un totale di 60 pazienti saranno inclusi nello studio; A 30 di questi pazienti verrà iniettato anestetico locale nella fascia tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni con l'ausilio di ultrasuoni dall'area designata (prima dell'inizio dell'operazione, TAPB con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà applicato al lato chirurgico sotto ecografia); Negli altri 30 pazienti, l'iniezione di anestetico locale verrà effettuata nella stessa area sotto visione diretta laparoscopica. 50 mg di bupivacaina (0,25 % 20 ml di soluzione di bupivacaina) è stata determinata come dose di applicazione e questa quantità sarà applicata in entrambi i gruppi.
La scala analogica visiva (VAS) da 10 cm verrà utilizzata nel follow-up del dolore postoperatorio. 50 mg di tramadolo per via endovenosa saranno somministrati a pazienti con VAS> 4 e tramadolo sarà integrato a 100 mg in pazienti con livelli di dolore elevati dopo 30 minuti. Gli antinfiammatori non steroidei orali verranno somministrati all'ottava ora postoperatoria. Ai pazienti il cui dolore persiste nonostante la terapia in corso verranno somministrati 25 mg di meperidina per via endovenosa come analgesico di salvataggio. Verranno registrate le dosi di analgesico somministrate nel periodo postoperatorio e le ore di somministrazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre il tasso di operazioni di riparazione dell'ernia inguinale in Inghilterra è di 10 per 100.000 persone. Il tasso negli Stati Uniti risulta essere di 28 per 100.000 persone. Oggi, l'efficacia tra riparazione aperta e riparazione laparoscopica nella riparazione dell'ernia inguinale è ancora dibattuta. L'approccio laparoscopico offre molti vantaggi rispetto alla riparazione a cielo aperto. Questi sono argomenti come il dolore postoperatorio, il rapido recupero e l'accorciamento del ritorno al lavoro. Il dolore postoperatorio è il determinante più importante del recupero dopo gli interventi chirurgici addominali. Il dolore postoperatorio può essere spiegato da due percorsi collegati al peritoneo; Il primo è il peritoneo parietale, che ha un'innervazione molto ricca, e l'altro è il peritoneo viscerale stimolato dal vago. Per eliminare questi dolori peritoneali, i chirurghi hanno iniettato anestetico locale in varie aree della parete addominale anteriore e dello spazio intraperitoneale dal 1950. I blocchi regionali hanno un posto importante nell'approccio dell'anestesia multimodale applicato per ridurre il dolore postoperatorio. In questo senso, il Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) emerge come un efficace metodo di anestesia regionale che riduce il dolore postoperatorio. TAPB; È un tipo di anestesia regionale applicata sul piano facciale tra il muscolo obliquo interno ei muscoli trasversi dell'addome, mirando ai nervi somatici (T6 - L1). Questo metodo può essere applicato con l'aiuto di ultrasuoni o laparoscopia. Lo scopo di questo studio è confrontare l'applicazione TAPB assistita da ultrasuoni e l'applicazione TAPB assistita da laparoscopia nella riparazione totale dell'ernia extraperitoneale (TEP) per rivelare gli effetti del dolore postoperatorio.
La TEP verrà eseguita con 2-3 mg/kg di propofol, 2 mcg/kg di fentanil e 0,6 mg/kg di rocuronio in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia con BIS < 60, dopo l'intubazione, l'inalazione di ossigeno al 40%/1,5-2% di sevoflurano essere applicato per mantenere il valore BIS tra 40 e 60 in aria al 60%. Prima dell'inizio dell'operazione, verrà effettuato un TAPB con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% in direzione dell'ecografia sul lato da operare. Durante l'operazione, se si verifica un aumento del 20% della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca rispetto al basale, verranno somministrati 0,5 mcg/kg di fentanil per via endovenosa e verrà registrata la dose di fentanil somministrata. Verranno somministrati per via endovenosa 1 gr di paracetamolo 30 minuti prima della fine dell'operazione e 4 mg di ondansetron 15 minuti prima della fine dell'operazione. Con l'aiuto di un iniettore da 22 G, l'iniezione di anestetico locale verrà effettuata dalla parte anteriore all'area in cui la linea medioascellare interseca l'area di Bogros. Verrà eseguito un esame digitale per definire il sito di iniezione e verrà determinata l'area di iniezione.
Un totale di 60 pazienti saranno inclusi nello studio; A 30 di questi pazienti verrà iniettato anestetico locale nella fascia tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni con l'ausilio di ultrasuoni dall'area designata (prima dell'inizio dell'operazione, TAPB con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà applicato al lato chirurgico sotto ecografia); Negli altri 30 pazienti, l'iniezione di anestetico locale verrà effettuata nella stessa area sotto visione diretta laparoscopica. 50 mg di bupivacaina (0,25 % 20 ml di soluzione di bupivacaina) è stata determinata come dose di applicazione e questa quantità sarà applicata in entrambi i gruppi. Il cerotto anatomico Bart 3D in polipropilene verrà utilizzato in entrambi i gruppi e il cerotto verrà applicato con l'aiuto di 1 adesivo assorbibile. L'anidride carbonica verrà somministrata nell'area preperitoneale ad una velocità di 4 - 6 L/min e ad una pressione di 15 mm Hg. verranno utilizzati 3 trocar; Un trocar per fotocamera da 10 mm e due trocar funzionanti da 5 mm verranno inseriti attraverso la linea mediana sotto l'ombelico. Al termine dell'intervento i pazienti verranno estubati antagonizzando l'effetto miorilassante con 0,02 mg/kg di atropina e 0,05 mg/kg di neostigmina. La scala analogica visiva (VAS) da 10 cm verrà utilizzata nel follow-up del dolore postoperatorio. 50 mg di tramadolo per via endovenosa saranno somministrati a pazienti con VAS> 4 e tramadolo sarà integrato a 100 mg in pazienti con livelli di dolore elevati dopo 30 minuti. Gli antinfiammatori non steroidei orali verranno somministrati all'ottava ora postoperatoria. Ai pazienti il cui dolore persiste nonostante la terapia in corso verranno somministrati 25 mg di meperidina per via endovenosa come analgesico di salvataggio. Verranno registrate le dosi di analgesico somministrate nel periodo postoperatorio e le ore di somministrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anıl Ergin
- Numero di telefono: +905342245366
- Email: dranilergin@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Anıl Ergin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a riparazione totale di ernia extraperitoneale
- Pazienti senza complicanze postoperatorie
- Pazienti che non possono essere drenati per qualsiasi motivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a un'altra tecnica di riparazione dell'ernia durante l'intervento chirurgico per qualsiasi motivo.
- Pazienti che non vogliono partecipare allo studio
- Pazienti con eventuali complicazioni dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
A 30 pazienti verrà iniettato anestetico locale nella fascia tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni con l'ausilio di ultrasuoni dall'area designata (prima dell'inizio dell'operazione, TAPB con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà applicato al lato chirurgico sotto ecografia)
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L'applicazione TAPB assistita da ultrasuoni sarà applicata da uno specialista in anestesiologia e rianimazione e l'applicazione TAPB assistita da laparoscopia sarà applicata dal chirurgo che esegue l'operazione.
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Comparatore attivo: Gruppo 2
30 pazienti, l'iniezione di anestetico locale verrà effettuata nella stessa area sotto visione diretta laparoscopica.
50 mg di bupivacaina (0,25 % 20 ml di soluzione di bupivacaina) è stata determinata come dose di applicazione e questa quantità sarà applicata in entrambi i gruppi.
|
L'applicazione TAPB assistita da ultrasuoni sarà applicata da uno specialista in anestesiologia e rianimazione e l'applicazione TAPB assistita da laparoscopia sarà applicata dal chirurgo che esegue l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
La scala analogica visiva (VAS) da 10 cm verrà utilizzata nel follow-up del dolore postoperatorio.
10: troppo dolore, 1: nessun dolore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
|
I pazienti saranno valutati con un questionario sulla soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico.
5: Molto soddisfatto, 1: Non soddisfatto
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- drANILERGIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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