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CONFRONTO TRA LAPAROSCOPIA E METODI DI BLOCCO PIANO ADDOMINALE TRASVERSO ASSISTITO DA ULTRASUONI NELLA RIPARAZIONE DI ERNIA EXTRAPERITONEALE TOTALE LAPAROSCOPICA

1 maggio 2021 aggiornato da: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Mentre il tasso di operazioni di riparazione dell'ernia inguinale in Inghilterra è di 10 per 100.000 persone. Il tasso negli Stati Uniti risulta essere di 28 per 100.000 persone. Oggi, l'efficacia tra riparazione aperta e riparazione laparoscopica nella riparazione dell'ernia inguinale è ancora dibattuta. L'approccio laparoscopico offre molti vantaggi rispetto alla riparazione a cielo aperto. I blocchi regionali hanno un posto importante nell'approccio dell'anestesia multimodale applicato per ridurre il dolore postoperatorio. In questo senso, il Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) emerge come un efficace metodo di anestesia regionale che riduce il dolore postoperatorio. Questo metodo può essere applicato con l'aiuto di ultrasuoni o laparoscopia. Lo scopo di questo studio è confrontare l'applicazione TAPB assistita da ultrasuoni e l'applicazione TAPB assistita da laparoscopia nella riparazione totale dell'ernia extraperitoneale (TEP) per rivelare gli effetti del dolore postoperatorio.

Un totale di 60 pazienti saranno inclusi nello studio; A 30 di questi pazienti verrà iniettato anestetico locale nella fascia tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni con l'ausilio di ultrasuoni dall'area designata (prima dell'inizio dell'operazione, TAPB con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà applicato al lato chirurgico sotto ecografia); Negli altri 30 pazienti, l'iniezione di anestetico locale verrà effettuata nella stessa area sotto visione diretta laparoscopica. 50 mg di bupivacaina (0,25 % 20 ml di soluzione di bupivacaina) è stata determinata come dose di applicazione e questa quantità sarà applicata in entrambi i gruppi.

La scala analogica visiva (VAS) da 10 cm verrà utilizzata nel follow-up del dolore postoperatorio. 50 mg di tramadolo per via endovenosa saranno somministrati a pazienti con VAS> 4 e tramadolo sarà integrato a 100 mg in pazienti con livelli di dolore elevati dopo 30 minuti. Gli antinfiammatori non steroidei orali verranno somministrati all'ottava ora postoperatoria. Ai pazienti il ​​cui dolore persiste nonostante la terapia in corso verranno somministrati 25 mg di meperidina per via endovenosa come analgesico di salvataggio. Verranno registrate le dosi di analgesico somministrate nel periodo postoperatorio e le ore di somministrazione

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mentre il tasso di operazioni di riparazione dell'ernia inguinale in Inghilterra è di 10 per 100.000 persone. Il tasso negli Stati Uniti risulta essere di 28 per 100.000 persone. Oggi, l'efficacia tra riparazione aperta e riparazione laparoscopica nella riparazione dell'ernia inguinale è ancora dibattuta. L'approccio laparoscopico offre molti vantaggi rispetto alla riparazione a cielo aperto. Questi sono argomenti come il dolore postoperatorio, il rapido recupero e l'accorciamento del ritorno al lavoro. Il dolore postoperatorio è il determinante più importante del recupero dopo gli interventi chirurgici addominali. Il dolore postoperatorio può essere spiegato da due percorsi collegati al peritoneo; Il primo è il peritoneo parietale, che ha un'innervazione molto ricca, e l'altro è il peritoneo viscerale stimolato dal vago. Per eliminare questi dolori peritoneali, i chirurghi hanno iniettato anestetico locale in varie aree della parete addominale anteriore e dello spazio intraperitoneale dal 1950. I blocchi regionali hanno un posto importante nell'approccio dell'anestesia multimodale applicato per ridurre il dolore postoperatorio. In questo senso, il Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) emerge come un efficace metodo di anestesia regionale che riduce il dolore postoperatorio. TAPB; È un tipo di anestesia regionale applicata sul piano facciale tra il muscolo obliquo interno ei muscoli trasversi dell'addome, mirando ai nervi somatici (T6 - L1). Questo metodo può essere applicato con l'aiuto di ultrasuoni o laparoscopia. Lo scopo di questo studio è confrontare l'applicazione TAPB assistita da ultrasuoni e l'applicazione TAPB assistita da laparoscopia nella riparazione totale dell'ernia extraperitoneale (TEP) per rivelare gli effetti del dolore postoperatorio.

La TEP verrà eseguita con 2-3 mg/kg di propofol, 2 mcg/kg di fentanil e 0,6 mg/kg di rocuronio in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia con BIS < 60, dopo l'intubazione, l'inalazione di ossigeno al 40%/1,5-2% di sevoflurano essere applicato per mantenere il valore BIS tra 40 e 60 in aria al 60%. Prima dell'inizio dell'operazione, verrà effettuato un TAPB con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% in direzione dell'ecografia sul lato da operare. Durante l'operazione, se si verifica un aumento del 20% della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca rispetto al basale, verranno somministrati 0,5 mcg/kg di fentanil per via endovenosa e verrà registrata la dose di fentanil somministrata. Verranno somministrati per via endovenosa 1 gr di paracetamolo 30 minuti prima della fine dell'operazione e 4 mg di ondansetron 15 minuti prima della fine dell'operazione. Con l'aiuto di un iniettore da 22 G, l'iniezione di anestetico locale verrà effettuata dalla parte anteriore all'area in cui la linea medioascellare interseca l'area di Bogros. Verrà eseguito un esame digitale per definire il sito di iniezione e verrà determinata l'area di iniezione.

Un totale di 60 pazienti saranno inclusi nello studio; A 30 di questi pazienti verrà iniettato anestetico locale nella fascia tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni con l'ausilio di ultrasuoni dall'area designata (prima dell'inizio dell'operazione, TAPB con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà applicato al lato chirurgico sotto ecografia); Negli altri 30 pazienti, l'iniezione di anestetico locale verrà effettuata nella stessa area sotto visione diretta laparoscopica. 50 mg di bupivacaina (0,25 % 20 ml di soluzione di bupivacaina) è stata determinata come dose di applicazione e questa quantità sarà applicata in entrambi i gruppi. Il cerotto anatomico Bart 3D in polipropilene verrà utilizzato in entrambi i gruppi e il cerotto verrà applicato con l'aiuto di 1 adesivo assorbibile. L'anidride carbonica verrà somministrata nell'area preperitoneale ad una velocità di 4 - 6 L/min e ad una pressione di 15 mm Hg. verranno utilizzati 3 trocar; Un trocar per fotocamera da 10 mm e due trocar funzionanti da 5 mm verranno inseriti attraverso la linea mediana sotto l'ombelico. Al termine dell'intervento i pazienti verranno estubati antagonizzando l'effetto miorilassante con 0,02 mg/kg di atropina e 0,05 mg/kg di neostigmina. La scala analogica visiva (VAS) da 10 cm verrà utilizzata nel follow-up del dolore postoperatorio. 50 mg di tramadolo per via endovenosa saranno somministrati a pazienti con VAS> 4 e tramadolo sarà integrato a 100 mg in pazienti con livelli di dolore elevati dopo 30 minuti. Gli antinfiammatori non steroidei orali verranno somministrati all'ottava ora postoperatoria. Ai pazienti il ​​cui dolore persiste nonostante la terapia in corso verranno somministrati 25 mg di meperidina per via endovenosa come analgesico di salvataggio. Verranno registrate le dosi di analgesico somministrate nel periodo postoperatorio e le ore di somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Anıl Ergin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a riparazione totale di ernia extraperitoneale
  • Pazienti senza complicanze postoperatorie
  • Pazienti che non possono essere drenati per qualsiasi motivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a un'altra tecnica di riparazione dell'ernia durante l'intervento chirurgico per qualsiasi motivo.
  • Pazienti che non vogliono partecipare allo studio
  • Pazienti con eventuali complicazioni dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
A 30 pazienti verrà iniettato anestetico locale nella fascia tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni con l'ausilio di ultrasuoni dall'area designata (prima dell'inizio dell'operazione, TAPB con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà applicato al lato chirurgico sotto ecografia)
L'applicazione TAPB assistita da ultrasuoni sarà applicata da uno specialista in anestesiologia e rianimazione e l'applicazione TAPB assistita da laparoscopia sarà applicata dal chirurgo che esegue l'operazione.
Comparatore attivo: Gruppo 2
30 pazienti, l'iniezione di anestetico locale verrà effettuata nella stessa area sotto visione diretta laparoscopica. 50 mg di bupivacaina (0,25 % 20 ml di soluzione di bupivacaina) è stata determinata come dose di applicazione e questa quantità sarà applicata in entrambi i gruppi.
L'applicazione TAPB assistita da ultrasuoni sarà applicata da uno specialista in anestesiologia e rianimazione e l'applicazione TAPB assistita da laparoscopia sarà applicata dal chirurgo che esegue l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
La scala analogica visiva (VAS) da 10 cm verrà utilizzata nel follow-up del dolore postoperatorio. 10: troppo dolore, 1: nessun dolore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti saranno valutati con un questionario sulla soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico. 5: Molto soddisfatto, 1: Non soddisfatto
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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