- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04875598
LAPAROSKOPIAN JA ULTRAÄÄNITUETTEISTEN TRANSVERSUS vatsan TASOLUKOMENETELMIEN VERTAILU LAPAROSKOOPPISESSA EXTRAPERITONEALIN TYRÄN KOKONAISKORJAUKSESSA
Vaikka Englannissa nivustyrän korjausoperaatioiden määrä on 10 per 100 000 ihmistä. Yhdysvalloissa luku on 28 per 100 000 ihmistä. Nykyään avoimen korjauksen ja laparoskooppisen korjauksen tehokkuudesta nivustyrän korjauksessa keskustellaan edelleen. Laparoskopinen lähestymistapa tarjoaa monia etuja avoimeen korjaukseen verrattuna. Alueellisilla lohkoilla on tärkeä paikka leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen sovelletussa multimodaalisessa anestesiassa. Tässä mielessä Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) nousee tehokkaaksi aluepuudutusmenetelmäksi, joka vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Tätä menetelmää voidaan soveltaa ultraäänen tai laparoskopian avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniavusteista TAPB-sovellusta ja laparoskopiaavusteista TAPB-sovellusta Total Extraperitoneal hernia Repair (TEP) -tutkimuksessa postoperatiivisen kivun vaikutusten paljastamiseksi.
Yhteensä 60 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen; Näistä 30:lle potilaista ruiskutetaan paikallispuudutetta poikittaisvatsalihasten ja sisäisten vinojen lihasten väliseen faskiaan määrätyltä alueelta ultraäänellä (ennen leikkauksen alkua leikkauspuolelle laitetaan TAPB, jossa on 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ultraäänitutkimuksessa); Muille 30 potilaalle annetaan paikallispuudutusruiske samalle alueelle laparoskooppisen suoran näön alla. Annosteluannokseksi on määritetty 50 mg bupivakaiinia (0,25 % 20 ml bupivakaiiniliuosta), ja tämä määrä käytetään molemmissa ryhmissä.
Leikkauksen jälkeisessä kivun seurannassa käytetään 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). 50 mg tramadolia suonensisäisesti annetaan potilaille, joilla on VAS > 4, ja tramadolia täydennetään 100 mg:aan potilaille, joilla on korkea kiputaso 30 minuutin kuluttua. Suun kautta annettava ei-steroidinen tulehduskipulääke annetaan leikkauksen jälkeisenä 8. tunnin aikana. Potilaille, joiden kipu jatkuu nykyisestä hoidosta huolimatta, annetaan 25 mg meperidiiniä suonensisäisesti pelastuskipulääkkeenä. Leikkauksen jälkeisenä aikana annetut kipulääkkeen annokset ja antotunnit kirjataan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka Englannissa nivustyrän korjausoperaatioiden määrä on 10 per 100 000 ihmistä. Yhdysvalloissa luku on 28 per 100 000 ihmistä. Nykyään avoimen korjauksen ja laparoskooppisen korjauksen tehokkuudesta nivustyrän korjauksessa keskustellaan edelleen. Laparoskopinen lähestymistapa tarjoaa monia etuja avoimeen korjaukseen verrattuna. Näitä aiheita ovat muun muassa leikkauksen jälkeinen kipu, nopea toipuminen ja työhönpaluun lyhentäminen. Leikkauksen jälkeinen kipu on tärkein vatsaleikkausten jälkeisen toipumisen määräävä tekijä. Postoperatiivinen kipu voidaan selittää kahdella reitillä, jotka ovat yhteydessä vatsakalvoon; Ensimmäinen on parietaalinen vatsakalvo, jolla on erittäin rikas hermotus, ja toinen on vagusin stimuloima viskeraalinen vatsakalvo. Näiden vatsaontelokipujen poistamiseksi kirurgit ovat ruiskuttaneet paikallispuudutetta eri alueille vatsaontelon etureunassa ja intraperitoneaalisessa tilassa vuodesta 1950 lähtien. Alueellisilla lohkoilla on tärkeä paikka leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen sovelletussa multimodaalisessa anestesiassa. Tässä mielessä Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) nousee tehokkaaksi aluepuudutusmenetelmäksi, joka vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. TAPB; Se on eräänlainen aluepuudutus, jota sovelletaan kasvojen tasoon sisäisen viistolihaksen ja poikittaisvatsalihasten väliin, ja se kohdistuu somaattisiin hermoihin (T6 - L1). Tätä menetelmää voidaan soveltaa ultraäänen tai laparoskopian avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniavusteista TAPB-sovellusta ja laparoskopiaavusteista TAPB-sovellusta Total Extraperitoneal hernia Repair (TEP) -tutkimuksessa postoperatiivisen kivun vaikutusten paljastamiseksi.
TEP suoritetaan annoksilla 2-3 mg/kg propofolia, 2 mcg/kg fentanyyliä ja 0,6 mg/kg rokuroniumia potilaille, joille tehdään anestesian induktio BIS < 60, intuboinnin jälkeen 40 % happea / 1,5-2 % sevofluraaniinhalaatio. BIS-arvon pitämiseksi välillä 40 - 60 60 % ilmassa. Ennen leikkauksen alkua TAPB:lle tehdään 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ultraäänisuuntaan leikattavalle puolelle. Jos leikkauksen aikana verenpaine ja syke kohoavat 20 % lähtötasosta, annetaan 0,5 mcg/kg suonensisäistä fentanyyliä ja annettu fentanyyliannos kirjataan. Laskimoon annetaan 1 g parasetamolia 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä ja 4 mg ondansetronia 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Paikallispuudutusruiske tehdään 22 G:n injektorin avulla edestä alueelle, jossa keskikainalaari leikkaa Bogrosin alueen. Pistoskohdan määrittämiseksi tehdään digitaalinen tutkimus ja pistosalue määritetään.
Yhteensä 60 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen; Näistä 30:lle potilaista ruiskutetaan paikallispuudutetta poikittaisvatsalihasten ja sisäisten vinojen lihasten väliseen faskiaan määrätyltä alueelta ultraäänellä (ennen leikkauksen alkua leikkauspuolelle laitetaan TAPB, jossa on 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ultraäänitutkimuksessa); Muille 30 potilaalle annetaan paikallispuudutusruiske samalle alueelle laparoskooppisen suoran näön alla. Annosteluannokseksi on määritetty 50 mg bupivakaiinia (0,25 % 20 ml bupivakaiiniliuosta), ja tämä määrä käytetään molemmissa ryhmissä. Molemmissa ryhmissä käytetään Bart 3D anatomista polypropeenilaastaria ja laastari kiinnitetään 1 imeytyvän tackerin avulla. Hiilidioksidikaasua annetaan preperitoneaaliselle alueelle nopeudella 4-6 l/min ja paineella 15 mmHg. 3 troakaria käytetään; Yksi 10 mm:n kameratroakaari ja kaksi 5 mm:n työtroakaria syötetään keskiviivan kautta navan alapuolelle. Leikkauksen lopussa potilaat ekstuboidaan estämällä lihasrelaksanttivaikutus 0,02 mg/kg atropiinilla ja 0,05 mg/kg neostigmiinillä. Leikkauksen jälkeisessä kivun seurannassa käytetään 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). 50 mg tramadolia suonensisäisesti annetaan potilaille, joilla on VAS > 4, ja tramadolia täydennetään 100 mg:aan potilaille, joilla on korkea kiputaso 30 minuutin kuluttua. Suun kautta annettava ei-steroidinen tulehduskipulääke annetaan leikkauksen jälkeisenä 8. tunnin aikana. Potilaille, joiden kipu jatkuu nykyisestä hoidosta huolimatta, annetaan 25 mg meperidiiniä suonensisäisesti pelastuskipulääkkeenä. Leikkauksen jälkeisenä aikana annetut kipulääkkeen annokset ja antotunnit kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anıl Ergin
- Puhelinnumero: +905342245366
- Sähköposti: dranilergin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anıl Ergin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehtiin täydellinen ekstraperitoneaalisen tyrän korjaus
- Potilaat, joilla ei ole postoperatiivisia komplikaatioita
- Potilaat, joita ei voida tyhjentää mistään syystä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin toinen tyräkorjaustekniikka leikkauksen aikana mistä tahansa syystä.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on komplikaatioita leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
30 potilaalle ruiskutetaan paikallispuudutetta vatsan poikittaislihasten ja sisäisten vinojen lihasten väliseen faskiaan määrätyltä alueelta ultraäänellä (ennen leikkauksen alkua TAPB 20 ml 0,25 % bupivakaiinia levitetään leikkauspuolelle ultraäänitutkimuksessa)
|
Ultraääniavusteisen TAPB-sovelluksen tekee anestesiologian ja elvytyksen asiantuntija ja laparoskopiaavusteista TAPB-sovellusta leikkauksen suorittava kirurgi.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
30 potilaalle tehdään paikallispuudutusruiske samalle alueelle laparoskooppisen suoran näön alla.
Annosteluannokseksi on määritetty 50 mg bupivakaiinia (0,25 % 20 ml bupivakaiiniliuosta), ja tämä määrä käytetään molemmissa ryhmissä.
|
Ultraääniavusteisen TAPB-sovelluksen tekee anestesiologian ja elvytyksen asiantuntija ja laparoskopiaavusteista TAPB-sovellusta leikkauksen suorittava kirurgi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisessä kivun seurannassa käytetään 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
10: liikaa kipua, 1: ei kipua
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen potilastyytyväisyyskyselyllä.
5: Erittäin tyytyväinen, 1: En tyytyväinen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- drANILERGIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .