- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04875598
JÄMFÖRELSE AV LAPAROSKOPI OCH ULTRALJUDSASSISTERAD TRANSVERSUS ABDOMINIS PLANE BLOCKMETODER I LAPAROSKOPISK TOTAL EXTRAPERITONEAL BRÅCKREPARATION
Medan frekvensen av reparationer av ljumskbråck i England är 10 per 100 000 personer. Siffran i USA visar sig vara 28 per 100 000 personer. Idag diskuteras fortfarande effektiviteten mellan öppen reparation och laparoskopisk reparation vid reparation av ljumskbråck. Laparoskopisk metod ger många fördelar jämfört med öppen reparation. Regionala block har en viktig plats i den multimodala anestesimetoden som tillämpas för att minska postoperativ smärta. I denna mening framstår Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) som en effektiv regional anestesimetod som minskar postoperativ smärta. Denna metod kan tillämpas med hjälp av ultraljud eller laparoskopi. Syftet med denna studie är att jämföra den ultraljudsassisterade TAPB-applikationen och Laparoskopi-assisterad TAPB-applikation i Total Extraperitoneal bråckreparation (TEP) för att avslöja effekterna av postoperativ smärta.
Totalt kommer 60 patienter att inkluderas i studien; 30 av dessa patienter kommer att injiceras med lokalbedövning i fascian mellan transversus abdominis och inre sneda muskler med hjälp av ultraljud från det anvisade området (Innan operationen startar kommer TAPB med 20 ml 0,25 % bupivakain att appliceras på operationssidan under ultraljud); Hos de övriga 30 patienterna kommer lokalbedövningsinjektion att göras i samma område under laparoskopisk direkt syn. 50 mg bupivakain (0,25 % 20 ml bupivakainlösning) har bestämts som appliceringsdos och denna mängd kommer att appliceras i båda grupperna.
10 cm visuell analog skala (VAS) kommer att användas vid postoperativ smärtuppföljning. 50 mg intravenöst tramadol kommer att ges till patienter med VAS > 4 och tramadol kommer att tillsättas till 100 mg till patienter med höga smärtnivåer efter 30 minuter. Oralt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ges vid den postoperativa 8:e timmen. Patienter vars smärta kvarstår trots nuvarande behandling kommer att ges 25 mg meperidin intravenöst som ett räddningsanalgetikum. Doserna av analgetikum som administreras under den postoperativa perioden och timmarna för administrering kommer att registreras
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan frekvensen av reparationer av ljumskbråck i England är 10 per 100 000 personer. Siffran i USA visar sig vara 28 per 100 000 personer. Idag diskuteras fortfarande effektiviteten mellan öppen reparation och laparoskopisk reparation vid reparation av ljumskbråck. Laparoskopisk metod ger många fördelar jämfört med öppen reparation. Dessa är ämnen som postoperativ smärta, snabb återhämtning och förkortning av återgång till arbete. Postoperativ smärta är den viktigaste bestämningsfaktorn för återhämtning efter bukoperationer. Postoperativ smärta kan förklaras av två vägar kopplade till bukhinnan; Den första är den parietala bukhinnan, som har en mycket rik innervation, och den andra är den viscerala bukhinnan som stimuleras av vagus. För att eliminera dessa peritoneala smärtor har kirurger injicerat lokalbedövning i olika områden på den främre bukväggen och det intraperitoneala utrymmet sedan 1950. Regionala block har en viktig plats i den multimodala anestesimetoden som tillämpas för att minska postoperativ smärta. I denna mening framstår Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) som en effektiv regional anestesimetod som minskar postoperativ smärta. TAPB; Det är en typ av regional anestesi som appliceras på ansiktsplanet mellan den inre sneda muskeln och transversus abdominismusklerna, riktad mot de somatiska nerverna (T6 - L1). Denna metod kan tillämpas med hjälp av ultraljud eller laparoskopi. Syftet med denna studie är att jämföra den ultraljudsassisterade TAPB-applikationen och Laparoskopi-assisterad TAPB-applikation i Total Extraperitoneal bråckreparation (TEP) för att avslöja effekterna av postoperativ smärta.
TEP kommer att utföras med 2-3 mg / kg propofol, 2 mcg / kg fentanyl och 0,6 mg / kg rokuronium hos patienter som kommer att genomgå anestesi-induktion med BIS < 60, efter intubation kommer 40 % syre / 1,5 - 2 % sevofluraninhalation tillämpas för att hålla BIS-värdet mellan 40 - 60 i 60 % luft. Innan operationen startar görs TAPB med 20 ml 0,25 % bupivakain i riktning mot ultraljud på den sida som ska opereras. Under operationen, om det finns en 20 % ökning av blodtrycket och hjärtfrekvensen från baslinjen, kommer 0,5 mikrogram/kg intravenös fentanyl att administreras och den administrerade fentanyldosen kommer att registreras. 1gr paracetamol 30 minuter före operationens slut och 4 mg ondansetron 15 minuter före operationens slut ges intravenöst. Med hjälp av en 22 G-injektor kommer lokalbedövningsinjektion att göras från den främre delen av området där den mellanaxillära linjen skär Bogros-området. Digital undersökning kommer att utföras för att definiera injektionsstället och injektionsområdet kommer att bestämmas.
Totalt kommer 60 patienter att inkluderas i studien; 30 av dessa patienter kommer att injiceras med lokalbedövning i fascian mellan transversus abdominis och inre sneda muskler med hjälp av ultraljud från det anvisade området (Innan operationen startar kommer TAPB med 20 ml 0,25 % bupivakain att appliceras på operationssidan under ultraljud); Hos de övriga 30 patienterna kommer lokalbedövningsinjektion att göras i samma område under laparoskopisk direkt syn. 50 mg bupivakain (0,25 % 20 ml bupivakainlösning) har bestämts som appliceringsdos och denna mängd kommer att appliceras i båda grupperna. Bart 3D anatomisk polypropenplåster kommer att användas i båda grupperna och plåstret kommer att fästas med hjälp av 1 absorberbar häftstift. Koldioxidgas kommer att ges till det preperitoneala området med en hastighet av 4 - 6 L / min och med ett tryck på 15 mm Hg. 3 trokarer kommer att användas; En 10 mm kameratrokar och två 5 mm arbetstrokar kommer att föras in genom mittlinjen under naveln. I slutet av operationen kommer patienterna att extuberas genom att antagonisera den muskelavslappnande effekten med 0,02 mg / kg atropin och 0,05 mg / kg neostigmin. 10 cm visuell analog skala (VAS) kommer att användas vid postoperativ smärtuppföljning. 50 mg intravenöst tramadol kommer att ges till patienter med VAS > 4 och tramadol kommer att tillsättas till 100 mg till patienter med höga smärtnivåer efter 30 minuter. Oralt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ges vid den postoperativa 8:e timmen. Patienter vars smärta kvarstår trots nuvarande behandling kommer att ges 25 mg meperidin intravenöst som ett räddningsanalgetikum. Doserna av analgetikum som administreras under den postoperativa perioden och timmarna för administrering kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anıl Ergin
- Telefonnummer: +905342245366
- E-post: dranilergin@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Anıl Ergin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter som genomgick total extraperitoneal bråckreparation
- Patienter utan postoperativa komplikationer
- Patienter som inte kan tömmas av någon anledning
Exklusions kriterier:
- Patienter som av någon anledning genomgick en annan bråckreparationsteknik under operationen.
- Patienter som inte vill delta i studien
- Patienter med eventuella komplikationer efter operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
30 patienter kommer att injiceras med lokalbedövning i fascian mellan transversus abdominis och inre sneda muskler med hjälp av ultraljud från det anvisade området (Innan operationen startar kommer TAPB med 20 ml 0,25 % bupivakain att appliceras på den kirurgiska sidan under ultraljud)
|
Ultraljudsassisterad TAPB-applikation kommer att appliceras av en anestesiologi- och reanimeringsspecialist och laparoskopiassisterad TAPB-applikation kommer att tillämpas av kirurgen som utför operationen.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
30 patienter kommer lokalbedövningsinjektion att göras i samma område under laparoskopisk direkt syn.
50 mg bupivakain (0,25 % 20 ml bupivakainlösning) har bestämts som appliceringsdos och denna mängd kommer att appliceras i båda grupperna.
|
Ultraljudsassisterad TAPB-applikation kommer att appliceras av en anestesiologi- och reanimeringsspecialist och laparoskopiassisterad TAPB-applikation kommer att tillämpas av kirurgen som utför operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
|
10 cm visuell analog skala (VAS) kommer att användas vid postoperativ smärtuppföljning.
10: för mycket smärta, 1: ingen smärta
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar
|
Patienterna kommer att utvärderas med ett frågeformulär om patientnöjdhet efter operationen.
5: Mycket nöjd, 1: Inte nöjd
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- drANILERGIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .