- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04875598
VERGELIJKING VAN LAPAROSCOPIE EN ULTRASOON GEASSISTEERDE TRANSVERSUS ABDOMINIS PLANE BLOCK-METHODEN BIJ LAPAROSCOPISCHE TOTALE EXTRAPERITONEALE HERNIA-REPARATIE
Terwijl het aantal inguinale hernia-hersteloperaties in Engeland 10 per 100.000 mensen is. Het percentage in de Verenigde Staten blijkt 28 per 100.000 mensen te zijn. Tegenwoordig wordt er nog steeds gedebatteerd over de effectiviteit tussen open herstel en laparoscopisch herstel bij liesbreukherstel. Laparoscopische benadering biedt veel voordelen ten opzichte van open reparatie. Regionale blokkades spelen een belangrijke rol in de multimodale anesthesiebenadering die wordt toegepast om postoperatieve pijn te verminderen. In die zin komt het Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) naar voren als een effectieve regionale anesthesiemethode die postoperatieve pijn vermindert. Deze methode kan worden toegepast met behulp van echografie of laparoscopie. Het doel van deze studie is om de echo-ondersteunde TAPB-toepassing en laparoscopie-ondersteunde TAPB-toepassing bij Total Extraperitoneal Hernia Repair (TEP) te vergelijken om de effecten van postoperatieve pijn te onthullen.
In totaal zullen 60 patiënten in de studie worden opgenomen; 30 van deze patiënten zullen met behulp van ultrasoon geluid vanuit het aangewezen gebied in de fascia tussen de transversus abdominis en de interne schuine spieren worden geïnjecteerd met plaatselijke verdoving (Voordat de operatie begint, wordt TAPB met 20 ml 0,25% bupivacaïne op de chirurgische zijde aangebracht onder echografie); Bij de overige 30 patiënten wordt een plaatselijke verdovingsinjectie in hetzelfde gebied toegediend onder laparoscopisch direct zicht. 50 mg bupivacaïne (0,25% 20 ml bupivacaïne-oplossing) is bepaald als de toedieningsdosis en deze hoeveelheid zal in beide groepen worden toegediend.
10 cm visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt bij postoperatieve pijnfollow-up. 50 mg intraveneus tramadol wordt toegediend aan patiënten met VAS > 4 en tramadol wordt na 30 minuten aangevuld tot 100 mg bij patiënten met hoge pijnniveaus. Orale niet-steroïde anti-inflammatoire zal worden gegeven op het postoperatieve 8e uur. Patiënten bij wie de pijn ondanks de huidige therapie aanhoudt, krijgen 25 mg meperidine intraveneus als reddings-analgeticum. De doses analgeticum die in de postoperatieve periode worden toegediend en de uren van toediening worden geregistreerd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl het aantal inguinale hernia-hersteloperaties in Engeland 10 per 100.000 mensen is. Het percentage in de Verenigde Staten blijkt 28 per 100.000 mensen te zijn. Tegenwoordig wordt er nog steeds gedebatteerd over de effectiviteit tussen open herstel en laparoscopisch herstel bij liesbreukherstel. Laparoscopische benadering biedt veel voordelen ten opzichte van open reparatie. Dit zijn onderwerpen als postoperatieve pijn, snel herstel en verkorting van de werkhervatting. Postoperatieve pijn is de belangrijkste bepalende factor voor herstel na buikoperaties. Postoperatieve pijn kan worden verklaard door twee paden die verbonden zijn met het peritoneum; De eerste is het pariëtale peritoneum, dat een zeer rijke innervatie heeft, en de andere is het viscerale peritoneum dat wordt gestimuleerd door de vagus. Om deze peritoneale pijnen te elimineren, injecteren chirurgen sinds 1950 plaatselijke verdoving in verschillende gebieden van de voorste buikwand en de intraperitoneale ruimte. Regionale blokkades spelen een belangrijke rol in de multimodale anesthesiebenadering die wordt toegepast om postoperatieve pijn te verminderen. In die zin komt het Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) naar voren als een effectieve regionale anesthesiemethode die postoperatieve pijn vermindert. TAPB; Het is een soort regionale anesthesie die wordt toegepast op het gezichtsvlak tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis-spieren, gericht op de somatische zenuwen (T6 - L1). Deze methode kan worden toegepast met behulp van echografie of laparoscopie. Het doel van deze studie is om de echo-ondersteunde TAPB-toepassing en laparoscopie-ondersteunde TAPB-toepassing bij Total Extraperitoneal Hernia Repair (TEP) te vergelijken om de effecten van postoperatieve pijn te onthullen.
TEP zal worden uitgevoerd met 2-3 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl en 0,6 mg/kg rocuronium bij patiënten die anesthesie-inductie zullen ondergaan met BIS < 60, na intubatie zal 40 % zuurstof/1,5 - 2 % sevofluraan inhalatie worden toegepast om de BIS-waarde tussen 40 - 60 in 60 % lucht te houden. Voor aanvang van de operatie wordt TAPB gemaakt met 20 ml 0,25 % bupivacaïne in de richting van echografie aan de te opereren zijde. Als tijdens de operatie de bloeddruk en hartslag met 20% stijgen ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt 0,5 mcg/kg intraveneus fentanyl toegediend en wordt de toegediende dosis fentanyl genoteerd. 1gr paracetamol 30 minuten voor het einde van de operatie en 4 mg ondansetron 15 minuten voor het einde van de operatie worden intraveneus toegediend. Met behulp van een 22 G-injector wordt lokale anesthesie geïnjecteerd vanaf de anterieure naar het gebied waar de midaxillaire lijn het Bogros-gebied snijdt. Er wordt een digitaal onderzoek uitgevoerd om de injectieplaats te bepalen en het injectiegebied wordt bepaald.
In totaal zullen 60 patiënten in de studie worden opgenomen; 30 van deze patiënten zullen met behulp van ultrasoon geluid vanuit het aangewezen gebied in de fascia tussen de transversus abdominis en de interne schuine spieren worden geïnjecteerd met plaatselijke verdoving (Voordat de operatie begint, wordt TAPB met 20 ml 0,25% bupivacaïne op de chirurgische zijde aangebracht onder echografie); Bij de overige 30 patiënten wordt een plaatselijke verdovingsinjectie in hetzelfde gebied toegediend onder laparoscopisch direct zicht. 50 mg bupivacaïne (0,25% 20 ml bupivacaïne-oplossing) is bepaald als de toedieningsdosis en deze hoeveelheid zal in beide groepen worden toegediend. Bart 3D anatomische polypropyleen pleister wordt in beide groepen gebruikt en de pleister wordt bevestigd met behulp van 1 absorbeerbare tacker. Kooldioxidegas wordt aan het preperitoneale gebied toegediend met een snelheid van 4 - 6 l/min en een druk van 15 mm Hg. Er zullen 3 trocars worden gebruikt; Een cameratrocart van 10 mm en twee werktrocars van 5 mm worden ingebracht via de middellijn onder de navel. Aan het einde van de operatie worden de patiënten geëxtubeerd door het spierontspannende effect tegen te gaan met 0,02 mg/kg atropine en 0,05 mg/kg neostigmine. 10 cm visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt bij postoperatieve pijnfollow-up. 50 mg intraveneus tramadol wordt toegediend aan patiënten met VAS > 4 en tramadol wordt na 30 minuten aangevuld tot 100 mg bij patiënten met hoge pijnniveaus. Orale niet-steroïde anti-inflammatoire zal worden gegeven op het postoperatieve 8e uur. Patiënten bij wie de pijn ondanks de huidige therapie aanhoudt, krijgen 25 mg meperidine intraveneus als reddings-analgeticum. De doses analgeticum die in de postoperatieve periode worden toegediend en de uren van toediening worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anıl Ergin
- Telefoonnummer: +905342245366
- E-mail: dranilergin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contact:
- Anıl Ergin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een totale extraperitoneale hernia-reparatie hebben ondergaan
- Patiënten zonder postoperatieve complicaties
- Patiënten die om welke reden dan ook niet kunnen worden gedraineerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die om welke reden dan ook een andere hernia-reparatietechniek hebben ondergaan tijdens de operatie.
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
- Patiënten met complicaties na een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
30 patiënten zullen met behulp van ultrageluid vanuit het aangewezen gebied in de fascia tussen de transversus abdominis en de interne schuine spieren worden geïnjecteerd met lokale verdoving (voordat de operatie begint, wordt TAPB met 20 ml 0,25% bupivacaïne echografisch op de chirurgische zijde aangebracht)
|
Echografisch ondersteunde TAPB-applicatie wordt aangebracht door een anesthesiologie- en reanimatiespecialist en laparoscopie-ondersteunde TAPB-applicatie wordt aangebracht door de chirurg die de operatie uitvoert.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Bij 30 patiënten wordt een plaatselijke verdovingsinjectie in hetzelfde gebied uitgevoerd onder laparoscopisch direct zicht.
50 mg bupivacaïne (0,25% 20 ml bupivacaïne-oplossing) is bepaald als de toedieningsdosis en deze hoeveelheid zal in beide groepen worden toegediend.
|
Echografisch ondersteunde TAPB-applicatie wordt aangebracht door een anesthesiologie- en reanimatiespecialist en laparoscopie-ondersteunde TAPB-applicatie wordt aangebracht door de chirurg die de operatie uitvoert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
10 cm visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt bij postoperatieve pijnfollow-up.
10: te veel pijn, 1: geen pijn
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënten worden na de operatie beoordeeld met een patiënttevredenheidsvragenlijst.
5: Zeer tevreden, 1: Niet tevreden
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- drANILERGIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .