Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LAPAROSCOPIA ÉS ULTRAHANG SEGÍTSÉGES TRANSVERSUS HASI SÍKBLOKK MÓDSZEREK ÖSSZEHASONLÍTÁSA LAPAROSCOPIKUS TELJES EXTRAPERITONEÁLIS HERNIAJAVÍTÁSBAN

2021. május 1. frissítette: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Míg Angliában a lágyéksérv-javítási műveletek aránya 10/100 000 ember. Az Egyesült Államokban ez az arány 28/100 000 fő. Napjainkban még mindig vita tárgyát képezi a nyitott javítás és a laparoszkópos javítás hatékonysága a lágyéksérv helyreállításában. A laparoszkópos megközelítés számos előnnyel rendelkezik a nyitott javítással szemben. A regionális blokkok fontos helyet foglalnak el a posztoperatív fájdalom csökkentésére alkalmazott multimodális érzéstelenítési megközelítésben. Ebben az értelemben a Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) hatékony regionális érzéstelenítési módszerként jelenik meg, amely csökkenti a posztoperatív fájdalmat. Ezt a módszert ultrahang vagy laparoszkópia segítségével lehet alkalmazni. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ultrahanggal segített TAPB alkalmazást és a laparoszkópiával segített TAPB alkalmazást a Total Extraperitonealis hernia reparációban (TEP), hogy feltárja a posztoperatív fájdalom hatásait.

Összesen 60 beteget vonnak be a vizsgálatba; Közülük 30 betegnek helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a transversus abdominis és a belső ferde izmok közötti fasciába ultrahang segítségével a kijelölt területről (A műtét megkezdése előtt 20 ml 0,25%-os bupivakain TAPB-t kell alkalmazni a műtéti oldalra ultrahang alatt); A többi 30 betegnél laparoszkópos közvetlen látás mellett ugyanarra a területre helyi érzéstelenítő injekciót adnak be. Alkalmazási dózisként 50 mg bupivakaint (0,25 %-os 20 ml bupivakain oldat) határoztak meg, és ezt a mennyiséget mindkét csoportban alkalmazzák.

A posztoperatív fájdalom követésére 10 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) használnak. 50 mg intravénás tramadol kerül beadásra azoknak a betegeknek, akiknél a VAS > 4, és a tramadolt 100 mg-ra egészítik ki azoknál a betegeknél, akiknél 30 perc után erős fájdalom jelentkezik. Orális nem szteroid gyulladáscsökkentőt adnak a műtét utáni 8. órában. Azok a betegek, akiknek a fájdalma a jelenlegi terápia ellenére is fennáll, 25 mg meperidint kapnak intravénásan mentő fájdalomcsillapítóként. A posztoperatív időszakban beadott fájdalomcsillapító adagokat és a beadási órákat rögzítjük

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Míg Angliában a lágyéksérv-javítási műveletek aránya 10/100 000 ember. Az Egyesült Államokban ez az arány 28/100 000 fő. Napjainkban még mindig vita tárgyát képezi a nyitott javítás és a laparoszkópos javítás hatékonysága a lágyéksérv helyreállításában. A laparoszkópos megközelítés számos előnnyel rendelkezik a nyitott javítással szemben. Ezek olyan témák, mint a posztoperatív fájdalom, a gyors felépülés és a munkába való visszatérés lerövidítése. A posztoperatív fájdalom a hasi műtétek utáni felépülés legfontosabb meghatározója. A posztoperatív fájdalom két, a hashártyához kapcsolódó útvonallal magyarázható; Az első a parietális hashártya, amelynek nagyon gazdag beidegzése van, a másik pedig a vagus által stimulált zsigeri peritoneum. E peritoneális fájdalmak megszüntetése érdekében a sebészek 1950 óta helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be az elülső hasfal és az intraperitoneális tér különböző területeibe. A regionális blokkok fontos helyet foglalnak el a posztoperatív fájdalom csökkentésére alkalmazott multimodális érzéstelenítési megközelítésben. Ebben az értelemben a Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) hatékony regionális érzéstelenítési módszerként jelenik meg, amely csökkenti a posztoperatív fájdalmat. TAPB; Ez egyfajta regionális érzéstelenítés, amelyet a belső ferde izom és a keresztirányú hasizmok közötti arcsíkon alkalmaznak, és a szomatikus idegeket (T6 - L1) célozzák meg. Ezt a módszert ultrahang vagy laparoszkópia segítségével lehet alkalmazni. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ultrahanggal segített TAPB alkalmazást és a laparoszkópiával segített TAPB alkalmazást a Total Extraperitonealis hernia reparációban (TEP), hogy feltárja a posztoperatív fájdalom hatásait.

A TEP-t 2-3 mg/ttkg propofollal, 2 mcg/ttkg fentanillal és 0,6 mg/ttkg rokuroniummal végezzük azoknál a betegeknél, akiknél érzéstelenítést indukálnak BIS < 60 értékkel, az intubáció után 40 % oxigén/1,5-2 % szevoflurán inhaláció 60%-os levegőben a BIS-érték 40 és 60 között tartására kell alkalmazni. A műtét megkezdése előtt TAPB-t készítenek 20 ml 0,25%-os bupivakainnal az ultrahang irányába a műteni kívánt oldalon. A műtét során, ha a vérnyomás és a pulzusszám 20%-kal emelkedik a kiindulási értékhez képest, 0,5 mcg/ttkg intravénás fentanilt adnak be, és rögzítik a beadott fentanil adagot. A műtét vége előtt 30 perccel 1 g paracetamolt és 15 perccel a műtét vége előtt 4 mg ondansetront kell beadni intravénásan. Egy 22 G-s injektor segítségével helyi érzéstelenítő injekciót adnak majd elölről arra a területre, ahol a középhájvonal metszi a Bogros területet. Digitális vizsgálatot végeznek az injekció beadásának helyének és az injekció beadásának helyének meghatározására.

Összesen 60 beteget vonnak be a vizsgálatba; Közülük 30 betegnek helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a transversus abdominis és a belső ferde izmok közötti fasciába ultrahang segítségével a kijelölt területről (A műtét megkezdése előtt 20 ml 0,25%-os bupivakain TAPB-t kell alkalmazni a műtéti oldalra ultrahang alatt); A többi 30 betegnél laparoszkópos közvetlen látás mellett ugyanarra a területre helyi érzéstelenítő injekciót adnak be. Alkalmazási dózisként 50 mg bupivakaint (0,25 %-os 20 ml bupivakain oldat) határoztak meg, és ezt a mennyiséget mindkét csoportban alkalmazzák. Mindkét csoportban a Bart 3D anatómiai polipropilén tapasz kerül felhasználásra és a tapasz rögzítése 1 db felszívódó ragasztó segítségével történik. Szén-dioxid gázt juttatnak a preperitoneális területre 4-6 l / perc sebességgel és 15 Hgmm nyomással. 3 trokár kerül felhasználásra; Egy 10 mm-es kamerás trokár és két 5 mm-es működő trokár a köldök alatti középvonalon keresztül kerül be. A műtét végén a betegeket extubálják úgy, hogy az izomrelaxáns hatást 0,02 mg/kg atropinnal és 0,05 mg/ttkg neostigminnel antagonizálják. A posztoperatív fájdalom követésére 10 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) használnak. 50 mg intravénás tramadol kerül beadásra azoknak a betegeknek, akiknél a VAS > 4, és a tramadolt 100 mg-ra egészítik ki azoknál a betegeknél, akiknél 30 perc után erős fájdalom jelentkezik. Orális nem szteroid gyulladáscsökkentőt adnak a műtét utáni 8. órában. Azok a betegek, akiknek a fájdalma a jelenlegi terápia ellenére is fennáll, 25 mg meperidint kapnak intravénásan mentő fájdalomcsillapítóként. A posztoperatív időszakban beadott fájdalomcsillapító adagokat és a beadási órákat rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anıl Ergin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Teljes extraperitoneális sérvjavításon átesett betegek
  • Posztoperatív szövődmények nélküli betegek
  • Betegek, akiket semmilyen okból nem lehet kiszívni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél bármilyen okból más sérvjavítási technikán estek át a műtét során.
  • Azok a betegek, akik nem akarnak részt venni a vizsgálatban
  • A műtét után bármilyen szövődményben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
30 betegnek helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a transversus abdominis és a belső ferde izmok közötti fasciába ultrahang segítségével a kijelölt területről (A műtét megkezdése előtt ultrahang alatt a műtéti oldalra TAPB-t 20 ml 0,25%-os bupivakainnal)
Az ultrahangos TAPB alkalmazást aneszteziológiai és reanimációs szakember, a laparoszkópiás TAPB alkalmazást pedig a műtétet végző sebész alkalmazza.
Aktív összehasonlító: 2. csoport
30 betegnél helyi érzéstelenítő injekciót adnak ugyanarra a területre laparoszkópos közvetlen látás mellett. Alkalmazási dózisként 50 mg bupivakaint (0,25 %-os 20 ml bupivakain oldat) határoztak meg, és ezt a mennyiséget mindkét csoportban alkalmazzák.
Az ultrahangos TAPB alkalmazást aneszteziológiai és reanimációs szakember, a laparoszkópiás TAPB alkalmazást pedig a műtétet végző sebész alkalmazza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív fájdalom követésére 10 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) használnak. 10: túl sok fájdalom, 1: nincs fájdalom
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegelégedettség
Időkeret: 24 óra
A betegeket a műtét után egy betegelégedettségi kérdőívvel értékelik. 5: Nagyon elégedett, 1: Nem vagyok elégedett
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

3
Iratkozz fel