- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04875598
A LAPAROSCOPIA ÉS ULTRAHANG SEGÍTSÉGES TRANSVERSUS HASI SÍKBLOKK MÓDSZEREK ÖSSZEHASONLÍTÁSA LAPAROSCOPIKUS TELJES EXTRAPERITONEÁLIS HERNIAJAVÍTÁSBAN
Míg Angliában a lágyéksérv-javítási műveletek aránya 10/100 000 ember. Az Egyesült Államokban ez az arány 28/100 000 fő. Napjainkban még mindig vita tárgyát képezi a nyitott javítás és a laparoszkópos javítás hatékonysága a lágyéksérv helyreállításában. A laparoszkópos megközelítés számos előnnyel rendelkezik a nyitott javítással szemben. A regionális blokkok fontos helyet foglalnak el a posztoperatív fájdalom csökkentésére alkalmazott multimodális érzéstelenítési megközelítésben. Ebben az értelemben a Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) hatékony regionális érzéstelenítési módszerként jelenik meg, amely csökkenti a posztoperatív fájdalmat. Ezt a módszert ultrahang vagy laparoszkópia segítségével lehet alkalmazni. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ultrahanggal segített TAPB alkalmazást és a laparoszkópiával segített TAPB alkalmazást a Total Extraperitonealis hernia reparációban (TEP), hogy feltárja a posztoperatív fájdalom hatásait.
Összesen 60 beteget vonnak be a vizsgálatba; Közülük 30 betegnek helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a transversus abdominis és a belső ferde izmok közötti fasciába ultrahang segítségével a kijelölt területről (A műtét megkezdése előtt 20 ml 0,25%-os bupivakain TAPB-t kell alkalmazni a műtéti oldalra ultrahang alatt); A többi 30 betegnél laparoszkópos közvetlen látás mellett ugyanarra a területre helyi érzéstelenítő injekciót adnak be. Alkalmazási dózisként 50 mg bupivakaint (0,25 %-os 20 ml bupivakain oldat) határoztak meg, és ezt a mennyiséget mindkét csoportban alkalmazzák.
A posztoperatív fájdalom követésére 10 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) használnak. 50 mg intravénás tramadol kerül beadásra azoknak a betegeknek, akiknél a VAS > 4, és a tramadolt 100 mg-ra egészítik ki azoknál a betegeknél, akiknél 30 perc után erős fájdalom jelentkezik. Orális nem szteroid gyulladáscsökkentőt adnak a műtét utáni 8. órában. Azok a betegek, akiknek a fájdalma a jelenlegi terápia ellenére is fennáll, 25 mg meperidint kapnak intravénásan mentő fájdalomcsillapítóként. A posztoperatív időszakban beadott fájdalomcsillapító adagokat és a beadási órákat rögzítjük
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Míg Angliában a lágyéksérv-javítási műveletek aránya 10/100 000 ember. Az Egyesült Államokban ez az arány 28/100 000 fő. Napjainkban még mindig vita tárgyát képezi a nyitott javítás és a laparoszkópos javítás hatékonysága a lágyéksérv helyreállításában. A laparoszkópos megközelítés számos előnnyel rendelkezik a nyitott javítással szemben. Ezek olyan témák, mint a posztoperatív fájdalom, a gyors felépülés és a munkába való visszatérés lerövidítése. A posztoperatív fájdalom a hasi műtétek utáni felépülés legfontosabb meghatározója. A posztoperatív fájdalom két, a hashártyához kapcsolódó útvonallal magyarázható; Az első a parietális hashártya, amelynek nagyon gazdag beidegzése van, a másik pedig a vagus által stimulált zsigeri peritoneum. E peritoneális fájdalmak megszüntetése érdekében a sebészek 1950 óta helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be az elülső hasfal és az intraperitoneális tér különböző területeibe. A regionális blokkok fontos helyet foglalnak el a posztoperatív fájdalom csökkentésére alkalmazott multimodális érzéstelenítési megközelítésben. Ebben az értelemben a Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) hatékony regionális érzéstelenítési módszerként jelenik meg, amely csökkenti a posztoperatív fájdalmat. TAPB; Ez egyfajta regionális érzéstelenítés, amelyet a belső ferde izom és a keresztirányú hasizmok közötti arcsíkon alkalmaznak, és a szomatikus idegeket (T6 - L1) célozzák meg. Ezt a módszert ultrahang vagy laparoszkópia segítségével lehet alkalmazni. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ultrahanggal segített TAPB alkalmazást és a laparoszkópiával segített TAPB alkalmazást a Total Extraperitonealis hernia reparációban (TEP), hogy feltárja a posztoperatív fájdalom hatásait.
A TEP-t 2-3 mg/ttkg propofollal, 2 mcg/ttkg fentanillal és 0,6 mg/ttkg rokuroniummal végezzük azoknál a betegeknél, akiknél érzéstelenítést indukálnak BIS < 60 értékkel, az intubáció után 40 % oxigén/1,5-2 % szevoflurán inhaláció 60%-os levegőben a BIS-érték 40 és 60 között tartására kell alkalmazni. A műtét megkezdése előtt TAPB-t készítenek 20 ml 0,25%-os bupivakainnal az ultrahang irányába a műteni kívánt oldalon. A műtét során, ha a vérnyomás és a pulzusszám 20%-kal emelkedik a kiindulási értékhez képest, 0,5 mcg/ttkg intravénás fentanilt adnak be, és rögzítik a beadott fentanil adagot. A műtét vége előtt 30 perccel 1 g paracetamolt és 15 perccel a műtét vége előtt 4 mg ondansetront kell beadni intravénásan. Egy 22 G-s injektor segítségével helyi érzéstelenítő injekciót adnak majd elölről arra a területre, ahol a középhájvonal metszi a Bogros területet. Digitális vizsgálatot végeznek az injekció beadásának helyének és az injekció beadásának helyének meghatározására.
Összesen 60 beteget vonnak be a vizsgálatba; Közülük 30 betegnek helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a transversus abdominis és a belső ferde izmok közötti fasciába ultrahang segítségével a kijelölt területről (A műtét megkezdése előtt 20 ml 0,25%-os bupivakain TAPB-t kell alkalmazni a műtéti oldalra ultrahang alatt); A többi 30 betegnél laparoszkópos közvetlen látás mellett ugyanarra a területre helyi érzéstelenítő injekciót adnak be. Alkalmazási dózisként 50 mg bupivakaint (0,25 %-os 20 ml bupivakain oldat) határoztak meg, és ezt a mennyiséget mindkét csoportban alkalmazzák. Mindkét csoportban a Bart 3D anatómiai polipropilén tapasz kerül felhasználásra és a tapasz rögzítése 1 db felszívódó ragasztó segítségével történik. Szén-dioxid gázt juttatnak a preperitoneális területre 4-6 l / perc sebességgel és 15 Hgmm nyomással. 3 trokár kerül felhasználásra; Egy 10 mm-es kamerás trokár és két 5 mm-es működő trokár a köldök alatti középvonalon keresztül kerül be. A műtét végén a betegeket extubálják úgy, hogy az izomrelaxáns hatást 0,02 mg/kg atropinnal és 0,05 mg/ttkg neostigminnel antagonizálják. A posztoperatív fájdalom követésére 10 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) használnak. 50 mg intravénás tramadol kerül beadásra azoknak a betegeknek, akiknél a VAS > 4, és a tramadolt 100 mg-ra egészítik ki azoknál a betegeknél, akiknél 30 perc után erős fájdalom jelentkezik. Orális nem szteroid gyulladáscsökkentőt adnak a műtét utáni 8. órában. Azok a betegek, akiknek a fájdalma a jelenlegi terápia ellenére is fennáll, 25 mg meperidint kapnak intravénásan mentő fájdalomcsillapítóként. A posztoperatív időszakban beadott fájdalomcsillapító adagokat és a beadási órákat rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anıl Ergin
- Telefonszám: +905342245366
- E-mail: dranilergin@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anıl Ergin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Teljes extraperitoneális sérvjavításon átesett betegek
- Posztoperatív szövődmények nélküli betegek
- Betegek, akiket semmilyen okból nem lehet kiszívni
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél bármilyen okból más sérvjavítási technikán estek át a műtét során.
- Azok a betegek, akik nem akarnak részt venni a vizsgálatban
- A műtét után bármilyen szövődményben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
30 betegnek helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a transversus abdominis és a belső ferde izmok közötti fasciába ultrahang segítségével a kijelölt területről (A műtét megkezdése előtt ultrahang alatt a műtéti oldalra TAPB-t 20 ml 0,25%-os bupivakainnal)
|
Az ultrahangos TAPB alkalmazást aneszteziológiai és reanimációs szakember, a laparoszkópiás TAPB alkalmazást pedig a műtétet végző sebész alkalmazza.
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
30 betegnél helyi érzéstelenítő injekciót adnak ugyanarra a területre laparoszkópos közvetlen látás mellett.
Alkalmazási dózisként 50 mg bupivakaint (0,25 %-os 20 ml bupivakain oldat) határoztak meg, és ezt a mennyiséget mindkét csoportban alkalmazzák.
|
Az ultrahangos TAPB alkalmazást aneszteziológiai és reanimációs szakember, a laparoszkópiás TAPB alkalmazást pedig a műtétet végző sebész alkalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív fájdalom követésére 10 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) használnak.
10: túl sok fájdalom, 1: nincs fájdalom
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
betegelégedettség
Időkeret: 24 óra
|
A betegeket a műtét után egy betegelégedettségi kérdőívvel értékelik.
5: Nagyon elégedett, 1: Nem vagyok elégedett
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- drANILERGIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína