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COMPARACIÓN DE LAPAROSCOPIA Y MÉTODOS DE BLOQUEO DEL PLANO TRANSVERSO ABDOMINIS ASISTIDO POR ULTRASONIDO EN LA REPARACIÓN LAPAROSCÓPICA DE HERNIA EXTRAPERITONEAL TOTAL

1 de mayo de 2021 actualizado por: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Mientras que la tasa de operaciones de reparación de hernia inguinal en Inglaterra es de 10 por cada 100.000 habitantes. Se encuentra que la tasa en los Estados Unidos es de 28 por cada 100,000 personas. Hoy en día, todavía se debate la efectividad entre la reparación abierta y la reparación laparoscópica en la reparación de la hernia inguinal. El abordaje laparoscópico ofrece muchas ventajas sobre la reparación abierta. Los bloqueos regionales tienen un lugar importante en el abordaje de la anestesia multimodal aplicada para reducir el dolor posoperatorio. En este sentido, el Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen (TAPB) surge como un método efectivo de anestesia regional que reduce el dolor postoperatorio. Este método se puede aplicar con la ayuda de ultrasonido o laparoscopia. El objetivo de este estudio es comparar la aplicación TAPB asistida por ultrasonido y la aplicación TAPB asistida por laparoscopia en la reparación total de hernia extraperitoneal (TEP) para revelar los efectos del dolor posoperatorio.

Se incluirán en el estudio un total de 60 pacientes; A 30 de estos pacientes se les inyectará anestesia local en la fascia entre el transverso del abdomen y los músculos oblicuos internos con la ayuda de ultrasonido del área designada (antes de que comience la operación, se aplicará TAPB con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en el lado quirúrgico bajo ultrasonografía); En los otros 30 pacientes, la inyección de anestésico local se realizará en la misma zona bajo visión directa laparoscópica. Se ha determinado como dosis de aplicación 50 mg de bupivacaína (0,25 % 20 ml de solución de bupivacaína) y esta cantidad se aplicará en ambos grupos.

En el seguimiento del dolor postoperatorio se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. Se administrarán 50 mg de tramadol intravenoso a pacientes con EVA > 4 y se complementará tramadol a 100 mg en pacientes con niveles elevados de dolor a los 30 minutos. Se administrarán antiinflamatorios no esteroideos orales a la octava hora del postoperatorio. Los pacientes cuyo dolor persiste a pesar de la terapia actual recibirán 25 mg de meperidina por vía intravenosa como analgésico de rescate. Se registrarán las dosis de analgésico administradas en el postoperatorio y las horas de administración.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Mientras que la tasa de operaciones de reparación de hernia inguinal en Inglaterra es de 10 por cada 100.000 habitantes. Se encuentra que la tasa en los Estados Unidos es de 28 por cada 100,000 personas. Hoy en día, todavía se debate la efectividad entre la reparación abierta y la reparación laparoscópica en la reparación de la hernia inguinal. El abordaje laparoscópico ofrece muchas ventajas sobre la reparación abierta. Se trata de temas como el dolor postoperatorio, la rápida recuperación y el acortamiento de la vuelta al trabajo. El dolor postoperatorio es el determinante más importante de la recuperación después de las cirugías abdominales. El dolor posoperatorio puede explicarse por dos vías conectadas al peritoneo; El primero es el peritoneo parietal, que tiene una inervación muy rica, y el otro es el peritoneo visceral estimulado por el vago. Para eliminar estos dolores peritoneales, los cirujanos inyectan anestesia local en varias áreas de la pared abdominal anterior y el espacio intraperitoneal desde 1950. Los bloqueos regionales tienen un lugar importante en el abordaje de la anestesia multimodal aplicada para reducir el dolor posoperatorio. En este sentido, el Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen (TAPB) surge como un método efectivo de anestesia regional que reduce el dolor postoperatorio. TAPB; Es un tipo de anestesia regional que se aplica en el plano facial entre el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen, teniendo como objetivo los nervios somáticos (T6 - L1). Este método se puede aplicar con la ayuda de ultrasonido o laparoscopia. El objetivo de este estudio es comparar la aplicación TAPB asistida por ultrasonido y la aplicación TAPB asistida por laparoscopia en la reparación total de hernia extraperitoneal (TEP) para revelar los efectos del dolor posoperatorio.

Se realizará TEP con 2-3 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanilo y 0,6 mg/kg de rocuronio en pacientes que vayan a ser sometidos a inducción anestésica con BIS < 60, posterior a la intubación, se realizará inhalación de 40 % de oxígeno / 1,5 - 2 % de sevoflurano. aplicarse para mantener el valor BIS entre 40 y 60 en un 60 % de aire. Antes de iniciar la operación, se realizará TAPB con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en el sentido de la ecografía del lado a operar. Durante la operación, si hay un aumento del 20 % en la presión arterial y la frecuencia cardíaca desde el inicio, se administrarán 0,5 mcg/kg de fentanilo intravenoso y se registrará la dosis de fentanilo administrada. Se administrará por vía intravenosa 1gr de paracetamol 30 minutos antes del final de la operación y 4 mg de ondansetrón 15 minutos antes del final de la operación. Con la ayuda de un inyector de 22 G, se realizará la inyección de anestésico local desde la parte anterior hasta el área donde la línea medioaxilar se cruza con el área de Bogros. Se realizará un examen digital para definir el sitio de inyección y se determinará el área de inyección.

Se incluirán en el estudio un total de 60 pacientes; A 30 de estos pacientes se les inyectará anestesia local en la fascia entre el transverso del abdomen y los músculos oblicuos internos con la ayuda de ultrasonido del área designada (antes de que comience la operación, se aplicará TAPB con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en el lado quirúrgico bajo ultrasonografía); En los otros 30 pacientes, la inyección de anestésico local se realizará en la misma zona bajo visión directa laparoscópica. Se ha determinado como dosis de aplicación 50 mg de bupivacaína (0,25 % 20 ml de solución de bupivacaína) y esta cantidad se aplicará en ambos grupos. En ambos grupos se utilizará el parche de polipropileno anatómico Bart 3D y se fijará el parche con la ayuda de 1 grapa absorbible. Se administrará dióxido de carbono gaseoso en la zona preperitoneal a razón de 4 - 6 L/min ya una presión de 15 mm Hg. Se utilizarán 3 trocares; Se introducirá un trocar de cámara de 10 mm y dos trocares de trabajo de 5 mm a través de la línea media debajo del ombligo. Al final de la operación, los pacientes serán extubados antagonizando el efecto relajante muscular con 0,02 mg/kg de atropina y 0,05 mg/kg de neostigmina. En el seguimiento del dolor postoperatorio se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. Se administrarán 50 mg de tramadol intravenoso a pacientes con EVA > 4 y se complementará tramadol a 100 mg en pacientes con niveles elevados de dolor a los 30 minutos. Se administrarán antiinflamatorios no esteroideos orales a la octava hora del postoperatorio. Los pacientes cuyo dolor persiste a pesar de la terapia actual recibirán 25 mg de meperidina por vía intravenosa como analgésico de rescate. Se registrarán las dosis de analgésico administradas en el postoperatorio y las horas de administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Anıl Ergin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes que se sometieron a reparación total de hernia extraperitoneal
  • Pacientes sin ninguna complicación postoperatoria.
  • Pacientes que no pueden ser drenados por cualquier motivo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sometieron a otra técnica de reparación de hernia durante la cirugía por cualquier motivo.
  • Pacientes que no deseen participar en el estudio
  • Pacientes con alguna complicación después de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
A 30 pacientes se les inyectará anestesia local en la fascia entre el transverso del abdomen y los músculos oblicuos internos con la ayuda de ultrasonido del área designada (antes de que comience la operación, se aplicará TAPB con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en el lado quirúrgico bajo ecografía)
La aplicación de TAPB asistida por ultrasonido será aplicada por un especialista en anestesiología y reanimación y la aplicación de TAPB asistida por laparoscopia será aplicada por el cirujano que realiza la operación.
Comparador activo: Grupo 2
30 pacientes, se realizará inyección de anestésico local en la misma zona bajo visión directa laparoscópica. Se ha determinado como dosis de aplicación 50 mg de bupivacaína (0,25 % 20 ml de solución de bupivacaína) y esta cantidad se aplicará en ambos grupos.
La aplicación de TAPB asistida por ultrasonido será aplicada por un especialista en anestesiología y reanimación y la aplicación de TAPB asistida por laparoscopia será aplicada por el cirujano que realiza la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
En el seguimiento del dolor postoperatorio se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. 10: demasiado dolor, 1: sin dolor
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
Los pacientes serán evaluados con un cuestionario de satisfacción del paciente después de la cirugía. 5: Muy satisfecho, 1: No satisfecho
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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