- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04875598
COMPARACIÓN DE LAPAROSCOPIA Y MÉTODOS DE BLOQUEO DEL PLANO TRANSVERSO ABDOMINIS ASISTIDO POR ULTRASONIDO EN LA REPARACIÓN LAPAROSCÓPICA DE HERNIA EXTRAPERITONEAL TOTAL
Mientras que la tasa de operaciones de reparación de hernia inguinal en Inglaterra es de 10 por cada 100.000 habitantes. Se encuentra que la tasa en los Estados Unidos es de 28 por cada 100,000 personas. Hoy en día, todavía se debate la efectividad entre la reparación abierta y la reparación laparoscópica en la reparación de la hernia inguinal. El abordaje laparoscópico ofrece muchas ventajas sobre la reparación abierta. Los bloqueos regionales tienen un lugar importante en el abordaje de la anestesia multimodal aplicada para reducir el dolor posoperatorio. En este sentido, el Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen (TAPB) surge como un método efectivo de anestesia regional que reduce el dolor postoperatorio. Este método se puede aplicar con la ayuda de ultrasonido o laparoscopia. El objetivo de este estudio es comparar la aplicación TAPB asistida por ultrasonido y la aplicación TAPB asistida por laparoscopia en la reparación total de hernia extraperitoneal (TEP) para revelar los efectos del dolor posoperatorio.
Se incluirán en el estudio un total de 60 pacientes; A 30 de estos pacientes se les inyectará anestesia local en la fascia entre el transverso del abdomen y los músculos oblicuos internos con la ayuda de ultrasonido del área designada (antes de que comience la operación, se aplicará TAPB con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en el lado quirúrgico bajo ultrasonografía); En los otros 30 pacientes, la inyección de anestésico local se realizará en la misma zona bajo visión directa laparoscópica. Se ha determinado como dosis de aplicación 50 mg de bupivacaína (0,25 % 20 ml de solución de bupivacaína) y esta cantidad se aplicará en ambos grupos.
En el seguimiento del dolor postoperatorio se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. Se administrarán 50 mg de tramadol intravenoso a pacientes con EVA > 4 y se complementará tramadol a 100 mg en pacientes con niveles elevados de dolor a los 30 minutos. Se administrarán antiinflamatorios no esteroideos orales a la octava hora del postoperatorio. Los pacientes cuyo dolor persiste a pesar de la terapia actual recibirán 25 mg de meperidina por vía intravenosa como analgésico de rescate. Se registrarán las dosis de analgésico administradas en el postoperatorio y las horas de administración.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Mientras que la tasa de operaciones de reparación de hernia inguinal en Inglaterra es de 10 por cada 100.000 habitantes. Se encuentra que la tasa en los Estados Unidos es de 28 por cada 100,000 personas. Hoy en día, todavía se debate la efectividad entre la reparación abierta y la reparación laparoscópica en la reparación de la hernia inguinal. El abordaje laparoscópico ofrece muchas ventajas sobre la reparación abierta. Se trata de temas como el dolor postoperatorio, la rápida recuperación y el acortamiento de la vuelta al trabajo. El dolor postoperatorio es el determinante más importante de la recuperación después de las cirugías abdominales. El dolor posoperatorio puede explicarse por dos vías conectadas al peritoneo; El primero es el peritoneo parietal, que tiene una inervación muy rica, y el otro es el peritoneo visceral estimulado por el vago. Para eliminar estos dolores peritoneales, los cirujanos inyectan anestesia local en varias áreas de la pared abdominal anterior y el espacio intraperitoneal desde 1950. Los bloqueos regionales tienen un lugar importante en el abordaje de la anestesia multimodal aplicada para reducir el dolor posoperatorio. En este sentido, el Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen (TAPB) surge como un método efectivo de anestesia regional que reduce el dolor postoperatorio. TAPB; Es un tipo de anestesia regional que se aplica en el plano facial entre el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen, teniendo como objetivo los nervios somáticos (T6 - L1). Este método se puede aplicar con la ayuda de ultrasonido o laparoscopia. El objetivo de este estudio es comparar la aplicación TAPB asistida por ultrasonido y la aplicación TAPB asistida por laparoscopia en la reparación total de hernia extraperitoneal (TEP) para revelar los efectos del dolor posoperatorio.
Se realizará TEP con 2-3 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanilo y 0,6 mg/kg de rocuronio en pacientes que vayan a ser sometidos a inducción anestésica con BIS < 60, posterior a la intubación, se realizará inhalación de 40 % de oxígeno / 1,5 - 2 % de sevoflurano. aplicarse para mantener el valor BIS entre 40 y 60 en un 60 % de aire. Antes de iniciar la operación, se realizará TAPB con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en el sentido de la ecografía del lado a operar. Durante la operación, si hay un aumento del 20 % en la presión arterial y la frecuencia cardíaca desde el inicio, se administrarán 0,5 mcg/kg de fentanilo intravenoso y se registrará la dosis de fentanilo administrada. Se administrará por vía intravenosa 1gr de paracetamol 30 minutos antes del final de la operación y 4 mg de ondansetrón 15 minutos antes del final de la operación. Con la ayuda de un inyector de 22 G, se realizará la inyección de anestésico local desde la parte anterior hasta el área donde la línea medioaxilar se cruza con el área de Bogros. Se realizará un examen digital para definir el sitio de inyección y se determinará el área de inyección.
Se incluirán en el estudio un total de 60 pacientes; A 30 de estos pacientes se les inyectará anestesia local en la fascia entre el transverso del abdomen y los músculos oblicuos internos con la ayuda de ultrasonido del área designada (antes de que comience la operación, se aplicará TAPB con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en el lado quirúrgico bajo ultrasonografía); En los otros 30 pacientes, la inyección de anestésico local se realizará en la misma zona bajo visión directa laparoscópica. Se ha determinado como dosis de aplicación 50 mg de bupivacaína (0,25 % 20 ml de solución de bupivacaína) y esta cantidad se aplicará en ambos grupos. En ambos grupos se utilizará el parche de polipropileno anatómico Bart 3D y se fijará el parche con la ayuda de 1 grapa absorbible. Se administrará dióxido de carbono gaseoso en la zona preperitoneal a razón de 4 - 6 L/min ya una presión de 15 mm Hg. Se utilizarán 3 trocares; Se introducirá un trocar de cámara de 10 mm y dos trocares de trabajo de 5 mm a través de la línea media debajo del ombligo. Al final de la operación, los pacientes serán extubados antagonizando el efecto relajante muscular con 0,02 mg/kg de atropina y 0,05 mg/kg de neostigmina. En el seguimiento del dolor postoperatorio se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. Se administrarán 50 mg de tramadol intravenoso a pacientes con EVA > 4 y se complementará tramadol a 100 mg en pacientes con niveles elevados de dolor a los 30 minutos. Se administrarán antiinflamatorios no esteroideos orales a la octava hora del postoperatorio. Los pacientes cuyo dolor persiste a pesar de la terapia actual recibirán 25 mg de meperidina por vía intravenosa como analgésico de rescate. Se registrarán las dosis de analgésico administradas en el postoperatorio y las horas de administración.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anıl Ergin
- Número de teléfono: +905342245366
- Correo electrónico: dranilergin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Contacto:
- Anıl Ergin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que se sometieron a reparación total de hernia extraperitoneal
- Pacientes sin ninguna complicación postoperatoria.
- Pacientes que no pueden ser drenados por cualquier motivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a otra técnica de reparación de hernia durante la cirugía por cualquier motivo.
- Pacientes que no deseen participar en el estudio
- Pacientes con alguna complicación después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
A 30 pacientes se les inyectará anestesia local en la fascia entre el transverso del abdomen y los músculos oblicuos internos con la ayuda de ultrasonido del área designada (antes de que comience la operación, se aplicará TAPB con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en el lado quirúrgico bajo ecografía)
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La aplicación de TAPB asistida por ultrasonido será aplicada por un especialista en anestesiología y reanimación y la aplicación de TAPB asistida por laparoscopia será aplicada por el cirujano que realiza la operación.
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Comparador activo: Grupo 2
30 pacientes, se realizará inyección de anestésico local en la misma zona bajo visión directa laparoscópica.
Se ha determinado como dosis de aplicación 50 mg de bupivacaína (0,25 % 20 ml de solución de bupivacaína) y esta cantidad se aplicará en ambos grupos.
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La aplicación de TAPB asistida por ultrasonido será aplicada por un especialista en anestesiología y reanimación y la aplicación de TAPB asistida por laparoscopia será aplicada por el cirujano que realiza la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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En el seguimiento del dolor postoperatorio se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
10: demasiado dolor, 1: sin dolor
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los pacientes serán evaluados con un cuestionario de satisfacción del paciente después de la cirugía.
5: Muy satisfecho, 1: No satisfecho
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- drANILERGIN
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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