- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04875598
COMPARAISON DES MÉTHODES DE BLOCAGE DU PLAN TRANSVERSAL DE L'ABDOMINIS ASSISTÉES PAR LAPAROSCOPIE ET PAR ÉCHOGRAPHIE DANS LA RÉPARATION LAPAROSCOPIQUE TOTALE DES HERNIES EXTRA-PÉRITONÉALES
Alors que le taux d'opérations de réparation de hernie inguinale en Angleterre est de 10 pour 100 000 personnes. Le taux aux États-Unis est de 28 pour 100 000 personnes. Aujourd'hui, l'efficacité entre la réparation ouverte et la réparation laparoscopique dans la réparation des hernies inguinales est encore débattue. L'approche laparoscopique offre de nombreux avantages par rapport à la réparation ouverte. Les blocs régionaux ont une place importante dans l'approche d'anesthésie multimodale appliquée pour réduire la douleur postopératoire. En ce sens, le Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) apparaît comme une méthode d'anesthésie régionale efficace qui réduit la douleur postopératoire. Cette méthode peut être appliquée à l'aide d'une échographie ou d'une laparoscopie. Le but de cette étude est de comparer l'application TAPB assistée par ultrasons et l'application TAPB assistée par laparoscopie dans la réparation totale des hernies extrapéritonéales (TEP) pour révéler les effets de la douleur postopératoire.
Au total, 60 patients seront inclus dans l'étude ; 30 de ces patients recevront une injection d'anesthésique local dans le fascia entre le transverse de l'abdomen et les muscles obliques internes à l'aide d'ultrasons de la zone désignée (avant le début de l'opération, TAPB avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera appliqué sur le côté chirurgical sous échographie); Chez les 30 autres patients, une injection d'anesthésique local sera effectuée dans la même zone sous vision directe laparoscopique. 50 mg de bupivacaïne (solution de bupivacaïne à 0,25 % 20 ml) a été déterminée comme dose d'application et cette quantité sera appliquée dans les deux groupes.
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée dans le suivi de la douleur postopératoire. 50 mg de tramadol par voie intraveineuse seront administrés aux patients présentant une EVA > 4 et le tramadol sera complété à 100 mg chez les patients présentant des niveaux de douleur élevés après 30 minutes. Des anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux seront administrés à la 8ème heure postopératoire. Les patients dont la douleur persiste malgré le traitement en cours recevront 25 mg de mépéridine par voie intraveineuse comme analgésique de secours. Les doses d'analgésique administrées en période postopératoire et les heures d'administration seront enregistrées
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que le taux d'opérations de réparation de hernie inguinale en Angleterre est de 10 pour 100 000 personnes. Le taux aux États-Unis est de 28 pour 100 000 personnes. Aujourd'hui, l'efficacité entre la réparation ouverte et la réparation laparoscopique dans la réparation des hernies inguinales est encore débattue. L'approche laparoscopique offre de nombreux avantages par rapport à la réparation ouverte. Il s'agit de sujets tels que la douleur postopératoire, la récupération rapide et le raccourcissement du retour au travail. La douleur postopératoire est le déterminant le plus important de la récupération après une chirurgie abdominale. La douleur postopératoire peut s'expliquer par deux voies reliées au péritoine ; Le premier est le péritoine pariétal, qui possède une innervation très riche, et l'autre est le péritoine viscéral stimulé par le nerf vague. Afin d'éliminer ces douleurs péritonéales, les chirurgiens injectent un anesthésique local dans diverses zones de la paroi abdominale antérieure et de l'espace intrapéritonéal depuis 1950. Les blocs régionaux ont une place importante dans l'approche d'anesthésie multimodale appliquée pour réduire la douleur postopératoire. En ce sens, le Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) apparaît comme une méthode d'anesthésie régionale efficace qui réduit la douleur postopératoire. TAPB ; Il s'agit d'un type d'anesthésie régionale appliquée au plan facial entre le muscle oblique interne et les muscles transverses de l'abdomen, ciblant les nerfs somatiques (T6 - L1). Cette méthode peut être appliquée à l'aide d'une échographie ou d'une laparoscopie. Le but de cette étude est de comparer l'application TAPB assistée par ultrasons et l'application TAPB assistée par laparoscopie dans la réparation totale des hernies extrapéritonéales (TEP) pour révéler les effets de la douleur postopératoire.
La TEP sera réalisée avec 2-3 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanyl et 0,6 mg/kg de rocuronium chez les patients qui subiront une induction anesthésique avec BIS < 60, après intubation, 40 % d'oxygène / 1,5 - 2 % d'inhalation de sévoflurane être appliqué pour maintenir la valeur BIS entre 40 et 60 dans 60 % d'air. Avant le début de l'opération, le TAPB sera réalisé avec 20 ml de bupivacaïne 0,25 % dans le sens de l'échographie du côté à opérer. Pendant l'opération, s'il y a une augmentation de 20 % de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque par rapport au départ, 0,5 mcg/kg de fentanyl intraveineux sera administré et la dose de fentanyl administrée sera enregistrée. 1gr de paracétamol 30 minutes avant la fin de l'opération et 4 mg d'ondansétron 15 minutes avant la fin de l'opération seront administrés par voie intraveineuse. À l'aide d'un injecteur de 22 G, l'injection d'anesthésique local sera effectuée de la partie antérieure à la zone où la ligne médio-axillaire croise la zone de Bogros. Un examen numérique sera effectué pour définir le site d'injection et la zone d'injection sera déterminée.
Au total, 60 patients seront inclus dans l'étude ; 30 de ces patients recevront une injection d'anesthésique local dans le fascia entre le transverse de l'abdomen et les muscles obliques internes à l'aide d'ultrasons de la zone désignée (avant le début de l'opération, TAPB avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera appliqué sur le côté chirurgical sous échographie); Chez les 30 autres patients, une injection d'anesthésique local sera effectuée dans la même zone sous vision directe laparoscopique. 50 mg de bupivacaïne (solution de bupivacaïne à 0,25 % 20 ml) a été déterminée comme dose d'application et cette quantité sera appliquée dans les deux groupes. Le patch en polypropylène anatomique Bart 3D sera utilisé dans les deux groupes et le patch sera attaché à l'aide d'un adhésif résorbable. Le gaz carbonique sera administré à la zone prépéritonéale à un débit de 4 à 6 L / min et à une pression de 15 mm Hg. 3 trocarts seront utilisés ; Un trocart de caméra de 10 mm et deux trocarts de travail de 5 mm seront introduits par la ligne médiane sous le nombril. A la fin de l'opération, les patients seront extubés en antagonisant l'effet myorelaxant avec 0,02 mg/kg d'atropine et 0,05 mg/kg de néostigmine. Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée dans le suivi de la douleur postopératoire. 50 mg de tramadol par voie intraveineuse seront administrés aux patients présentant une EVA > 4 et le tramadol sera complété à 100 mg chez les patients présentant des niveaux de douleur élevés après 30 minutes. Des anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux seront administrés à la 8ème heure postopératoire. Les patients dont la douleur persiste malgré le traitement en cours recevront 25 mg de mépéridine par voie intraveineuse comme analgésique de secours. Les doses d'analgésique administrées en période postopératoire et les heures d'administration seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anıl Ergin
- Numéro de téléphone: +905342245366
- E-mail: dranilergin@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contact:
- Anıl Ergin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients ayant subi une réparation totale de hernie extrapéritonéale
- Patients sans complications postopératoires
- Patients qui ne peuvent pas être drainés pour une raison quelconque
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont subi une autre technique de réparation de hernie pendant la chirurgie pour une raison quelconque.
- Les patients qui ne veulent pas participer à l'étude
- Patients présentant des complications après la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe 1
30 patients seront injectés avec un anesthésique local dans le fascia entre le transverse de l'abdomen et les muscles obliques internes à l'aide d'ultrasons de la zone désignée (Avant le début de l'opération, TAPB avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera appliqué sur le côté chirurgical sous échographie)
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L'application TAPB assistée par ultrasons sera appliquée par un spécialiste en anesthésiologie et réanimation et l'application TAPB assistée par laparoscopie sera appliquée par le chirurgien effectuant l'opération.
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Comparateur actif: Groupe 2
30 patients, une injection d'anesthésique local sera faite dans la même zone sous vision directe laparoscopique.
50 mg de bupivacaïne (solution de bupivacaïne à 0,25 % 20 ml) a été déterminée comme dose d'application et cette quantité sera appliquée dans les deux groupes.
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L'application TAPB assistée par ultrasons sera appliquée par un spécialiste en anesthésiologie et réanimation et l'application TAPB assistée par laparoscopie sera appliquée par le chirurgien effectuant l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
|
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée dans le suivi de la douleur postopératoire.
10 : trop de douleur, 1 : pas de douleur
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
satisfaction des patients
Délai: 24 heures
|
Les patients seront évalués avec un questionnaire de satisfaction du patient après la chirurgie.
5 : Très satisfait , 1 : Pas satisfait
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- drANILERGIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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