Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POROVNÁNÍ LAPARSKOPIE A ULTRAZVUKU ASISTOVANÝCH METOD TRANSVERZUS BŘIŠNÍHO BLOKOVÉHO BLOKU PŘI LAPARSKOPICKÉ TOTÁLNÍ REPRAVĚ EXTRAPERITONEÁLNÍ KÝLY

1. května 2021 aktualizováno: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Zatímco míra operací opravy tříselné kýly v Anglii je 10 na 100 000 lidí. Míra ve Spojených státech je zjištěna jako 28 na 100 000 lidí. Dnes se stále diskutuje o účinnosti mezi otevřenou a laparoskopickou opravou při opravě tříselné kýly. Laparoskopický přístup nabízí mnoho výhod oproti otevřené opravě. Regionální bloky mají významné místo v multimodálním anesteziologickém přístupu aplikovaném ke snížení pooperační bolesti. V tomto smyslu se Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) ukazuje jako účinná metoda regionální anestezie, která snižuje pooperační bolest. Tuto metodu lze aplikovat pomocí ultrazvuku nebo laparoskopie. Cílem této studie je porovnat ultrazvukem asistovanou aplikaci TAPB a aplikaci TAPB asistovanou laparoskopií u totální extraperitoneální kýly (TEP) za účelem odhalení účinků pooperační bolesti.

Do studie bude zahrnuto celkem 60 pacientů; 30 z těchto pacientů bude pomocí ultrazvuku z určené oblasti aplikováno lokální anestetikum do fascie mezi transversus abdominis a vnitřními šikmými svaly (Před zahájením operace bude na operační stranu aplikován TAPB s 20 ml 0,25 % bupivakainu pod ultrasonografií); U dalších 30 pacientů bude aplikována lokální anestetická injekce do stejné oblasti pod laparoskopickým přímým viděním. Jako aplikační dávka bylo stanoveno 50 mg bupivakainu (0,25 % 20 ml roztoku bupivakainu) a toto množství bude aplikováno v obou skupinách.

10 cm vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita při sledování pooperační bolesti. Pacientům s VAS > 4 bude intravenózně podáván tramadol v dávce 50 mg a po 30 minutách bude tramadol doplněn na 100 mg u pacientů s vysokou mírou bolesti. Orální nesteroidní antiflogistika budou podávána v pooperační 8. hodině. Pacientům, u kterých bolest přetrvává i přes současnou léčbu, bude podáno 25 mg meperidinu intravenózně jako záchranné analgetikum. Budou zaznamenávány dávky analgetika podané v pooperačním období a hodiny podávání

Přehled studie

Detailní popis

Zatímco míra operací opravy tříselné kýly v Anglii je 10 na 100 000 lidí. Míra ve Spojených státech je zjištěna jako 28 na 100 000 lidí. Dnes se stále diskutuje o účinnosti mezi otevřenou a laparoskopickou opravou při opravě tříselné kýly. Laparoskopický přístup nabízí mnoho výhod oproti otevřené opravě. Jsou to témata jako pooperační bolest, rychlá rekonvalescence, zkrácení návratu do práce. Pooperační bolest je nejdůležitější determinantou zotavení po břišních operacích. Pooperační bolest lze vysvětlit dvěma drahami spojenými s pobřišnicí; První je temenní pobřišnice, která má velmi bohatou inervaci, a druhou je viscerální pobřišnice stimulovaná vagusem. K odstranění těchto peritoneálních bolestí chirurgové od roku 1950 aplikují lokální anestetikum do různých oblastí přední břišní stěny a intraperitoneálního prostoru. Regionální bloky mají významné místo v multimodálním anesteziologickém přístupu aplikovaném ke snížení pooperační bolesti. V tomto smyslu se Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) ukazuje jako účinná metoda regionální anestezie, která snižuje pooperační bolest. TAPB; Jedná se o typ regionální anestezie aplikovaný na obličejovou rovinu mezi vnitřním šikmým svalem a m. transversus abdominis se zaměřením na somatické nervy (T6 - L1). Tuto metodu lze aplikovat pomocí ultrazvuku nebo laparoskopie. Cílem této studie je porovnat ultrazvukem asistovanou aplikaci TAPB a aplikaci TAPB asistovanou laparoskopií u totální extraperitoneální kýly (TEP) za účelem odhalení účinků pooperační bolesti.

TEP bude provedena s 2–3 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanylem a 0,6 mg/kg rokuronia u pacientů, kteří podstoupí indukci anestezie s BIS < 60, po intubaci bude inhalace 40 % kyslíku / 1,5 – 2 % sevofluranu použít k udržení hodnoty BIS mezi 40 - 60 v 60 % vzduchu. Před zahájením operace se provede TAPB s 20 ml 0,25 % bupivakainu ve směru ultrasonografie na operované straně. Pokud během operace dojde ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence o 20 % oproti výchozí hodnotě, bude podáno intravenózně 0,5 mcg/kg fentanylu a podaná dávka fentanylu bude zaznamenána. Intravenózně bude podán 1 g paracetamolu 30 minut před koncem operace a 4 mg ondansetronu 15 minut před koncem operace. S pomocí 22G injektoru bude provedena lokální anestetická injekce z anterioru do oblasti, kde midaxilární linie protíná Bogrosovu oblast. Bude provedeno digitální vyšetření k definování místa vpichu a bude určena oblast vpichu.

Do studie bude zahrnuto celkem 60 pacientů; 30 z těchto pacientů bude pomocí ultrazvuku z určené oblasti aplikováno lokální anestetikum do fascie mezi transversus abdominis a vnitřními šikmými svaly (Před zahájením operace bude na operační stranu aplikován TAPB s 20 ml 0,25 % bupivakainu pod ultrasonografií); U dalších 30 pacientů bude aplikována lokální anestetická injekce do stejné oblasti pod laparoskopickým přímým viděním. Jako aplikační dávka bylo stanoveno 50 mg bupivakainu (0,25 % 20 ml roztoku bupivakainu) a toto množství bude aplikováno v obou skupinách. V obou skupinách bude použita anatomická polypropylenová náplast Bart 3D a náplast bude připevněna pomocí 1 vstřebatelné tackery. Plynný oxid uhličitý bude podáván do preperitoneální oblasti rychlostí 4 - 6 l / min a při tlaku 15 mm Hg. budou použity 3 trokara; Jeden 10mm kamerový trokar a dva 5mm pracovní trokary budou vloženy přes střední čáru pod pupkem. Na konci operace budou pacienti extubováni antagonizací myorelaxačního účinku pomocí 0,02 mg/kg atropinu a 0,05 mg/kg neostigminu. 10 cm vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita při sledování pooperační bolesti. Pacientům s VAS > 4 bude intravenózně podáván tramadol v dávce 50 mg a po 30 minutách bude tramadol doplněn na 100 mg u pacientů s vysokou mírou bolesti. Orální nesteroidní antiflogistika budou podávána v pooperační 8. hodině. Pacientům, u kterých bolest přetrvává i přes současnou léčbu, bude podáno 25 mg meperidinu intravenózně jako záchranné analgetikum. Budou zaznamenávány dávky analgetika podané v pooperačním období a hodiny podávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Anıl Ergin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupili celkovou extraperitoneální opravu kýly
  • Pacienti bez pooperačních komplikací
  • Pacienti, kteří nemohou být z jakéhokoli důvodu drénováni

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během operace z jakéhokoli důvodu podstoupili jinou techniku ​​opravy kýly.
  • Pacienti, kteří se nechtějí studie zúčastnit
  • Pacienti s jakýmikoli komplikacemi po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
30 pacientům bude pomocí ultrazvuku z určené oblasti aplikováno lokální anestetikum do fascie mezi transversus abdominis a vnitřními šikmými svaly (Před zahájením operace bude na chirurgickou stranu pod ultrasonografií aplikován TAPB s 20 ml 0,25 % bupivakainu)
Aplikaci TAPB za pomoci ultrazvuku bude aplikovat specialista na anesteziologii a reanimaci a aplikaci TAPB za laparoskopie aplikuje operatér provádějící operaci.
Aktivní komparátor: Skupina 2
30 pacientům bude aplikována lokální anestetická injekce do stejné oblasti pod laparoskopickým přímým viděním. Jako aplikační dávka bylo stanoveno 50 mg bupivakainu (0,25 % 20 ml roztoku bupivakainu) a toto množství bude aplikováno v obou skupinách.
Aplikaci TAPB za pomoci ultrazvuku bude aplikovat specialista na anesteziologii a reanimaci a aplikaci TAPB za laparoskopie aplikuje operatér provádějící operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
10 cm vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita při sledování pooperační bolesti. 10: příliš mnoho bolesti, 1: žádná bolest
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin
Pacienti budou po operaci hodnoceni dotazníkem spokojenosti pacientů. 5: Velmi spokojen, 1: Nespokojen
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit