- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04875598
POROVNÁNÍ LAPARSKOPIE A ULTRAZVUKU ASISTOVANÝCH METOD TRANSVERZUS BŘIŠNÍHO BLOKOVÉHO BLOKU PŘI LAPARSKOPICKÉ TOTÁLNÍ REPRAVĚ EXTRAPERITONEÁLNÍ KÝLY
Zatímco míra operací opravy tříselné kýly v Anglii je 10 na 100 000 lidí. Míra ve Spojených státech je zjištěna jako 28 na 100 000 lidí. Dnes se stále diskutuje o účinnosti mezi otevřenou a laparoskopickou opravou při opravě tříselné kýly. Laparoskopický přístup nabízí mnoho výhod oproti otevřené opravě. Regionální bloky mají významné místo v multimodálním anesteziologickém přístupu aplikovaném ke snížení pooperační bolesti. V tomto smyslu se Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) ukazuje jako účinná metoda regionální anestezie, která snižuje pooperační bolest. Tuto metodu lze aplikovat pomocí ultrazvuku nebo laparoskopie. Cílem této studie je porovnat ultrazvukem asistovanou aplikaci TAPB a aplikaci TAPB asistovanou laparoskopií u totální extraperitoneální kýly (TEP) za účelem odhalení účinků pooperační bolesti.
Do studie bude zahrnuto celkem 60 pacientů; 30 z těchto pacientů bude pomocí ultrazvuku z určené oblasti aplikováno lokální anestetikum do fascie mezi transversus abdominis a vnitřními šikmými svaly (Před zahájením operace bude na operační stranu aplikován TAPB s 20 ml 0,25 % bupivakainu pod ultrasonografií); U dalších 30 pacientů bude aplikována lokální anestetická injekce do stejné oblasti pod laparoskopickým přímým viděním. Jako aplikační dávka bylo stanoveno 50 mg bupivakainu (0,25 % 20 ml roztoku bupivakainu) a toto množství bude aplikováno v obou skupinách.
10 cm vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita při sledování pooperační bolesti. Pacientům s VAS > 4 bude intravenózně podáván tramadol v dávce 50 mg a po 30 minutách bude tramadol doplněn na 100 mg u pacientů s vysokou mírou bolesti. Orální nesteroidní antiflogistika budou podávána v pooperační 8. hodině. Pacientům, u kterých bolest přetrvává i přes současnou léčbu, bude podáno 25 mg meperidinu intravenózně jako záchranné analgetikum. Budou zaznamenávány dávky analgetika podané v pooperačním období a hodiny podávání
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zatímco míra operací opravy tříselné kýly v Anglii je 10 na 100 000 lidí. Míra ve Spojených státech je zjištěna jako 28 na 100 000 lidí. Dnes se stále diskutuje o účinnosti mezi otevřenou a laparoskopickou opravou při opravě tříselné kýly. Laparoskopický přístup nabízí mnoho výhod oproti otevřené opravě. Jsou to témata jako pooperační bolest, rychlá rekonvalescence, zkrácení návratu do práce. Pooperační bolest je nejdůležitější determinantou zotavení po břišních operacích. Pooperační bolest lze vysvětlit dvěma drahami spojenými s pobřišnicí; První je temenní pobřišnice, která má velmi bohatou inervaci, a druhou je viscerální pobřišnice stimulovaná vagusem. K odstranění těchto peritoneálních bolestí chirurgové od roku 1950 aplikují lokální anestetikum do různých oblastí přední břišní stěny a intraperitoneálního prostoru. Regionální bloky mají významné místo v multimodálním anesteziologickém přístupu aplikovaném ke snížení pooperační bolesti. V tomto smyslu se Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) ukazuje jako účinná metoda regionální anestezie, která snižuje pooperační bolest. TAPB; Jedná se o typ regionální anestezie aplikovaný na obličejovou rovinu mezi vnitřním šikmým svalem a m. transversus abdominis se zaměřením na somatické nervy (T6 - L1). Tuto metodu lze aplikovat pomocí ultrazvuku nebo laparoskopie. Cílem této studie je porovnat ultrazvukem asistovanou aplikaci TAPB a aplikaci TAPB asistovanou laparoskopií u totální extraperitoneální kýly (TEP) za účelem odhalení účinků pooperační bolesti.
TEP bude provedena s 2–3 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanylem a 0,6 mg/kg rokuronia u pacientů, kteří podstoupí indukci anestezie s BIS < 60, po intubaci bude inhalace 40 % kyslíku / 1,5 – 2 % sevofluranu použít k udržení hodnoty BIS mezi 40 - 60 v 60 % vzduchu. Před zahájením operace se provede TAPB s 20 ml 0,25 % bupivakainu ve směru ultrasonografie na operované straně. Pokud během operace dojde ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence o 20 % oproti výchozí hodnotě, bude podáno intravenózně 0,5 mcg/kg fentanylu a podaná dávka fentanylu bude zaznamenána. Intravenózně bude podán 1 g paracetamolu 30 minut před koncem operace a 4 mg ondansetronu 15 minut před koncem operace. S pomocí 22G injektoru bude provedena lokální anestetická injekce z anterioru do oblasti, kde midaxilární linie protíná Bogrosovu oblast. Bude provedeno digitální vyšetření k definování místa vpichu a bude určena oblast vpichu.
Do studie bude zahrnuto celkem 60 pacientů; 30 z těchto pacientů bude pomocí ultrazvuku z určené oblasti aplikováno lokální anestetikum do fascie mezi transversus abdominis a vnitřními šikmými svaly (Před zahájením operace bude na operační stranu aplikován TAPB s 20 ml 0,25 % bupivakainu pod ultrasonografií); U dalších 30 pacientů bude aplikována lokální anestetická injekce do stejné oblasti pod laparoskopickým přímým viděním. Jako aplikační dávka bylo stanoveno 50 mg bupivakainu (0,25 % 20 ml roztoku bupivakainu) a toto množství bude aplikováno v obou skupinách. V obou skupinách bude použita anatomická polypropylenová náplast Bart 3D a náplast bude připevněna pomocí 1 vstřebatelné tackery. Plynný oxid uhličitý bude podáván do preperitoneální oblasti rychlostí 4 - 6 l / min a při tlaku 15 mm Hg. budou použity 3 trokara; Jeden 10mm kamerový trokar a dva 5mm pracovní trokary budou vloženy přes střední čáru pod pupkem. Na konci operace budou pacienti extubováni antagonizací myorelaxačního účinku pomocí 0,02 mg/kg atropinu a 0,05 mg/kg neostigminu. 10 cm vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita při sledování pooperační bolesti. Pacientům s VAS > 4 bude intravenózně podáván tramadol v dávce 50 mg a po 30 minutách bude tramadol doplněn na 100 mg u pacientů s vysokou mírou bolesti. Orální nesteroidní antiflogistika budou podávána v pooperační 8. hodině. Pacientům, u kterých bolest přetrvává i přes současnou léčbu, bude podáno 25 mg meperidinu intravenózně jako záchranné analgetikum. Budou zaznamenávány dávky analgetika podané v pooperačním období a hodiny podávání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anıl Ergin
- Telefonní číslo: +905342245366
- E-mail: dranilergin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Anıl Ergin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili celkovou extraperitoneální opravu kýly
- Pacienti bez pooperačních komplikací
- Pacienti, kteří nemohou být z jakéhokoli důvodu drénováni
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během operace z jakéhokoli důvodu podstoupili jinou techniku opravy kýly.
- Pacienti, kteří se nechtějí studie zúčastnit
- Pacienti s jakýmikoli komplikacemi po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
30 pacientům bude pomocí ultrazvuku z určené oblasti aplikováno lokální anestetikum do fascie mezi transversus abdominis a vnitřními šikmými svaly (Před zahájením operace bude na chirurgickou stranu pod ultrasonografií aplikován TAPB s 20 ml 0,25 % bupivakainu)
|
Aplikaci TAPB za pomoci ultrazvuku bude aplikovat specialista na anesteziologii a reanimaci a aplikaci TAPB za laparoskopie aplikuje operatér provádějící operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
30 pacientům bude aplikována lokální anestetická injekce do stejné oblasti pod laparoskopickým přímým viděním.
Jako aplikační dávka bylo stanoveno 50 mg bupivakainu (0,25 % 20 ml roztoku bupivakainu) a toto množství bude aplikováno v obou skupinách.
|
Aplikaci TAPB za pomoci ultrazvuku bude aplikovat specialista na anesteziologii a reanimaci a aplikaci TAPB za laparoskopie aplikuje operatér provádějící operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
|
10 cm vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita při sledování pooperační bolesti.
10: příliš mnoho bolesti, 1: žádná bolest
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
Pacienti budou po operaci hodnoceni dotazníkem spokojenosti pacientů.
5: Velmi spokojen, 1: Nespokojen
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- drANILERGIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína