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VERGLEICH DER LAPAROSKOPIE UND DER ULTRASCHALLUNTERSTÜTZTEN TRANSVERSUS-ABDOMINIS-PLANE-BLOCK-METHODEN BEI DER LAPAROSKOPISCHEN VOLLSTÄNDIGEN EXTRAPERITONEALEN HERNIENREPARATUR

1. Mai 2021 aktualisiert von: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Während die Rate der Leistenbruch-Reparaturoperationen in England bei 10 pro 100.000 Menschen liegt. In den Vereinigten Staaten beträgt die Rate schätzungsweise 28 pro 100.000 Einwohner. Heutzutage wird immer noch über die Wirksamkeit zwischen offener Reparatur und laparoskopischer Reparatur bei der Reparatur von Leistenhernien diskutiert. Der laparoskopische Ansatz bietet viele Vorteile gegenüber der offenen Reparatur. Regionale Blockaden spielen im multimodalen Anästhesieansatz zur Linderung postoperativer Schmerzen eine wichtige Rolle. In diesem Sinne erweist sich der Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) als wirksame Regionalanästhesiemethode, die postoperative Schmerzen reduziert. Diese Methode kann mit Hilfe von Ultraschall oder Laparoskopie angewendet werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die ultraschallunterstützte TAPB-Anwendung und die laparoskopisch unterstützte TAPB-Anwendung bei der totalen extraperitonealen Hernienreparatur (TEP) zu vergleichen, um die Auswirkungen postoperativer Schmerzen aufzudecken.

Insgesamt werden 60 Patienten in die Studie einbezogen; Bei 30 dieser Patienten wird mit Hilfe von Ultraschall aus dem vorgesehenen Bereich ein Lokalanästhetikum in die Faszie zwischen dem M. transversus abdominis und den inneren schrägen Muskeln injiziert (Vor Beginn der Operation wird TAPB mit 20 ml 0,25 % Bupivacain auf die chirurgische Seite aufgetragen unter Ultraschall); Bei den anderen 30 Patienten wird unter laparoskopischer direkter Sicht eine Lokalanästhesie-Injektion in denselben Bereich durchgeführt. Als Anwendungsdosis wurden 50 mg Bupivacain (0,25 % 20 ml Bupivacain-Lösung) festgelegt und diese Menge wird in beiden Gruppen angewendet.

Bei der postoperativen Schmerznachsorge wird eine visuelle Analogskala (VAS) von 10 cm verwendet. Patienten mit VAS > 4 werden 50 mg intravenöses Tramadol verabreicht und bei Patienten mit starken Schmerzen wird Tramadol nach 30 Minuten auf 100 mg ergänzt. In der 8. postoperativen Stunde werden orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verabreicht. Patienten, deren Schmerzen trotz der aktuellen Therapie bestehen bleiben, erhalten als Notfallanalgetikum 25 mg Meperidin intravenös. Die in der postoperativen Phase verabreichten Analgetikadosen und die Verabreichungsstunden werden aufgezeichnet

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während die Rate der Leistenbruch-Reparaturoperationen in England bei 10 pro 100.000 Menschen liegt. In den Vereinigten Staaten beträgt die Rate schätzungsweise 28 pro 100.000 Einwohner. Heutzutage wird immer noch über die Wirksamkeit zwischen offener Reparatur und laparoskopischer Reparatur bei der Reparatur von Leistenhernien diskutiert. Der laparoskopische Ansatz bietet viele Vorteile gegenüber der offenen Reparatur. Dabei handelt es sich um Themen wie postoperative Schmerzen, schnelle Genesung und Verkürzung der Wiedereingliederung in den Beruf. Postoperative Schmerzen sind der wichtigste Faktor für die Genesung nach Bauchoperationen. Postoperative Schmerzen können durch zwei mit dem Peritoneum verbundene Bahnen erklärt werden; Das erste ist das parietale Peritoneum, das eine sehr reiche Innervation aufweist, und das andere ist das viszerale Peritoneum, das durch den Vagus stimuliert wird. Um diese Bauchschmerzen zu beseitigen, injizieren Chirurgen seit 1950 Lokalanästhetika in verschiedene Bereiche der vorderen Bauchdecke und des intraperitonealen Raums. Regionale Blockaden spielen im multimodalen Anästhesieansatz zur Linderung postoperativer Schmerzen eine wichtige Rolle. In diesem Sinne erweist sich der Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) als wirksame Regionalanästhesiemethode, die postoperative Schmerzen reduziert. TAPB; Es handelt sich um eine Art Regionalanästhesie, die auf die Gesichtsebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis angewendet wird und auf die somatischen Nerven (T6 – L1) abzielt. Diese Methode kann mit Hilfe von Ultraschall oder Laparoskopie angewendet werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die ultraschallunterstützte TAPB-Anwendung und die laparoskopisch unterstützte TAPB-Anwendung bei der totalen extraperitonealen Hernienreparatur (TEP) zu vergleichen, um die Auswirkungen postoperativer Schmerzen aufzudecken.

Die TEP wird mit 2–3 mg/kg Propofol, 2 µg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuronium bei Patienten durchgeführt, die sich einer Anästhesieeinleitung mit BIS < 60 unterziehen, nach Intubation erfolgt eine Inhalation mit 40 % Sauerstoff/1,5–2 % Sevofluran angewendet werden, um den BIS-Wert bei 60 % Luft zwischen 40 und 60 zu halten. Vor Beginn der Operation wird eine TAPB mit 20 ml 0,25 % Bupivacain in Ultraschallrichtung auf der zu operierenden Seite durchgeführt. Wenn während der Operation ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz um 20 % gegenüber dem Ausgangswert auftritt, werden 0,5 µg/kg Fentanyl intravenös verabreicht und die verabreichte Fentanyldosis wird aufgezeichnet. 1 g Paracetamol 30 Minuten vor Operationsende und 4 mg Ondansetron 15 Minuten vor Operationsende werden intravenös verabreicht. Mit Hilfe eines 22-G-Injektors wird eine Lokalanästhesie-Injektion von vorne bis zu dem Bereich durchgeführt, in dem die mittlere Axillarlinie den Bogros-Bereich schneidet. Zur Definition der Injektionsstelle wird eine digitale Untersuchung durchgeführt und der Injektionsbereich bestimmt.

Insgesamt werden 60 Patienten in die Studie einbezogen; Bei 30 dieser Patienten wird mit Hilfe von Ultraschall aus dem vorgesehenen Bereich ein Lokalanästhetikum in die Faszie zwischen dem M. transversus abdominis und den inneren schrägen Muskeln injiziert (Vor Beginn der Operation wird TAPB mit 20 ml 0,25 % Bupivacain auf die chirurgische Seite aufgetragen unter Ultraschall); Bei den anderen 30 Patienten wird unter laparoskopischer direkter Sicht eine Lokalanästhesie-Injektion in denselben Bereich durchgeführt. Als Anwendungsdosis wurden 50 mg Bupivacain (0,25 % 20 ml Bupivacain-Lösung) festgelegt und diese Menge wird in beiden Gruppen angewendet. In beiden Gruppen wird das anatomische Polypropylen-Pflaster Bart 3D verwendet und das Pflaster wird mit Hilfe eines resorbierbaren Tackers befestigt. Dem präperitonealen Bereich wird Kohlendioxidgas mit einer Geschwindigkeit von 4–6 l/min und einem Druck von 15 mm Hg verabreicht. Es werden 3 Trokare verwendet; Ein 10-mm-Kameratrokar und zwei 5-mm-Arbeitstrokare werden durch die Mittellinie unterhalb des Nabels eingeführt. Am Ende der Operation werden die Patienten extubiert, indem die muskelrelaxierende Wirkung mit 0,02 mg/kg Atropin und 0,05 mg/kg Neostigmin antagonisiert wird. Bei der postoperativen Schmerznachsorge wird eine visuelle Analogskala (VAS) von 10 cm verwendet. Patienten mit VAS > 4 werden 50 mg intravenöses Tramadol verabreicht und bei Patienten mit starken Schmerzen wird Tramadol nach 30 Minuten auf 100 mg ergänzt. In der 8. postoperativen Stunde werden orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verabreicht. Patienten, deren Schmerzen trotz der aktuellen Therapie bestehen bleiben, erhalten als Notfallanalgetikum 25 mg Meperidin intravenös. Die in der postoperativen Phase verabreichten Analgetikadosen und die Verabreichungsstunden werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Anıl Ergin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, bei denen eine vollständige extraperitoneale Hernienreparatur durchgeführt wurde
  • Patienten ohne postoperative Komplikationen
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht entleert werden können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich während der Operation aus irgendeinem Grund einer anderen Hernienreparaturtechnik unterzogen haben.
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
  • Patienten mit Komplikationen nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
30 Patienten wird mit Hilfe von Ultraschall aus dem vorgesehenen Bereich ein Lokalanästhetikum in die Faszie zwischen dem M. transversus abdominis und den inneren schrägen Muskeln injiziert (Vor Beginn der Operation wird TAPB mit 20 ml 0,25 % Bupivacain unter Ultraschall auf die Operationsseite aufgetragen)
Die ultraschallgestützte TAPB-Anwendung wird von einem Anästhesisten und Reanimationsspezialisten durchgeführt, die laparoskopisch unterstützte TAPB-Anwendung wird vom Chirurgen durchgeführt, der die Operation durchführt.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Bei 30 Patienten wird unter laparoskopischer direkter Sicht eine Lokalanästhesie-Injektion in denselben Bereich durchgeführt. Als Anwendungsdosis wurden 50 mg Bupivacain (0,25 % 20 ml Bupivacain-Lösung) festgelegt und diese Menge wird in beiden Gruppen angewendet.
Die ultraschallgestützte TAPB-Anwendung wird von einem Anästhesisten und Reanimationsspezialisten durchgeführt, die laparoskopisch unterstützte TAPB-Anwendung wird vom Chirurgen durchgeführt, der die Operation durchführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bei der postoperativen Schmerznachsorge wird eine visuelle Analogskala (VAS) von 10 cm verwendet. 10: zu viel Schmerz, 1: kein Schmerz
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten werden nach der Operation mit einem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit bewertet. 5: Sehr zufrieden, 1: Nicht zufrieden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Ultraschallunterstützt – Laparoskopieunterstützter Transversus Abdominis Plane Block

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