- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04875598
VERGLEICH DER LAPAROSKOPIE UND DER ULTRASCHALLUNTERSTÜTZTEN TRANSVERSUS-ABDOMINIS-PLANE-BLOCK-METHODEN BEI DER LAPAROSKOPISCHEN VOLLSTÄNDIGEN EXTRAPERITONEALEN HERNIENREPARATUR
Während die Rate der Leistenbruch-Reparaturoperationen in England bei 10 pro 100.000 Menschen liegt. In den Vereinigten Staaten beträgt die Rate schätzungsweise 28 pro 100.000 Einwohner. Heutzutage wird immer noch über die Wirksamkeit zwischen offener Reparatur und laparoskopischer Reparatur bei der Reparatur von Leistenhernien diskutiert. Der laparoskopische Ansatz bietet viele Vorteile gegenüber der offenen Reparatur. Regionale Blockaden spielen im multimodalen Anästhesieansatz zur Linderung postoperativer Schmerzen eine wichtige Rolle. In diesem Sinne erweist sich der Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) als wirksame Regionalanästhesiemethode, die postoperative Schmerzen reduziert. Diese Methode kann mit Hilfe von Ultraschall oder Laparoskopie angewendet werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die ultraschallunterstützte TAPB-Anwendung und die laparoskopisch unterstützte TAPB-Anwendung bei der totalen extraperitonealen Hernienreparatur (TEP) zu vergleichen, um die Auswirkungen postoperativer Schmerzen aufzudecken.
Insgesamt werden 60 Patienten in die Studie einbezogen; Bei 30 dieser Patienten wird mit Hilfe von Ultraschall aus dem vorgesehenen Bereich ein Lokalanästhetikum in die Faszie zwischen dem M. transversus abdominis und den inneren schrägen Muskeln injiziert (Vor Beginn der Operation wird TAPB mit 20 ml 0,25 % Bupivacain auf die chirurgische Seite aufgetragen unter Ultraschall); Bei den anderen 30 Patienten wird unter laparoskopischer direkter Sicht eine Lokalanästhesie-Injektion in denselben Bereich durchgeführt. Als Anwendungsdosis wurden 50 mg Bupivacain (0,25 % 20 ml Bupivacain-Lösung) festgelegt und diese Menge wird in beiden Gruppen angewendet.
Bei der postoperativen Schmerznachsorge wird eine visuelle Analogskala (VAS) von 10 cm verwendet. Patienten mit VAS > 4 werden 50 mg intravenöses Tramadol verabreicht und bei Patienten mit starken Schmerzen wird Tramadol nach 30 Minuten auf 100 mg ergänzt. In der 8. postoperativen Stunde werden orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verabreicht. Patienten, deren Schmerzen trotz der aktuellen Therapie bestehen bleiben, erhalten als Notfallanalgetikum 25 mg Meperidin intravenös. Die in der postoperativen Phase verabreichten Analgetikadosen und die Verabreichungsstunden werden aufgezeichnet
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während die Rate der Leistenbruch-Reparaturoperationen in England bei 10 pro 100.000 Menschen liegt. In den Vereinigten Staaten beträgt die Rate schätzungsweise 28 pro 100.000 Einwohner. Heutzutage wird immer noch über die Wirksamkeit zwischen offener Reparatur und laparoskopischer Reparatur bei der Reparatur von Leistenhernien diskutiert. Der laparoskopische Ansatz bietet viele Vorteile gegenüber der offenen Reparatur. Dabei handelt es sich um Themen wie postoperative Schmerzen, schnelle Genesung und Verkürzung der Wiedereingliederung in den Beruf. Postoperative Schmerzen sind der wichtigste Faktor für die Genesung nach Bauchoperationen. Postoperative Schmerzen können durch zwei mit dem Peritoneum verbundene Bahnen erklärt werden; Das erste ist das parietale Peritoneum, das eine sehr reiche Innervation aufweist, und das andere ist das viszerale Peritoneum, das durch den Vagus stimuliert wird. Um diese Bauchschmerzen zu beseitigen, injizieren Chirurgen seit 1950 Lokalanästhetika in verschiedene Bereiche der vorderen Bauchdecke und des intraperitonealen Raums. Regionale Blockaden spielen im multimodalen Anästhesieansatz zur Linderung postoperativer Schmerzen eine wichtige Rolle. In diesem Sinne erweist sich der Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) als wirksame Regionalanästhesiemethode, die postoperative Schmerzen reduziert. TAPB; Es handelt sich um eine Art Regionalanästhesie, die auf die Gesichtsebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis angewendet wird und auf die somatischen Nerven (T6 – L1) abzielt. Diese Methode kann mit Hilfe von Ultraschall oder Laparoskopie angewendet werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die ultraschallunterstützte TAPB-Anwendung und die laparoskopisch unterstützte TAPB-Anwendung bei der totalen extraperitonealen Hernienreparatur (TEP) zu vergleichen, um die Auswirkungen postoperativer Schmerzen aufzudecken.
Die TEP wird mit 2–3 mg/kg Propofol, 2 µg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuronium bei Patienten durchgeführt, die sich einer Anästhesieeinleitung mit BIS < 60 unterziehen, nach Intubation erfolgt eine Inhalation mit 40 % Sauerstoff/1,5–2 % Sevofluran angewendet werden, um den BIS-Wert bei 60 % Luft zwischen 40 und 60 zu halten. Vor Beginn der Operation wird eine TAPB mit 20 ml 0,25 % Bupivacain in Ultraschallrichtung auf der zu operierenden Seite durchgeführt. Wenn während der Operation ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz um 20 % gegenüber dem Ausgangswert auftritt, werden 0,5 µg/kg Fentanyl intravenös verabreicht und die verabreichte Fentanyldosis wird aufgezeichnet. 1 g Paracetamol 30 Minuten vor Operationsende und 4 mg Ondansetron 15 Minuten vor Operationsende werden intravenös verabreicht. Mit Hilfe eines 22-G-Injektors wird eine Lokalanästhesie-Injektion von vorne bis zu dem Bereich durchgeführt, in dem die mittlere Axillarlinie den Bogros-Bereich schneidet. Zur Definition der Injektionsstelle wird eine digitale Untersuchung durchgeführt und der Injektionsbereich bestimmt.
Insgesamt werden 60 Patienten in die Studie einbezogen; Bei 30 dieser Patienten wird mit Hilfe von Ultraschall aus dem vorgesehenen Bereich ein Lokalanästhetikum in die Faszie zwischen dem M. transversus abdominis und den inneren schrägen Muskeln injiziert (Vor Beginn der Operation wird TAPB mit 20 ml 0,25 % Bupivacain auf die chirurgische Seite aufgetragen unter Ultraschall); Bei den anderen 30 Patienten wird unter laparoskopischer direkter Sicht eine Lokalanästhesie-Injektion in denselben Bereich durchgeführt. Als Anwendungsdosis wurden 50 mg Bupivacain (0,25 % 20 ml Bupivacain-Lösung) festgelegt und diese Menge wird in beiden Gruppen angewendet. In beiden Gruppen wird das anatomische Polypropylen-Pflaster Bart 3D verwendet und das Pflaster wird mit Hilfe eines resorbierbaren Tackers befestigt. Dem präperitonealen Bereich wird Kohlendioxidgas mit einer Geschwindigkeit von 4–6 l/min und einem Druck von 15 mm Hg verabreicht. Es werden 3 Trokare verwendet; Ein 10-mm-Kameratrokar und zwei 5-mm-Arbeitstrokare werden durch die Mittellinie unterhalb des Nabels eingeführt. Am Ende der Operation werden die Patienten extubiert, indem die muskelrelaxierende Wirkung mit 0,02 mg/kg Atropin und 0,05 mg/kg Neostigmin antagonisiert wird. Bei der postoperativen Schmerznachsorge wird eine visuelle Analogskala (VAS) von 10 cm verwendet. Patienten mit VAS > 4 werden 50 mg intravenöses Tramadol verabreicht und bei Patienten mit starken Schmerzen wird Tramadol nach 30 Minuten auf 100 mg ergänzt. In der 8. postoperativen Stunde werden orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verabreicht. Patienten, deren Schmerzen trotz der aktuellen Therapie bestehen bleiben, erhalten als Notfallanalgetikum 25 mg Meperidin intravenös. Die in der postoperativen Phase verabreichten Analgetikadosen und die Verabreichungsstunden werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anıl Ergin
- Telefonnummer: +905342245366
- E-Mail: dranilergin@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Anıl Ergin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, bei denen eine vollständige extraperitoneale Hernienreparatur durchgeführt wurde
- Patienten ohne postoperative Komplikationen
- Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht entleert werden können
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich während der Operation aus irgendeinem Grund einer anderen Hernienreparaturtechnik unterzogen haben.
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
- Patienten mit Komplikationen nach der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
30 Patienten wird mit Hilfe von Ultraschall aus dem vorgesehenen Bereich ein Lokalanästhetikum in die Faszie zwischen dem M. transversus abdominis und den inneren schrägen Muskeln injiziert (Vor Beginn der Operation wird TAPB mit 20 ml 0,25 % Bupivacain unter Ultraschall auf die Operationsseite aufgetragen)
|
Die ultraschallgestützte TAPB-Anwendung wird von einem Anästhesisten und Reanimationsspezialisten durchgeführt, die laparoskopisch unterstützte TAPB-Anwendung wird vom Chirurgen durchgeführt, der die Operation durchführt.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Bei 30 Patienten wird unter laparoskopischer direkter Sicht eine Lokalanästhesie-Injektion in denselben Bereich durchgeführt.
Als Anwendungsdosis wurden 50 mg Bupivacain (0,25 % 20 ml Bupivacain-Lösung) festgelegt und diese Menge wird in beiden Gruppen angewendet.
|
Die ultraschallgestützte TAPB-Anwendung wird von einem Anästhesisten und Reanimationsspezialisten durchgeführt, die laparoskopisch unterstützte TAPB-Anwendung wird vom Chirurgen durchgeführt, der die Operation durchführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bei der postoperativen Schmerznachsorge wird eine visuelle Analogskala (VAS) von 10 cm verwendet.
10: zu viel Schmerz, 1: kein Schmerz
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Patienten werden nach der Operation mit einem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit bewertet.
5: Sehr zufrieden, 1: Nicht zufrieden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- drANILERGIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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