アデノウイルス 5 型 (AD5) ベースの経口ノロウイルス ワクチンの免疫原性と安全性の研究 (VXA-NVV-105)

包含基準:

• この研究の参加資格を得るには、参加者は次のすべてを満たす必要があります。

年

1. インフォームド・コンセント・フォーム(ICF)に署名した時点で18歳から55歳まで。

   参加者の種類

2. 病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査（CBC、化学、および尿検査）に基づいて、研究モニターおよびスポンサーと相談して研究者が判断した、重大な病気のない一般的な健康状態。
3. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 17 ～ 35 kg/m2 である

4. 計画されているすべての訪問および電話に対応可能であり、プロトコルで定義されたすべての手順および評価を完了する意欲があること（研究用量ごとに複数の小さな腸溶性錠剤を飲み込む能力および意欲を含む）。

   ジェンダーと生殖に関する考慮事項

5. 男性または女性の参加者 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

   ａ．女性参加者は、必要な来院ごとに妊娠検査結果が陰性であることを示し、以下の基準のいずれかを満たさなければなりません。

   • 閉経後少なくとも1年（別の医学的原因のない、スクリーニング前の連続12か月以上の無月経と定義される）。
   • 60歳未満の女性は、ベースラインワクチン接種の30日前から最後のワクチン接種後60日まで、妊娠の可能性を防ぐ別の選択肢を利用しない場合、卵胞刺激ホルモン（FSH）検査によって閉経後の状態を確認する必要がある。
   • 外科的に無菌
   • 最初のワクチン接種の30日前から最後のワクチン接種後60日までの経口、埋め込み型、経皮型、または注射型避妊薬の使用。 避妊方法は治験責任医師の承認が必要です
   • 信頼できる避妊法は治験責任医師の承認が必要です（例：二重バリア法、デポプロベラ、子宮内避妊具、ノープラント、経口避妊薬、避妊パッチ）。
   • 性的に活動的ではない（禁欲）、または不妊のパートナーと関係を持っていない（施設スタッフと話し合って文書化する必要があります）。

   インフォームドコンセント

6. ICF およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• 参加者が以下のいずれかに該当する場合、研究への参加を除外する必要があります。

医学的状態

1. -スクリーニングから3か月以内で、ベースラインで再確認された、新たな医学的/外科的治療の導入、または制御されていない症状または薬物毒性に対する大幅な用量変更を含む、重大な制御されていない医学的または精神疾患（急性または慢性）の存在
2. 過去3年以内にがん、またはがんの治療を受けた方（基底細胞がん、扁平上皮がんを除く）
3. 免疫抑制または免疫応答性の低下に関連する可能性のある病状（1型および2型糖尿病を含む）の存在

4. -小腸の粘膜を標的とする経口投与ワクチンの配布/安全性評価に影響を与える可能性のある過敏性腸疾患またはその他の炎症性消化器疾患または胃腸疾患の病歴。

   かかる条件には以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 食道運動障害
   2. 悪性腫瘍
   3. 吸収不良
   4. 膵胆管障害
   5. 過敏性腸症候群
   6. 炎症性腸疾患
   7. 外科的切除
   8. 逆流性食道炎
   9. 裂孔ヘルニア
   10. 消化性潰瘍（胆嚢摘出術の既往は除外されません）
5. あらゆる形態の血管浮腫の病歴
6. アナフィラキシー、呼吸器疾患、蕁麻疹、腹痛などのワクチン接種に対する重篤な反応の病歴
7. 出血性疾患と診断されている、または採血が困難になる可能性がある重大な打撲または出血困難がある
8. 脾臓の欠損または切除を引き起こしたあらゆる症状
9. ワクチン接種前 72 時間以内の急性疾患は、中等度または重度の疾患の存在と定義されます (病歴および身体検査を通じて治験責任医師が判断)。 （審査期間中、再審査を行う場合があります。）
10. ベースライン時に経口測定された38℃以上の発熱の有無（スクリーニング期間中に評価を繰り返す場合があります）
11. 過去 1 年以内に重大な入院があり、治験責任医師または治験依頼者が治験への参加を妨げる可能性があると判断した場合。
12. 研究者の臨床的判断において、研究に参加する参加者の安全または権利を危険にさらす、参加者がプロトコールに従うことができなくなる、または研究エンドポイントの評価を妨げるその他の状態。
13. スクリーニング来院時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）検査陽性
14. スクリーニング時の尿中薬物スクリーニングで乱用薬物の陽性反応があった場合
15. スクリーニング時およびベースライン時の呼気または尿アルコール検査が陽性 治療前/併用療法
16. -ベースラインワクチン接種前、または研究活動期間中（各研究ワクチン接種後4週間）に計画された投与前の14日以内に認可ワクチンを受領している。
17. -治験薬投与前の7日以内の抗生物質、プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカーまたは制酸薬の使用、または実際の治験期間中に計画されている使用
18. -免疫機能に影響を与えることが知られている薬剤（全身性コルチコステロイドなど）を治験薬投与前の2週間以内に使用した場合、または実際の治験期間中に計画的に使用した場合
19. -治験薬投与前の7日以内の非ステロイド性抗炎症薬の毎日の使用または積極的な治験期間中の計画された使用
20. 治験薬投与前（1日目）8週間以内の治験用ワクチン、薬剤、または器具の投与、または治験期間内での計画的使用 その他の除外事項
21. -治験薬投与前の30日以内の血液または血液製剤の寄付または使用、または実際の治験期間中に計画されている献血
22. スクリーニング後1年以内の薬物、アルコール、または化学物質の乱用歴
23. 魚ゼラチンを含むがこれに限定されない、治験ワクチンの成分に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴