Badanie immunogenności i bezpieczeństwa doustnych szczepionek norowirusowych opartych na adenowirusie typu 5 (AD5) (VXA-NVV-105)

Kryteria przyjęcia:

• Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:

Wiek

1. Wiek od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

   Typ uczestników

2. Ogólny dobry stan zdrowia, bez istotnej choroby medycznej, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych (morfologia krwi, chemia i analiza moczu), zgodnie z ustaleniami badacza w porozumieniu z Obserwatorem Badań i Sponsorem
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17 a 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego

4. Dostępny podczas wszystkich planowanych wizyt i rozmów telefonicznych oraz chętny do ukończenia wszystkich procedur i ocen określonych w protokole (w tym zdolności i gotowości do połknięcia wielu małych tabletek powlekanych dojelitowo na dawkę badaną).

   Rozważania dotyczące płci i reprodukcji

5. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

   A. Uczestniczki muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego podczas każdej wymaganej wizyty i spełnić jedno z następujących kryteriów:

   • Co najmniej 1 rok po menopauzie (zdefiniowany jako brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej).
   • Kobiety w wieku poniżej 60 lat będą musiały zweryfikować stan pomenopauzalny za pomocą testu na hormon folikulotropowy (FSH), jeśli inna opcja zapobiegania potencjalnej ciąży nie zostanie wykorzystana przez 30 dni przed podstawowym szczepieniem i do 60 dni po ostatnim szczepieniu.
   • Chirurgicznie sterylny
   • Stosowanie doustnych, implantowanych, przezskórnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem i do 60 dni po ostatnim szczepieniu. Forma antykoncepcji musi być zatwierdzona przez Badacza
   • Niezawodna forma antykoncepcji musi zostać zatwierdzona przez Badacza (np. metoda podwójnej bariery, Depo-Provera, wkładka wewnątrzmaciczna, Norplant, doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne).
   • Nie być aktywnym seksualnie (abstynentem) ani nie być w związku z partnerem, który jest bezpłodny (należy to omówić z personelem zakładu i udokumentować).

   Świadoma zgoda

6. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy muszą zostać wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

Warunki medyczne

1. Obecność istotnej niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej (ostrej lub przewlekłej), w tym rozpoczęcie nowego leczenia medycznego/chirurgicznego lub istotna zmiana dawki z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i ponownie potwierdzone na początku badania
2. Rak lub leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego)
3. Obecność immunosupresji lub stanu chorobowego prawdopodobnie związanego z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną, w tym cukrzyca 1 i 2

4. Historia choroby jelita drażliwego lub innego stanu zapalnego przewodu pokarmowego lub żołądkowo-jelitowego, który może wpływać na dystrybucję/ocenę bezpieczeństwa podawanej doustnie szczepionki skierowanej na błonę śluzową jelita cienkiego.

   Takie warunki mogą obejmować między innymi:

   1. Zaburzenia motoryki przełyku
   2. Złośliwość
   3. Złe wchłanianie
   4. Zaburzenia trzustki i dróg żółciowych
   5. Zespół jelita drażliwego
   6. Zapalna choroba jelit
   7. Resekcja chirurgiczna
   8. GERD
   9. Przepuklina rozworu przełykowego
   10. Wrzód trawienny (Historia cholecystektomii nie wyklucza)
5. Historia dowolnej postaci obrzęku naczynioruchowego
6. Historia poważnych reakcji na jakąkolwiek szczepionkę, takich jak anafilaksja, problemy z oddychaniem, pokrzywka lub ból brzucha
7. Zdiagnozowana skaza krwotoczna lub znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem, które mogą utrudniać pobieranie krwi
8. Każdy stan, który spowodował brak lub usunięcie śledziony
9. Ostra choroba w ciągu 72 godzin przed szczepieniem zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby (określonej przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego). (Ocenę można powtórzyć w okresie przesiewowym).
10. Obecność gorączki ≥ 38oC mierzonej w jamie ustnej na początku badania (Ocenę można powtórzyć w okresie przesiewowym)
11. Każda istotna hospitalizacja w ciągu ostatniego roku, która w opinii Badacza lub Sponsora mogłaby zakłócić udział w badaniu.
12. Każdy inny stan, który w ocenie klinicznej badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu, uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub zakłóciłby ocenę punktów końcowych badania Oceny diagnostyczne
13. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej
14. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
15. Dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub moczu podczas badania przesiewowego i początkowej terapii wcześniejszej/równoczesnej
16. Otrzymanie zarejestrowanej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem wyjściowym lub planowanym podaniem w okresie aktywnym badania (4 tygodnie po każdym szczepieniu w ramach badania).
17. Stosowanie antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej, H2-blokerów lub leków zobojętniających sok żołądkowy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku lub planowanym użyciem podczas aktywnego okresu badania
18. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy i inne) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku lub planowanym użyciem podczas aktywnego okresu badania
19. Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku lub planowane użycie w okresie aktywnego badania
20. Podanie jakiejkolwiek badanej szczepionki, leku lub urządzenia w ciągu 8 tygodni poprzedzających podanie badanego leku (dzień 1) lub planowane użycie w czasie trwania badania Inne wykluczenia
21. Darowizna lub użycie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub planowane oddanie w trakcie aktywnego okresu badania
22. Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji chemicznych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
23. Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik badanej szczepionki, w tym między innymi na żelatynę rybią