Adenovirus tyyppi 5 (AD5) -pohjaisten oraalisten norovirusrokotteiden immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus (VXA-NVV-105)
lauantai 18. toukokuuta 2024 päivittänyt: Vaxart
Vaihe 1b, avoin, tehosteoptimointitutkimus adenovirusvektoripohjaisesta oraalisesta norovirusrokotteesta (VXA-G1.1-NN), joka ilmentää GI.1 VP1:tä, annettuna suun kautta terveille aikuisille vapaaehtoisille
VXA-G1.1-NN:n immunogeenisuuden arvioimiseksi toistuvalla annoksella 1. päivänä ja vaihtelevilla tehosteaikatauluilla (viikko 4, 8 tai 12 aloitusannoksen jälkeen) terveillä 18–55-vuotiailla aikuisilla ja turvallisuuden arvioimiseksi ja VXA-G1.1-NN:n siedettävyys annettaessa toistuvia annoksia eri tehosteaikatauluilla (viikko 4, 8 tai 12) terveillä 18–55-vuotiailla aikuisilla, mukaan lukien
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat:
Ikä
18–55-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
Osallistujien tyyppi
- Yleinen hyvä terveys ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin ja kliinisiin laboratorioihin (CBC, kemia ja virtsaanalyysi), jonka tutkija on määrittänyt yhteistyössä tutkimusmonitorin ja sponsorin kanssa
- Painoindeksi (BMI) 17-35 kg/m2 seulonnassa
Saatavilla kaikilla suunnitelluilla käynneillä ja puheluilla, ja se on valmis suorittamaan kaikki protokollassa määritellyt toimenpiteet ja arvioinnit (mukaan lukien kyky ja halukkuus niellä useita pieniä enteropäällysteisiä tabletteja tutkimusannosta kohti).
Sukupuoli- ja lisääntymisnäkökohdat
Mies- tai naispuoliset osallistujat Miesten tai naisten ehkäisyn tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukainen.
a. Naispuolisten osallistujien on annettava negatiivinen raskaustesti jokaisella vaaditulla käynnillä ja täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:
- Vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (määritelty amenorreaksi ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).
- Alle 60-vuotiaiden naisten on tarkistettava postmenopausaalinen tila follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä, jos muuta vaihtoehtoa mahdollisen raskauden ehkäisemiseksi ei käytetä 30 päivään ennen perusrokotusta ja 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Kirurgisesti steriili
- Suun kautta otettavien, implantoitavien, transdermaalisten tai injektoitavien ehkäisyvälineiden käyttö 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 60 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. Ehkäisymuodon tulee olla tutkijan hyväksymä
- Luotettavan ehkäisymenetelmän on oltava tutkijan hyväksymä (esim. kaksoisestemenetelmä, Depo-Provera, kohdunsisäinen laite, Norplant, oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit).
- Älä ole seksuaalisesti aktiivinen (raittimaton) tai parisuhteessa steriilin kumppanin kanssa (täytyy keskustella työpaikan henkilökunnan kanssa ja dokumentoida).
Tietoinen suostumus
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat on suljettava pois osallistumasta tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Merkittävä hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (akuutti tai krooninen), mukaan lukien uuden lääketieteellisen/kirurgisen hoidon aloittaminen tai merkittävä annosmuutos hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja vahvistettu uudelleen lähtötilanteessa
- Syöpä tai syöpähoitoa viimeisten 3 vuoden aikana (pois lukien tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä)
- Immunosuppressio tai lääketieteellinen tila, joka mahdollisesti liittyy heikentyneeseen immuunivasteeseen, mukaan lukien diabetes mellitus 1 ja 2
Aiempi ärtyvän suolen sairaus tai muu tulehduksellinen ruoansulatuskanavan tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa ohutsuolen limakalvoon kohdistetun suun kautta annetun rokotteen jakautumiseen/turvallisuuden arviointiin.
Tällaisia ehtoja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta:
- Ruokatorven motiliteettihäiriö
- Pahanlaatuisuus
- Imeytymishäiriö
- Haima-sappihäiriöt
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Kirurginen leikkaus
- GERD
- Hiatal Hernia
- Peptinen haava (kolekystektomian historia ei ole poissulkeva)
- Aiempi angioedeeman muoto
- Aiemmat vakavat reaktiot minkä tahansa rokotuksen yhteydessä, kuten anafylaksia, hengitysvaikeudet, nokkosihottuma tai vatsakipu
- Diagnosoitu verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet, jotka voivat tehdä verenoton ongelmalliseksi
- Mikä tahansa tila, joka johti pernan puuttumiseen tai poistamiseen
- Akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen rokotusta, joka määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi (tutkijan määrittämänä sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella). (Arviointi voidaan toistaa seulontajakson aikana.)
- Kuume ≥ 38oC mitattuna suun kautta lähtötilanteessa (arviointi voidaan toistaa seulontajakson aikana)
- Mikä tahansa merkittävä sairaalahoito viimeisen vuoden aikana, joka voisi tutkijan tai rahoittajan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan osallistujan turvallisuuden tai oikeudet, tekisi osallistujasta kyvyttömän noudattamaan protokollaa tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteiden arviointia. Diagnostiset arvioinnit
- Positiiviset ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -virus (HCV) testit seulontakäynnillä
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytölle seulonnassa
- Positiivinen hengityksen tai virtsan alkoholitesti seulonnassa ja lähtötilanteessa aiempi/samaaikainen hoito
- Lisensoidun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen lähtötason rokotusta tai suunniteltua antoa tutkimuksen aktiivisen ajanjakson aikana (4 viikkoa kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen).
- Antibioottien, protonipumpun estäjien, H2-salpaajien tai antasidien käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunniteltua käyttöä aktiivisen tutkimusjakson aikana
- Immuunitoimintaan vaikuttavien lääkkeiden (esim. systeemiset kortikosteroidit ja muut) käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunniteltua käyttöä aktiivisen tutkimusjakson aikana
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunniteltua käyttöä aktiivisen tutkimusjakson aikana
- Minkä tahansa tutkittavan rokotteen, lääkkeen tai laitteen antaminen 8 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 1) tai suunniteltu käyttö tutkimuksen keston aikana Muut poissulkemiset
- Veren tai verituotteiden luovutus tai käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunniteltua luovutusta aktiivisen tutkimusjakson aikana
- Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä seulonnasta
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkittavan rokotteen aineosalle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kalagelatiini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1 (4 viikon tehosterokotus)
(4 viikon tehosterokotus) 10 potilasta saa kaksi annosta 1x10 log10 IU ± 0,5 log päivänä 1 ja viikolla 4
|
Norovirus GI.1 Norwalk VP1 -rokote, oraalinen E1-/E3-deletoitu replikaatiohäiriöinen rekombinantti adenovirus 5 kaksijuosteisella RNA-adjuvantilla
|
|
Active Comparator: Kohortti 2 (8 viikon tehosterokotus)
(8 viikon tehosterokotus) 10 potilasta saa kaksi annosta 1x10 log10 IU± 0,5 log päivänä 1 ja viikolla 8
|
Norovirus GI.1 Norwalk VP1 -rokote, oraalinen E1-/E3-deletoitu replikaatiohäiriöinen rekombinantti adenovirus 5 kaksijuosteisella RNA-adjuvantilla
|
|
Active Comparator: Kohortti 3 (12 viikon tehosterokotus)
(12 viikon tehosterokotus) 10 potilasta saa kaksi annosta 1x10 log10 IU± 0,5 log päivänä 1 ja viikolla 12
|
Norovirus GI.1 Norwalk VP1 -rokote, oraalinen E1-/E3-deletoitu replikaatiohäiriöinen rekombinantti adenovirus 5 kaksijuosteisella RNA-adjuvantilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskapsidiproteiini 1 (VP1) -spesifiset vasta-ainetta erittävät solut (ASC) entsyymikytketyllä immunospot-määrityksellä (ELISpot)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen rokotus) - päivä 8 tehosterokotuksen jälkeen (toinen rokotus)
|
VPI-spesifisten immunoglobiini A:n (IgA) ASC-tasojen vertailu kolmen tutkimuskohortin välillä entsyymikytkentäisellä immunospot-määrityksellä (ELISpot)
|
Päivä 1 (ensimmäinen rokotus) - päivä 8 tehosterokotuksen jälkeen (toinen rokotus)
|
|
Norovirus G1.1 Histo-blood Group Antigen (HBGA) estovasta-aineiden (BT50) määritys
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen rokotus) - päivä 29 tehosterokotuksen jälkeen (toinen rokotus)
|
Vertailu koehenkilöistä, joilla on ≥2-, 3- tai 4-kertainen nousu GI.1-histo-veriryhmäantigeenin (HBGA) salpaavien vasta-aineiden (BT50) tasoihin verrattuna kolmen tutkimuskohortin välillä.
|
Päivä 1 (ensimmäinen rokotus) - päivä 29 tehosterokotuksen jälkeen (toinen rokotus)
|
|
VP1 seerumin immunoglobiini G (IgG) Mesoscale Discovery (MSD) -määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen rokotus) - päivä 29 tehosterokotuksen jälkeen (toinen rokotus)
|
VPI-spesifisten immunoglobiini A (IgA) ASC-tasojen vertailu Mesoscale Discovery (MSD) -määrityksellä kolmen tutkimuskohortin välillä
|
Päivä 1 (ensimmäinen rokotus) - päivä 29 tehosterokotuksen jälkeen (toinen rokotus)
|
|
Norovirus G1.1 Histo-blood Group Antigen (HBGA) estovasta-aineiden (BT50) määritys
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen rokotus) - päivä 29 tehosterokotuksen jälkeen (toinen rokotus)
|
GI.1 histo-veriryhmäantigeenin (HBGA) salpaavien vasta-aineiden (BT50) tasojen vertailu kolmen tutkimuskohortin välillä
|
Päivä 1 (ensimmäinen rokotus) - päivä 29 tehosterokotuksen jälkeen (toinen rokotus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktogeenisyyden pyydetyt oireet
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotus) - päivä 8 kunkin rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien pyydettyjen oiretapahtumien esiintymistiheyden, keston ja vakavuuden vertailu
|
Päivä 1 (rokotus) - päivä 8 kunkin rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokote) - 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (toinen rokote)
|
Kaikkien SAE-, AESI- ja NOCI-tapausten esiintymistiheys, kesto ja vakavuus 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 (rokote) - 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (toinen rokote)
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokote) - 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen (toinen rokote)
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheyden, keston ja vakavuuden vertailu, mukaan lukien erityistä kiinnostavat haittavaikutukset (AES) ja uudet krooniset sairaudet (NOCI) osallistujilla
|
Päivä 1 (rokote) - 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen (toinen rokote)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Paguntalan, MD, Icon, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VXA-NVV-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .