Étude d'immunogénicité et d'innocuité des vaccins oraux à base d'adénovirus de type 5 (AD5) contre les norovirus (VXA-NVV-105)

Critère d'intégration:

• Pour être éligibles à cette étude, les participants doivent remplir toutes les conditions suivantes :

Âge

1. 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

   Type de participants

2. Bonne santé générale, sans maladie médicale significative, basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les laboratoires cliniques (CBC, chimie et analyse d'urine) tels que déterminés par l'investigateur en consultation avec le moniteur de recherche et le sponsor
3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 17 et 35 kg/m2 au dépistage

4. Disponible pour toutes les visites et appels téléphoniques planifiés, et disposé à effectuer toutes les procédures et évaluations définies par le protocole (y compris la capacité et la volonté d'avaler plusieurs petits comprimés entérosolubles par dose d'étude).

   Considérations relatives au genre et à la reproduction

5. Participants masculins ou féminins L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

   un. Les participantes doivent fournir un test de grossesse négatif à chaque visite requise et remplir l'un des critères suivants :

   • Au moins 1 an après la ménopause (définie comme une aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs avant le dépistage sans cause médicale alternative).
   • Les femmes de moins de 60 ans devront vérifier leur statut post-ménopausique via un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH) si une autre option pour prévenir une grossesse potentielle n'est pas utilisée pendant 30 jours avant la vaccination de base et jusqu'à 60 jours après la dernière vaccination.
   • Chirurgicalement stérile
   • Utilisation de contraceptifs oraux, implantables, transdermiques ou injectables pendant 30 jours avant la première vaccination et jusqu'à 60 jours après la dernière vaccination. La forme de contraception doit être approuvée par l'investigateur
   • Une forme fiable de contraception doit être approuvée par l'investigateur (par exemple, méthode à double barrière, Depo-Provera, dispositif intra-utérin, Norplant, contraceptifs oraux, patchs contraceptifs).
   • Ne pas être sexuellement actif (abstinent) ou avoir une relation avec un partenaire stérile (doit être discuté avec le personnel du site et documenté).

   Consentement éclairé

6. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

• Les participants doivent être exclus de la participation à l'étude s'ils remplissent l'un des critères suivants :

Les conditions médicales

1. Présence d'une maladie médicale ou psychiatrique non contrôlée importante (aiguë ou chronique), y compris l'instauration d'un nouveau traitement médical/chirurgical ou une modification significative de la dose pour des symptômes non contrôlés ou une toxicité médicamenteuse dans les 3 mois suivant le dépistage et reconfirmée au départ
2. Cancer ou traitement anticancéreux au cours des 3 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde)
3. Présence d'une immunosuppression ou d'une condition médicale éventuellement associée à une réponse immunitaire altérée, y compris le diabète sucré 1 et 2

4. Antécédents de maladie du côlon irritable ou d'autre affection inflammatoire digestive ou gastro-intestinale pouvant affecter la distribution/l'évaluation de l'innocuité d'un vaccin administré par voie orale ciblant la muqueuse de l'intestin grêle.

   Ces conditions peuvent inclure, mais sans s'y limiter :

   1. Trouble de la motilité oesophagienne
   2. Malignité
   3. Malabsorption
   4. Troubles pancréaticobiliaires
   5. Syndrome du côlon irritable
   6. Maladie inflammatoire de l'intestin
   7. Résection chirurgicale
   8. RGO
   9. Hernie hiatale
   10. Ulcère peptique (les antécédents de cholécystectomie ne sont pas exclusifs)
5. Antécédents de toute forme d'œdème de Quincke
6. Antécédents de réactions graves à toute vaccination telles que l'anaphylaxie, des problèmes respiratoires, de l'urticaire ou des douleurs abdominales
7. Trouble de la coagulation diagnostiqué ou ecchymoses importantes ou difficultés de saignement qui pourraient rendre les prises de sang problématiques
8. Toute condition ayant entraîné l'absence ou l'ablation de la rate
9. Maladie aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination, définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave (telle que déterminée par l'investigateur au moyen des antécédents médicaux et d'un examen physique). (L'évaluation peut être répétée pendant la période de dépistage.)
10. Présence d'une fièvre ≥ 38 oC mesurée par voie orale au départ (l'évaluation peut être répétée pendant la période de dépistage)
11. Toute hospitalisation importante au cours de la dernière année qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
12. Toute autre condition qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant prenant part à l'étude, rendrait le participant incapable de se conformer au protocole ou interférerait avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude. Évaluations diagnostiques
13. Tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage
14. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues d'abus lors du dépistage
15. Test d'alcoolémie ou d'urine positif lors du dépistage et de la ligne de base Traitement antérieur/concurrent
16. Réception d'un vaccin homologué dans les 14 jours précédant la vaccination de base ou l'administration prévue pendant la période active de l'étude (4 semaines après chaque vaccination à l'étude).
17. Utilisation d'antibiotiques, d'inhibiteurs de la pompe à protons, de bloqueurs H2 ou d'antiacides dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude active
18. Utilisation de médicaments connus pour affecter la fonction immunitaire (par exemple, corticostéroïdes systémiques et autres) dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude active
19. Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude active
20. Administration de tout vaccin, médicament ou dispositif expérimental dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude (jour 1), ou utilisation prévue pendant la durée de l'étude Autres exclusions
21. Don ou utilisation de sang ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou don planifié pendant la période d'étude active
22. Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de produits chimiques dans l'année suivant le dépistage
23. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à l'un des composants du vaccin expérimental, y compris, mais sans s'y limiter, la gélatine de poisson