Исследование иммуногенности и безопасности пероральных норовирусных вакцин на основе аденовируса типа 5 (AD5) (VXA-NVV-105)

Критерии включения:

• Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны соответствовать всем следующим требованиям:

Возраст

1. Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент подписания Формы информированного согласия (ICF).

   Тип участников

2. Общее хорошее здоровье, без серьезных заболеваний, на основании анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и результатов клинических лабораторий (ОАК, биохимия и анализ мочи), как определено исследователем после консультации с наблюдателем и спонсором исследования.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 35 кг/м2 при скрининге

4. Доступен для всех запланированных посещений и телефонных звонков, а также готов выполнить все процедуры и оценки, определенные протоколом (включая способность и готовность проглотить несколько небольших таблеток с кишечнорастворимой оболочкой на одну изучаемую дозу).

   Гендерные и репродуктивные аспекты

5. Участники мужского или женского пола Использование контрацепции мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

   а. Участники женского пола должны предоставить отрицательный тест на беременность при каждом обязательном посещении и соответствовать одному из следующих критериев:

   • Не менее 1 года после менопаузы (определяется как аменорея в течение ≥12 месяцев подряд до скрининга без альтернативной медицинской причины).
   • Женщинам в возрасте до 60 лет необходимо будет подтвердить постменопаузальный статус с помощью теста на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), если другой вариант предотвращения потенциальной беременности не будет использоваться в течение 30 дней до базовой вакцинации и в течение 60 дней после последней вакцинации.
   • Хирургически стерильный
   • Использование пероральных, имплантируемых, трансдермальных или инъекционных контрацептивов в течение 30 дней до первой вакцинации и в течение 60 дней после последней вакцинации. Форма контрацепции должна быть одобрена исследователем.
   • Надежная форма контрацепции должна быть одобрена исследователем (например, метод двойного барьера, Депо-Провера, внутриматочная спираль, Норплант, оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри).
   • Не вести половую жизнь (воздерживаться) и не вступать в отношения с бесплодным партнером (должно быть обсуждено с персоналом учреждения и задокументировано).

   Информированное согласие

6. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.

Критерий исключения:

• Участники должны быть исключены из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующего:

Медицинские условия

1. Наличие серьезного неконтролируемого медицинского или психического заболевания (острого или хронического), включая назначение нового медикаментозного/хирургического лечения или значительное изменение дозы при неконтролируемых симптомах или токсичности лекарственного средства в течение 3 месяцев после скрининга и повторно подтвержденное на исходном уровне
2. Рак или лечение от рака в течение последних 3 лет (за исключением базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы)
3. Наличие иммуносупрессии или заболевания, возможно связанного с нарушением иммунного ответа, включая сахарный диабет 1 и 2.

4. История раздраженного кишечника или других воспалительных заболеваний пищеварительного тракта или желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на распределение/оценку безопасности перорально вводимой вакцины, нацеленной на слизистую оболочку тонкой кишки.

   Такие условия могут включать, но не ограничиваться:

   1. Нарушение моторики пищевода
   2. Злокачественность
   3. мальабсорбция
   4. Панкреатобилиарные расстройства
   5. Синдром раздраженного кишечника
   6. Воспалительное заболевание кишечника
   7. Хирургическая резекция
   8. ГЭРБ
   9. Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
   10. Пептическая язва (в анамнезе холецистэктомия не является исключением)
5. История любой формы ангионевротического отека
6. История серьезных реакций на любую вакцинацию, таких как анафилаксия, проблемы с дыханием, крапивница или боль в животе.
7. Диагностированное нарушение свертываемости крови или значительные кровоподтеки или кровотечения, которые могут затруднить взятие крови.
8. Любое состояние, которое привело к отсутствию или удалению селезенки
9. Острое заболевание в течение 72 часов до вакцинации определяется как наличие заболевания средней или тяжелой степени (как установлено исследователем на основе истории болезни и медицинского осмотра). (Оценка может быть повторена в течение периода скрининга.)
10. Наличие лихорадки ≥ 38 °C, измеренной перорально в начале исследования (Оценка может быть повторена во время периода скрининга)
11. Любая значительная госпитализация в течение последнего года, которая, по мнению исследователя или спонсора, может помешать участию в исследовании.
12. Любое другое состояние, которое, по клинической оценке исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права участника, принимающего участие в исследовании, сделать участника неспособным соблюдать протокол или помешать оценке конечных точек исследования. Диагностические оценки
13. Положительные результаты тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС) во время скринингового визита
14. Положительный результат анализа мочи на наркотики на предмет злоупотребления при скрининге
15. Положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе или моче при скрининге и исходном уровне предшествующей/сопутствующей терапии
16. Получение лицензированной вакцины в течение 14 дней до базовой вакцинации или запланированного введения в течение активного периода исследования (через 4 недели после каждой исследуемой вакцины).
17. Использование антибиотиков, ингибиторов протонной помпы, Н2-блокаторов или антацидов в течение 7 дней до введения исследуемого препарата или запланированное применение в течение активного периода исследования
18. Использование лекарств, которые, как известно, влияют на иммунную функцию (например, системные кортикостероиды и другие) в течение 2 недель до введения исследуемого препарата или запланированного использования в течение активного периода исследования.
19. Ежедневный прием нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 7 дней до приема исследуемого препарата или запланированный прием в течение активного периода исследования
20. Введение любой исследуемой вакцины, лекарственного средства или устройства в течение 8 недель до введения исследуемого лекарственного средства (день 1) или запланированное использование в течение всего периода исследования. Другие исключения.
21. Донорство или использование крови или продуктов крови в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или запланированное донорство в течение активного периода исследования
22. История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 1 года после скрининга
23. Гиперчувствительность или аллергическая реакция в анамнезе на любой компонент исследуемой вакцины, включая, помимо прочего, рыбий желатин.