Az 5-ös típusú adenovírus (AD5) alapú orális norovírus vakcinák immunogenitási és biztonsági vizsgálata (VXA-NVV-105)

Bevételi kritériumok:

• Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban, a résztvevőknek meg kell felelniük az alábbiak mindegyikének:

Kor

1. 18 és 55 év közöttiek a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásának időpontjában.

   Résztvevők típusa

2. Általános jó egészségi állapot, jelentős egészségügyi megbetegedés nélkül, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek és klinikai laboratóriumok (CBC, kémia és vizeletvizsgálat) alapján, amelyet a vizsgáló a Kutatófigyelővel és a Szponzorral egyeztetve állapít meg
3. Testtömegindex (BMI) 17 és 35 kg/m2 között a szűréskor

4. Elérhető minden tervezett látogatáshoz és telefonhíváshoz, és hajlandó elvégezni az összes protokollban meghatározott eljárást és értékelést (beleértve azt a képességet és hajlandóságot, hogy vizsgálati dózisonként több kis, bélben oldódó bevonattal ellátott tablettát lehessen lenyelni).

   Nemi és reproduktív megfontolások

5. Férfi vagy női résztvevők A fogamzásgátlás férfiak és nők általi alkalmazásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.

   a. A női résztvevőknek minden szükséges látogatáskor negatív terhességi tesztet kell benyújtaniuk, és teljesíteniük kell az alábbi kritériumok egyikét:

   • Legalább 1 évvel a menopauza után (a szűrést megelőző ≥12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoeaként definiálható alternatív orvosi ok nélkül).
   • A 60 év alatti nőknek tüszőstimuláló hormon (FSH) teszttel kell ellenőrizniük a posztmenopauzás állapotot, ha a potenciális terhesség megelőzésére más lehetőséget nem alkalmaznak a kiindulási oltás előtt 30 napig és az utolsó oltást követő 60 napig.
   • Sebészetileg steril
   • Orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlók használata az első oltást megelőző 30 napig és az utolsó oltást követő 60 napig. A fogamzásgátlás formáját a vizsgálóbiztosnak jóvá kell hagynia
   • A megbízható fogamzásgátlási formát a vizsgálónak jóvá kell hagynia (pl. kettős gát módszer, Depo-Provera, méhen belüli eszköz, Norplant, orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok).
   • Ne legyen szexuálisan aktív (absztinens), és ne legyen kapcsolatban olyan partnerrel, aki steril (ezt meg kell beszélni a helyszíni személyzettel és dokumentálni kell).

   Tájékozott hozzájárulás

6. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőket ki kell zárni a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbiak valamelyikének:

Egészségi állapot

1. Jelentős kontrollálatlan orvosi vagy pszichiátriai (akut vagy krónikus) betegség jelenléte, beleértve új orvosi/sebészeti kezelés megkezdését vagy jelentős dózismódosítást a kontrollálatlan tünetek vagy gyógyszertoxicitás miatt a szűrést követő 3 hónapon belül, és a vizsgálat kezdetén újra megerősítették
2. Rák, vagy rákkezelésben részesült az elmúlt 3 évben (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a laphámsejtes karcinómát)
3. Immunszuppresszió jelenléte vagy esetleg károsodott immunválaszhoz társuló egészségügyi állapot, beleértve a diabetes mellitus 1. és 2.

4. Irritábilis bélbetegség vagy egyéb gyulladásos emésztőrendszeri vagy gyomor-bélrendszeri állapot, amely befolyásolhatja a vékonybél nyálkahártyáját célzó, orálisan beadott vakcina eloszlását/biztonsági értékelését.

   Ilyen feltételek lehetnek, de nem kizárólagosan:

   1. A nyelőcső mozgási zavara
   2. Rosszindulatú daganat
   3. Felszívódási zavar
   4. Pancreaticobiliaris rendellenességek
   5. Irritábilis bél szindróma
   6. Gyulladásos bélbetegség
   7. Sebészeti reszekció
   8. GERD
   9. Hiatus hernia
   10. Peptikus fekély (a kolecisztektómia története nem kizárt)
5. Az angioödéma bármely formája a kórtörténetben
6. Bármilyen oltással kapcsolatos súlyos reakció a kórtörténetben, például anafilaxia, légzési problémák, csalánkiütés vagy hasi fájdalom
7. Diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek, amelyek problémássá tehetik a vérvételt
8. Minden olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezte
9. Az oltást megelőző 72 órán belüli akut betegség, amely közepes vagy súlyos betegség jelenléteként definiálható (amelyet a vizsgáló a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján állapít meg). (Az értékelés a szűrési időszakban megismételhető.)
10. ≥ 38oC-os láz, orálisan mérve a kiinduláskor (a kiértékelés megismételhető a szűrési időszakban)
11. Bármilyen jelentős kórházi kezelés az elmúlt évben, amely a Vizsgáló vagy a Támogató véleménye szerint zavarhatja a tanulmányi részvételt.
12. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő személy biztonságát vagy jogait, képtelenné tenné a résztvevőt a protokoll betartására, vagy akadályozná a vizsgálat végpontjainak értékelését Diagnosztikai értékelések
13. Pozitív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) tesztek a szűrővizsgálaton
14. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor
15. Pozitív lehelet vagy vizelet alkoholteszt a szűréskor és a kiindulási előzetes/egyidejű terápia során
16. Engedélyezett vakcina kézhezvétele a kiindulási vakcinázást vagy a tervezett beadást megelőző 14 napon belül a vizsgálat aktív időszakában (minden vizsgálati vakcinázás után 4 héttel).
17. Antibiotikumok, protonpumpa-gátlók, H2-blokkolók vagy antacidok alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását vagy az aktív vizsgálati időszak alatti tervezett alkalmazását megelőző 7 napon belül
18. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az immunfunkciót (pl. szisztémás kortikoszteroidok és mások) a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 héten belül vagy az aktív vizsgálati időszak alatti tervezett használat előtt
19. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek napi használata a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül vagy az aktív vizsgálati időszak alatti tervezett használat
20. Bármilyen vizsgálati vakcina, gyógyszer vagy eszköz beadása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 8 héten belül (1. nap), vagy tervezett felhasználás a vizsgálat időtartama alatt Egyéb kizárások
21. Vér vagy vérkészítmények adományozása vagy felhasználása a vizsgált gyógyszer beadását vagy tervezett adományozását megelőző 30 napon belül az aktív vizsgálati időszak alatt
22. Kábítószerrel, alkohollal vagy vegyszerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést követő 1 éven belül
23. Túlérzékenység vagy allergiás reakció a kórtörténetben a vizsgált vakcina bármely összetevőjével szemben, beleértve, de nem kizárólagosan a halzselatint