Studie imunogenicity a bezpečnosti orálních vakcín proti noroviru na bázi adenoviru typu 5 (AD5) (VXA-NVV-105)

Kritéria pro zařazení:

• Aby se účastníci mohli zúčastnit této studie, musí splňovat všechny následující podmínky:

Stáří

1. 18 až 55 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

   Typ účastníků

2. Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratoří (CBC, chemie a analýza moči), jak určí zkoušející po konzultaci s Monitorem výzkumu a sponzorem
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17 a 35 kg/m2 při screeningu

4. Dostupné pro všechny plánované návštěvy a telefonní hovory a ochotné dokončit všechny procedury a hodnocení definované protokolem (včetně schopnosti a ochoty spolknout několik malých enterosolventních tablet na studijní dávku).

   Pohlaví a reprodukční aspekty

5. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

   A. Účastnice musí při každé požadované návštěvě poskytnout negativní těhotenský test a splnit jedno z následujících kritérií:

   • Nejméně 1 rok po menopauze (definovaná jako amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem bez alternativní lékařské příčiny).
   • Ženy mladší 60 let budou muset ověřit postmenopauzální stav pomocí testu folikuly stimulujícího hormonu (FSH), pokud nebude použita jiná možnost k prevenci potenciálního těhotenství po dobu 30 dnů před základní vakcinací a do 60 dnů po poslední vakcinaci.
   • Chirurgicky sterilní
   • Použití perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu 30 dnů před počáteční vakcinací a do 60 dnů po poslední vakcinaci. Formu antikoncepce musí schválit zkoušející
   • Spolehlivá forma antikoncepce musí být schválena zkoušejícím (např. metoda s dvojitou bariérou, Depo-Provera, nitroděložní tělísko, Norplant, perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti).
   • Nebýt sexuálně aktivní (abstinent) nebo být ve vztahu s partnerem, který je sterilní (nutno projednat s pracovníky webu a zdokumentovat).

   Informovaný souhlas

6. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci musí být vyloučeni z účasti ve studii, pokud splňují některou z následujících podmínek:

Zdravotní podmínky

1. Přítomnost významného nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění (akutní nebo chronické), včetně zavedení nové lékařské/chirurgické léčby nebo významné změny dávky pro nekontrolované symptomy nebo toxicitu léku do 3 měsíců od screeningu a znovu potvrzené na začátku
2. Rakovina nebo byla v posledních 3 letech léčena na rakovinu (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu)
3. Přítomnost imunosuprese nebo zdravotního stavu pravděpodobně spojeného s poruchou imunitní reakce, včetně diabetes mellitus 1 a 2

4. Anamnéza dráždivého tračníku nebo jiného zánětlivého trávicího nebo gastrointestinálního stavu, který by mohl ovlivnit hodnocení distribuce/bezpečnosti perorálně podané vakcíny zaměřené na sliznici tenkého střeva.

   Takové podmínky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na:

   1. Porucha motility jícnu
   2. Malignita
   3. Malabsorpce
   4. Pankreatikobiliární poruchy
   5. Syndrom dráždivého tračníku
   6. Zánětlivé onemocnění střev
   7. Chirurgická resekce
   8. GERD
   9. Hiátová kýla
   10. Peptický vřed (historie cholecystektomie není vylučující)
5. Jakákoli forma angioedému v anamnéze
6. Anamnéza závažných reakcí na jakékoli očkování, jako je anafylaxe, dýchací potíže, kopřivka nebo bolesti břicha
7. Diagnostikovaná porucha krvácivosti nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením, které by mohly ztížit odběr krve
8. Jakýkoli stav, který vedl k absenci nebo odstranění sleziny
9. Akutní onemocnění během 72 hodin před očkováním definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění (jak určí zkoušející na základě anamnézy a fyzického vyšetření). (Posouzení může být opakováno během období screeningu.)
10. Přítomnost horečky ≥ 38oC měřená perorálně na začátku (hodnocení může být opakováno během období screeningu)
11. Jakákoli významná hospitalizace během posledního roku, která by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele mohla narušit účast ve studii.
12. Jakákoli jiná podmínka, která by podle klinického úsudku zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka účastnícího se studie, znemožnila by účastníkovi dodržet protokol nebo by narušila hodnocení koncových bodů studie Diagnostická hodnocení
13. Pozitivní testy na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě
14. Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog při screeningu
15. Pozitivní test na alkohol v dechu nebo moči při screeningu a základní předchozí/souběžné terapii
16. Příjem schválené vakcíny během 14 dnů před základní vakcinací nebo plánovaným podáním během aktivního období studie (4 týdny po každé vakcinaci ve studii).
17. Užívání antibiotik, inhibitorů protonové pumpy, H2 blokátorů nebo antacidů během 7 dnů před podáním studovaného léku nebo plánovaným použitím během aktivního období studie
18. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní funkce (např. systémové kortikosteroidy a další) během 2 týdnů před podáním studovaného léku nebo plánovaným použitím během aktivního období studie
19. Denní užívání nesteroidních protizánětlivých léčiv během 7 dnů před podáním studovaného léčiva nebo plánovaným užíváním během aktivního období studie
20. Podání jakékoli hodnocené vakcíny, léku nebo zařízení během 8 týdnů před podáním studijního léku (1. den) nebo plánované použití během trvání studie Další vyloučení
21. Darování nebo použití krve nebo krevních produktů během 30 dnů před podáním studovaného léku nebo plánovaným darováním během aktivního období studie
22. Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií do 1 roku od screeningu
23. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na kteroukoli složku hodnocené vakcíny, včetně, ale bez omezení na rybí želatinu