基于腺病毒 5 型 (AD5) 的口服诺如病毒疫苗的免疫原性和安全性研究 (VXA-NVV-105)

纳入标准：

• 要符合本研究的资格，参与者必须满足以下所有条件：

年龄

1. 签署知情同意书 (ICF) 时年龄在 18 至 55 岁之间。

   参与者类型

2. 总体健康状况良好，无重大疾病，基于病史、体格检查、生命体征和临床实验室（CBC、化学和尿液分析），由研究者与研究监督员和申办者协商确定
3. 筛选时体重指数 (BMI) 在 17 到 35 kg/m2 之间

4. 可用于所有计划的访问和电话，并愿意完成所有协议定义的程序和评估（包括每个研究剂量吞服多个小肠溶片的能力和意愿）。

   性别和生殖方面的考虑

5. 男性或女性参与者 男性或女性的避孕使用应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。

   A。女性参与者必须在每次要求的就诊时提供阴性妊娠试验，并满足以下标准之一：

   • 绝经后至少 1 年（定义为筛选前无其他医学原因的闭经≥12 个月）。
   • 如果在基线疫苗接种前 30 天和最后一次疫苗接种后 60 天内不使用另一种预防潜在怀孕的方法，60 岁以下的女性将需要通过促卵泡激素 (FSH) 测试来验证绝经后状态。
   • 手术无菌
   • 在初次接种疫苗前 30 天和最后一次接种疫苗后 60 天内使用口服、植入、透皮或注射避孕药。 避孕方式必须经研究者批准
   • 一种可靠的避孕方式必须得到研究者的批准（例如，双屏障法、Depo-Provera、宫内节育器、Norplant、口服避孕药、避孕贴片）。
   • 性生活不活跃（禁欲）或与不育的伴侣发生关系（必须与现场工作人员讨论并记录在案）。

   知情同意

6. 能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

• 符合以下任何一项的参与者必须被排除在研究之外：

医疗条件

1. 存在严重的不受控制的医学或精神疾病（急性或慢性），包括在筛选后 3 个月内进行新的医学/手术治疗或对不受控制的症状或药物毒性进行显着的剂量改变，并在基线时再次确认
2. 癌症，或在过去 3 年内接受过癌症治疗（不包括基底细胞癌或鳞状细胞癌）
3. 存在免疫抑制或可能与免疫反应受损相关的医疗状况，包括 1 型和 2 型糖尿病

4. 可能影响针对小肠粘膜的口服疫苗的分布/安全性评估的肠易激病或其他炎症性消化或胃肠道疾病的病史。

   这些条件可能包括但不限于：

   1. 食管动力障碍
   2. 恶性肿瘤
   3. 吸收不良
   4. 胰胆疾病
   5. 肠易激综合症
   6. 炎症性肠病
   7. 手术切除
   8. 胃食管反流病
   9. 食管裂孔疝
   10. 消化性溃疡（胆囊切除术史不排除）
5. 任何形式的血管性水肿病史
6. 对任何疫苗接种有严重反应史，例如过敏反应、呼吸系统问题、荨麻疹或腹痛
7. 经诊断的出血性疾病或明显的瘀伤或出血困难可能导致抽血出现问题
8. 任何导致脾脏缺失或切除的情况
9. 疫苗接种前 72 小时内的急性疾病定义为存在中度或重度疾病（由研究者通过病史和身体检查确定）。 （评估可能会在筛选期间重复进行。）
10. 基线时口头测量的发热≥ 38oC（筛选期间可能会重复评估）
11. 研究者或申办者认为可能会影响研究参与的去年内的任何重大住院。
12. 根据研究者的临床判断，任何其他情况会危及参加研究的参与者的安全或权利，会使参与者无法遵守方案或会干扰研究终点的评估诊断评估
13. 筛选访视时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性
14. 筛查时滥用药物的阳性尿液药物筛查
15. 筛查和基线时呼气或尿液酒精测试呈阳性 既往/同时治疗
16. 在基线疫苗接种前 14 天内收到许可疫苗或在研究活动期间（每次研究疫苗接种后 4 周）计划给药。
17. 在研究药物给药前 7 天内使用抗生素、质子泵抑制剂、H2 阻滞剂或抗酸剂或在积极研究期间计划使用
18. 在研究药物给药前 2 周内使用已知会影响免疫功能的药物（例如，全身性皮质类固醇和其他药物）或计划在积极研究期间使用
19. 研究药物给药前 7 天内每天使用非甾体类抗炎药或计划在积极研究期间使用
20. 在研究药物施用前 8 周内（第 1 天）施用任何研究性疫苗、药物或设备，或计划在研究期间使用 其他排除
21. 在研究药物给药前 30 天内捐献或使用血液或血液制品，或在积极研究期间计划捐献
22. 筛选后 1 年内有药物、酒精或化学物质滥用史
23. 对研究疫苗的任何成分（包括但不限于鱼明胶）过敏或过敏反应的历史