아데노바이러스 5형(AD5) 기반 경구용 노로바이러스 백신의 면역원성 및 안전성 연구 (VXA-NVV-105)

포함 기준:

• 이 연구에 참여하려면 참가자는 다음을 모두 충족해야 합니다.

나이

1. ICF(Informed Consent Form) 서명 당시 18~55세.

   참가자 유형

2. 조사자가 연구 모니터 및 후원자와 협의하여 결정한 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실(CBC, 화학 및 소변 검사)을 기반으로 심각한 질병이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태
3. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 17~35kg/m2

4. 모든 계획된 방문 및 전화 통화에 사용할 수 있으며 모든 프로토콜 정의 절차 및 평가를 완료할 의향이 있습니다(연구 용량당 여러 개의 작은 장용성 정제를 삼킬 수 있는 능력 및 의향 포함).

   성별 및 생식 고려 사항

5. 남성 또는 여성 참가자 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

   ㅏ. 여성 참가자는 각 필수 방문 시 음성 임신 테스트를 제공하고 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 폐경 후 최소 1년(대체 의학적 원인 없이 스크리닝 전 ≥12개월 연속 무월경으로 정의됨).
   • 60세 미만의 여성은 기준 백신 접종 전 30일과 마지막 백신 접종 후 60일 동안 잠재적인 임신을 예방하기 위한 다른 옵션을 사용하지 않을 경우 난포 자극 호르몬(FSH) 검사를 통해 폐경 후 상태를 확인해야 합니다.
   • 외과적 멸균
   • 최초 접종 전 30일부터 마지막 ​​접종 후 60일까지 경구, 이식형, 경피 또는 주사형 피임약 사용. 피임 형태는 조사관의 승인을 받아야 합니다.
   • 신뢰할 수 있는 형태의 피임법은 연구자의 승인을 받아야 합니다(예: 이중 장벽 방법, Depo-Provera, 자궁 내 장치, Norplant, 경구 피임약, 피임 패치).
   • 성적으로 활발하지 않거나(금욕) 불임인 파트너와 관계를 유지하지 않아야 합니다(현장 직원과 논의하고 문서화해야 함).

   동의

6. ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 참가자는 다음 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외되어야 합니다.

건강 상태

1. 선별검사 3개월 이내에 통제되지 않는 증상 또는 약물 독성에 대한 새로운 내과적/외과적 치료 또는 상당한 용량 변경을 포함하여 통제되지 않는 중대한 내과적 또는 정신과적 질병(급성 또는 만성)의 존재 및 기준시점에서 재확인
2. 최근 3년 이내에 암 또는 암 치료를 받은 자(기저세포암종 또는 편평세포암종은 제외)
3. 당뇨병 1 및 2를 포함하여 면역 반응 장애와 관련된 면역 억제 또는 의학적 상태의 존재

4. 소장 점막을 표적으로 하는 경구 투여 백신의 분포/안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 과민성 장 질환 또는 기타 염증성 소화기 또는 위장 상태의 병력.

   이러한 조건에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

   1. 식도 운동 장애
   2. 강한 악의
   3. 흡수 장애
   4. 췌장 담즙 장애
   5. 과민성 대장 증후군
   6. 염증성 장 질환
   7. 외과 적 절제술
   8. GERD
   9. 열공 탈장
   10. 소화성 궤양(담낭절제술 병력은 배제되지 않음)
5. 모든 형태의 혈관부종 병력
6. 아나필락시스, 호흡기 문제, 두드러기 또는 복통과 같은 예방 접종에 대한 심각한 반응의 역사
7. 혈액 채취에 문제를 일으킬 수 있는 진단된 출혈 장애 또는 상당한 타박상 또는 출혈 장애
8. 비장이 없거나 제거된 상태
9. 중등도 또는 중증 질병의 존재로 정의되는 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 질병(병력 및 신체 검사를 통해 연구자에 의해 결정됨). (심사기간 중 재평가가 있을 수 있습니다.)
10. 베이스라인에서 구두로 측정한 ≥ 38oC 열의 존재(평가는 스크리닝 기간 동안 반복될 수 있음)
11. 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 지난 해 내의 임의의 중요한 입원.
12. 조사자의 임상적 판단에서 연구에 참여하는 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만들거나 연구 종점의 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 조건 진단 평가
13. 스크리닝 방문 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 검사
14. 스크리닝 시 약물 남용에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
15. 스크리닝 및 기준선 사전/동시 요법에서 양성 호흡 또는 소변 알코올 검사
16. 기준선 백신 접종 전 14일 이내 또는 연구 활성 기간(각 연구 백신 접종 후 4주) 동안 계획된 투여 14일 이내에 허가된 백신의 수령.
17. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 항생제, 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제 사용 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 사용
18. 연구 약물 투여 전 2주 이내에 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 전신 코르티코스테로이드 및 기타)의 사용 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 사용
19. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 비스테로이드성 항염증 약물의 매일 사용 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 사용
20. 연구 약물 투여(제1일) 전 8주 이내에 임의의 연구용 백신, 약물 또는 장치의 투여 또는 연구 기간 내 계획된 사용 기타 제외
21. 연구 약물 투여 전 30일 이내의 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 사용 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 기증
22. 스크리닝 1년 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력
23. 어류 젤라틴을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험용 백신의 모든 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력