ヒアルロン酸ベースの足場と骨髄吸引液を使用した軟骨修復は、股関節の局所関節軟骨損傷に対するマイクロフラクチャーと比較 (CHASE)
2024年11月19日 更新者：McMaster University
ヒアルロン酸ベースの足場を使用した骨髄吸引液を使用した軟骨修復と、股関節の局所関節軟骨損傷に対するマイクロフラクチャーの比較：無作為対照試験
大腿寛骨臼インピンジメント (FAI) は、股関節の不一致に起因する股関節障害であり、股関節の痛みを引き起こし、変形性関節症を引き起こす可能性があります。
大腿骨頭 (股関節の球) と寛骨臼 (股関節のくぼみ) がこのミスマッチで衝突したり擦れたりすると、患者は両方を覆う関節軟骨に損傷を与える可能性があります。
現在、関節軟骨の損傷を外科的に治療するための標準的な治療法は、「マイクロフラクチャー」と呼ばれる処置です。これは、外科医が欠損部の下の骨に複数の穴を開け、骨髄細胞と穴からの血液を結合させて「スーパークロット」を形成する方法です。それは損傷した領域を覆い、新しい組織形成または「線維軟骨」の基礎となることを意図しています.
しかし、生来の関節軟骨は線維軟骨ではなく、ヒアリンでできており、より柔軟で耐久性のある組織であり、股関節が動いたときに大きな力に耐えることができます.
したがって、膝の関節軟骨の修復に使用するために人気を博している最近開発された戦略には、単一ステップの手順でヒアルロン酸 (HA) で作られた足場と共に骨髄吸引液 (BMA) を移植することが含まれます。新しいヒアリン様組織を促進することを目的としています。
これは膝軟骨損傷の治療に有望な結果を示していますが、この治療法はまだ股関節で研究されていません.
この無作為対照試験では、股関節の痛みを伴う関節軟骨損傷のある患者を対象に、BMA を併用した HA 足場の移植の効果を、股関節の痛みと機能、軟骨再生、および術後 24 か月の合併症と比較して評価します。 .
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～40歳の男女患者
- -文書化された非手術的モダリティからの緩和がなく、6か月以上続く股関節痛
- カム、ピンサー、または混合 FAI
- -MRIで寛骨臼の限局性関節軟骨欠損が確認され、関節鏡検査中に全層（国際軟骨再生および関節保存学会（ICRS）グレード3または4）であることが確認された
- -MRIで1x1 cm2から5x5 cm2の間で測定され、関節鏡検査で確認された限局性の寛骨臼関節軟骨病変
- -患者は研究固有の術後リハビリテーションプロトコルに参加することに同意します
- 患者はサイトの言語を話し、読み、理解できる
- 患者はインフォームドコンセントを提供しました
除外基準:
- 大腿骨頭の軟骨欠損
- 研究股関節の以前の手術
- 単一のイベントによる股関節の外傷性軟骨損傷
- 進行性変形性関節症の存在 (Tonnis グレード 2 または 3)
- -ヒアルロン酸に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 股関節形成不全の証拠（すなわち 横中心エッジ角度 < 20°)
- 股関節深部または股関節突起などの寛骨臼が覆われている証拠
- 免疫抑制剤または抗増殖剤の使用
- 慢性疼痛症候群
- 重大な医学的合併症（日常生活動作（ADL）の支援が必要）
- 小児股関節疾患の病歴
- コントロール不良の糖尿病
- -MRIイメージングの禁忌（例： 閉所恐怖症）
- 患者は進行中の法的請求または職場での請求に関与している
- 患者は収監されている
- -研究者の判断で、フォローアップを維持することに問題がある可能性が高い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BMA を使用した HA ベースの足場 (Hyalofast®; Anika Therapeutics、ベッドフォード、マサチューセッツ州、米国)
足場治療グループに割り当てられたものは、X線透視下で同側の腸骨稜から採取された30mlのBMAを有する。
その後、股関節鏡検査が再開され、機械シェーバーを使用して損傷した軟骨病変が創面切除され、緩んで石灰化した組織が除去されます。
病変の壁がプローブで安定していることが確認されたら、足場のテンプレート化のために欠陥の正確なサイズが測定されます。
生分解性 HA ベースの足場 (Hyalofast®; Anika Therapeutics、ベッドフォード、マサチューセッツ州、米国) は、局所欠損に合わせて切断することによって準備されます。
軟骨病変が手動で乾燥すると、この足場は、BMA に浸した後、欠陥に移植されます。
次に足場は、周囲の軟骨への圧入様式で欠損に固定される。
含まれていない軟骨の肩など、足場の追加の固定が必要な場合は、足場を固定するためにフィブリン接着剤が使用されます。
|
一般的な手術および麻酔のリスクは、試験に含まれる被験者に適用されます。
マイクロフラクチャーと BMA は現在使用されている外科技術であり、カナダでの使用が承認されています。
この試験で使用される HA 足場 (Hyalofast®、Anika Therapeutics Inc.) は、すべての関節で使用できる欧州 CE マークを取得しています。
この試験では、Hyalofast® 製品を股関節に使用するためのカナダ保健省の承認を取得します。
|
|
アクティブコンパレータ：マイクロフラクチャー
寛骨臼の限局性関節軟骨病変に対する現在の標準治療に従って、安定したマージンが得られるまで機械シェーバーを使用して、不安定な軟骨を創面切除し、軟骨下骨から除去します。
リング キュレットを使用して、石灰化した軟骨層を取り除き、骨髄の塊を支えることができる健康な軟骨組織の境界を作成します。
中部前門を通して、特殊な 90° 千枚通しを寛骨臼の軟骨下骨に垂直な先端で配置し、マレットを使用して 3 mm の深さの穿孔で軟骨下骨を貫通し、骨髄要素にアクセスします。
これは、欠陥が 2 ～ 3 mm 離れた微細穿孔で均一に覆われるまで行われます。
|
一般的な手術および麻酔のリスクは、試験に含まれる被験者に適用されます。
マイクロフラクチャーと BMA は現在使用されている外科技術であり、カナダでの使用が承認されています。
この試験で使用される HA 足場 (Hyalofast®、Anika Therapeutics Inc.) は、すべての関節で使用できる欧州 CE マークを取得しています。
この試験では、Hyalofast® 製品を股関節に使用するためのカナダ保健省の承認を取得します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インターナショナル ヒップ アウトカム ツール-33 (iHOT-33)
時間枠：24ヶ月
|
IHOT-33 は、股関節障害のある活動的な若い患者の治療後の股関節固有の健康関連の生活の質の変化を測定するように設計されています。
アンケートはこの患者集団で検証されており、有効性、信頼性、変化への対応性が実証されています。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (100 点目盛り) (VAS)
時間枠：24ヶ月
|
VAS は、臨床診療や研究で最も頻繁に使用される疼痛評価尺度の 1 つです。
VAS は、使いやすく、口頭や読解力を必要とせず、さまざまな設定で使用できる十分な汎用性を備えた検証済みの一次元スケールです。
|
24ヶ月
|
|
ユーロクオール 5-D (EQ-5D)
時間枠：24ヶ月
|
EQ-5D は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された実用ベースの機器です。
可動性、セルフケア、普段の活動、痛み/不快感、不安/抑うつに関する 5 つの質問で構成されています。
EQ-5D は、股関節痛の患者を対象とした以前の研究で使用されており、広く検証されています。
|
24ヶ月
|
|
軟骨修復組織の磁気共鳴観察（MOCART）
時間枠：24ヶ月
|
MOCARTスケールは、外科的修復後の軟骨修復の程度を実証するために検証されており、「欠損修復の程度と欠損の充填」、「境界ゾーンへの統合」などの要因を調べています.
MOCART スケールは MRI に適用されます。
|
24ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：24ヶ月
|
感染、追加または再手術、過敏症またはアレルギー反応、可動域の減少、およびその他の有害事象などの報告された合併症。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (実際)
2024年11月19日
研究の完了 (実際)
2024年11月19日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。