Восстановление хряща с использованием каркаса на основе гиалуроновой кислоты с аспиратом костного мозга по сравнению с микропереломами при очаговом повреждении суставного хряща бедра (CHASE)
19 ноября 2024 г. обновлено: McMaster University
Восстановление хряща с использованием каркаса на основе гиалуроновой кислоты с аспиратом костного мозга по сравнению с микропереломами при очаговом повреждении суставного хряща бедра: рандомизированное контролируемое исследование
Импинджмент бедренно-вертлужной впадины (FAI) представляет собой заболевание тазобедренного сустава, возникающее в результате несоответствия тазобедренного сустава, что приводит к боли в тазобедренном суставе и потенциально может вызвать остеоартрит.
Поскольку головка бедренной кости (шарик бедра) и вертлужная впадина (гнездо бедра) соприкасаются или трутся друг о друга из-за этого несоответствия, пациенты могут страдать от повреждения суставного хряща, который покрывает оба сустава.
В настоящее время стандартом хирургического лечения повреждения суставного хряща является процедура, называемая «микроперелом», когда хирург делает несколько отверстий в кости под дефектами, в результате чего клетки костного мозга и кровь из отверстий объединяются, образуя «суперсгусток». который покрывает поврежденную область и предназначен для формирования новой ткани или «волокнистого хряща».
Однако нативный суставной хрящ состоит из гиалина, а не из волокнистого хряща, который является более гибкой и прочной тканью, способной выдерживать большие нагрузки на бедро при движении.
Поэтому недавно разработанная стратегия, получившая популярность при восстановлении суставного хряща коленного сустава, включает имплантацию аспирата костного мозга (АМК) вместе с каркасом из гиалуроновой кислоты (ГК) в рамках одноэтапной процедуры. с целью продвижения новой гиалиноподобной ткани.
Хотя это дало многообещающие результаты при лечении повреждений коленного хряща, этот метод лечения еще предстоит изучить на тазобедренном суставе.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов с болезненным повреждением суставного хряща тазобедренного сустава будет оцениваться влияние имплантации гипсового каркаса вместе с BMA по сравнению с микропереломами на боль и функцию тазобедренного сустава, регенерацию хряща и любые осложнения через 24 месяца после операции. .
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-40 лет
- Боль в тазобедренном суставе, длящаяся 6 месяцев и более, без документально подтвержденных консервативных методов лечения.
- Кулачковый, клещевой или смешанный FAI
- Очаговые дефекты суставного хряща вертлужной впадины на МРТ, подтвержденные как полнослойные (оценка 3 или 4 Международного общества регенерации хряща и сохранения суставов (ICRS) 3 или 4) во время артроскопического исследования
- Очаговые поражения суставного хряща вертлужной впадины размером от 1x1 см2 до 5x5 см2 на МРТ, подтвержденные артроскопическим исследованием
- Пациент соглашается участвовать в специальном для исследования протоколе послеоперационной реабилитации.
- Пациент может говорить, читать и понимать язык сайта
- Пациент дал информированное согласие
Критерий исключения:
- Дефекты хряща головки бедренной кости
- Предыдущая операция на исследуемом бедре
- Травматическое повреждение хряща бедра в результате единичного события
- Наличие выраженного остеоартрита (2 или 3 степень по Тоннису)
- Известная гиперчувствительность или аллергия на гиалуронат
- Признаки дисплазии тазобедренного сустава (т. угол бокового центрального края < 20˚)
- Признаки перекрытия вертлужной впадины, такие как глубокий тазик или выпячивание тазика
- Применение иммуносупрессивных или антипролиферативных препаратов
- Хронические болевые синдромы
- Серьезные сопутствующие заболевания (требующие помощи в повседневной жизни (ADL))
- История детского заболевания тазобедренного сустава
- Неконтролируемый диабет
- Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия)
- Пациент вовлечен в текущие юридические или рабочие претензии
- Пациент находится в заключении
- Пациент, у которого, по мнению исследователя, могут возникнуть проблемы с последующим наблюдением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каркас на основе ГК с BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Бедфорд, Массачусетс, США)
У пациентов, отнесенных к группе лечения каркасом, будет взято 30 мл BMA из ипсилатерального гребня подвздошной кости под рентгеноскопическим контролем.
Затем будет возобновлена артроскопия тазобедренного сустава, и поврежденный хрящ будет очищен с помощью механической бритвы для удаления рыхлой и кальцифицированной ткани.
Как только с помощью зонда будет подтверждено, что стенки поражения стабильны, будет измерен точный размер дефекта для создания шаблона каркаса.
Биоразлагаемый каркас на основе ГК (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Бедфорд, Массачусетс, США) будет подготовлен путем его разрезания по размеру очагового дефекта.
После того, как повреждение хряща будет высушено вручную, этот каркас будет имплантирован в дефект после того, как он будет пропитан BMA.
Затем каркас прикрепляют к дефекту вплотную к окружающему хрящу.
В случае, когда необходима дополнительная фиксация каркаса, например, при отсутствии плечевого хряща, для фиксации каркаса будет использоваться фибриновый клей.
|
К субъектам, включенным в исследование, относятся общие хирургические и анестезиологические риски.
В настоящее время используются хирургические методы микрофрактур и BMA, которые одобрены для использования в Канаде.
Каркас ГК, который будет использоваться в этом испытании (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.), имеет европейскую маркировку CE для использования во всех суставах.
Мы получим разрешение Министерства здравоохранения Канады на использование продукта Hyalofast® в области бедра в этом испытании.
|
|
Активный компаратор: Микротрещины
В соответствии с текущим стандартом лечения очаговых поражений суставного хряща вертлужной впадины нестабильный хрящ будет иссечен и удален из субхондральной кости с помощью механической бритвы до получения стабильного края.
Кольцевая кюретка будет использоваться для удаления слоя кальцифицированного хряща и создания границы здоровой хрящевой ткани, которая может поддерживать сгусток костного мозга.
Затем через средне-передний порт будут помещены специализированные 90-градусные шила с острием, перпендикулярным субхондральной кости вертлужной впадины, и будет использоваться молоток для проникновения в субхондральную кость с перфорацией глубиной 3 мм для доступа к элементам костного мозга.
Это делается до тех пор, пока дефект не будет равномерно покрыт микроперфорациями на расстоянии 2-3 мм друг от друга.
|
К субъектам, включенным в исследование, относятся общие хирургические и анестезиологические риски.
В настоящее время используются хирургические методы микрофрактур и BMA, которые одобрены для использования в Канаде.
Каркас ГК, который будет использоваться в этом испытании (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.), имеет европейскую маркировку CE для использования во всех суставах.
Мы получим разрешение Министерства здравоохранения Канады на использование продукта Hyalofast® в области бедра в этом испытании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный инструмент оценки результатов тазобедренного сустава-33 (iHOT-33)
Временное ограничение: 24 месяца
|
IHOT-33 предназначен для измерения изменений качества жизни, связанных со здоровьем, после лечения активных молодых пациентов с заболеваниями тазобедренного сустава.
Анкета была апробирована на этой популяции пациентов и продемонстрировала эффективность, надежность и способность реагировать на изменения.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (100-балльная шкала) (ВАШ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ВАШ является одной из наиболее часто используемых шкал оценки боли в клинической практике и исследованиях.
ВАШ — это утвержденная одномерная шкала, простая в использовании, не требующая навыков устной речи или чтения и достаточно универсальная для использования в различных условиях.
|
24 месяца
|
|
Евро-Кол 5-Д (EQ-5D)
Временное ограничение: 24 месяца
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент, основанный на полезности, для использования в качестве меры оценки состояния здоровья.
Он включает 5 вопросов о подвижности, уходе за собой, обычной деятельности, боли/дискомфорте и тревоге/депрессии.
EQ-5D использовался в предыдущих исследованиях с участием пациентов с болью в бедре и прошел всестороннюю проверку.
|
24 месяца
|
|
Магнитно-резонансное исследование ткани для восстановления хряща (MOCART)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шкала MOCART была утверждена для демонстрации степени восстановления хряща после хирургического вмешательства с учетом таких факторов, как «степень восстановления дефекта и заполнение дефекта» и «интеграция в пограничную зону».
Шкала MOCART применяется к МРТ.
|
24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сообщаемые осложнения, такие как инфекция, дополнительная или ревизионная хирургия, гиперчувствительность или аллергические реакции, снижение диапазона движений и любые другие нежелательные явления.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHASE01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .