Ruston korjaus käyttämällä hyaluronihappopohjaista rakennustelinettä luuydinspiraatilla verrattuna mikromurtumaan lonkan fokaalisen nivelrustovaurion vuoksi (CHASE)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: McMaster University
Ruston korjaus käyttämällä hyaluronihappopohjaista rakennustelinettä luuytimen aspiraatilla verrattuna mikromurtumaan lonkan fokaalisen nivelrustovaurion vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Femoroacetabular impingement (FAI) on lonkkasairaus, joka johtuu lonkkanivelen yhteensopimattomuudesta, mikä johtaa lonkkakipuun ja voi mahdollisesti aiheuttaa nivelrikkoa.
Kun reisiluun pää (lonkan pallo) ja lonkka (lonkan syvennys) törmäävät tai hankaavat yhteen tämän yhteensopimattomuuden kanssa, potilaat voivat vaurioitua nivelrustossaan, joka peittää molemmat.
Tällä hetkellä hoidon standardi nivelrustovaurioiden kirurgisessa hoidossa on "mikromurtuma" -niminen toimenpide, jossa kirurgi tekee useita reikiä luuhun vaurioiden alle, jolloin luuydinsolut ja reikistä tuleva veri yhdistyvät muodostaen "superhyytymän". joka peittää vaurioituneen alueen ja on tarkoitettu uuden kudoksen muodostumisen tai "kuituruston" perustaksi.
Alkuperäinen nivelrusto on kuitenkin valmistettu hyaliinista pikemminkin kuiturustoa, joka on joustavampi ja kestävämpi kudos, joka pystyy kestämään paljon voimaa lonkkaan sen liikkuessa.
Siksi äskettäin kehitetty strategia, joka on saavuttanut suosiota käytettäväksi polven nivelruston korjaamisessa, sisältää luuytimen aspiraatin (BMA) implantoinnin yhdessä hyaluronihaposta (HA) tehdyn telineen kanssa yksivaiheisessa toimenpiteessä, tavoitteena edistää uutta hyaliinin kaltaista kudosta.
Vaikka tämä on osoittanut lupaavia tuloksia polven rustovaurioiden hoidossa, tätä hoitomenetelmää ei ole vielä tutkittu lonkassa.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan potilailla, joilla on kivulias lonkan nivelrustovaurio, HA-telineen implantoinnin ja BMA:n vaikutusta mikromurtumaan verrattuna lonkkakipuun ja -toimintaan, ruston uusiutumista ja kaikkia komplikaatioita 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Lonkkakipu, joka kestää vähintään 6 kuukautta ilman helpotusta dokumentoiduista ei-leikkausmenetelmistä
- Cam, Pincer tai Mixed FAI
- MRI:ssä pistemäiset nivelrustovauriot, jotka vahvistettiin täysipaksuudeksi (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) luokka 3 tai 4) artroskopisessa tutkimuksessa
- Fokaaliset asetabulaariset nivelrustovauriot, jotka ovat kooltaan 1x1 cm2 - 5x5 cm2 magneettikuvauksessa ja vahvistettiin artroskopiassa
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimuskohtaiseen postoperatiiviseen kuntoutusprotokollaan
- Potilas osaa puhua, lukea ja ymmärtää sivuston kieltä
- Potilas on antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Reisiluun pään rustovauriot
- Edellinen leikkaus tutkimuslonkassa
- Lonkan traumaattinen kondaalivamma yhdestä tapahtumasta
- Pitkälle edennyt nivelrikko (Tonnis-aste 2 tai 3)
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia hyaluronaatille
- Todisteet lonkkadysplasiasta (esim. sivuttainen keskireunan kulma < 20˚)
- Todisteet acetabulaarisesta peittävyydestä, kuten coxa profunda tai coxa uloke
- Immunosuppressiivisten tai antiproliferatiivisten lääkkeiden käyttö
- Krooniset kipuoireyhtymät
- Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet (tarvittavat apua päivittäiseen elämään (ADL))
- Lasten lonkkasairaushistoria
- Hallitsematon diabetes
- MRI-kuvauksen vasta-aiheet (esim. klaustrofobia)
- Potilas on mukana meneillään olevissa oikeudellisissa tai työpaikkavaateissa
- Potilas on vangittu
- Potilas, jolla on todennäköisesti ongelmia seurannan ylläpitämisessä tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HA-pohjainen teline, jossa on BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Telinehoitoryhmään kuuluville henkilöille otetaan 30 ml BMA:ta ipsilateraalisesta suoliluun harjasta fluoroskopian ohjauksessa.
Sen jälkeen lonkan artroskopiaa jatketaan, ja vaurioitunut rustoleesio poistetaan mekaanisella parranajokoneella löysän ja kalkkiutuneen kudoksen poistamiseksi.
Kun leesion seinämien on varmistettu vakaaksi koettimella, vian tarkka koko mitataan telineen mallintamista varten.
Biohajoava HA-pohjainen rakennusteline (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA) valmistetaan leikkaamalla se sopimaan polttovirheeseen.
Kun rustovaurio on kuivattu manuaalisesti, tämä teline istutetaan defektiin sen jälkeen, kun se on liotettu BMA:ssa.
Tämän jälkeen teline kiinnitetään vaurioon puristussovituksella ympäröivään rustoon.
Jos telineen lisäkiinnitystä tarvitaan, kuten ruston sisältämätön olkapää, telineen kiinnittämiseen käytetään fibriiniliimaa.
|
Yleiset kirurgiset ja anestesiariskit koskevat tutkimuksessa mukana olevia henkilöitä.
Mikromurtuma ja BMA ovat tällä hetkellä käytössä olevia kirurgisia tekniikoita, ja ne on hyväksytty käytettäväksi Kanadassa.
Tässä kokeessa käytettävällä HA-telineellä (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) on eurooppalainen CE-merkki käytettäväksi kaikissa nivelissä.
Hankimme Health Canadan hyväksynnän käyttää Hyalofast®-tuotetta lonkassa tässä kokeessa.
|
|
Active Comparator: Mikromurtuma
Tämänhetkisen hoitostandardin mukaan pesäkehän fokaalien nivelrustovaurioiden hoidossa epävakaa rusto poistetaan ja poistetaan subkondraalisesta luusta mekaanisella parranajokoneella, kunnes saadaan vakaa marginaali.
Rengaskurettea käytetään poistamaan kalkkeutunut rustokerros ja luomaan terveen rustokudoksen raja, joka voi tukea ydinhyytymää.
Keski-etuportaalin kautta sijoitetaan erikoistuneet 90˚ naskit siten, että kärki on kohtisuorassa acetabulumin subkondraaliseen luuhun nähden, ja nuijaa käytetään tunkeutumaan subkondraaliseen luuhun, jossa on 3 mm:n syviä reikiä, jotta luuydinelementteihin päästään käsiksi.
Tätä tehdään, kunnes vika on tasaisesti peitetty mikrorei'ityksillä 2-3 mm:n välein.
|
Yleiset kirurgiset ja anestesiariskit koskevat tutkimuksessa mukana olevia henkilöitä.
Mikromurtuma ja BMA ovat tällä hetkellä käytössä olevia kirurgisia tekniikoita, ja ne on hyväksytty käytettäväksi Kanadassa.
Tässä kokeessa käytettävällä HA-telineellä (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) on eurooppalainen CE-merkki käytettäväksi kaikissa nivelissä.
Hankimme Health Canadan hyväksynnän käyttää Hyalofast®-tuotetta lonkassa tässä kokeessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
IHOT-33 on suunniteltu mittaamaan lonkkakohtaisia terveyteen liittyviä elämänlaadun muutoksia aktiivisten nuorten potilaiden hoidon jälkeen.
Kyselylomake on validoitu tässä potilasryhmässä, ja se on osoittanut tehokkuutta, luotettavuutta ja reagointikykyä muutoksiin.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (100-pisteen asteikko) (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
VAS on yksi yleisimmin käytetyistä kivun arviointiasteikoista kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa.
VAS on validoitu yksiulotteinen asteikko, joka on helppokäyttöinen, ei vaadi sanallista tai lukutaitoa ja on riittävän monipuolinen käytettäväksi erilaisissa ympäristöissä.
|
24 kuukautta
|
|
Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EQ-5D on standardoitu, apuohjelmapohjainen instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Se sisältää 5 kysymystä liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta.
EQ-5D:tä on käytetty aiemmissa tutkimuksissa potilailla, joilla on lonkkakipuja, ja se on validoitu laajasti.
|
24 kuukautta
|
|
Ruston korjaavan kudoksen magneettiresonanssihavainnointi (MOCART)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MOCART-asteikko on validoitu osoittamaan ruston palautumisen laajuutta kirurgisen korjauksen jälkeen, tutkimalla sellaisia tekijöitä kuin "vian korjausaste ja vian täyttöaste" ja "integroituminen raja-alueelle".
MRI-kuvissa käytetään MOCART-asteikkoa.
|
24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Raportoidut komplikaatiot, kuten infektio, lisä- tai korjausleikkaus, yliherkkyys- tai allergiset reaktiot, liikeradan väheneminen ja muut haittatapahtumat.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHASE01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .