- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04875767
Riparazione della cartilagine utilizzando un'impalcatura a base di acido ialuronico con aspirato di midollo osseo rispetto alla microfrattura per il danno focale della cartilagine articolare dell'anca (CHASE)
19 novembre 2024 aggiornato da: McMaster University
Riparazione della cartilagine utilizzando un'impalcatura a base di acido ialuronico con aspirato di midollo osseo rispetto alla microfrattura per il danno focale della cartilagine articolare dell'anca: uno studio controllato randomizzato
Il conflitto femoro-acetabolare (FAI) è un disturbo dell'anca derivante da una mancata corrispondenza dell'articolazione dell'anca, con conseguente dolore all'anca e può potenzialmente causare osteoartrite.
Poiché la testa del femore (la sfera dell'anca) e l'acetabolo (l'incavo dell'anca) si scontrano o sfregano insieme a causa di questa discrepanza, i pazienti possono subire danni alla loro cartilagine articolare che copre entrambi.
Attualmente, lo standard di cura per il trattamento chirurgico del danno alla cartilagine articolare è una procedura chiamata "microfrattura", in cui il chirurgo pratica più fori nell'osso sotto i difetti, provocando la combinazione delle cellule del midollo osseo e del sangue dai fori per formare un "super coagulo". che copre l'area danneggiata e dovrebbe essere la base per la formazione di nuovo tessuto o "fibrocartilagine".
Tuttavia, la cartilagine articolare nativa è fatta di ialina, piuttosto che di fibrocartilagine, che è un tessuto più flessibile e resistente in grado di sopportare una grande quantità di forza sull'anca quando si muove.
Pertanto, una strategia sviluppata più di recente che ha guadagnato popolarità per l'uso nella riparazione della cartilagine articolare nel ginocchio comporta l'impianto di aspirato di midollo osseo (BMA) insieme a un'impalcatura fatta di acido ialuronico (HA) in una procedura in un'unica fase, con l'obiettivo di promuovere nuovi tessuti di tipo ialino.
Mentre questo ha mostrato risultati promettenti nel trattamento del danno alla cartilagine del ginocchio, questo metodo di trattamento deve ancora essere studiato nell'anca.
Questo studio controllato randomizzato valuterà in pazienti con danno doloroso della cartilagine articolare dell'anca, l'effetto dell'impianto di un'impalcatura HA insieme a BMA rispetto alla microfrattura sul dolore e sulla funzione dell'anca, sulla rigenerazione della cartilagine e su eventuali complicanze a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico .
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 40 anni
- Dolore all'anca della durata di 6 mesi o più senza sollievo dalle modalità documentate non operatorie
- Cam, Pincer o FAI misto
- Difetti focali della cartilagine articolare dell'acetabolo alla risonanza magnetica, confermati a tutto spessore (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grado 3 o 4) durante l'esame artroscopico
- Lesioni focali della cartilagine articolare acetabolare di dimensioni comprese tra 1x1 cm2 e 5x5 cm2 alla RM e confermate all'esame artroscopico
- Il paziente accetta di partecipare al protocollo di riabilitazione postoperatoria specifico dello studio
- Il paziente può parlare, leggere e comprendere la lingua del sito
- Il paziente ha fornito il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Difetti cartilaginei della testa del femore
- Precedente intervento chirurgico sull'anca dello studio
- Lesione condrale traumatica dell'anca da un singolo evento
- Presenza di artrosi avanzata (Tonnis grado 2 o 3)
- Ipersensibilità o allergia nota allo ialuronato
- Evidenza di displasia dell'anca (es. angolo del bordo centrale laterale < 20˚)
- Evidenza di sovracopertura acetabolare come coxa profunda o protrusione coxa
- Uso di farmaci immunosoppressivi o antiproliferativi
- Sindromi dolorose croniche
- Comorbilità mediche significative (che richiedono assistenza per le attività della vita quotidiana (ADL))
- Storia della malattia dell'anca pediatrica
- Diabete non controllato
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia)
- Il paziente è coinvolto in rivendicazioni legali o sul posto di lavoro in corso
- Il paziente è incarcerato
- Paziente che probabilmente avrà problemi, a giudizio dello sperimentatore, con il mantenimento del follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impalcatura a base di HA con BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Quelli assegnati al gruppo di trattamento dell'impalcatura avranno 30 ml di BMA raccolti dalla cresta iliaca omolaterale sotto guida fluoroscopica.
L'artroscopia dell'anca verrà quindi ripresa e la lesione cartilaginea danneggiata verrà sbrigliata utilizzando un rasoio meccanico per rimuovere il tessuto sciolto e calcificato.
Una volta confermata la stabilità delle pareti della lesione con una sonda, verrà misurata l'esatta dimensione del difetto per la modellazione dello scaffold.
Lo scaffold biodegradabile a base di HA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA) sarà preparato tagliandolo per adattarlo al difetto focale.
Una volta asciugata manualmente la lesione cartilaginea, questa impalcatura verrà impiantata nel difetto dopo essere stata immersa nel BMA.
L'impalcatura verrà quindi fissata al difetto in modo press-fit alla cartilagine circostante.
Nel caso in cui sia necessaria un'ulteriore fissazione dell'impalcatura, come la spalla non contenuta della cartilagine, verrà utilizzata la colla di fibrina per fissare l'impalcatura.
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I rischi chirurgici e anestetici generali si applicano ai soggetti inclusi nella sperimentazione.
La microfrattura e la BMA sono tecniche chirurgiche attualmente utilizzate e sono approvate per l'uso in Canada.
L'impalcatura HA che verrà utilizzata in questo studio (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) ha il marchio CE europeo per l'uso in tutte le articolazioni.
Otterremo l'approvazione di Health Canada per utilizzare il prodotto Hyalofast® nell'anca per questa prova.
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Comparatore attivo: Microfrattura
Secondo l'attuale standard di cura per le lesioni focali della cartilagine articolare dell'acetabolo, la cartilagine instabile verrà sbrigliata e rimossa dall'osso subcondrale utilizzando un rasoio meccanico fino ad ottenere un margine stabile.
Verrà utilizzata una curette ad anello per rimuovere lo strato di cartilagine calcificata e creare un bordo di tessuto cartilagineo sano in grado di supportare il coagulo di midollo.
Attraverso il portale medio-anteriore, verranno quindi posizionati punteruoli specializzati a 90˚ con la punta perpendicolare all'osso subcondrale dell'acetabolo e verrà utilizzato un martello per penetrare nell'osso subcondrale con perforazioni profonde 3 mm per accedere agli elementi del midollo osseo.
Si procede fino a ricoprire omogeneamente il difetto con microperforazioni distanti 2-3 mm.
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I rischi chirurgici e anestetici generali si applicano ai soggetti inclusi nella sperimentazione.
La microfrattura e la BMA sono tecniche chirurgiche attualmente utilizzate e sono approvate per l'uso in Canada.
L'impalcatura HA che verrà utilizzata in questo studio (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) ha il marchio CE europeo per l'uso in tutte le articolazioni.
Otterremo l'approvazione di Health Canada per utilizzare il prodotto Hyalofast® nell'anca per questa prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'iHOT-33 è progettato per misurare i cambiamenti della qualità della vita correlati alla salute specifici dell'anca dopo il trattamento di giovani pazienti attivi con disturbi dell'anca.
Il questionario è stato validato in questa popolazione di pazienti e ha dimostrato efficacia, affidabilità e reattività al cambiamento.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (scala a 100 punti) (VAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La VAS è una delle scale di valutazione del dolore più utilizzate nella pratica clinica e nella ricerca.
La VAS è una scala unidimensionale convalidata che è facile da usare, non richiede abilità verbali o di lettura ed è sufficientemente versatile per essere impiegata in una varietà di contesti.
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24 mesi
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Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'EQ-5D è uno strumento standardizzato basato sull'utilità da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
Comprende 5 domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
L'EQ-5D è stato utilizzato in studi precedenti che hanno coinvolto pazienti con dolore all'anca ed è stato ampiamente convalidato.
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24 mesi
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Osservazione con risonanza magnetica del tessuto di riparazione della cartilagine (MOCART)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La scala MOCART è stata convalidata per dimostrare l'entità del ripristino della cartilagine dopo la riparazione chirurgica, esaminando fattori come "grado di riparazione del difetto e riempimento del difetto" e "integrazione nella zona di confine".
La scala MOCART viene applicata alle risonanze magnetiche.
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24 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Complicanze segnalate come infezioni, interventi chirurgici aggiuntivi o di revisione, ipersensibilità o reazioni allergiche, ridotta mobilità e qualsiasi altro evento avverso.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHASE01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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