Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava chrupavky pomocí lešení na bázi kyseliny hyaluronové s aspirátem kostní dřeně ve srovnání s mikrofrakturou pro fokální poškození kloubní chrupavky kyčle (CHASE)

19. listopadu 2024 aktualizováno: McMaster University

Oprava chrupavky pomocí lešení na bázi kyseliny hyaluronové s aspirátem kostní dřeně ve srovnání s mikrofrakturou pro fokální poškození kloubní chrupavky kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Femoroacetabulární impingement (FAI) je porucha kyčle způsobená nesouladem kyčelního kloubu, což vede k bolesti kyčle a může potenciálně způsobit osteoartrózu. Vzhledem k tomu, že hlavice stehenní kosti (klub kyčle) a acetabulum (výstup kyčle) narážejí nebo se třou společně s tímto nesouladem, mohou pacienti utrpět poškození kloubní chrupavky, která oba pokrývá. V současné době je standardem péče při chirurgické léčbě poškození kloubní chrupavky postup zvaný „mikrofraktura“ – kdy chirurg vytvoří v kosti pod defekty několik otvorů, které způsobí, že se buňky kostní dřeně a krev z otvorů spojí a vytvoří „super sraženinu“. který pokrývá poškozenou oblast a má být základem pro tvorbu nové tkáně neboli „vazivové chrupavky“. Nativní kloubní chrupavka je však vyrobena z hyalinní, spíše než z vazivové chrupavky, což je pružnější a odolnější tkáň schopná odolat velké síle působící na kyčle, když se pohybuje. Proto nedávno vyvinutá strategie, která si získala popularitu pro použití při opravě kloubní chrupavky v koleni, zahrnuje implantaci aspirátu kostní dřeně (BMA) spolu s lešením vyrobeným z kyseliny hyaluronové (HA) v jednokrokovém postupu, s cílem podporovat novou hyalinní tkáň. Zatímco to prokázalo slibné výsledky při léčbě poškození kolenní chrupavky, tato léčebná metoda musí být ještě studována v kyčli. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit u pacientů s bolestivým poškozením kloubní chrupavky kyčle účinek implantace HA lešení spolu s BMA ve srovnání s mikrofrakturou na bolest a funkci kyčle, regeneraci chrupavky a případné komplikace 24 měsíců po operaci .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18-40 let
  2. Bolest kyčle trvající 6 měsíců nebo déle bez úlevy od zdokumentovaných neoperačních modalit
  3. Cam, Pincer nebo Mixed FAI
  4. Fokální defekty kloubní chrupavky acetabula na MRI potvrzené jako plná tloušťka (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) stupeň 3 nebo 4) během artroskopického vyšetření
  5. Fokální léze acetabulární kloubní chrupavky o rozměrech 1x1 cm2 až 5x5 cm2 na MRI a potvrzené artroskopickým vyšetřením
  6. Pacient souhlasí s účastí na protokolu pooperační rehabilitace specifického pro studii
  7. Pacient může mluvit, číst a rozumět jazyku stránky
  8. Pacient poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Defekty chrupavky hlavice femuru
  2. Předchozí operace na studijní kyčli
  3. Traumatické chondrální poranění kyčle z jedné události
  4. Přítomnost pokročilé osteoartrózy (Tonnis stupeň 2 nebo 3)
  5. Známá přecitlivělost nebo alergie na hyaluronát
  6. Důkaz dysplazie kyčelního kloubu (tj. boční úhel středové hrany < 20˚)
  7. Důkaz překrytí acetabula, jako je coxa profunda nebo coxa protruze
  8. Užívání imunosupresivních nebo antiproliferativních léků
  9. Chronické bolestivé syndromy
  10. Významné lékařské komorbidity (vyžadující asistenci při činnostech každodenního života (ADL))
  11. Dětské onemocnění kyčelního kloubu v anamnéze
  12. Nekontrolovaný diabetes
  13. Kontraindikace MRI zobrazení (např. klaustrofobie)
  14. Pacient je zapojen do probíhajících právních nároků nebo nároků na pracovišti
  15. Pacient je uvězněn
  16. Pacient, který bude mít podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně problémy s udržováním sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Scaffold na bázi HA s BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Ti, kteří byli přiděleni do skupiny ošetření s lešením, budou mít 30 ml BMA odebráno z ipsilaterálního hřebenu kyčelního kloubu pod skiaskopickým vedením. Poté bude obnovena artroskopie kyčle a poškozená léze chrupavky bude odstraněna pomocí mechanického strojku, aby se odstranila uvolněná a zvápenatělá tkáň. Jakmile se pomocí sondy potvrdí, že stěny léze jsou stabilní, změří se přesná velikost defektu pro vytvoření šablony lešení. Biologicky odbouratelné lešení na bázi HA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA) bude připraveno jeho řezáním tak, aby odpovídalo fokálnímu defektu. Jakmile je léze chrupavky vysušena ručně, bude toto lešení implantováno do defektu poté, co bylo namočeno do BMA. Lešení pak bude připevněno k defektu způsobem zalisování do okolní chrupavky. V případě, kdy je potřeba dodatečná fixace lešení, jako je například neuzavřené rameno chrupavky, bude k zajištění lešení použito fibrinové lepidlo.
Přístroj: Scaffold na bázi HA s BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Na subjekty zahrnuté do studie se vztahují obecná chirurgická a anestetická rizika. Mikrofraktura a BMA jsou chirurgické techniky, které se v současnosti používají a jsou schváleny pro použití v Kanadě. HA-lešení, které bude použito v této studii (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.), má evropskou značku CE pro použití ve všech kloubech. Pro tuto zkoušku získáme schválení Health Canada k použití produktu Hyalofast® v kyčli.
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
Podle současného standardu péče o fokální léze kloubní chrupavky acetabula bude nestabilní chrupavka debridemována a odstraněna ze subchondrální kosti pomocí mechanického strojku, dokud se nezíská stabilní okraj. Prstencová kyreta bude použita k odstranění kalcifikované chrupavkové vrstvy a vytvoření hranice zdravé chrupavkové tkáně, která může podporovat sraženinu dřeně. Přes střední přední portál se poté umístí specializovaná 90˚ šídla s hrotem kolmým k subchondrální kosti acetabula a pomocí paličky se pronikne do subchondrální kosti s perforacemi o hloubce 3 mm pro přístup k elementům kostní dřeně. To se provádí, dokud není defekt homogenně pokryt mikroperforacemi ve vzdálenosti 2-3 mm od sebe.
Přístroj: Scaffold na bázi HA s BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Na subjekty zahrnuté do studie se vztahují obecná chirurgická a anestetická rizika. Mikrofraktura a BMA jsou chirurgické techniky, které se v současnosti používají a jsou schváleny pro použití v Kanadě. HA-lešení, které bude použito v této studii (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.), má evropskou značku CE pro použití ve všech kloubech. Pro tuto zkoušku získáme schválení Health Canada k použití produktu Hyalofast® v kyčli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Časové okno: 24 měsíců
IHOT-33 je navržen pro měření změn kvality života souvisejících se zdravím kyčle po léčbě aktivních mladých pacientů s poruchami kyčle. Dotazník byl validován v této populaci pacientů a prokázal účinnost, spolehlivost a schopnost reagovat na změny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (100bodová stupnice) (VAS)
Časové okno: 24 měsíců
VAS je jednou z nejčastěji používaných škál hodnocení bolesti v klinické praxi a výzkumu. VAS je ověřená jednorozměrná škála, která se snadno používá, nevyžaduje žádné verbální nebo čtenářské dovednosti a je dostatečně univerzální, aby mohla být použita v různých prostředích.
24 měsíců
Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Časové okno: 24 měsíců
EQ-5D je standardizovaný nástroj založený na užitných vlastnostech pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Obsahuje 5 otázek týkajících se mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. EQ-5D byl použit v předchozích studiích zahrnujících pacienty s bolestí kyčle a byl rozsáhle ověřen.
24 měsíců
Pozorování tkáně reparující chrupavku magnetickou rezonancí (MOCART)
Časové okno: 24 měsíců
Škála MOCART byla ověřena, aby prokázala rozsah obnovy chrupavky po chirurgické opravě, přičemž zkoumala faktory, jako je „stupeň opravy defektu a vyplnění defektu“ a „integrace do hraniční zóny“. Stupnice MOCART se aplikuje na MRI.
24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
Hlášené komplikace, jako je infekce, další nebo revizní operace, přecitlivělost nebo alergické reakce, snížený rozsah pohybu a jakékoli další nežádoucí příhody.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHASE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoroacetabulární impingement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit