使用基于透明质酸的支架和骨髓穿刺修复软骨与微骨折治疗髋关节软骨损伤的比较 (CHASE)
2024年11月19日 更新者：McMaster University
使用基于透明质酸的支架和骨髓抽吸与微骨折修复髋关节软骨损伤的软骨比较：一项随机对照试验
股骨髋臼撞击 (FAI) 是一种由髋关节不匹配引起的髋关节疾病，会导致髋关节疼痛并可能导致骨关节炎。
由于股骨头（髋球）和髋臼（髋臼）因这种不匹配而相互碰撞或摩擦，患者的关节软骨可能会受到损伤。
目前，手术治疗关节软骨损伤的标准护理是一种称为“微骨折”的手术——外科医生在缺损下方的骨头上打多个孔，导致骨髓细胞和孔中的血液结合形成“超级凝块”覆盖受损区域，旨在成为新组织形成或“纤维软骨”的基础。
然而，天然关节软骨是由透明的而不是纤维软骨制成的，纤维软骨是一种更灵活、更耐用的组织，能够在髋关节移动时承受很大的力。
因此，最近开发的一种在膝关节软骨修复中广受欢迎的策略涉及植入骨髓穿刺物 (BMA) 以及由透明质酸 (HA) 制成的支架，一步完成，目的是促进新的透明样组织。
虽然这在治疗膝关节软骨损伤方面显示出可喜的结果，但这种治疗方法尚未在髋关节中进行研究。
这项随机对照试验将评估髋关节软骨损伤疼痛的患者，与微骨折相比，植入 HA 支架和 BMA 对髋关节疼痛和功能、软骨再生以及术后 24 个月的任何并发症的影响.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-40岁男女患者
- 髋部疼痛持续 6 个月或更长时间，且记录在案的非手术方式没有缓解
- 凸轮、钳形或混合 FAI
- MRI 显示髋臼局灶性关节软骨缺损，在关节镜检查中确认为全层（国际软骨再生和关节保护协会 (ICRS) 3 级或 4 级）
- 局灶性髋臼关节软骨病变在 MRI 上测量为 1x1 cm2 至 5x5 cm2，并经关节镜检查证实
- 患者同意参与研究特定的术后康复方案
- 患者可以说、读和理解网站的语言
- 患者已提供知情同意书
排除标准：
- 股骨头软骨缺损
- 先前对研究髋关节进行过手术
- 单一事件造成的髋关节外伤性软骨损伤
- 存在晚期骨关节炎（Tonnis 2 级或 3 级）
- 已知对透明质酸盐过敏或过敏
- 髋关节发育不良的证据（即 横向中心边缘角度 < 20˚)
- 髋臼过度覆盖的证据，例如髋深部或髋部突出
- 使用免疫抑制或抗增殖药物
- 慢性疼痛综合征
- 重大的医疗合并症（日常生活活动 (ADL) 需要帮助）
- 小儿髋关节病史
- 不受控制的糖尿病
- MRI 成像的禁忌症（例如 幽闭恐惧症）
- 患者涉及正在进行的法律或工作场所索赔
- 病人被监禁
- 根据研究者的判断，可能有问题的患者需要继续随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有 BMA 的基于 HA 的支架（Hyalofast®；Anika Therapeutics，美国马萨诸塞州贝德福德）
那些分配到支架治疗组的人将在荧光镜引导下从同侧髂嵴采集 30 毫升 BMA。
然后将恢复髋关节镜检查，并使用机械剃须刀清除受损的软骨病变，以去除松散和钙化的组织。
一旦用探针确认病变壁稳定，将测量缺陷的确切大小以制作支架模板。
可生物降解的基于 HA 的支架（Hyalofast®；Anika Therapeutics，美国马萨诸塞州贝德福德）将通过切割以适应局灶性缺损来制备。
人工干燥软骨损伤后，将支架浸泡在 BMA 中后植入缺损处。
然后支架将以压配方式固定到周围软骨的缺损处。
在需要额外固定支架的情况下，例如软骨的肩部未固定，将使用纤维蛋白胶来固定支架。
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一般手术和麻醉风险适用于试验中的受试者。
微骨折和 BMA 是目前正在使用的外科技术，并已获准在加拿大使用。
将在本试验中使用的 HA 支架（Hyalofast®，Anika Therapeutics Inc.）具有适用于所有关节的欧洲 CE 标志。
我们将获得加拿大卫生部的批准，在本次试验中在髋关节使用 Hyalofast® 产品。
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有源比较器：微骨折
根据当前髋臼局灶性关节软骨损伤的护理标准，不稳定的软骨将被清创并使用机械剃须刀从软骨下骨移除，直到获得稳定的边缘。
环形刮匙将用于去除钙化的软骨层，并形成可以支持骨髓凝块的健康软骨组织边界。
通过中前入口，然后放置专门的 90˚ 锥子，尖端垂直于髋臼的软骨下骨，并使用木槌穿透软骨下骨，穿孔深 3 毫米，以接触骨髓成分。
这样做直到缺陷被相隔 2-3 毫米的微穿孔均匀覆盖。
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一般手术和麻醉风险适用于试验中的受试者。
微骨折和 BMA 是目前正在使用的外科技术，并已获准在加拿大使用。
将在本试验中使用的 HA 支架（Hyalofast®，Anika Therapeutics Inc.）具有适用于所有关节的欧洲 CE 标志。
我们将获得加拿大卫生部的批准，在本次试验中在髋关节使用 Hyalofast® 产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际髋关节结果工具 33 (iHOT-33)
大体时间：24个月
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IHOT-33 旨在测量活跃的年轻髋关节疾病患者治疗后与髋关节相关的健康相关生活质量变化。
该问卷已在该患者群体中得到验证，并证明了有效性、可靠性和对变化的反应能力。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表（100 分制）(VAS)
大体时间：24个月
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VAS 是临床实践和研究中最常用的疼痛评定量表之一。
VAS 是经过验证的一维量表，易于使用，不需要口头或阅读技能，并且用途广泛，可用于各种环境。
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24个月
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欧洲生活质量 5-D (EQ-5D)
大体时间：24个月
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EQ-5D 是一种基于效用的标准化仪器，用于衡量健康结果。
它包括 5 个关于行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的问题。
EQ-5D 已用于先前涉及髋部疼痛患者的研究，并已得到广泛验证。
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24个月
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软骨修复组织的磁共振观察（MOCART）
大体时间：24个月
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MOCART 量表已经过验证，可证明手术修复后软骨恢复的程度，检查“缺损修复程度和缺损填充程度”以及“与边界区域的整合”等因素。
MOCART 量表适用于 MRI。
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24个月
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不良事件
大体时间：24个月
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报告的并发症，例如感染、额外或翻修手术、超敏反应或过敏反应、运动范围缩小以及任何其他不良事件。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月3日
初级完成 (实际的)
2024年11月19日
研究完成 (实际的)
2024年11月19日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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