Broskreparation med hjälp av en hyaluronsyrabaserad ställning med benmärgsaspiration jämfört med mikrofraktur för fokal ledbroskskada i höften (CHASE)
19 november 2024 uppdaterad av: McMaster University
Broskreparation med hjälp av en hyaluronsyrabaserad ställning med benmärgsaspirat jämfört med mikrofraktur för fokal ledbroskskada i höften: en randomiserad kontrollerad prövning
Femoroacetabulär impingement (FAI) är en höftsjukdom som uppstår på grund av att höftleden inte passar ihop, vilket resulterar i höftsmärta och kan potentiellt orsaka artros.
Eftersom lårbenshuvudet (höftkulan) och acetabulum (höftskålen) träffar eller gnuggar tillsammans med denna missmatchning, kan patienter drabbas av skador på ledbrosket som täcker båda.
För närvarande är standarden för vård för att kirurgiskt behandla ledbroskskador en procedur som kallas "mikrofraktur" - där kirurgen gör flera hål i benet under defekterna som gör att benmärgsceller och blod från hålen kombineras för att bilda en "superpropp". som täcker det skadade området och är tänkt att vara grunden för ny vävnadsbildning eller "fibrobrosk".
Emellertid är naturligt ledbrosk gjort av hyalin, snarare än fibrobrosk, som är en mer flexibel och hållbar vävnad som kan motstå en hel del kraft på höften när den rör sig.
Därför innebär en mer nyligen utvecklad strategi som har vunnit popularitet för användning vid reparation av ledbrosk i knäet implantation av benmärgsaspirat (BMA) tillsammans med en ställning gjord av hyaluronsyra (HA) i en enstegsprocedur, med målet att främja ny hyalinliknande vävnad.
Även om detta har visat lovande resultat vid behandling av knäbroskskador, har denna behandlingsmetod ännu inte studerats i höften.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera hos patienter med smärtsam ledbroskskada i höften, effekten av implantation av en HA-ställning tillsammans med BMA i jämförelse med mikrofraktur på höftsmärta och funktion, broskregenerering och eventuella komplikationer 24 månader efter operationen .
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-40 år
- Höftsmärta som varar i 6 månader eller mer utan lindring från dokumenterade icke-operativa modaliteter
- Cam, Pincer eller Mixed FAI
- Fokala ledbroskdefekter i acetabulum på MRT, bekräftade vara full tjocklek (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grad 3 eller 4) under artroskopisk undersökning
- Fokala acetabulära artikulära broskskador som mäter mellan 1x1 cm2 och 5x5 cm2 på MRT och bekräftas vid artroskopisk undersökning
- Patienten samtycker till att delta i det studiespecifika postoperativa rehabiliteringsprotokollet
- Patienten kan tala, läsa och förstå språket på webbplatsen
- Patienten har lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Broskdefekter i lårbenshuvudet
- Tidigare operation på studiehöften
- Traumatisk kondralskada i höften från en enda händelse
- Förekomst av avancerad artros (Tonnis grad 2 eller 3)
- Känd överkänslighet eller allergi mot hyaluronat
- Bevis på höftledsdysplasi (dvs. lateral mittkantvinkel < 20˚)
- Bevis på acetabulär övertäckning såsom coxa profunda eller coxa protrusion
- Användning av immunsuppressiv eller antiproliferativ medicin
- Kroniska smärtsyndrom
- Betydande medicinska komorbiditeter (kräver hjälp för dagliga aktiviteter (ADL))
- Historik av pediatrisk höftsjukdom
- Okontrollerad diabetes
- Kontraindikationer för MRT-avbildning (t. klaustrofobi)
- Patienten är involverad i pågående rättsliga anspråk eller anspråk på arbetsplatsen
- Patienten är fängslad
- Patient som sannolikt kommer att ha problem, enligt utredarens bedömning, med att upprätthålla uppföljningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HA-baserad ställning med BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
De som tilldelats ställningsbehandlingsgruppen kommer att få 30 ml BMA skördad från den ipsilaterala höftbenskammen under fluoroskopisk vägledning.
Höftartroskopin kommer sedan att återupptas, och den skadade broskskadan kommer att debrideras med hjälp av en mekanisk rakapparat för att avlägsna lös och förkalkad vävnad.
När skadans väggar har bekräftats vara stabila med en sond, kommer den exakta storleken på defekten att mätas för schablon av ställningen.
Den biologiskt nedbrytbara HA-baserade ställningen (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA) kommer att förberedas genom att skära den för att passa fokaldefekten.
När broskskadan har torkats manuellt, kommer denna ställning att implanteras i defekten efter att den har blötts i BMA.
Ställningen kommer sedan att fästas vid defekten på ett presspassningssätt till det omgivande brosket.
I de fall där ytterligare fixering av ställningen behövs, som t.ex. fri brosk, kommer fibrinlim att användas för att fästa ställningen.
|
Allmänna kirurgiska risker och anestesirisker gäller de försökspersoner som ingår i försöket.
Mikrofraktur och BMA är kirurgiska tekniker som för närvarande används och är godkända för användning i Kanada.
HA-ställningen som kommer att användas i detta försök (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) har europeisk CE-märkning för användning i alla leder.
Vi kommer att få ett Health Canada-godkännande för att använda Hyalofast®-produkten i höften för denna prövning.
|
|
Aktiv komparator: Mikrofraktur
Enligt nuvarande standard för vård för fokala ledbroskskador i acetabulum kommer det instabila brosket att debrideras och avlägsnas från det subkondrala benet med hjälp av en mekanisk rakapparat tills en stabil marginal erhålls.
En ringkyrett kommer att användas för att ta bort det förkalkade broskskiktet och skapa en kant av frisk broskvävnad som kan stödja märgproppen.
Genom den mittanteriora portalen placeras sedan specialiserade 90˚ sylar med spetsen vinkelrät mot acetabulums subkondrala ben, och en klubba kommer att användas för att penetrera det subkondrala benet med 3 mm djupa perforeringar för att komma åt benmärgselementen.
Detta görs tills defekten är homogent täckt med mikroperforeringar 2-3 mm från varandra.
|
Allmänna kirurgiska risker och anestesirisker gäller de försökspersoner som ingår i försöket.
Mikrofraktur och BMA är kirurgiska tekniker som för närvarande används och är godkända för användning i Kanada.
HA-ställningen som kommer att användas i detta försök (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) har europeisk CE-märkning för användning i alla leder.
Vi kommer att få ett Health Canada-godkännande för att använda Hyalofast®-produkten i höften för denna prövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Tidsram: 24 månader
|
IHOT-33 är designad för att mäta höftspecifika hälsorelaterade förändringar i livskvalitet efter behandling av aktiva unga patienter med höftsjukdomar.
Frågeformuläret har validerats i denna patientpopulation och har visat effektivitet, tillförlitlighet och lyhördhet för förändringar.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (100-gradig skala) (VAS)
Tidsram: 24 månader
|
VAS är en av de mest använda smärtvärderingsskalorna i klinisk praxis och forskning.
VAS är en validerad endimensionell skala som är lätt att använda, kräver inga verbala eller läskunniga och är tillräckligt mångsidig för att kunna användas i en mängd olika miljöer.
|
24 månader
|
|
Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Tidsram: 24 månader
|
EQ-5D är ett standardiserat, verktygsbaserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
Den består av 5 frågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
EQ-5D har använts i tidigare studier med patienter med höftsmärta och har blivit omfattande validerad.
|
24 månader
|
|
Magnetisk resonansobservation av broskreparationsvävnad (MOCART)
Tidsram: 24 månader
|
MOCART-skalan har validerats för att visa omfattningen av broskrestaurering efter kirurgisk reparation, undersöka faktorer som "grad av defektreparation och fyllning av defekten" och "integration till gränszonen".
MOCART-skalan tillämpas på MRI.
|
24 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Rapporterade komplikationer såsom infektion, tilläggs- eller revisionskirurgi, överkänslighet eller allergiska reaktioner, minskat rörelseomfång och andra biverkningar.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Första postat (Faktisk)
6 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHASE01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .