Reparación de cartílago utilizando un armazón a base de ácido hialurónico con aspirado de médula ósea en comparación con microfractura para el daño del cartílago articular focal de la cadera (CHASE)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: McMaster University
Reparación de cartílago utilizando un armazón a base de ácido hialurónico con aspirado de médula ósea en comparación con microfractura para el daño del cartílago articular focal de la cadera: un ensayo controlado aleatorizado
El pinzamiento femoroacetabular (FAI) es un trastorno de la cadera que resulta de un desajuste de la articulación de la cadera, lo que provoca dolor en la cadera y puede causar osteoartritis.
Como la cabeza del fémur (bola de la cadera) y el acetábulo (cavidad de la cadera) chocan o rozan con este desajuste, los pacientes pueden sufrir daños en el cartílago articular que cubre ambos.
Actualmente, el estándar de atención para tratar quirúrgicamente el daño del cartílago articular es un procedimiento llamado "microfractura", donde el cirujano hace múltiples orificios en el hueso debajo de los defectos, lo que hace que las células de la médula ósea y la sangre de los orificios se combinen para formar un "súper coágulo". que cubre el área dañada y está destinado a ser la base para la formación de tejido nuevo o 'fibrocartílago'.
Sin embargo, el cartílago articular nativo está hecho de hialino, en lugar de fibrocartílago, que es un tejido más flexible y duradero capaz de soportar una gran cantidad de fuerza sobre la cadera cuando se mueve.
Por lo tanto, una estrategia desarrollada más recientemente que ha ganado popularidad para su uso en la reparación del cartílago articular en la rodilla implica la implantación de aspirado de médula ósea (BMA) junto con un andamio hecho de ácido hialurónico (HA) en un procedimiento de un solo paso. con el objetivo de promover nuevo tejido hialino.
Si bien esto ha mostrado resultados prometedores en el tratamiento del daño del cartílago de la rodilla, este método de tratamiento aún no se ha estudiado en la cadera.
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará en pacientes con daño doloroso del cartílago articular de la cadera, el efecto de la implantación de un andamio HA junto con BMA en comparación con la microfractura en el dolor y la función de la cadera, la regeneración del cartílago y cualquier complicación a los 24 meses después de la cirugía. .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 40 años
- Dolor de cadera que dura 6 meses o más sin alivio de las modalidades no quirúrgicas documentadas
- Leva, pinza o FAI mixto
- Defectos focales del cartílago articular del acetábulo en la resonancia magnética, confirmados como de espesor completo (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grado 3 o 4) durante el examen artroscópico
- Lesiones focales del cartílago articular acetabular que miden entre 1x1 cm2 y 5x5 cm2 en la resonancia magnética y confirmadas en el examen artroscópico
- El paciente acepta participar en el protocolo de rehabilitación postoperatoria específico del estudio
- El paciente puede hablar, leer y comprender el idioma del sitio
- El paciente ha dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Defectos del cartílago de la cabeza femoral
- Cirugía previa en la cadera del estudio
- Lesión condral traumática de cadera de un solo evento
- Presencia de artrosis avanzada (Tonnis grado 2 o 3)
- Hipersensibilidad conocida o alergia al hialuronato
- Evidencia de displasia de cadera (es decir, ángulo del borde central lateral < 20˚)
- Evidencia de sobrecobertura acetabular como coxa profunda o protrusión de coxa
- Uso de medicamentos inmunosupresores o antiproliferativos
- síndromes de dolor crónico
- Comorbilidades médicas significativas (que requieren asistencia para las actividades de la vida diaria (AVD))
- Historia de la enfermedad de cadera pediátrica
- Diabetes no controlada
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. claustrofobia)
- El paciente está involucrado en reclamos legales o laborales en curso
- El paciente está encarcelado
- Paciente que probablemente tendrá problemas, a juicio del investigador, para mantener el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Andamio basado en HA con BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, EE. UU.)
A los asignados al grupo de tratamiento con armazón se les extraerán 30 ml de BMA de la cresta ilíaca ipsilateral bajo guía fluoroscópica.
A continuación, se reanudará la artroscopia de cadera y se desbridará la lesión del cartílago dañado con una rasuradora mecánica para eliminar el tejido suelto y calcificado.
Una vez que se confirme que las paredes de la lesión son estables con una sonda, se medirá el tamaño exacto del defecto para la plantilla del andamio.
El andamio biodegradable a base de HA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, EE. UU.) se preparará cortándolo para que se ajuste al defecto focal.
Una vez que la lesión del cartílago se seque manualmente, este andamio se implantará en el defecto después de haberlo empapado en BMA.
Luego, el andamio se asegurará al defecto de manera que se ajuste a presión al cartílago circundante.
En el caso de que se necesite una fijación adicional del armazón, como un hombro de cartílago no contenido, se utilizará pegamento de fibrina para asegurar el armazón.
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Los riesgos quirúrgicos y anestésicos generales se aplican a los sujetos incluidos en el ensayo.
La microfractura y la BMA son técnicas quirúrgicas que se utilizan actualmente y están aprobadas para su uso en Canadá.
El andamio HA que se utilizará en este ensayo (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) tiene la marca europea CE para uso en todas las articulaciones.
Obtendremos la aprobación de Health Canada para usar el producto Hyalofast® en la cadera para este ensayo.
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Comparador activo: Microfractura
De acuerdo con el estándar de atención actual para las lesiones focales del cartílago articular del acetábulo, el cartílago inestable se desbridará y se retirará del hueso subcondral con una rasuradora mecánica hasta que se obtenga un margen estable.
Se utilizará una cureta de anillo para eliminar la capa de cartílago calcificado y crear un borde de tejido de cartílago saludable que pueda soportar el coágulo de médula.
A través del portal anterior medio, se colocarán punzones especializados de 90˚ con la punta perpendicular al hueso subcondral del acetábulo y se utilizará un mazo para penetrar el hueso subcondral con perforaciones de 3 mm de profundidad para acceder a los elementos de la médula ósea.
Esto se hace hasta que el defecto quede cubierto homogéneamente con microperforaciones separadas 2-3 mm.
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Los riesgos quirúrgicos y anestésicos generales se aplican a los sujetos incluidos en el ensayo.
La microfractura y la BMA son técnicas quirúrgicas que se utilizan actualmente y están aprobadas para su uso en Canadá.
El andamio HA que se utilizará en este ensayo (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) tiene la marca europea CE para uso en todas las articulaciones.
Obtendremos la aprobación de Health Canada para usar el producto Hyalofast® en la cadera para este ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta internacional de resultados de cadera-33 (iHOT-33)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El iHOT-33 está diseñado para medir los cambios en la calidad de vida relacionados con la salud específicos de la cadera después del tratamiento de pacientes jóvenes activos con trastornos de la cadera.
El cuestionario ha sido validado en esta población de pacientes y ha demostrado eficacia, fiabilidad y capacidad de respuesta al cambio.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (escala de 100 puntos) (EVA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La EVA es una de las escalas de valoración del dolor más utilizadas en la práctica clínica y la investigación.
La VAS es una escala unidimensional validada que es fácil de usar, no requiere habilidades verbales o de lectura y es lo suficientemente versátil como para emplearse en una variedad de entornos.
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24 meses
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Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado basado en la utilidad para su uso como medida del resultado de salud.
Consta de 5 preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El EQ-5D se ha utilizado en estudios anteriores con pacientes con dolor de cadera y se ha validado ampliamente.
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24 meses
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Observación de resonancia magnética del tejido de reparación de cartílago (MOCART)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La escala MOCART ha sido validada para demostrar el alcance de la restauración del cartílago después de la reparación quirúrgica, examinando factores como "grado de reparación del defecto y relleno del defecto" e "integración a la zona límite".
La escala MOCART se aplica a las resonancias magnéticas.
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24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Complicaciones informadas como infección, cirugía adicional o de revisión, hipersensibilidad o reacciones alérgicas, rango de movimiento reducido y cualquier otro evento adverso.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHASE01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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