Réparation du cartilage à l'aide d'un échafaudage à base d'acide hyaluronique avec aspiration de moelle osseuse par rapport à la microfracture pour les lésions focales du cartilage articulaire de la hanche (CHASE)
19 novembre 2024 mis à jour par: McMaster University
Réparation du cartilage à l'aide d'un échafaudage à base d'acide hyaluronique avec aspiration de moelle osseuse par rapport à la microfracture pour les lésions focales du cartilage articulaire de la hanche : un essai contrôlé randomisé
Le conflit fémoro-acétabulaire (FAI) est un trouble de la hanche résultant d'une inadéquation de l'articulation de la hanche, entraînant une douleur à la hanche et pouvant potentiellement causer de l'arthrose.
Comme la tête du fémur (boule de la hanche) et l'acétabulum (prise de la hanche) empiètent ou se frottent avec cette inadéquation, les patients peuvent subir des dommages à leur cartilage articulaire qui recouvre les deux.
Actuellement, la norme de soins pour traiter chirurgicalement les lésions du cartilage articulaire est une procédure appelée « microfracture » - où le chirurgien fait plusieurs trous dans l'os sous les défauts, ce qui fait que les cellules de la moelle osseuse et le sang des trous se combinent pour former un « super caillot » qui recouvre la zone endommagée et est censé être la base de la formation de nouveaux tissus ou « fibrocartilage ».
Cependant, le cartilage articulaire natif est constitué d'hyalin, plutôt que de fibrocartilage, qui est un tissu plus souple et durable capable de résister à une grande force sur la hanche lorsqu'elle bouge.
Par conséquent, une stratégie développée plus récemment qui a gagné en popularité pour une utilisation dans la réparation du cartilage articulaire du genou implique l'implantation d'un aspirat de moelle osseuse (BMA) avec un échafaudage en acide hyaluronique (HA) dans une procédure en une seule étape, dans le but de promouvoir de nouveaux tissus de type hyalin.
Bien que cela ait montré des résultats prometteurs dans le traitement des lésions du cartilage du genou, cette méthode de traitement n'a pas encore été étudiée dans la hanche.
Cet essai contrôlé randomisé évaluera chez les patients présentant des lésions douloureuses du cartilage articulaire de la hanche, l'effet de l'implantation d'un échafaudage HA avec BMA par rapport à la microfracture sur la douleur et la fonction de la hanche, la régénération du cartilage et toute complication à 24 mois après la chirurgie .
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 40 ans
- Douleur à la hanche durant 6 mois ou plus sans soulagement des modalités non opératoires documentées
- Came, pince ou FAI mixte
- Défauts focaux du cartilage articulaire de l'acétabulum à l'IRM, confirmés comme étant de pleine épaisseur (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grade 3 ou 4) lors d'un examen arthroscopique
- Lésions focales du cartilage articulaire acétabulaire mesurant entre 1x1 cm2 et 5x5 cm2 à l'IRM et confirmées à l'examen arthroscopique
- Le patient accepte de participer au protocole de rééducation postopératoire spécifique à l'étude
- Le patient peut parler, lire et comprendre la langue du site
- Le patient a donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Défauts cartilagineux de la tête fémorale
- Chirurgie antérieure sur la hanche à l'étude
- Lésion chondrale traumatique de la hanche à partir d'un événement unique
- Présence d'arthrose avancée (Tonnis grade 2 ou 3)
- Hypersensibilité ou allergie connue au hyaluronate
- Preuve de dysplasie de la hanche (c.-à-d. angle du bord central latéral < 20˚)
- Preuve de sur-couverture acétabulaire telle que coxa profunda ou coxa protrusion
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou antiprolifératifs
- Syndromes douloureux chroniques
- Co-morbidités médicales importantes (nécessitant une assistance pour les activités de la vie quotidienne (AVQ))
- Antécédents de maladie pédiatrique de la hanche
- Diabète non contrôlé
- Contre-indications à l'imagerie IRM (par ex. claustrophobie)
- Le patient est impliqué dans des réclamations légales ou professionnelles en cours
- Le patient est incarcéré
- Patient qui aura probablement des problèmes, selon le jugement de l'investigateur, avec le maintien du suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échafaudage à base de HA avec BMA (Hyalofast® ; Anika Therapeutics, Bedford, MA, États-Unis)
Ceux affectés au groupe de traitement d'échafaudage auront 30 ml de BMA récoltés à partir de la crête iliaque ipsilatérale sous guidage fluoroscopique.
L'arthroscopie de la hanche sera alors reprise et la lésion cartilagineuse endommagée sera débridée à l'aide d'un rasoir mécanique pour éliminer les tissus lâches et calcifiés.
Une fois que les parois de la lésion sont confirmées comme étant stables avec une sonde, la taille exacte du défaut sera mesurée pour la modélisation de l'échafaudage.
L'échafaudage biodégradable à base de HA (Hyalofast® ; Anika Therapeutics, Bedford, MA, États-Unis) sera préparé en le coupant pour s'adapter au défaut focal.
Une fois la lésion cartilagineuse séchée manuellement, cet échafaudage sera implanté dans le défaut après avoir été trempé dans le BMA.
L'échafaudage sera ensuite fixé au défaut par ajustement serré au cartilage environnant.
Dans le cas où une fixation supplémentaire de l'échafaudage est nécessaire, comme un épaulement de cartilage non confiné, de la colle de fibrine sera utilisée pour fixer l'échafaudage.
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Les risques chirurgicaux et anesthésiques généraux s'appliquent aux sujets inclus dans l'essai.
La microfracture et la BMA sont des techniques chirurgicales actuellement utilisées et dont l'utilisation est approuvée au Canada.
L'échafaudage HA qui sera utilisé dans cet essai (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) possède le marquage CE européen pour une utilisation dans toutes les articulations.
Nous obtiendrons une approbation de Santé Canada pour utiliser le produit Hyalofast® dans la hanche pour cet essai.
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Comparateur actif: Microfracture
Conformément à la norme de soins actuelle pour les lésions focales du cartilage articulaire de l'acétabulum, le cartilage instable sera débridé et retiré de l'os sous-chondral à l'aide d'un rasoir mécanique jusqu'à l'obtention d'une marge stable.
Une curette annulaire sera utilisée pour enlever la couche de cartilage calcifié et créer une bordure de tissu cartilagineux sain qui peut soutenir le caillot de moelle.
À travers le portail médio-antérieur, des poinçons spécialisés à 90˚ seront ensuite placés avec la pointe perpendiculaire à l'os sous-chondral de l'acétabulum, et un maillet sera utilisé pour pénétrer l'os sous-chondral avec des perforations de 3 mm de profondeur pour accéder aux éléments de la moelle osseuse.
Ceci est fait jusqu'à ce que le défaut soit recouvert de manière homogène de micro-perforations espacées de 2-3 mm.
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Les risques chirurgicaux et anesthésiques généraux s'appliquent aux sujets inclus dans l'essai.
La microfracture et la BMA sont des techniques chirurgicales actuellement utilisées et dont l'utilisation est approuvée au Canada.
L'échafaudage HA qui sera utilisé dans cet essai (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) possède le marquage CE européen pour une utilisation dans toutes les articulations.
Nous obtiendrons une approbation de Santé Canada pour utiliser le produit Hyalofast® dans la hanche pour cet essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil international de résultats de la hanche-33 (iHOT-33)
Délai: 24mois
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L'iHOT-33 est conçu pour mesurer les changements de qualité de vie liés à la santé spécifiques à la hanche après le traitement de jeunes patients actifs souffrant de troubles de la hanche.
Le questionnaire a été validé dans cette population de patients et a démontré son efficacité, sa fiabilité et sa réactivité au changement.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (échelle de 100 points) (EVA)
Délai: 24mois
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L'EVA est l'une des échelles d'évaluation de la douleur les plus fréquemment utilisées dans la pratique clinique et la recherche.
L'EVA est une échelle unidimensionnelle validée qui est facile à utiliser, ne nécessite aucune compétence verbale ou de lecture et est suffisamment polyvalente pour être utilisée dans une variété de contextes.
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24mois
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Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Délai: 24mois
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L'EQ-5D est un instrument standardisé, basé sur l'utilité, à utiliser comme mesure des résultats pour la santé.
Il comprend 5 questions sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
L'EQ-5D a été utilisé dans des études antérieures impliquant des patients souffrant de douleurs à la hanche et a été largement validé.
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24mois
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Observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART)
Délai: 24mois
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L'échelle MOCART a été validée pour démontrer l'étendue de la restauration du cartilage après une réparation chirurgicale, en examinant des facteurs tels que "le degré de réparation du défaut et le remplissage du défaut" et "l'intégration à la zone frontalière".
L'échelle MOCART est appliquée aux IRM.
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24mois
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Événements indésirables
Délai: 24mois
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Complications signalées telles qu'une infection, une chirurgie supplémentaire ou de révision, une hypersensibilité ou des réactions allergiques, une amplitude de mouvement réduite et tout autre événement indésirable.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Première publication (Réel)
6 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHASE01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .