Reparação da cartilagem usando um andaime à base de ácido hialurônico com aspirado de medula óssea em comparação com microfratura para dano focal da cartilagem articular do quadril (CHASE)
19 de novembro de 2024 atualizado por: McMaster University
Reparação de cartilagem usando um andaime à base de ácido hialurônico com aspirado de medula óssea em comparação com microfratura para dano de cartilagem articular focal do quadril: um estudo controlado randomizado
O impacto femoroacetabular (FAI) é um distúrbio do quadril resultante de uma incompatibilidade da articulação do quadril, resultando em dor no quadril e pode potencialmente causar osteoartrite.
Como a cabeça do fêmur (bola do quadril) e o acetábulo (encaixe do quadril) colidem ou se esfregam juntos com essa incompatibilidade, os pacientes podem sofrer danos à cartilagem articular que cobre ambos.
Atualmente, o padrão de tratamento para tratar cirurgicamente o dano da cartilagem articular é um procedimento chamado 'microfratura' - onde o cirurgião faz vários orifícios no osso sob os defeitos, fazendo com que as células da medula óssea e o sangue dos orifícios se combinem para formar um "super coágulo" que cobre a área danificada e deve ser a base para a formação de um novo tecido ou 'fibrocartilagem'.
No entanto, a cartilagem articular nativa é feita de hialina, em vez de fibrocartilagem, que é um tecido mais flexível e durável, capaz de suportar muita força no quadril quando ele se move.
Portanto, uma estratégia desenvolvida mais recentemente e que ganhou popularidade para uso no reparo da cartilagem articular no joelho envolve a implantação de aspirado de medula óssea (BMA) juntamente com um scaffold feito de ácido hialurônico (AH) em um procedimento de etapa única, com o objetivo de promover um novo tecido hialino.
Embora isso tenha mostrado resultados promissores no tratamento de danos na cartilagem do joelho, esse método de tratamento ainda não foi estudado no quadril.
Este estudo controlado randomizado avaliará em pacientes com danos dolorosos na cartilagem articular do quadril, o efeito da implantação de uma estrutura de HA junto com BMA em comparação com microfratura na dor e função do quadril, regeneração da cartilagem e quaisquer complicações 24 meses após a cirurgia .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 40 anos
- Dor no quadril com duração de 6 meses ou mais sem alívio de modalidades não cirúrgicas documentadas
- Cam, Pincer ou FAI misto
- Defeitos focais da cartilagem articular do acetábulo na ressonância magnética, confirmados como espessura total (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grau 3 ou 4) durante o exame artroscópico
- Lesões focais da cartilagem articular acetabular medindo entre 1x1 cm2 e 5x5 cm2 na ressonância magnética e confirmadas no exame artroscópico
- O paciente concorda em participar do protocolo de reabilitação pós-operatória específico do estudo
- O paciente pode falar, ler e entender o idioma do site
- O paciente forneceu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Defeitos da cartilagem da cabeça femoral
- Cirurgia anterior no quadril em estudo
- Lesão condral traumática do quadril de um único evento
- Presença de osteoartrite avançada (grau 2 ou 3 de Tonnis)
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao hialuronato
- Evidência de displasia da anca (ou seja, ângulo da aresta central lateral < 20˚)
- Evidência de sobrecobertura acetabular, como coxa profunda ou protrusão da coxa
- Uso de medicamentos imunossupressores ou antiproliferativos
- Síndromes de dor crônica
- Comorbidades médicas significativas (requerendo assistência para atividades da vida diária (AVDs))
- Histórico de doença pediátrica do quadril
- diabetes descontrolada
- Contra-indicações para imagens de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia)
- O paciente está envolvido em reivindicações legais ou no local de trabalho em andamento
- Paciente está encarcerado
- Paciente que provavelmente terá problemas, no julgamento do investigador, em manter o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estrutura à base de HA com BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, EUA)
Aqueles alocados para o grupo de tratamento de andaime terão 30 ml de BMA colhidos da crista ilíaca ipsilateral sob orientação fluoroscópica.
A artroscopia do quadril será então retomada e a lesão da cartilagem danificada será desbridada usando um shaver mecânico para remover o tecido solto e calcificado.
Uma vez que as paredes da lesão são confirmadas como estáveis com uma sonda, o tamanho exato do defeito será medido para o molde do andaime.
O scaffold biodegradável à base de HA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, EUA) será preparado cortando-o para caber no defeito focal.
Uma vez que a lesão da cartilagem é seca manualmente, este andaime será implantado no defeito depois de ter sido embebido no BMA.
O andaime será então fixado ao defeito de forma press-fit à cartilagem circundante.
No caso em que seja necessária fixação adicional do andaime, como ombro não contido de cartilagem, a cola de fibrina será usada para proteger o andaime.
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Riscos cirúrgicos e anestésicos gerais se aplicam aos indivíduos incluídos no estudo.
Microfratura e BMA são técnicas cirúrgicas atualmente usadas e aprovadas para uso no Canadá.
O HA-scaffold que será usado neste estudo (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) possui a Marca CE Europeia para uso em todas as articulações.
Obteremos uma aprovação da Health Canada para usar o produto Hyalofast® no quadril para este teste.
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Comparador Ativo: Microfratura
De acordo com o padrão atual de tratamento para lesões focais da cartilagem articular do acetábulo, a cartilagem instável será desbridada e removida do osso subcondral usando um shaver mecânico até que uma margem estável seja obtida.
Uma cureta de anel será usada para remover a camada de cartilagem calcificada e criar uma borda de tecido de cartilagem saudável que pode suportar o coágulo de medula.
Através do portal médio-anterior serão então colocados furadores especializados de 90˚ com a ponta perpendicular ao osso subcondral do acetábulo, e será utilizado um macete para penetrar no osso subcondral com perfurações de 3 mm de profundidade para acessar os elementos da medula óssea.
Isso é feito até que o defeito esteja coberto de forma homogênea com microperfurações de 2 a 3 mm de distância.
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Riscos cirúrgicos e anestésicos gerais se aplicam aos indivíduos incluídos no estudo.
Microfratura e BMA são técnicas cirúrgicas atualmente usadas e aprovadas para uso no Canadá.
O HA-scaffold que será usado neste estudo (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) possui a Marca CE Europeia para uso em todas as articulações.
Obteremos uma aprovação da Health Canada para usar o produto Hyalofast® no quadril para este teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta Internacional de Resultados do Quadril-33 (iHOT-33)
Prazo: 24 meses
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O iHOT-33 foi projetado para medir as alterações na qualidade de vida relacionadas à saúde específicas do quadril após o tratamento de pacientes jovens ativos com distúrbios do quadril.
O questionário foi validado nesta população de pacientes e demonstrou eficácia, confiabilidade e capacidade de resposta à mudança.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (escala de 100 pontos) (VAS)
Prazo: 24 meses
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A VAS é uma das escalas de avaliação da dor mais frequentemente utilizadas na prática clínica e na pesquisa.
A VAS é uma escala unidimensional validada que é fácil de usar, não requer habilidades verbais ou de leitura e é suficientemente versátil para ser empregada em uma variedade de configurações.
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24 meses
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Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Prazo: 24 meses
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O EQ-5D é um instrumento padronizado e baseado em utilidade para uso como uma medida de resultados de saúde.
É composto por 5 questões sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O EQ-5D foi usado em estudos anteriores envolvendo pacientes com dor no quadril e foi extensivamente validado.
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24 meses
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Observação por Ressonância Magnética de Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART)
Prazo: 24 meses
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A escala MOCART foi validada para demonstrar a extensão da restauração da cartilagem após o reparo cirúrgico, examinando fatores como "grau de reparo do defeito e preenchimento do defeito" e "integração à zona limítrofe".
A escala MOCART é aplicada a ressonâncias magnéticas.
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24 meses
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Complicações relatadas, como infecção, cirurgia adicional ou de revisão, hipersensibilidade ou reações alérgicas, amplitude de movimento reduzida e quaisquer outros eventos adversos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHASE01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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