Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruskreparasjon ved bruk av et hyaluronsyrebasert stillas med benmargsaspirat sammenlignet med mikrofraktur for fokal leddbruskskade i hoften (CHASE)

21. november 2022 oppdatert av: McMaster University

Bruskreparasjon ved bruk av et hyaluronsyrebasert stillas med benmargsaspirat sammenlignet med mikrofraktur for fokal leddbruskskade i hoften: en randomisert kontrollert prøvelse

Femoroacetabulær impingement (FAI) er en hoftelidelse som skyldes en mismatch i hofteleddet, noe som resulterer i hoftesmerter og potensielt kan forårsake slitasjegikt. Ettersom hodet av lårbenet (hoftekulen) og acetabulum (hofteskålen) treffer eller gnis sammen med denne mismatchen, kan pasienter få skade på leddbrusken som dekker begge. For tiden er standarden for omsorg for kirurgisk behandling av leddbruskskader en prosedyre kalt "mikrofraktur" - der kirurgen lager flere hull i beinet under defektene som får benmargsceller og blod fra hullene til å kombineres for å danne en "superpropp". som dekker det skadede området og er ment å være grunnlaget for ny vevsdannelse eller "fibrocartilage". Imidlertid er naturlig leddbrusk laget av hyalin, snarere enn fibrobrusk, som er et mer fleksibelt og holdbart vev som tåler mye kraft på hoften når den beveger seg. Derfor involverer en mer nylig utviklet strategi som har vunnet popularitet for bruk i reparasjon av leddbrusk i kneet implantasjon av benmargsaspirat (BMA) sammen med et stillas laget av hyaluronsyre (HA) i en ett-trinns prosedyre, med mål om å fremme nytt hyalinlignende vev. Selv om dette har vist lovende resultater ved behandling av knebruskskader, har denne behandlingsmetoden ennå ikke blitt studert i hoften. Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere hos pasienter med smertefull leddbruskskade i hoften, effekten av implantasjon av et HA-stillas sammen med BMA sammenlignet med mikrofraktur på hoftesmerter og funksjon, bruskregenerering og eventuelle komplikasjoner 24 måneder etter operasjonen .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-40 år
  2. Hoftesmerter som varer i 6 måneder eller mer uten lindring fra dokumenterte ikke-operative modaliteter
  3. Cam, Pincer eller Mixed FAI
  4. Fokale leddbruskdefekter i acetabulum på MR, bekreftet å være i full tykkelse (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grad 3 eller 4) under artroskopisk undersøkelse
  5. Fokale acetabulære leddbrusklesjoner som måler mellom 1x1 cm2 og 5x5 cm2 på MR og bekreftet ved artroskopisk undersøkelse
  6. Pasienten godtar å delta i den studiespesifikke postoperative rehabiliteringsprotokollen
  7. Pasienten kan snakke, lese og forstå språket på nettstedet
  8. Pasienten har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruskdefekter i lårbenshodet
  2. Tidligere operasjon på studiehoften
  3. Traumatisk kondral skade i hoften fra en enkelt hendelse
  4. Tilstedeværelse av avansert artrose (Tonnis grad 2 eller 3)
  5. Kjent overfølsomhet eller allergi mot hyaluronat
  6. Bevis på hofteleddsdysplasi (dvs. lateral senterkantvinkel < 20˚)
  7. Bevis på acetabulær overdekning som coxa profunda eller coxa protrusion
  8. Immunsuppressiv eller anti-proliferativ medisinbruk
  9. Kroniske smertesyndromer
  10. Betydelige medisinske komorbiditeter (krever hjelp til daglige aktiviteter (ADL))
  11. Historie med pediatrisk hoftesykdom
  12. Ukontrollert diabetes
  13. Kontraindikasjoner for MR-avbildning (f. klaustrofobi)
  14. Pasienten er involvert i pågående juridiske krav eller krav på arbeidsplassen
  15. Pasienten er fengslet
  16. Pasient som sannsynligvis vil ha problemer, etter etterforskerens vurdering, med å opprettholde oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HA-basert stillas med BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
De som er allokert til stillasbehandlingsgruppen vil ha 30 ml BMA høstet fra den ipsilaterale hoftekammen under fluoroskopisk veiledning. Hofteartroskopien vil deretter bli gjenopptatt, og den skadede brusklesjonen vil bli debridert ved hjelp av en mekanisk barbermaskin for å fjerne løst og forkalket vev. Så snart lesjonens vegger er bekreftet å være stabile med en sonde, vil den nøyaktige størrelsen på defekten bli målt for maling av stillaset. Det biologisk nedbrytbare HA-baserte stillaset (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA) vil bli klargjort ved å kutte det for å passe til fokaldefekten. Når brusklesjonen er tørket manuelt, vil dette stillaset implanteres i defekten etter at det har blitt dynket i BMA. Stillaset vil da bli festet til defekten på en presspasningsmåte til den omkringliggende brusken. I tilfellet hvor det er nødvendig med ytterligere fiksering av stillaset, som f.eks. frittstående bruskskulder, vil fibrinlim brukes for å feste stillaset.
Enhet: HA-basert stillas med BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Generelle kirurgiske og anestetiske risikoer gjelder for forsøkspersonene som er inkludert i forsøket. Mikrofraktur og BMA er kirurgiske teknikker som for tiden brukes og er godkjent for bruk i Canada. HA-stillaset som skal brukes i denne forsøket (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) har europeisk CE-merke for bruk i alle ledd. Vi vil få en Health Canada-godkjenning for å bruke Hyalofast®-produktet i hoften for denne prøven.
Aktiv komparator: Mikrobrudd
I henhold til gjeldende standard for omsorg for fokale leddbrusklesjoner i acetabulum, vil den ustabile brusken debrideres og fjernes fra det subkondrale beinet ved hjelp av en mekanisk barbermaskin inntil en stabil margin er oppnådd. En ringkyrett vil bli brukt til å fjerne det forkalkede brusklaget og lage en kant av sunt bruskvev som kan støtte margproppen. Gjennom den midt-anteriore portalen vil spesialiserte 90˚ syler deretter plasseres med spissen vinkelrett på det subkondrale beinet i acetabulum, og en klubbe vil bli brukt til å penetrere det subkondrale beinet med perforeringer 3 mm dype for å få tilgang til benmargselementene. Dette gjøres til defekten er homogent dekket med mikroperforeringer 2-3 mm fra hverandre.
Enhet: HA-basert stillas med BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Generelle kirurgiske og anestetiske risikoer gjelder for forsøkspersonene som er inkludert i forsøket. Mikrofraktur og BMA er kirurgiske teknikker som for tiden brukes og er godkjent for bruk i Canada. HA-stillaset som skal brukes i denne forsøket (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) har europeisk CE-merke for bruk i alle ledd. Vi vil få en Health Canada-godkjenning for å bruke Hyalofast®-produktet i hoften for denne prøven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Tidsramme: 24 måneder
IHOT-33 er designet for å måle hoftespesifikke helserelaterte endringer i livskvalitet etter behandling av aktive unge pasienter med hoftelidelser. Spørreskjemaet har blitt validert i denne pasientpopulasjonen og har vist effekt, pålitelighet og respons på endringer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (100-punkts skala) (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
VAS er en av de mest brukte smerteskalaene i klinisk praksis og forskning. VAS er en validert endimensjonal skala som er enkel å bruke, krever ingen verbale eller leseferdigheter, og er tilstrekkelig allsidig til å brukes i en rekke settinger.
24 måneder
Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Tidsramme: 24 måneder
EQ-5D er et standardisert, verktøybasert instrument for bruk som et mål på helseresultat. Den består av 5 spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ-5D har blitt brukt i tidligere studier med pasienter med hoftesmerter og har blitt omfattende validert.
24 måneder
Magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART)
Tidsramme: 24 måneder
MOCART-skalaen har blitt validert for å demonstrere omfanget av bruskgjenoppretting etter kirurgisk reparasjon, og undersøker faktorer som "grad av defektreparasjon og fylling av defekten", og "integrasjon til grensesonen". MOCART-skalaen brukes på MR-er.
24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Rapporterte komplikasjoner som infeksjon, tilleggs- eller revisjonskirurgi, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner, redusert bevegelsesområde og andre uønskede hendelser.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

3. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHASE01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoroacetabulær impingement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere