고관절의 국소 관절 연골 손상에 대한 미세골절과 비교하여 골수 흡인을 이용한 히알루론산 기반 스캐폴드를 사용한 연골 봉합 (CHASE)
2024년 11월 19일 업데이트: McMaster University
고관절의 국소 관절 연골 손상에 대한 미세골절과 골수 흡인을 이용한 히알루론산 기반 스캐폴드를 사용한 연골 복구: 무작위 대조 시험
FAI(Femoroacetabular impingement)는 고관절의 불일치로 인한 고관절 질환으로 고관절 통증을 유발하고 잠재적으로 골관절염을 유발할 수 있습니다.
대퇴골두(엉덩이의 볼)와 비구(엉덩이 소켓)가 이 불일치로 서로 부딪히거나 문지르면 환자는 양쪽을 덮고 있는 관절 연골에 손상을 입을 수 있습니다.
현재 관절 연골 손상을 외과적으로 치료하기 위한 치료 표준은 '미세골절'이라고 하는 절차입니다. 즉, 외과의가 결함 아래 뼈에 여러 개의 구멍을 만들어 골수 세포와 구멍에서 나온 혈액이 결합하여 "수퍼 혈전"을 형성하는 것입니다. 손상된 부위를 덮고 새로운 조직 형성 또는 '섬유 연골'의 기초가 되는 것을 의미합니다.
그러나 자연 관절 연골은 움직일 때 엉덩이에 가해지는 많은 힘을 견딜 수 있는 더 유연하고 내구성 있는 조직인 섬유 연골이 아닌 유리질로 만들어집니다.
따라서 무릎의 관절 연골 복구에 사용하기 위해 인기를 얻은 보다 최근에 개발된 전략은 히알루론산(HA)으로 만든 스캐폴드와 함께 골수 흡인(BMA)을 단일 단계 절차로 이식하는 것입니다. 새로운 유리질 유사 조직을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
이것은 무릎 연골 손상 치료에 유망한 결과를 보여주었지만, 이 치료 방법은 아직 엉덩이에서 연구되지 않았습니다.
이 무작위 통제 시험은 고관절의 고통스러운 관절 연골 손상 환자, 고관절 통증 및 기능, 연골 재생 및 모든 합병증에 대한 미세 골절과 비교하여 BMA와 함께 HA 스캐폴드 이식의 효과를 수술 후 24개월에 평가할 것입니다. .
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-40세의 남녀 환자
- 문서화된 비수술적 방법으로도 완화되지 않고 6개월 이상 지속되는 고관절 통증
- 캠, 펜치 또는 혼합 FAI
- MRI상 관골구의 국소 관절연골 결손, 관절경 검사에서 전두께로 확인됨(국제연골재생관절보존학회(ICRS) grade 3 or 4)
- MRI에서 1x1 cm2 ~ 5x5 cm2 크기로 관절경 검사에서 확인된 국소 비구 관절 연골 병변
- 환자는 연구별 수술 후 재활 프로토콜에 참여하는 데 동의합니다.
- 환자는 사이트의 언어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 대퇴골두의 연골 결손
- 연구 엉덩이에 대한 이전 수술
- 단일 이벤트로 인한 고관절의 외상성 연골 손상
- 진행성 골관절염의 존재(Tonnis 등급 2 또는 3)
- 히알루로네이트에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 고관절 이형성증의 증거(예: 측면 중앙 가장자리 각도 < 20˚)
- coxa profunda 또는 coxa protrusion과 같은 범위 이상의 비구의 증거
- 면역억제제 또는 항증식제 사용
- 만성 통증 증후군
- 상당한 의학적 동반 질환(일상 생활(ADL) 활동에 도움이 필요함)
- 소아 고관절 질환의 병력
- 조절되지 않는 당뇨병
- MRI 촬영에 대한 금기 사항(예: 밀실 공포증)
- 환자가 진행 중인 법적 또는 직장 내 청구에 연루됨
- 환자는 감금
- 조사관의 판단에 따라 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 가능성이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMA가 있는 HA 기반 스캐폴드(Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
스캐폴드 치료 그룹에 할당된 사람들은 형광투시 유도하에 동측 장골능에서 수확된 BMA 30ml를 갖게 됩니다.
그런 다음 고관절 관절경을 재개하고 기계적 면도기를 사용하여 손상된 연골 병변을 제거하여 느슨하고 석회화된 조직을 제거합니다.
병변의 벽이 프로브로 안정적인 것으로 확인되면 스캐폴드의 템플릿을 위해 결함의 정확한 크기를 측정합니다.
생분해성 HA 기반 스캐폴드(Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)는 초점 결함에 맞게 절단하여 준비합니다.
연골 병변이 수동으로 건조되면 이 스캐폴드는 BMA에 담근 후 결함에 이식됩니다.
스캐폴드는 주변 연골에 압입 방식으로 결함에 고정됩니다.
연골의 봉쇄되지 않은 어깨와 같이 스캐폴드의 추가 고정이 필요한 경우 피브린 접착제를 사용하여 스캐폴드를 고정합니다.
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일반 수술 및 마취 위험은 시험에 포함된 피험자에게 적용됩니다.
미세골절과 BMA는 현재 사용되고 있는 수술 기법으로 캐나다에서 사용이 승인되었습니다.
이 시험에 사용될 HA-스캐폴드(Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.)는 모든 관절에 사용하기 위한 유럽 CE 마크가 있습니다.
우리는 이 시험을 위해 고관절에 Hyalofast® 제품을 사용하기 위해 캐나다 보건부의 승인을 받을 것입니다.
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활성 비교기: 미세골절
관골구의 국소 관절 연골 병변에 대한 현재 치료 표준에 따라, 불안정한 연골은 안정적인 마진이 얻어질 때까지 기계적 면도기를 사용하여 연골 하골에서 괴사조직을 제거하고 제거합니다.
링 큐렛을 사용하여 석회화된 연골층을 제거하고 골수 응고를 지지할 수 있는 건강한 연골 조직의 경계를 만듭니다.
중간 전방 포털을 통해 전문화된 90˚ 송곳이 비구의 연골하골에 수직인 끝과 함께 배치되고 골수 요소에 접근하기 위해 3mm 깊이의 천공으로 연골하골을 관통하기 위해 망치가 사용됩니다.
이것은 결함이 2-3mm 떨어져 있는 미세 천공으로 균일하게 덮일 때까지 수행됩니다.
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일반 수술 및 마취 위험은 시험에 포함된 피험자에게 적용됩니다.
미세골절과 BMA는 현재 사용되고 있는 수술 기법으로 캐나다에서 사용이 승인되었습니다.
이 시험에 사용될 HA-스캐폴드(Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.)는 모든 관절에 사용하기 위한 유럽 CE 마크가 있습니다.
우리는 이 시험을 위해 고관절에 Hyalofast® 제품을 사용하기 위해 캐나다 보건부의 승인을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 고관절 결과 도구-33(iHOT-33)
기간: 24개월
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IHOT-33은 고관절 장애가 있는 활동적인 젊은 환자를 치료한 후 고관절 건강 관련 삶의 질 변화를 측정하도록 설계되었습니다.
설문지는 이 환자 모집단에서 검증되었으며 효능, 신뢰성 및 변화에 대한 반응성을 입증했습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(100점 척도)(VAS)
기간: 24개월
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VAS는 임상 실습 및 연구에서 가장 자주 사용되는 통증 평가 척도 중 하나입니다.
VAS는 사용하기 쉽고 구두 또는 읽기 기술이 필요하지 않으며 다양한 환경에서 사용할 수 있을 만큼 충분히 다재다능한 검증된 일차원 척도입니다.
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24개월
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유로-콜 5-D(EQ-5D)
기간: 24개월
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EQ-5D는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 유틸리티 기반 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울에 대한 5개의 질문으로 구성됩니다.
EQ-5D는 고관절 통증 환자를 대상으로 한 이전 연구에서 사용되었으며 광범위하게 검증되었습니다.
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24개월
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연골 수복 조직의 자기공명 관찰(MOCART)
기간: 24개월
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MOCART 척도는 "결함 복구 및 결손 충전 정도" 및 "경계 영역 통합"과 같은 요인을 검사하여 외과적 복구 후 연골 복구 정도를 입증하는 것으로 검증되었습니다.
MOCART 척도는 MRI에 적용됩니다.
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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감염, 추가 또는 교정 수술, 과민증 또는 알레르기 반응, 운동 범위 감소 및 기타 부작용과 같은 보고된 합병증.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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