Naprawa chrząstki za pomocą rusztowania na bazie kwasu hialuronowego z aspiratem szpiku kostnego w porównaniu z mikrozłamaniem ogniskowego uszkodzenia chrząstki stawowej biodra (CHASE)
21 listopada 2022 zaktualizowane przez: McMaster University
Naprawa chrząstki za pomocą rusztowania na bazie kwasu hialuronowego z aspiratem szpiku kostnego w porównaniu z mikrozłamaniem ogniskowego uszkodzenia chrząstki stawowej stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba
Konflikt udowo-panewkowy (FAI) to zaburzenie stawu biodrowego wynikające z niedopasowania stawu biodrowego, powodujące ból stawu biodrowego i mogące potencjalnie powodować chorobę zwyrodnieniową stawów.
Ponieważ głowa kości udowej (kula biodrowa) i panewka (panewka biodrowa) uderzają lub ocierają się o siebie w wyniku tego niedopasowania, pacjenci mogą doznać uszkodzenia chrząstki stawowej, która obejmuje obie.
Obecnie standardem postępowania przy chirurgicznym leczeniu uszkodzeń chrząstki stawowej jest procedura zwana „mikrozłamaniem” – podczas której chirurg wykonuje wiele otworów w kości pod ubytkiem, powodując połączenie komórek szpiku kostnego i krwi z otworów w celu utworzenia „superskrzepu”. która obejmuje uszkodzony obszar i ma być podstawą do tworzenia nowej tkanki lub „chrząstki włóknistej”.
Jednak natywna chrząstka stawowa jest zbudowana z chrząstki szklistej, a nie z chrząstki włóknistej, która jest bardziej elastyczną i wytrzymałą tkanką zdolną do wytrzymania dużej siły działającej na biodro podczas ruchu.
Dlatego ostatnio opracowaną i zyskującą popularność strategią stosowania w naprawie chrząstki stawowej w stawie kolanowym jest jednoetapowa implantacja aspiratu szpiku kostnego (BMA) wraz z rusztowaniem z kwasu hialuronowego (HA), w celu promowania nowej hialinowej tkanki.
Chociaż wykazało to obiecujące wyniki w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego, ta metoda leczenia nie została jeszcze zbadana w biodrze.
To randomizowane, kontrolowane badanie oceni u pacjentów z bolesnym uszkodzeniem chrząstki stawowej biodra, wpływ implantacji rusztowania HA wraz z BMA w porównaniu z mikrozłamaniem na ból i funkcję stawu biodrowego, regenerację chrząstki i wszelkie powikłania po 24 miesiącach od operacji .
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-40 lat
- Ból stawu biodrowego trwający 6 miesięcy lub dłużej bez ustąpienia udokumentowanych metod nieoperacyjnych
- Cam, Pincer lub Mieszany FAI
- Ogniskowe ubytki chrząstki stawowej panewki w badaniu MRI potwierdzone jako pełnej grubości (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) stopień 3 lub 4) podczas badania artroskopowego
- Ogniskowe uszkodzenia chrząstki stawowej panewki o wymiarach od 1x1 cm2 do 5x5 cm2 w MRI i potwierdzone w badaniu artroskopowym
- Pacjent wyraża zgodę na udział w protokole rehabilitacji pooperacyjnej specyficznym dla badania
- Pacjent może mówić, czytać i rozumieć język witryny
- Pacjent wyraził świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ubytki chrząstki głowy kości udowej
- Poprzednia operacja badanego biodra
- Urazowe uszkodzenie chrząstki stawu biodrowego spowodowane pojedynczym zdarzeniem
- Obecność zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień 2 lub 3 wg Tonnisa)
- Znana nadwrażliwość lub alergia na hialuronian
- Dowody na dysplazję stawu biodrowego (tj. boczny kąt krawędzi środkowej < 20˚)
- Dowody nadmiernego pokrycia panewki, takie jak coxa profunda lub protruzja kości biodrowej
- Stosowanie leków immunosupresyjnych lub antyproliferacyjnych
- Przewlekłe zespoły bólowe
- Istotne choroby współistniejące (wymagające pomocy w czynnościach życia codziennego (ADL))
- Historia choroby stawu biodrowego u dzieci
- Niekontrolowana cukrzyca
- Przeciwwskazania do obrazowania MRI (np. klaustrofobia)
- Pacjent jest zaangażowany w toczące się roszczenia prawne lub pracownicze
- Pacjent jest uwięziony
- Pacjent, który prawdopodobnie będzie miał problemy, w ocenie badacza, z utrzymaniem obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rusztowanie na bazie HA z BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Osoby przydzielone do grupy otrzymującej rusztowanie będą miały pobrane 30 ml BMA z grzebienia biodrowego po tej samej stronie pod kontrolą fluoroskopii.
Artroskopia stawu biodrowego zostanie następnie wznowiona, a uszkodzona zmiana chrząstki zostanie oczyszczona za pomocą mechanicznej golarki w celu usunięcia luźnej i zwapniałej tkanki.
Po potwierdzeniu stabilności ścian zmiany za pomocą sondy, dokładny rozmiar ubytku zostanie zmierzony w celu wykonania szablonu rusztowania.
Biodegradowalne rusztowanie na bazie HA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA) zostanie przygotowane przez przycięcie go w celu dopasowania do ogniskowej wady.
Po ręcznym wysuszeniu uszkodzenia chrząstki rusztowanie to zostanie wszczepione w ubytek po namoczeniu w BMA.
Rusztowanie zostanie następnie przymocowane do ubytku w sposób pasowany na wcisk do otaczającej chrząstki.
W przypadku, gdy konieczne jest dodatkowe umocowanie rusztowania, np. niezabezpieczony bark chrząstki, do zabezpieczenia rusztowania zostanie użyty klej fibrynowy.
|
Ogólne ryzyko chirurgiczne i anestezjologiczne dotyczy uczestników biorących udział w badaniu.
Mikrozłamania i BMA to obecnie stosowane techniki chirurgiczne, które zostały zatwierdzone do użytku w Kanadzie.
Rusztowanie HA, które zostanie użyte w tym badaniu (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) posiada europejski znak CE do stosowania we wszystkich stawach.
Uzyskamy zgodę Health Canada na użycie produktu Hyalofast® w biodrze w tej próbie.
|
|
Aktywny komparator: Mikropęknięcia
Zgodnie z aktualnym standardem postępowania w ogniskowych zmianach chrząstki stawowej panewki, niestabilna chrząstka zostanie oczyszczona i usunięta z kości podchrzęstnej za pomocą golarki mechanicznej, aż do uzyskania stabilnego brzegu.
Kireta pierścieniowa zostanie użyta do usunięcia zwapnionej warstwy chrząstki i stworzenia granicy zdrowej tkanki chrzęstnej, która może podtrzymywać skrzep szpikowy.
Następnie przez środkowo-przedni portal zostaną wprowadzone specjalistyczne szydła 90˚ z końcówką prostopadłą do kości podchrzęstnej panewki, a następnie młotkiem zostanie przebita kość podchrzęstna z perforacjami o głębokości 3 mm w celu uzyskania dostępu do elementów szpiku kostnego.
Odbywa się to do momentu jednorodnego pokrycia ubytku mikroperforacjami oddalonymi od siebie o 2-3 mm.
|
Ogólne ryzyko chirurgiczne i anestezjologiczne dotyczy uczestników biorących udział w badaniu.
Mikrozłamania i BMA to obecnie stosowane techniki chirurgiczne, które zostały zatwierdzone do użytku w Kanadzie.
Rusztowanie HA, które zostanie użyte w tym badaniu (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) posiada europejski znak CE do stosowania we wszystkich stawach.
Uzyskamy zgodę Health Canada na użycie produktu Hyalofast® w biodrze w tej próbie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowe narzędzie do oceny wyników hip-33 (iHOT-33)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
IHOT-33 jest przeznaczony do pomiaru zmian jakości życia związanych ze zdrowiem związanych z biodrem po leczeniu aktywnych młodych pacjentów z zaburzeniami stawu biodrowego.
Kwestionariusz został zwalidowany w tej populacji pacjentów i wykazał skuteczność, wiarygodność i zdolność reagowania na zmiany.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (skala 100-punktowa) (VAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
VAS jest jedną z najczęściej stosowanych skal oceny bólu w praktyce klinicznej i badaniach.
VAS to sprawdzona jednowymiarowa skala, która jest łatwa w użyciu, nie wymaga umiejętności werbalnych ani czytania i jest wystarczająco wszechstronna, aby można ją było stosować w różnych sytuacjach.
|
24 miesiące
|
|
Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
EQ-5D jest wystandaryzowanym, opartym na użyteczności instrumentem do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego.
Składa się z 5 pytań dotyczących poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
EQ-5D był używany we wcześniejszych badaniach z udziałem pacjentów z bólem biodra i został szeroko zwalidowany.
|
24 miesiące
|
|
Obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala MOCART została zwalidowana w celu wykazania zakresu odbudowy chrząstki po naprawie chirurgicznej, badając takie czynniki, jak „stopień naprawy ubytku i wypełnienia ubytku” oraz „integracja ze strefą graniczną”.
Skala MOCART jest stosowana do MRI.
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgłoszone powikłania, takie jak infekcja, dodatkowy lub rewizyjny zabieg chirurgiczny, nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, ograniczony zakres ruchu i wszelkie inne zdarzenia niepożądane.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
3 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHASE01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .