Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bruskreparation ved hjælp af et hyaluronsyre-baseret stillads med knoglemarvsaspirat sammenlignet med mikrofraktur for fokal ledbruskskade i hoften (CHASE)

21. november 2022 opdateret af: McMaster University

Bruskreparation ved hjælp af et hyaluronsyre-baseret stillads med knoglemarvsaspirat sammenlignet med mikrofraktur for fokal ledbruskskade i hoften: et randomiseret kontrolleret forsøg

Femoroacetabulær impingement (FAI) er en hoftelidelse, der skyldes en mismatch af hofteleddet, hvilket resulterer i hoftesmerter og potentielt kan forårsage slidgigt. Når hovedet af lårbenet (hoftekuglen) og acetabulum (hofteskålen) støder eller gnider sammen med denne mismatch, kan patienter lide skade på deres ledbrusk, som dækker begge dele. I øjeblikket er standarden for pleje til kirurgisk behandling af ledbruskskader en procedure kaldet 'mikrofraktur' - hvor kirurgen laver flere huller i knoglen under defekterne, hvilket får knoglemarvsceller og blod fra hullerne til at kombinere for at danne en "superprop" der dækker det beskadigede område og er beregnet til at være grundlaget for ny vævsdannelse eller 'fibrobrusk'. Native artikulær brusk er dog lavet af hyalin i stedet for fibrobrusk, som er et mere fleksibelt og holdbart væv, der er i stand til at modstå en stor kraft på hoften, når den bevæger sig. Derfor involverer en mere nyligt udviklet strategi, der har vundet popularitet til brug ved reparation af ledbrusk i knæet, implantation af knoglemarvsaspirat (BMA) sammen med et stillads lavet af hyaluronsyre (HA) i en enkelt-trins procedure, med det mål at fremme nyt hyalinlignende væv. Selvom dette har vist lovende resultater i behandling af knæbruskskader, er denne behandlingsmetode endnu ikke undersøgt i hoften. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere hos patienter med smertefuld ledbruskskade i hoften, effekten af ​​implantation af et HA-stillads sammen med BMA sammenlignet med mikrofraktur på hoftesmerter og funktion, bruskregeneration og eventuelle komplikationer 24 måneder efter operationen .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-40 år
  2. Hoftesmerter, der varer 6 måneder eller mere uden lindring fra dokumenterede ikke-operative modaliteter
  3. Cam, Pincer eller Mixed FAI
  4. Fokale ledbruskdefekter i acetabulum på MR, bekræftet at have fuld tykkelse (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grad 3 eller 4) under artroskopisk undersøgelse
  5. Fokale acetabulære ledbrusklæsioner, der måler mellem 1x1 cm2 og 5x5 cm2 på MR og bekræftet ved artroskopisk undersøgelse
  6. Patienten indvilliger i at deltage i den undersøgelsesspecifikke postoperative rehabiliteringsprotokol
  7. Patienten kan tale, læse og forstå sproget på webstedet
  8. Patienten har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruskdefekter i lårbenshovedet
  2. Tidligere operation på studiehoften
  3. Traumatisk chondral skade i hoften fra en enkelt hændelse
  4. Tilstedeværelse af fremskreden slidgigt (Tonnis grad 2 eller 3)
  5. Kendt overfølsomhed eller allergi over for hyaluronat
  6. Tegn på hoftedysplasi (dvs. lateral centerkantvinkel < 20˚)
  7. Bevis på acetabulær overdækning såsom coxa profunda eller coxa protrusion
  8. Brug af immunsuppressiv eller anti-proliferativ medicin
  9. Kroniske smertesyndromer
  10. Væsentlige medicinske komorbiditeter (kræver hjælp til daglige aktiviteter (ADL'er))
  11. Anamnese med pædiatrisk hoftesygdom
  12. Ukontrolleret diabetes
  13. Kontraindikationer til MR-billeddannelse (f. klaustrofobi)
  14. Patienten er involveret i igangværende juridiske krav eller krav på arbejdspladsen
  15. Patienten er fængslet
  16. Patient, som sandsynligvis vil have problemer, efter investigators vurdering, med at opretholde opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HA-baseret stillads med BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
De, der er allokeret til stilladsbehandlingsgruppen, vil have 30 ml BMA høstet fra den ipsilaterale hoftebenskammen under fluoroskopisk vejledning. Hofteartroskopien vil derefter blive genoptaget, og den beskadigede brusklæsion vil blive debrideret ved hjælp af en mekanisk barbermaskine for at fjerne løst og forkalket væv. Når læsionens vægge er bekræftet at være stabile med en sonde, vil den nøjagtige størrelse af defekten blive målt til skabelon af stilladset. Det biologisk nedbrydelige HA-baserede stillads (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA) vil blive klargjort ved at skære det til, så det passer til fokaldefekten. Når brusklæsionen er tørret manuelt, vil dette stillads blive implanteret i defekten, efter at det er blevet gennemblødt i BMA. Stilladset vil derefter blive fastgjort til defekten på en prespasningsmåde til den omgivende brusk. I det tilfælde, hvor der er behov for yderligere fiksering af stilladset, såsom uindeholdt bruskskulder, vil der blive brugt fibrinlim til at fastgøre stilladset.
Enhed: HA-baseret stillads med BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Generelle kirurgiske og anæstetiske risici gælder for de forsøgspersoner, der indgår i forsøget. Mikrofraktur og BMA er kirurgiske teknikker, der i øjeblikket anvendes og er godkendt til brug i Canada. HA-stilladset, der vil blive brugt i dette forsøg (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) har europæisk CE-mærke til brug i alle led. Vi vil opnå en Health Canada-godkendelse til at bruge Hyalofast®-produktet i hoften til dette forsøg.
Aktiv komparator: Mikrofraktur
I henhold til den nuværende standard for pleje af fokale ledbrusklæsioner i acetabulum vil den ustabile brusk blive debrideret og fjernet fra den subchondrale knogle ved hjælp af en mekanisk barbermaskine, indtil der opnås en stabil margin. En ringcurette vil blive brugt til at fjerne det forkalkede brusklag og skabe en kant af sundt bruskvæv, der kan understøtte marvproppen. Gennem den midt-anteriore portal vil specialiserede 90˚ syle derefter blive placeret med spidsen vinkelret på den subchondrale knogle af acetabulum, og en hammer vil blive brugt til at penetrere den subchondrale knogle med perforeringer 3 mm dybe for at få adgang til knoglemarvselementerne. Dette gøres indtil defekten er homogent dækket med mikroperforeringer 2-3 mm fra hinanden.
Enhed: HA-baseret stillads med BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Generelle kirurgiske og anæstetiske risici gælder for de forsøgspersoner, der indgår i forsøget. Mikrofraktur og BMA er kirurgiske teknikker, der i øjeblikket anvendes og er godkendt til brug i Canada. HA-stilladset, der vil blive brugt i dette forsøg (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) har europæisk CE-mærke til brug i alle led. Vi vil opnå en Health Canada-godkendelse til at bruge Hyalofast®-produktet i hoften til dette forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Tidsramme: 24 måneder
IHOT-33 er designet til at måle hoftespecifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsændringer efter behandling af aktive unge patienter med hoftelidelser. Spørgeskemaet er blevet valideret i denne patientpopulation og har vist effektivitet, pålidelighed og reaktionsevne over for ændringer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (100-punkts skala) (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
VAS er en af ​​de mest anvendte smertevurderingsskalaer i klinisk praksis og forskning. VAS er en valideret endimensionel skala, der er nem at bruge, kræver ingen verbale eller læsefærdigheder og er tilstrækkelig alsidig til at blive brugt i en række forskellige indstillinger.
24 måneder
Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Tidsramme: 24 måneder
EQ-5D er et standardiseret, brugsbaseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Den består af 5 spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D er blevet brugt i tidligere undersøgelser med patienter med hoftesmerter og er blevet omfattende valideret.
24 måneder
Magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART)
Tidsramme: 24 måneder
MOCART-skalaen er blevet valideret til at demonstrere omfanget af bruskgendannelse efter kirurgisk reparation, idet man undersøger faktorer som "grad af defektreparation og udfyldning af defekten" og "integration til grænsezonen". MOCART-skalaen anvendes på MRI'er.
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Rapporterede komplikationer såsom infektion, yderligere operation eller revisionsoperation, overfølsomhed eller allergiske reaktioner, nedsat bevægelighed og andre uønskede hændelser.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHASE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner