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Knorpelreparatur unter Verwendung eines auf Hyaluronsäure basierenden Gerüsts mit Knochenmarkaspirat im Vergleich zu Mikrofrakturen bei fokalen Gelenkknorpelschäden der Hüfte (CHASE)

19. November 2024 aktualisiert von: McMaster University

Knorpelreparatur unter Verwendung eines auf Hyaluronsäure basierenden Gerüsts mit Knochenmarksaspirat im Vergleich mit Mikrofrakturierung bei fokaler Gelenkknorpelschädigung der Hüfte: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das femoroacetabuläre Impingement (FAI) ist eine Hüfterkrankung, die aus einer Fehlanpassung des Hüftgelenks resultiert, was zu Hüftschmerzen führt und möglicherweise Osteoarthritis verursachen kann. Wenn der Femurkopf (Hüftballen) und die Hüftpfanne (Hüftpfanne) bei dieser Fehlanpassung aufeinandertreffen oder aneinander reiben, können die Patienten ihren Gelenkknorpel beschädigen, der beide bedeckt. Derzeit ist der Behandlungsstandard zur chirurgischen Behandlung von Gelenkknorpelschäden ein Verfahren namens „Mikrofrakturierung“, bei dem der Chirurg unter den Defekten mehrere Löcher in den Knochen bohrt, wodurch sich Knochenmarkszellen und Blut aus den Löchern zu einem „Supergerinnsel“ verbinden. die den geschädigten Bereich bedeckt und als Grundlage für die Bildung von neuem Gewebe oder "Faserknorpel" dienen soll. Natürlicher Gelenkknorpel besteht jedoch eher aus Hyalin als aus Faserknorpel, einem flexibleren und haltbareren Gewebe, das bei Bewegungen einer großen Kraft auf die Hüfte standhalten kann. Daher beinhaltet eine kürzlich entwickelte Strategie, die zur Verwendung bei der Reparatur von Gelenkknorpel im Knie an Popularität gewonnen hat, die Implantation von Knochenmarkaspirat (BMA) zusammen mit einem Gerüst aus Hyaluronsäure (HA) in einem einstufigen Verfahren. mit dem Ziel, neues hyalinartiges Gewebe zu fördern. Während dies vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von Knieknorpelschäden gezeigt hat, muss diese Behandlungsmethode an der Hüfte noch untersucht werden. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird bei Patienten mit schmerzhaften Gelenkknorpelschäden der Hüfte die Wirkung der Implantation eines HA-Gerüsts zusammen mit BMA im Vergleich zu einer Mikrofrakturierung auf Hüftschmerzen und -funktion, Knorpelregeneration und etwaige Komplikationen 24 Monate nach der Operation untersuchen .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-40 Jahren
  2. Hüftschmerzen, die 6 Monate oder länger andauern, ohne Linderung durch dokumentierte nicht-operative Modalitäten
  3. Cam, Pincer oder Mixed FAI
  4. Fokale Gelenkknorpeldefekte des Acetabulums im MRT, die während der arthroskopischen Untersuchung als in voller Dicke bestätigt wurden (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) Grad 3 oder 4).
  5. Fokale acetabulare Gelenkknorpelläsionen, die im MRT zwischen 1 x 1 cm2 und 5 x 5 cm2 groß sind und durch arthroskopische Untersuchung bestätigt wurden
  6. Der Patient stimmt zu, am studienspezifischen postoperativen Rehabilitationsprotokoll teilzunehmen
  7. Der Patient kann die Sprache der Website sprechen, lesen und verstehen
  8. Der Patient hat seine informierte Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Knorpeldefekte des Femurkopfes
  2. Vorherige Operation an der Studienhüfte
  3. Traumatische chondrale Verletzung der Hüfte durch ein einzelnes Ereignis
  4. Vorliegen einer fortgeschrittenen Osteoarthritis (Tonnis-Grad 2 oder 3)
  5. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Hyaluronat
  6. Nachweis einer Hüftdysplasie (z. seitlicher Mittelkantenwinkel < 20˚)
  7. Anzeichen einer Überdeckung des Acetabulums wie Coxa profunda oder Coxa-Protrusion
  8. Verwendung von immunsuppressiven oder antiproliferativen Medikamenten
  9. Chronische Schmerzsyndrome
  10. Erhebliche medizinische Komorbiditäten (Unterstützung für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) erforderlich)
  11. Geschichte der pädiatrischen Hüfterkrankung
  12. Unkontrollierter Diabetes
  13. Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z. Klaustrophobie)
  14. Der Patient ist an laufenden Rechts- oder Arbeitsplatzansprüchen beteiligt
  15. Der Patient ist inhaftiert
  16. Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge haben wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HA-basiertes Gerüst mit BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Denjenigen, die der Gerüstbehandlungsgruppe zugeteilt wurden, werden 30 ml BMA aus dem ipsilateralen Beckenkamm unter fluoroskopischer Führung entnommen. Die Hüftarthroskopie wird dann wieder aufgenommen und die beschädigte Knorpelläsion wird mit einem mechanischen Shaver debridiert, um loses und verkalktes Gewebe zu entfernen. Sobald die Wände der Läsion mit einer Sonde als stabil bestätigt wurden, wird die genaue Größe des Defekts für die Schablonenbildung des Gerüsts gemessen. Das biologisch abbaubare Gerüst auf HA-Basis (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA) wird vorbereitet, indem es auf den fokalen Defekt zugeschnitten wird. Nach dem manuellen Trocknen der Knorpelläsion wird dieses Gerüst in den Defekt implantiert, nachdem es mit BMA getränkt wurde. Das Gerüst wird dann durch Presspassung am umgebenden Knorpel am Defekt befestigt. In dem Fall, in dem eine zusätzliche Fixierung des Gerüsts erforderlich ist, wie z. B. eine nicht enthaltene Knorpelschulter, wird Fibrinkleber verwendet, um das Gerüst zu sichern.
Allgemeine Operations- und Anästhesierisiken gelten für die in die Studie eingeschlossenen Probanden. Mikrofraktur und BMA sind chirurgische Techniken, die derzeit verwendet werden und für die Verwendung in Kanada zugelassen sind. Das HA-Gerüst, das in dieser Studie verwendet wird (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.), hat das europäische CE-Zeichen für die Verwendung in allen Gelenken. Wir werden eine Genehmigung von Health Canada erhalten, um das Hyalofast®-Produkt in der Hüfte für diese Studie zu verwenden.
Aktiver Komparator: Mikrofraktur
Gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard für fokale Gelenkknorpelläsionen des Acetabulums wird der instabile Knorpel debridiert und mit einem mechanischen Rasierer vom subchondralen Knochen entfernt, bis ein stabiler Rand erreicht ist. Eine Ringkürette wird verwendet, um die verkalkte Knorpelschicht zu entfernen und einen Rand aus gesundem Knorpelgewebe zu schaffen, der das Markgerinnsel stützen kann. Durch das mittlere anteriore Portal werden dann spezialisierte 90˚-Ahlen mit der Spitze senkrecht zum subchondralen Knochen des Acetabulums platziert, und ein Hammer wird verwendet, um den subchondralen Knochen mit 3 mm tiefen Perforationen zu durchdringen, um Zugang zu den Knochenmarkselementen zu erhalten. Dies wird so lange durchgeführt, bis der Defekt mit Mikroperforationen im Abstand von 2-3 mm homogen bedeckt ist.
Allgemeine Operations- und Anästhesierisiken gelten für die in die Studie eingeschlossenen Probanden. Mikrofraktur und BMA sind chirurgische Techniken, die derzeit verwendet werden und für die Verwendung in Kanada zugelassen sind. Das HA-Gerüst, das in dieser Studie verwendet wird (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.), hat das europäische CE-Zeichen für die Verwendung in allen Gelenken. Wir werden eine Genehmigung von Health Canada erhalten, um das Hyalofast®-Produkt in der Hüfte für diese Studie zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationales Hüftergebnis-Tool-33 (iHOT-33)
Zeitfenster: 24 Monate
Das iHOT-33 wurde entwickelt, um hüftspezifische gesundheitsbezogene Veränderungen der Lebensqualität nach der Behandlung aktiver junger Patienten mit Hüfterkrankungen zu messen. Der Fragebogen wurde in dieser Patientenpopulation validiert und hat Wirksamkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen gezeigt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (100-Punkte-Skala) (VAS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die VAS ist eine der am häufigsten verwendeten Schmerzbewertungsskalen in der klinischen Praxis und Forschung. Die VAS ist eine validierte eindimensionale Skala, die einfach zu verwenden ist, keine Sprach- oder Lesekenntnisse erfordert und ausreichend vielseitig ist, um in einer Vielzahl von Umgebungen eingesetzt zu werden.
24 Monate
Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Zeitfenster: 24 Monate
Der EQ-5D ist ein standardisiertes, nutzenbasiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es umfasst 5 Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Der EQ-5D wurde in früheren Studien mit Patienten mit Hüftschmerzen eingesetzt und umfassend validiert.
24 Monate
Magnetresonanzbeobachtung von Knorpelreparaturgewebe (MOCART)
Zeitfenster: 24 Monate
Die MOCART-Skala wurde validiert, um das Ausmaß der Knorpelwiederherstellung nach einer chirurgischen Reparatur zu demonstrieren, wobei Faktoren wie „Grad der Defektreparatur und Füllung des Defekts“ und „Integration in die Grenzzone“ untersucht wurden. Die MOCART-Skala wird auf MRTs angewendet.
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Gemeldete Komplikationen wie Infektionen, zusätzliche oder Revisionsoperationen, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen, eingeschränkte Bewegungsfreiheit und andere unerwünschte Ereignisse.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Femoroacetabuläres Impingement

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