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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04875767
Knorpelreparatur unter Verwendung eines auf Hyaluronsäure basierenden Gerüsts mit Knochenmarkaspirat im Vergleich zu Mikrofrakturen bei fokalen Gelenkknorpelschäden der Hüfte (CHASE)
19. November 2024 aktualisiert von: McMaster University
Knorpelreparatur unter Verwendung eines auf Hyaluronsäure basierenden Gerüsts mit Knochenmarksaspirat im Vergleich mit Mikrofrakturierung bei fokaler Gelenkknorpelschädigung der Hüfte: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das femoroacetabuläre Impingement (FAI) ist eine Hüfterkrankung, die aus einer Fehlanpassung des Hüftgelenks resultiert, was zu Hüftschmerzen führt und möglicherweise Osteoarthritis verursachen kann.
Wenn der Femurkopf (Hüftballen) und die Hüftpfanne (Hüftpfanne) bei dieser Fehlanpassung aufeinandertreffen oder aneinander reiben, können die Patienten ihren Gelenkknorpel beschädigen, der beide bedeckt.
Derzeit ist der Behandlungsstandard zur chirurgischen Behandlung von Gelenkknorpelschäden ein Verfahren namens „Mikrofrakturierung“, bei dem der Chirurg unter den Defekten mehrere Löcher in den Knochen bohrt, wodurch sich Knochenmarkszellen und Blut aus den Löchern zu einem „Supergerinnsel“ verbinden. die den geschädigten Bereich bedeckt und als Grundlage für die Bildung von neuem Gewebe oder "Faserknorpel" dienen soll.
Natürlicher Gelenkknorpel besteht jedoch eher aus Hyalin als aus Faserknorpel, einem flexibleren und haltbareren Gewebe, das bei Bewegungen einer großen Kraft auf die Hüfte standhalten kann.
Daher beinhaltet eine kürzlich entwickelte Strategie, die zur Verwendung bei der Reparatur von Gelenkknorpel im Knie an Popularität gewonnen hat, die Implantation von Knochenmarkaspirat (BMA) zusammen mit einem Gerüst aus Hyaluronsäure (HA) in einem einstufigen Verfahren. mit dem Ziel, neues hyalinartiges Gewebe zu fördern.
Während dies vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von Knieknorpelschäden gezeigt hat, muss diese Behandlungsmethode an der Hüfte noch untersucht werden.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird bei Patienten mit schmerzhaften Gelenkknorpelschäden der Hüfte die Wirkung der Implantation eines HA-Gerüsts zusammen mit BMA im Vergleich zu einer Mikrofrakturierung auf Hüftschmerzen und -funktion, Knorpelregeneration und etwaige Komplikationen 24 Monate nach der Operation untersuchen .
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-40 Jahren
- Hüftschmerzen, die 6 Monate oder länger andauern, ohne Linderung durch dokumentierte nicht-operative Modalitäten
- Cam, Pincer oder Mixed FAI
- Fokale Gelenkknorpeldefekte des Acetabulums im MRT, die während der arthroskopischen Untersuchung als in voller Dicke bestätigt wurden (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) Grad 3 oder 4).
- Fokale acetabulare Gelenkknorpelläsionen, die im MRT zwischen 1 x 1 cm2 und 5 x 5 cm2 groß sind und durch arthroskopische Untersuchung bestätigt wurden
- Der Patient stimmt zu, am studienspezifischen postoperativen Rehabilitationsprotokoll teilzunehmen
- Der Patient kann die Sprache der Website sprechen, lesen und verstehen
- Der Patient hat seine informierte Einwilligung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Knorpeldefekte des Femurkopfes
- Vorherige Operation an der Studienhüfte
- Traumatische chondrale Verletzung der Hüfte durch ein einzelnes Ereignis
- Vorliegen einer fortgeschrittenen Osteoarthritis (Tonnis-Grad 2 oder 3)
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Hyaluronat
- Nachweis einer Hüftdysplasie (z. seitlicher Mittelkantenwinkel < 20˚)
- Anzeichen einer Überdeckung des Acetabulums wie Coxa profunda oder Coxa-Protrusion
- Verwendung von immunsuppressiven oder antiproliferativen Medikamenten
- Chronische Schmerzsyndrome
- Erhebliche medizinische Komorbiditäten (Unterstützung für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) erforderlich)
- Geschichte der pädiatrischen Hüfterkrankung
- Unkontrollierter Diabetes
- Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z. Klaustrophobie)
- Der Patient ist an laufenden Rechts- oder Arbeitsplatzansprüchen beteiligt
- Der Patient ist inhaftiert
- Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge haben wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HA-basiertes Gerüst mit BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Denjenigen, die der Gerüstbehandlungsgruppe zugeteilt wurden, werden 30 ml BMA aus dem ipsilateralen Beckenkamm unter fluoroskopischer Führung entnommen.
Die Hüftarthroskopie wird dann wieder aufgenommen und die beschädigte Knorpelläsion wird mit einem mechanischen Shaver debridiert, um loses und verkalktes Gewebe zu entfernen.
Sobald die Wände der Läsion mit einer Sonde als stabil bestätigt wurden, wird die genaue Größe des Defekts für die Schablonenbildung des Gerüsts gemessen.
Das biologisch abbaubare Gerüst auf HA-Basis (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA) wird vorbereitet, indem es auf den fokalen Defekt zugeschnitten wird.
Nach dem manuellen Trocknen der Knorpelläsion wird dieses Gerüst in den Defekt implantiert, nachdem es mit BMA getränkt wurde.
Das Gerüst wird dann durch Presspassung am umgebenden Knorpel am Defekt befestigt.
In dem Fall, in dem eine zusätzliche Fixierung des Gerüsts erforderlich ist, wie z. B. eine nicht enthaltene Knorpelschulter, wird Fibrinkleber verwendet, um das Gerüst zu sichern.
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Allgemeine Operations- und Anästhesierisiken gelten für die in die Studie eingeschlossenen Probanden.
Mikrofraktur und BMA sind chirurgische Techniken, die derzeit verwendet werden und für die Verwendung in Kanada zugelassen sind.
Das HA-Gerüst, das in dieser Studie verwendet wird (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.), hat das europäische CE-Zeichen für die Verwendung in allen Gelenken.
Wir werden eine Genehmigung von Health Canada erhalten, um das Hyalofast®-Produkt in der Hüfte für diese Studie zu verwenden.
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Aktiver Komparator: Mikrofraktur
Gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard für fokale Gelenkknorpelläsionen des Acetabulums wird der instabile Knorpel debridiert und mit einem mechanischen Rasierer vom subchondralen Knochen entfernt, bis ein stabiler Rand erreicht ist.
Eine Ringkürette wird verwendet, um die verkalkte Knorpelschicht zu entfernen und einen Rand aus gesundem Knorpelgewebe zu schaffen, der das Markgerinnsel stützen kann.
Durch das mittlere anteriore Portal werden dann spezialisierte 90˚-Ahlen mit der Spitze senkrecht zum subchondralen Knochen des Acetabulums platziert, und ein Hammer wird verwendet, um den subchondralen Knochen mit 3 mm tiefen Perforationen zu durchdringen, um Zugang zu den Knochenmarkselementen zu erhalten.
Dies wird so lange durchgeführt, bis der Defekt mit Mikroperforationen im Abstand von 2-3 mm homogen bedeckt ist.
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Allgemeine Operations- und Anästhesierisiken gelten für die in die Studie eingeschlossenen Probanden.
Mikrofraktur und BMA sind chirurgische Techniken, die derzeit verwendet werden und für die Verwendung in Kanada zugelassen sind.
Das HA-Gerüst, das in dieser Studie verwendet wird (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.), hat das europäische CE-Zeichen für die Verwendung in allen Gelenken.
Wir werden eine Genehmigung von Health Canada erhalten, um das Hyalofast®-Produkt in der Hüfte für diese Studie zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationales Hüftergebnis-Tool-33 (iHOT-33)
Zeitfenster: 24 Monate
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Das iHOT-33 wurde entwickelt, um hüftspezifische gesundheitsbezogene Veränderungen der Lebensqualität nach der Behandlung aktiver junger Patienten mit Hüfterkrankungen zu messen.
Der Fragebogen wurde in dieser Patientenpopulation validiert und hat Wirksamkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen gezeigt.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (100-Punkte-Skala) (VAS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Die VAS ist eine der am häufigsten verwendeten Schmerzbewertungsskalen in der klinischen Praxis und Forschung.
Die VAS ist eine validierte eindimensionale Skala, die einfach zu verwenden ist, keine Sprach- oder Lesekenntnisse erfordert und ausreichend vielseitig ist, um in einer Vielzahl von Umgebungen eingesetzt zu werden.
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24 Monate
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Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Zeitfenster: 24 Monate
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Der EQ-5D ist ein standardisiertes, nutzenbasiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
Es umfasst 5 Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Der EQ-5D wurde in früheren Studien mit Patienten mit Hüftschmerzen eingesetzt und umfassend validiert.
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24 Monate
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Magnetresonanzbeobachtung von Knorpelreparaturgewebe (MOCART)
Zeitfenster: 24 Monate
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Die MOCART-Skala wurde validiert, um das Ausmaß der Knorpelwiederherstellung nach einer chirurgischen Reparatur zu demonstrieren, wobei Faktoren wie „Grad der Defektreparatur und Füllung des Defekts“ und „Integration in die Grenzzone“ untersucht wurden.
Die MOCART-Skala wird auf MRTs angewendet.
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24 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemeldete Komplikationen wie Infektionen, zusätzliche oder Revisionsoperationen, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen, eingeschränkte Bewegungsfreiheit und andere unerwünschte Ereignisse.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHASE01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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