- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04875767
Porcjavítás hialuronsav alapú állvány segítségével csontvelő aspirátummal összehasonlítva mikrotöréssel a csípő fokális ízületi porckárosodásához (CHASE)
2022. november 21. frissítette: McMaster University
Porcjavítás csontvelő-szívású hialuronsav alapú állvány segítségével mikrotöréssel összehasonlítva a csípő fokális ízületi porckárosodása esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A femoroacetabularis impingement (FAI) egy csípőízületi rendellenesség, amely a csípőízület eltéréséből ered, és csípőfájdalmat okoz, és potenciálisan osteoarthritist okozhat.
Mivel a combcsont feje (a csípőgömb) és az acetabulum (a csípőüreg) összeütközik vagy dörzsölődik ezzel az eltéréssel, a betegek károsodást szenvedhetnek az ízületi porcban, amely mindkettőt fedi.
Jelenleg az ízületi porckárosodás sebészi kezelésének standardja a „mikrotörés”-nek nevezett eljárás – ahol a sebész több lyukat ejt a csontban a hibák alatt, aminek következtében a csontvelősejtek és a lyukakból származó vér „szuperrögmé” képződik. amely lefedi a sérült területet, és az új szövetképződés vagy „rostporc” alapja.
A natív ízületi porc azonban hialinból készül, nem rostos porcból, amely rugalmasabb és tartósabb szövet, amely képes ellenállni a csípőre ható nagy erőnek, amikor az mozog.
Ezért egy újabban kidolgozott stratégia, amely egyre népszerűbb a térd ízületi porcainak helyreállításában, magában foglalja a csontvelő-aspirátum (BMA) beültetését egy hialuronsavból (HA) készült állványzattal együtt, egy lépésben. azzal a céllal, hogy elősegítsék az új hialinszerű szöveteket.
Bár ez ígéretes eredményeket mutatott a térdporc-károsodás kezelésében, ezt a kezelési módszert még nem vizsgálták a csípőben.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a csípő fájdalmas ízületi porckárosodásában szenvedő betegeknél értékeli a HA állvány beültetésének BMA-val együtt a mikrotöréssel összevetve a csípőfájdalmára és funkciójára gyakorolt hatását, a porc regenerációját és a műtétet követő 24 hónapos bármilyen szövődményt. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves férfi és női betegek
- 6 hónapig vagy tovább tartó csípőfájdalom, a dokumentált nem műtéti módok enyhülése nélkül
- Cam, Pincer vagy Mixed FAI
- Az acetabulum fokális ízületi porchibái MRI-n, teljes vastagságnak igazolva (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) 3. vagy 4. fokozat) artroszkópos vizsgálat során
- MRI-n 1x1 cm2 és 5x5 cm2 közötti gócos acetabuláris ízületi porc elváltozások, amelyeket artroszkópos vizsgálat igazolt
- A páciens beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálat-specifikus posztoperatív rehabilitációs protokollban
- A páciens beszélni, olvasni és megérteni tud a webhely nyelvén
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- A combcsontfej porchibái
- Korábbi műtét a vizsgált csípőn
- A csípő traumás chondralis sérülése egyetlen eseményből
- Előrehaladott osteoarthritis jelenléte (Tonnis 2. vagy 3. fokozat)
- Hialuronáttal szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
- A csípőízületi diszplázia bizonyítéka (pl. oldalsó középső élszög < 20˚)
- Bizonyíték az acetabuláris fedésre, mint például a coxa profunda vagy a coxa kiemelkedés
- Immunszuppresszív vagy antiproliferatív gyógyszerek alkalmazása
- Krónikus fájdalom szindrómák
- Jelentős társbetegségek (a mindennapi tevékenységekhez segítségre szorulva (ADL))
- Gyermekkori csípőízületi betegség története
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Az MRI képalkotás ellenjavallatai (pl. klausztrofóbia)
- A páciens folyamatban lévő jogi vagy munkahelyi keresetekben érintett
- A beteg bebörtönzött
- Beteg, akinek a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg problémái lesznek a nyomon követés fenntartásával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HA alapú állvány BMA-val (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Az állványkezelési csoportba beosztottak 30 ml BMA-t kapnak az azonos oldali csípőtarajból fluoroszkópos irányítás mellett.
A csípőartroszkópiát ezután folytatják, és a sérült porcléziót mechanikus borotvával eltávolítják a laza és elmeszesedett szövetek eltávolítására.
Miután a lézió falainak stabilitása szondával megbizonyosodott, megmérik a hiba pontos méretét az állvány sablonozásához.
A biológiailag lebomló HA-alapú állványt (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA) úgy készítik elő, hogy a gócos defektushoz illeszkedően vágják.
Miután a porcléziót kézzel megszárították, ezt az állványt beültetik a defektusba, miután átitatták a BMA-ban.
Az állványt ezután a hibához szorítják a környező porcokhoz.
Abban az esetben, ha az állvány további rögzítésére van szükség, például a porc nem tartalmazott vállára, fibrin ragasztót használnak az állvány rögzítéséhez.
|
Általános sebészeti és érzéstelenítési kockázatok vonatkoznak a vizsgálatba bevont alanyokra.
A mikrotörés és a BMA jelenleg használatos sebészeti technikák, amelyeket Kanadában engedélyeztek.
Az ebben a kísérletben használt HA-állvány (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) rendelkezik európai CE-jelöléssel minden ízülethez.
A vizsgálat során a Hyalofast® termék csípőben történő használatára Health Canada engedélyt kapunk.
|
Aktív összehasonlító: Mikrotörés
Az acetabulum fokális ízületi porcos lézióira vonatkozó jelenlegi ellátási standard szerint az instabil porcot mechanikus borotvával eltávolítják a porc alatti csontról, amíg stabil margót nem kapnak.
Gyűrűs küret segítségével eltávolítják a meszes porcréteget, és egészséges porcszövetet hoznak létre, amely képes támogatni a csontvelő-rögöt.
A középső elülső portálon keresztül speciális 90˚-os csüllőket helyeznek el úgy, hogy a hegyük merőleges legyen az acetabulum subchondralis csontjára, és egy kalapáccsal hatolnak be a porc alatti csontba 3 mm mély perforációkkal, hogy hozzáférjenek a csontvelő elemeihez.
Ezt addig kell elvégezni, amíg a hibát homogén módon el nem fedik egymástól 2-3 mm-re lévő mikroperforációk.
|
Általános sebészeti és érzéstelenítési kockázatok vonatkoznak a vizsgálatba bevont alanyokra.
A mikrotörés és a BMA jelenleg használatos sebészeti technikák, amelyeket Kanadában engedélyeztek.
Az ebben a kísérletben használt HA-állvány (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) rendelkezik európai CE-jelöléssel minden ízülethez.
A vizsgálat során a Hyalofast® termék csípőben történő használatára Health Canada engedélyt kapunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Időkeret: 24 hónap
|
Az iHOT-33-at arra tervezték, hogy mérje a csípő-specifikus egészséggel összefüggő életminőség-változásokat aktív, fiatal csípőproblémákkal küzdő betegek kezelése után.
A kérdőívet ebben a betegpopulációban validálták, és bebizonyította a hatékonyságot, a megbízhatóságot és a változásokra való reagálást.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (100 pontos skála) (VAS)
Időkeret: 24 hónap
|
A VAS az egyik leggyakrabban használt fájdalomértékelési skála a klinikai gyakorlatban és a kutatásban.
A VAS egy validált egydimenziós skála, amely könnyen használható, nem igényel verbális vagy olvasási készségeket, és kellően sokoldalú ahhoz, hogy többféle környezetben is használható legyen.
|
24 hónap
|
Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Időkeret: 24 hónap
|
Az EQ-5D egy szabványos, segédprogram-alapú eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
5 kérdésből áll a mobilitásról, az öngondoskodásról, a szokásos tevékenységekről, a fájdalomról/kellemetlenségről és a szorongásról/depresszióról.
Az EQ-5D-t korábbi vizsgálatokban használták csípőfájdalomban szenvedő betegek bevonásával, és széles körben validálták.
|
24 hónap
|
A porcjavító szövet mágneses rezonancia megfigyelése (MOCART)
Időkeret: 24 hónap
|
A MOCART skálát validálták, hogy demonstrálja a porc helyreállításának mértékét a műtéti javítás után, olyan tényezőket vizsgálva, mint a "hibajavítás és a defektus kitöltésének mértéke" és "integráció a határzónába".
A MOCART skálát az MRI-knél alkalmazzák.
|
24 hónap
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
|
Jelentett szövődmények, például fertőzés, kiegészítő vagy revíziós műtét, túlérzékenységi vagy allergiás reakciók, csökkent mozgástartomány és bármilyen egyéb nemkívánatos esemény.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHASE01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .