Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porcjavítás hialuronsav alapú állvány segítségével csontvelő aspirátummal összehasonlítva mikrotöréssel a csípő fokális ízületi porckárosodásához (CHASE)

2022. november 21. frissítette: McMaster University

Porcjavítás csontvelő-szívású hialuronsav alapú állvány segítségével mikrotöréssel összehasonlítva a csípő fokális ízületi porckárosodása esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A femoroacetabularis impingement (FAI) egy csípőízületi rendellenesség, amely a csípőízület eltéréséből ered, és csípőfájdalmat okoz, és potenciálisan osteoarthritist okozhat. Mivel a combcsont feje (a csípőgömb) és az acetabulum (a csípőüreg) összeütközik vagy dörzsölődik ezzel az eltéréssel, a betegek károsodást szenvedhetnek az ízületi porcban, amely mindkettőt fedi. Jelenleg az ízületi porckárosodás sebészi kezelésének standardja a „mikrotörés”-nek nevezett eljárás – ahol a sebész több lyukat ejt a csontban a hibák alatt, aminek következtében a csontvelősejtek és a lyukakból származó vér „szuperrögmé” képződik. amely lefedi a sérült területet, és az új szövetképződés vagy „rostporc” alapja. A natív ízületi porc azonban hialinból készül, nem rostos porcból, amely rugalmasabb és tartósabb szövet, amely képes ellenállni a csípőre ható nagy erőnek, amikor az mozog. Ezért egy újabban kidolgozott stratégia, amely egyre népszerűbb a térd ízületi porcainak helyreállításában, magában foglalja a csontvelő-aspirátum (BMA) beültetését egy hialuronsavból (HA) készült állványzattal együtt, egy lépésben. azzal a céllal, hogy elősegítsék az új hialinszerű szöveteket. Bár ez ígéretes eredményeket mutatott a térdporc-károsodás kezelésében, ezt a kezelési módszert még nem vizsgálták a csípőben. Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a csípő fájdalmas ízületi porckárosodásában szenvedő betegeknél értékeli a HA állvány beültetésének BMA-val együtt a mikrotöréssel összevetve a csípőfájdalmára és funkciójára gyakorolt ​​hatását, a porc regenerációját és a műtétet követő 24 hónapos bármilyen szövődményt. .

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-40 éves férfi és női betegek
  2. 6 hónapig vagy tovább tartó csípőfájdalom, a dokumentált nem műtéti módok enyhülése nélkül
  3. Cam, Pincer vagy Mixed FAI
  4. Az acetabulum fokális ízületi porchibái MRI-n, teljes vastagságnak igazolva (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) 3. vagy 4. fokozat) artroszkópos vizsgálat során
  5. MRI-n 1x1 cm2 és 5x5 cm2 közötti gócos acetabuláris ízületi porc elváltozások, amelyeket artroszkópos vizsgálat igazolt
  6. A páciens beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálat-specifikus posztoperatív rehabilitációs protokollban
  7. A páciens beszélni, olvasni és megérteni tud a webhely nyelvén
  8. A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  1. A combcsontfej porchibái
  2. Korábbi műtét a vizsgált csípőn
  3. A csípő traumás chondralis sérülése egyetlen eseményből
  4. Előrehaladott osteoarthritis jelenléte (Tonnis 2. vagy 3. fokozat)
  5. Hialuronáttal szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
  6. A csípőízületi diszplázia bizonyítéka (pl. oldalsó középső élszög < 20˚)
  7. Bizonyíték az acetabuláris fedésre, mint például a coxa profunda vagy a coxa kiemelkedés
  8. Immunszuppresszív vagy antiproliferatív gyógyszerek alkalmazása
  9. Krónikus fájdalom szindrómák
  10. Jelentős társbetegségek (a mindennapi tevékenységekhez segítségre szorulva (ADL))
  11. Gyermekkori csípőízületi betegség története
  12. Kontrollálatlan cukorbetegség
  13. Az MRI képalkotás ellenjavallatai (pl. klausztrofóbia)
  14. A páciens folyamatban lévő jogi vagy munkahelyi keresetekben érintett
  15. A beteg bebörtönzött
  16. Beteg, akinek a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg problémái lesznek a nyomon követés fenntartásával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HA alapú állvány BMA-val (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Az állványkezelési csoportba beosztottak 30 ml BMA-t kapnak az azonos oldali csípőtarajból fluoroszkópos irányítás mellett. A csípőartroszkópiát ezután folytatják, és a sérült porcléziót mechanikus borotvával eltávolítják a laza és elmeszesedett szövetek eltávolítására. Miután a lézió falainak stabilitása szondával megbizonyosodott, megmérik a hiba pontos méretét az állvány sablonozásához. A biológiailag lebomló HA-alapú állványt (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA) úgy készítik elő, hogy a gócos defektushoz illeszkedően vágják. Miután a porcléziót kézzel megszárították, ezt az állványt beültetik a defektusba, miután átitatták a BMA-ban. Az állványt ezután a hibához szorítják a környező porcokhoz. Abban az esetben, ha az állvány további rögzítésére van szükség, például a porc nem tartalmazott vállára, fibrin ragasztót használnak az állvány rögzítéséhez.
Általános sebészeti és érzéstelenítési kockázatok vonatkoznak a vizsgálatba bevont alanyokra. A mikrotörés és a BMA jelenleg használatos sebészeti technikák, amelyeket Kanadában engedélyeztek. Az ebben a kísérletben használt HA-állvány (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) rendelkezik európai CE-jelöléssel minden ízülethez. A vizsgálat során a Hyalofast® termék csípőben történő használatára Health Canada engedélyt kapunk.
Aktív összehasonlító: Mikrotörés
Az acetabulum fokális ízületi porcos lézióira vonatkozó jelenlegi ellátási standard szerint az instabil porcot mechanikus borotvával eltávolítják a porc alatti csontról, amíg stabil margót nem kapnak. Gyűrűs küret segítségével eltávolítják a meszes porcréteget, és egészséges porcszövetet hoznak létre, amely képes támogatni a csontvelő-rögöt. A középső elülső portálon keresztül speciális 90˚-os csüllőket helyeznek el úgy, hogy a hegyük merőleges legyen az acetabulum subchondralis csontjára, és egy kalapáccsal hatolnak be a porc alatti csontba 3 mm mély perforációkkal, hogy hozzáférjenek a csontvelő elemeihez. Ezt addig kell elvégezni, amíg a hibát homogén módon el nem fedik egymástól 2-3 mm-re lévő mikroperforációk.
Általános sebészeti és érzéstelenítési kockázatok vonatkoznak a vizsgálatba bevont alanyokra. A mikrotörés és a BMA jelenleg használatos sebészeti technikák, amelyeket Kanadában engedélyeztek. Az ebben a kísérletben használt HA-állvány (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) rendelkezik európai CE-jelöléssel minden ízülethez. A vizsgálat során a Hyalofast® termék csípőben történő használatára Health Canada engedélyt kapunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Időkeret: 24 hónap
Az iHOT-33-at arra tervezték, hogy mérje a csípő-specifikus egészséggel összefüggő életminőség-változásokat aktív, fiatal csípőproblémákkal küzdő betegek kezelése után. A kérdőívet ebben a betegpopulációban validálták, és bebizonyította a hatékonyságot, a megbízhatóságot és a változásokra való reagálást.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (100 pontos skála) (VAS)
Időkeret: 24 hónap
A VAS az egyik leggyakrabban használt fájdalomértékelési skála a klinikai gyakorlatban és a kutatásban. A VAS egy validált egydimenziós skála, amely könnyen használható, nem igényel verbális vagy olvasási készségeket, és kellően sokoldalú ahhoz, hogy többféle környezetben is használható legyen.
24 hónap
Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Időkeret: 24 hónap
Az EQ-5D egy szabványos, segédprogram-alapú eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál. 5 kérdésből áll a mobilitásról, az öngondoskodásról, a szokásos tevékenységekről, a fájdalomról/kellemetlenségről és a szorongásról/depresszióról. Az EQ-5D-t korábbi vizsgálatokban használták csípőfájdalomban szenvedő betegek bevonásával, és széles körben validálták.
24 hónap
A porcjavító szövet mágneses rezonancia megfigyelése (MOCART)
Időkeret: 24 hónap
A MOCART skálát validálták, hogy demonstrálja a porc helyreállításának mértékét a műtéti javítás után, olyan tényezőket vizsgálva, mint a "hibajavítás és a defektus kitöltésének mértéke" és "integráció a határzónába". A MOCART skálát az MRI-knél alkalmazzák.
24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
Jelentett szövődmények, például fertőzés, kiegészítő vagy revíziós műtét, túlérzékenységi vagy allergiás reakciók, csökkent mozgástartomány és bármilyen egyéb nemkívánatos esemény.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel