- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04875767
Kraakbeenherstel met behulp van een steiger op basis van hyaluronzuur met beenmergaspiraat in vergelijking met microfractuur voor focale gewrichtskraakbeenbeschadiging van de heup (CHASE)
19 november 2024 bijgewerkt door: McMaster University
Kraakbeenherstel met behulp van een op hyaluronzuur gebaseerde steiger met beenmergaspiraat in vergelijking met microfractuur voor focale gewrichtskraakbeenbeschadiging van de heup: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Femoroacetabulaire impingement (FAI) is een heupaandoening die het gevolg is van een mismatch van het heupgewricht, wat leidt tot heuppijn en mogelijk artrose kan veroorzaken.
Als de kop van het dijbeen (bal van de heup) en het acetabulum (kom van de heup) tegen elkaar botsen of tegen elkaar wrijven met deze mismatch, kunnen patiënten schade oplopen aan hun gewrichtskraakbeen dat beide bedekt.
Momenteel is de standaardbehandeling om gewrichtskraakbeenbeschadiging chirurgisch te behandelen een procedure die 'microfractuur' wordt genoemd - waarbij de chirurg meerdere gaten in het bot maakt onder de defecten waardoor beenmergcellen en bloed uit de gaten zich verenigen om een "superstolsel" te vormen. die het beschadigde gebied bedekt en bedoeld is als basis voor nieuwe weefselvorming of 'fibrocartilage'.
Inheems gewrichtskraakbeen is echter gemaakt van hyaline in plaats van vezelig kraakbeen, een flexibeler en duurzamer weefsel dat in staat is om veel kracht op de heup te weerstaan wanneer deze beweegt.
Daarom omvat een meer recent ontwikkelde strategie die aan populariteit heeft gewonnen voor gebruik bij het herstel van gewrichtskraakbeen in de knie de implantatie van beenmergaspiraat (BMA) samen met een steiger gemaakt van hyaluronzuur (HA) in een eenstapsprocedure, met als doel nieuw hyalineachtig weefsel te bevorderen.
Hoewel dit veelbelovende resultaten heeft opgeleverd bij de behandeling van kniekraakbeenschade, moet deze behandelmethode in de heup nog worden bestudeerd.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal bij patiënten met pijnlijke gewrichtskraakbeenbeschadiging van de heup het effect evalueren van implantatie van een HA-scaffold samen met BMA in vergelijking met microfractuur op heuppijn en -functie, kraakbeenregeneratie en eventuele complicaties 24 maanden na de operatie. .
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-40 jaar
- Heuppijn die 6 maanden of langer aanhoudt zonder verlichting van gedocumenteerde niet-operatieve modaliteiten
- Cam, Pincer of Mixed FAI
- Focale gewrichtskraakbeendefecten van het acetabulum op MRI, bevestigd als volledige dikte (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) graad 3 of 4) tijdens arthroscopisch onderzoek
- Focale acetabulaire gewrichtskraakbeenlaesies van 1x1 cm2 tot 5x5 cm2 op MRI en bevestigd bij arthroscopisch onderzoek
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoeksspecifieke protocol voor postoperatieve revalidatie
- De patiënt kan de taal van de site spreken, lezen en begrijpen
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Kraakbeendefecten van de heupkop
- Eerdere operatie aan de studieheup
- Traumatisch chondraal letsel van de heup door een enkele gebeurtenis
- Aanwezigheid van gevorderde artrose (Tonnis graad 2 of 3)
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor hyaluronaat
- Bewijs van heupdysplasie (d.w.z. laterale middenrandhoek < 20˚)
- Bewijs van overdekking van het acetabulum, zoals coxa profunda of coxa-uitsteeksel
- Gebruik van immunosuppressieve of antiproliferatieve medicatie
- Chronische pijnsyndromen
- Significante medische comorbiditeiten (hulp nodig bij algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL))
- Geschiedenis van pediatrische heupziekte
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming (bijv. claustrofobie)
- Patiënt is betrokken bij lopende juridische claims of claims op het werk
- Patiënt is opgesloten
- Patiënt die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk problemen zal hebben met het handhaven van de follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op HA gebaseerde steiger met BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, VS)
Bij degenen die zijn toegewezen aan de scaffold-behandelingsgroep, wordt 30 ml BMA geoogst uit de ipsilaterale crista iliaca onder fluoroscopische begeleiding.
De artroscopie van de heup wordt dan hervat en de beschadigde kraakbeenlaesie wordt gedebrideerd met behulp van een mechanisch scheerapparaat om los en verkalkt weefsel te verwijderen.
Zodra met een sonde is bevestigd dat de wanden van de laesie stabiel zijn, wordt de exacte grootte van het defect gemeten voor het modelleren van het schavot.
De biologisch afbreekbare op HA gebaseerde scaffold (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, VS) wordt geprepareerd door deze op maat te snijden voor het focale defect.
Nadat de kraakbeenlaesie handmatig is gedroogd, wordt deze steiger in het defect geïmplanteerd nadat deze in de BMA is gedrenkt.
Het schavot wordt vervolgens met een perspassing aan het defect vastgemaakt aan het omringende kraakbeen.
In het geval dat extra fixatie van het schavot nodig is, zoals een niet-ingesloten kraakbeenschouder, wordt fibrinelijm gebruikt om het schavot vast te zetten.
|
Algemene chirurgische en anesthetische risico's zijn van toepassing op de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen.
Microfractuur en BMA zijn chirurgische technieken die momenteel worden gebruikt en zijn goedgekeurd voor gebruik in Canada.
De HA-steiger die in deze proef zal worden gebruikt (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) heeft een Europese CE-markering voor gebruik in alle gewrichten.
We zullen een goedkeuring van Health Canada verkrijgen om het Hyalofast®-product in de heup te gebruiken voor deze proef.
|
|
Actieve vergelijker: Microfractuur
Volgens de huidige zorgstandaard voor focale gewrichtskraakbeenlaesies van het acetabulum, zal het onstabiele kraakbeen worden gedebrideerd en van het subchondrale bot worden verwijderd met behulp van een mechanisch scheerapparaat totdat een stabiele marge is verkregen.
Een ringcurette wordt gebruikt om de verkalkte kraakbeenlaag te verwijderen en een rand van gezond kraakbeenweefsel te creëren dat het mergstolsel kan ondersteunen.
Door het mid-anterieure portaal worden dan gespecialiseerde 90˚ priemen geplaatst met de punt loodrecht op het subchondrale bot van het acetabulum, en een hamer wordt gebruikt om het subchondrale bot te penetreren met perforaties van 3 mm diep om toegang te krijgen tot de beenmergelementen.
Dit wordt gedaan totdat het defect homogeen bedekt is met microperforaties met een onderlinge afstand van 2-3 mm.
|
Algemene chirurgische en anesthetische risico's zijn van toepassing op de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen.
Microfractuur en BMA zijn chirurgische technieken die momenteel worden gebruikt en zijn goedgekeurd voor gebruik in Canada.
De HA-steiger die in deze proef zal worden gebruikt (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) heeft een Europese CE-markering voor gebruik in alle gewrichten.
We zullen een goedkeuring van Health Canada verkrijgen om het Hyalofast®-product in de heup te gebruiken voor deze proef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De iHOT-33 is ontworpen om heupspecifieke gezondheidsgerelateerde veranderingen in de kwaliteit van leven te meten na behandeling van actieve jonge patiënten met heupaandoeningen.
De vragenlijst is gevalideerd in deze patiëntenpopulatie en heeft bewezen doeltreffend, betrouwbaar en responsief op verandering te zijn.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (100-punts schaal) (VAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De VAS is een van de meest gebruikte pijnbeoordelingsschalen in de klinische praktijk en in onderzoek.
De VAS is een gevalideerde eendimensionale schaal die gemakkelijk te gebruiken is, geen verbale of leesvaardigheid vereist en voldoende veelzijdig is om in verschillende omgevingen te worden gebruikt.
|
24 maanden
|
|
Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerd, op hulpprogramma's gebaseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
Het bestaat uit 5 vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De EQ-5D is gebruikt in eerdere onderzoeken met patiënten met heuppijn en is uitgebreid gevalideerd.
|
24 maanden
|
|
Magnetische resonantie-observatie van kraakbeenherstelweefsel (MOCART)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De MOCART-schaal is gevalideerd om de mate van kraakbeenherstel na chirurgisch herstel aan te tonen, waarbij factoren zoals "mate van defectherstel en vulling van het defect" en "integratie in grensgebied" worden onderzocht.
De MOCART-schaal wordt toegepast op MRI's.
|
24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gerapporteerde complicaties zoals infectie, aanvullende of revisiechirurgie, overgevoeligheid of allergische reacties, verminderde bewegingsvrijheid en andere bijwerkingen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHASE01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .