ショックに過飽和酸素を取り入れる (ISO-SHOCK)

包含基準:

• 患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

一般的な選択基準: この研究の候補者は、無作為化の前に次のすべての基準を満たす必要があります。

PCI前:

1. -患者は18歳以上でなければなりません。
2. ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の心電図および/またはバイオマーカーの証拠を伴う急性心筋梗塞（AMI）の症状。

3. 心原性ショックは、以下の基準の少なくとも 2 つの存在によって定義されます。

   • 主要な心臓の原因による低血圧 (収縮期血圧 [SBP] <90 mmHg、緊急医療に不応、および/または初期医療に反応しない、または SBP > 90 mmHg を維持するために強心薬または昇圧剤または機械的循環補助を必要とする)
   • 終末臓器低灌流の徴候（四肢の冷感、乏尿または無尿、または乳酸値の上昇）
   • 心係数<2.2で表される血行動態基準 L/min/m2 または心拍出量 (CPO) <0.6 W。
4. 患者は、臨床上の理由から、血行動態モニタリングのために肺動脈カテーテルを留置されていました
5. 患者は Impella CP による機械的循環補助で治療されます。
6. 患者または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な治験審査委員会 (IRB) によって承認された、書面またはリモート/電子的なインフォームド コンセントを提供および署名されています。

7. 患者または法的に認可された代理人とその医師は、必要なすべてのフォローアップ手順と訪問に同意します。

   血管造影の包含基準: これらは、患者が心臓カテーテル検査と PCI を受け、署名済みのインフォームド コンセントを提供した後に評価されます。

8. 冠状動脈の解剖学に基づいて、PCI は、市販の冠状動脈ステント (ベア メタルまたは薬剤溶出、オペレータの裁量による) を使用した原因病変の血管再生に適応します。
9. ステント留置による血管形成術の成功は、AMI 症状の発症から 6 時間以内に完了します。これは、TIMI 2 または 3 の流れがあり、穿孔などの主要な合併症のない、すべての治療された原因病変内の残存血管造影狭窄の直径が 30% 未満であることによって実証されています。
10. 冠動脈インターベンションには、抗血小板薬の静脈内投与が使用されました。
11. SSO2 デリバリーカテーテルを冠状動脈口に配置して、安定した同軸アライメントで SSO2 治療を提供することが期待されます。
12. 動脈血液ガスで測定した全身動脈 pO2 が 80 mmHg 以上 (O2 投与後に低い場合は繰り返すことができます)。

除外基準:

• 次の条件のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。

一般的な除外基準

PCI前:

1. 外科的処置は、登録後最初の 30 日間に計画されます。

2. -以下のいずれかを含むMRI画像の禁忌：

   1. 非 MRI 対応心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器。
   2. 非 MRI 対応の動脈瘤クリップまたはその他の金属製インプラント。
   3. 神経刺激装置 (すなわち、TENS ユニット);
   4. 埋め込み式または磁気式の装置 (インスリンポンプ);
   5. あらゆるタイプの非 MRI 対応耳インプラント。
   6. 眼窩内の金属削りくず;
   7. 体内に金属の異物、榴散弾、または弾丸が入っている。
   8. -閉所恐怖症を含むMRIを禁忌とする状態;
   9. 息止めの指示に従えない、または息止めを 15 秒以上維持できない;と
   10. -ガドリニウム造影剤に対する既知の過敏症または禁忌。
3. -病院外で目撃されていないすべての心停止、または30分以内に自発循環の回復（ROSC）が達成されない目撃された心停止、または神経学的損傷
4. -入院時の無酸素性脳損傷の証拠（姿勢、発作、脳幹反射の喪失を含む）
5. IABPの使用
6. ショックの敗血症、アナフィラキシー、出血性、または神経学的原因
7. ショック/低血圧の非虚血性の原因 (肺塞栓症、気胸、心筋炎、タンポナーデなど)
8. -現在のAMIと同じ領域で、以前の心筋梗塞が知られている
9. -機械的循環補助が禁忌である活動性出血。
10. -患者には、出血素因または凝固障害（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）の病歴があるか、必要に応じて輸血を受けることを拒否しています。
11. -静脈内全身抗凝固療法の禁忌
12. AMIの機械的合併症（急性心室中隔欠損症（VSD）または急性乳頭筋断裂）
13. -Impellaによる機械的循環補助が禁忌である既知の左心室血栓
14. -機械的大動脈弁または自己拡張型TAVR（注：以前のバイオプロテーゼ手術弁またはバルーン拡張型TAVRの埋め込み> 24時間前手順は許容されます）
15. -既知の腎機能障害（クレアチニンクリアランス<30 ml /分/ 1.73 MDRD式によるm2）または透析中。
16. -脳内腫瘤、動脈瘤、動静脈奇形、または出血性脳卒中の病歴。
17. -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作、または永続的な神経学的欠陥。
18. -過去2か月以内の消化管または泌尿生殖器の出血。
19. -登録から6週間以内の大手術（CABGを含む）。
20. -患者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています。
21. -患者は、平均余命が1年未満の他の医学的疾患（例：癌、認知症）を患っています。
22. -患者は、適切に前投薬できない必要な研究薬または造影剤のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌を持っています。
23. 機械的循環補助を安全に確立できない重度の末梢動脈疾患のある患者 (または IABP などのより小さなデバイスを必要とする患者)。
24. -重度の既知の心臓弁狭窄または機能不全、心膜疾患、または心筋症。
25. -患者は脆弱な集団の一員であるか、調査員の意見では、患者の研究への参加またはMRIを含むフォローアップ手順に従う能力を妨げる可能性のある重大な医学的または社会的状態を持っています（例： アルコール依存症、認知症、研究センターから遠く離れた場所に住んでいるなど）。
26. 主要エンドポイントに達していない他の治験機器または薬物研究への現在の参加。
27. -孤立した右心室心原性ショックと一致する症状（この研究は、主な左心室機能障害から心原性ショックを経験している患者を登録することを目的としています）。
28. -この研究への以前の登録。

29. -被験者は現在、COVID-19が確定または疑われるために入院しています。

    血管造影除外基準: これらは、患者が署名済みのインフォームド コンセントを提供し、必要に応じて心臓カテーテル検査および PCI を受けた後に評価されます。

30. -左心室造影または高品質の心エコー検査（PCIの前後に少なくとも1つは必須ですが、ランダム化の前のすべての場合）は、乳頭筋破裂、心室中隔欠損症、仮性動脈瘤、大動脈解離またはMIの他の機械的合併症。
31. -血行再建術を受けていない左主幹動脈または右冠動脈口の狭窄が 50% を超えており、デリバリー カテーテルの使用が不可能な場合。
32. -PCI手順の完了時に、NHLBIグレード> Bの非ステント冠動脈解離の存在。