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在休克中加入过饱和氧 (ISO-SHOCK)

2024年1月22日 更新者：TherOx

一项多中心随机对照试验，用于评估在成功再灌注（通过 PCI）后 ≤ 6 小时内对 St 抬高心肌梗死 (STEMI) 和心源性休克患者进行 60 分钟冠状动脉内高氧超饱和氧治疗的安全性和可行性症状发作与标准疗法相比

一项多中心、前瞻性随机 (1:1) 试点和可行性研究，以评估将过饱和氧 (SSO2) 疗法选择性输送到 ST 段抬高心肌梗死和心源性休克患者的罪犯冠状动脉 60 分钟的安全性和可行性(STEMI-CS) 使用休克方案进行治疗。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Health South Florida
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • WakeMed
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须满足以下所有标准：

一般纳入标准：本研究的候选人必须在随机化之前满足以下所有标准：

前PCI：

  1. 患者必须年满 18 岁。
  2. 具有心电图和/或 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 生物标志物证据的急性心肌梗死 (AMI) 症状。

  3. 心源性休克的定义是存在以下至少 2 条标准：

    • 原发性心脏原因引起的低血压（收缩压 [SBP] <90 mmHg 对紧急医疗护理无效和/或对初始医疗护理无反应或需要正性肌力药或血管加压药或机械循环支持以维持 SBP >90 mmHg）
    • 终末器官灌注不足的迹象（四肢冰凉、少尿或无尿，或乳酸水平升高）
    • 以心脏指数<2.2为代表的血流动力学标准 L/min/m2 或心输出功率 (CPO) <0.6 W。
  4. 出于临床原因，患者放置了肺动脉导管用于血流动力学监测
  5. 患者接受 Impella CP 的机械循环支持治疗。
  6. 患者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定，并已提供并签署书面或远程/电子知情同意书，并由适当的机构审查委员会 (IRB) 批准。

  7. 患者或合法授权代表及其医生同意所有必要的后续程序和就诊。

    血管造影纳入标准：在患者接受心导管插入术和 PCI 并提供签署的知情同意书后进行评估：

  8. 根据冠状动脉解剖结构，PCI 适用于使用市售冠状动脉支架（裸金属或药物洗脱，由操作者自行决定）对罪魁祸首病变进行血运重建。
  9. 成功的支架成形术在 AMI 症状出现后 <6 小时内完成，如所有治疗的 TIMI 2 或 3 流量的罪魁祸首病变中直径小于 30% 的残余血管造影狭窄所证明的那样，并且没有穿孔等主要并发症。
  10. 对于冠状动脉介入治疗，使用静脉内抗血小板药物
  11. 预期能够将 SSO2 输送导管放置在冠状动脉口中，以稳定、同轴对准输送 SSO2 治疗。
  12. 通过动脉血气测量的全身动脉 pO2 大于或等于 80 mmHg（如果补充 O2 给药后低，可以重复）。

排除标准：

  • 如果符合以下任何条件，患者将被排除在外：

一般排除标准

前PCI：

  1. 计划在登记后的前 30 天内进行外科手术。

  2. MRI 成像的禁忌症，包括以下任何一项：

    1. 不兼容 MRI 的心脏起搏器或植入式除颤器；
    2. 不兼容 MRI 的动脉瘤夹或其他金属植入物；
    3. 神经刺激器（即 TENS 单元）；
    4. 任何植入或磁激活装置（胰岛素泵）；
    5. 任何类型的非 MRI 兼容耳植入物；
    6. 轨道中的金属屑；
    7. 任何留置的金属异物、弹片或子弹；
    8. 任何禁忌 MRI 的情况，包括幽闭恐惧症；
    9. 无法遵循屏气指示或屏气时间超过 15 秒；和
    10. 已知对钆造影剂过敏或禁忌。
  3. 所有出院后无人目击的心脏骤停或任何有目击的心脏骤停，其中 30 分钟内未恢复自主循环 (ROSC) 或任何神经损伤
  4. 入院时缺氧性脑损伤的证据（包括姿势、癫痫发作、脑干反射丧失）
  5. IABP的使用
  6. 感染性、过敏性、出血性或神经系统性休克
  7. 休克/低血压的非缺血性原因（肺栓塞、气胸、心肌炎、填塞等）
  8. 已知既往心肌梗死，与当前 AMI 在同一区域
  9. 禁止机械循环支持的活动性出血。
  10. 患者有出血素质或凝血病史（包括肝素诱导的血小板减少症），或必要时拒绝接受输血。
  11. 静脉全身抗凝治疗的禁忌症
  12. AMI 的机械并发症（急性室间隔缺损 (VSD) 或急性乳头肌破裂）
  13. Impella 的机械循环支持禁忌的已知左心室血栓
  14. 机械主动脉瓣或自扩张 TAVR（注意：术前 24 小时以上植入生物瓣膜或球囊扩张 TAVR 是可接受的）
  15. 已知肾功能受损（肌酐清除率 <30 ml/min/1.73 m2 通过 MDRD 公式）或透析。
  16. 脑内肿块、动脉瘤、动静脉畸形或出血性中风的病史。
  17. 在过去六 (6) 个月内中风或短暂性脑缺血发作，或任何永久性神经系统缺陷。
  18. 在过去两 (2) 个月内发生胃肠道或泌尿生殖系统出血。
  19. 入组后六周内的任何大手术（包括 CABG）。
  20. 患者已接受任何器官移植或正在等待任何器官移植。
  21. 患者患有其他疾病（例如癌症、痴呆症），预期寿命不到一年。
  22. 患者对任何所需的研究药物或造影剂具有已知的超敏反应或禁忌症，无法充分预先给药。
  23. 患有严重外周动脉疾病且无法安全建立机械循环支持（或需要更小装置如 IABP）的患者。
  24. 严重的已知心脏瓣膜狭窄或关闭不全、心包疾病或心肌病。
  25. 患者是弱势群体的一员或有任何重大的医疗或社会状况，研究者认为这些状况可能会影响患者参与研究或遵守后续程序的能力，包括 MRI（例如 酗酒、痴呆、住得离研究中心远等）。
  26. 当前参与尚未达到其主要终点的其他研究性设备或药物研究。
  27. 与孤立性右心室心源性休克一致的症状（本研究旨在招募因主要左心室功能障碍而出现心源性休克的患者）。
  28. 以前参加过这项研究。

  29. 受试者目前因确诊或疑似 COVID-19 而住院。

    血管造影排除标准：在患者签署知情同意书并接受心导管插入术和 PCI（如果有指征）后进行评估：

  30. 左心室造影或高质量超声心动图（至少其中一项在 PCI 之前或之后是强制性的，但在所有情况下都是在随机化之前）证明存在严重的二尖瓣反流并伴有乳头肌破裂、室间隔缺损、假性动脉瘤、主动脉夹层或MI 的其他机械并发症。
  31. 任何未血运重建的左主干或右冠状动脉开口狭窄 >50%，这将排除使用输送导管。
  32. PCI 手术完成后存在非支架冠状动脉夹层且 NHLBI 等级 > B。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PCI+Impella 加 SSO2
出现 STEMI-CS 的患者将接受 Impella 治疗，然后进行 PCI 治疗。 然后，受试者在手术后立即接受持续 60 分钟的 SSO2 疗法输注治疗。
设备：SSO2 下游系统
在通过带支架置入术的 PCI 进行血运重建后，立即将高氧血液辅助再灌注到目标冠状动脉 60 分钟。
程序：PCI + Impella
护理干预标准
有源比较器：PCI+Impella
出现 STEMI-CS 的患者将接受 Impella 治疗，然后进行 PCI 治疗。 然后立即使用护理标准对受试者进行治疗。
程序：PCI + Impella
护理干预标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与对照组相比，SSO2 组 30 天全因死亡率
大体时间：30天
主要安全终点
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TherOx

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月17日

初级完成 (实际的)

2024年1月17日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISO-SHOCK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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