Einbau von übersättigtem Sauerstoff in Schock (ISO-SHOCK)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

ALLGEMEINE EINSCHLUSSKRITERIEN: Kandidaten für diese Studie müssen vor der Randomisierung ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

Pre-PCI:

1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Symptome eines akuten Myokardinfarkts (AMI) mit EKG und/oder Biomarker-Nachweis eines ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI).

3. Ein kardiogener Schock ist definiert durch das Vorliegen von mindestens 2 der folgenden Kriterien:

   • Hypotonie aufgrund einer primären kardialen Ursache (systolischer Blutdruck [SBP] < 90 mmHg, refraktär gegenüber dringender medizinischer Versorgung und/oder spricht nicht auf medizinische Erstversorgung an oder erfordert Inotropika oder Vasopressoren oder mechanische Kreislaufunterstützung, um SBP > 90 mmHg aufrechtzuerhalten)
   • Anzeichen einer Minderdurchblutung der Endorgane (kühle Extremitäten, Oligurie oder Anurie oder erhöhte Laktatwerte)
   • Hämodynamische Kriterien, dargestellt durch einen Herzindex < 2,2 L/min/m2 oder Herzleistung (CPO) < 0,6 W.
4. Dem Patienten wurden aus klinischen Gründen Pulmonalarterienkatheter zur hämodynamischen Überwachung gelegt
5. Der Patient wird mit mechanischer Kreislaufunterstützung mit einem Impella CP behandelt.
6. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche oder ferngesteuerte/elektronische Einverständniserklärung erhalten und unterschrieben, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

7. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter und sein Arzt erklären sich mit allen erforderlichen Nachsorgeverfahren und Besuchen einverstanden.

   ANGIOGRAPHISCHE EINSCHLUSSKRITERIEN: Diese werden bewertet, nachdem sich der Patient einer Herzkatheterisierung und PCI unterzogen hat und eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben hat:

8. Basierend auf der Koronaranatomie ist PCI für die Revaskularisierung der ursächlichen Läsion(en) unter Verwendung eines handelsüblichen Koronarstents (Bare-Metal oder medikamentenfreisetzend, nach Ermessen des Bedieners) indiziert.
9. Eine erfolgreiche Angioplastie mit Stenting ist <6 Stunden nach Beginn der AMI-Symptome abgeschlossen, wie dokumentiert durch eine verbleibende angiographische Stenose mit einem Durchmesser von weniger als 30 % in allen behandelten schuldigen Läsionen mit TIMI 2- oder 3-Fluss und ohne größere Komplikationen wie Perforation.
10. Für Koronarinterventionen wurden intravenöse Thrombozytenaggregationshemmer verwendet
11. Erwartete Fähigkeit, den SSO2-Verabreichungskatheter im Koronarostium zu platzieren, um die SSO2-Therapie mit stabiler, koaxialer Ausrichtung zu verabreichen.
12. Systemischer arterieller pO2 größer oder gleich 80 mmHg, gemessen durch arterielles Blutgas (kann wiederholt werden, wenn er nach zusätzlicher O2-Verabreichung niedrig ist).

Ausschlusskriterien:

• Patienten werden ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:

ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN

Pre-PCI:

1. In den ersten 30 Tagen nach der Immatrikulation ist ein chirurgischer Eingriff geplant.

2. Kontraindikation für MRT-Bildgebung, einschließlich einer der folgenden:

   1. Nicht MRT-kompatibler Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator;
   2. Nicht MRT-kompatibler Aneurysma-Clip oder andere metallische Implantate;
   3. Neuraler Stimulator (d. h. TENS-Einheit);
   4. Jedes implantierte oder magnetisch aktivierte Gerät (Insulinpumpe);
   5. Jede Art von nicht MRT-kompatiblem Ohrimplantat;
   6. Metallspäne in den Umlaufbahnen;
   7. Jeder innewohnende metallische Fremdkörper, Schrapnell oder Kugel;
   8. Jeder Zustand, der eine MRT kontraindiziert, einschließlich Klaustrophobie;
   9. Unfähigkeit, Anweisungen zum Anhalten des Atems zu befolgen oder den Atem für > 15 Sekunden anzuhalten; Und
   10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Gadolinium-Kontrast.
3. Alle unbemerkten Herzstillstände außerhalb des Krankenhauses oder bezeugte Herzstillstände, bei denen die Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC) nicht innerhalb von 30 Minuten erreicht wird, oder neurologische Verletzungen
4. Nachweis einer anoxischen Hirnverletzung bei der Aufnahme (einschließlich Körperhaltung, Krampfanfälle, Verlust von Hirnstammreflexen)
5. Verwendung von IABP
6. Septische, anaphylaktische, hämorrhagische oder neurologische Schockursachen
7. Nicht-ischämische Ursachen von Schock/Hypotonie (Lungenembolie, Pneumothorax, Myokarditis, Tamponade etc.)
8. Bekannter früherer Myokardinfarkt im selben Gebiet wie der aktuelle AMI
9. Aktive Blutung, bei der eine mechanische Kreislaufunterstützung kontraindiziert ist.
10. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie) oder weigert sich, falls erforderlich, Bluttransfusionen zu erhalten.
11. Kontraindikation für intravenöse systemische Antikoagulation
12. Mechanische Komplikationen von AMI (akuter Ventrikelseptumdefekt (VSD) oder akute Papillarmuskelruptur)
13. Bekannter linksventrikulärer Thrombus, bei dem eine mechanische Kreislaufunterstützung mit Impella kontraindiziert ist
14. Mechanische Aortenprothesenklappe oder selbstexpandierende TAVR (Hinweis: Eine vorherige bioprothetische chirurgische Klappe oder eine ballonexpandierbare TAVR, die > 24 Stunden vor dem Eingriff implantiert wurde, ist akzeptabel)
15. Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2 nach der MDRD-Formel) oder an der Dialyse.
16. Vorgeschichte von intrazerebraler Masse, Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung oder hämorrhagischem Schlaganfall.
17. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten sechs (6) Monate oder jeder dauerhafte neurologische Defekt.
18. Gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der letzten zwei (2) Monate.
19. Jede größere Operation (einschließlich CABG) innerhalb von sechs Wochen nach der Einschreibung.
20. Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
21. Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, Demenz) mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
22. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für eines der erforderlichen Studienmedikamente oder Kontrastmittel, die nicht angemessen prämediziert werden können.
23. Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit, bei denen eine mechanische Kreislaufunterstützung nicht sicher hergestellt werden kann (oder die ein kleineres Gerät wie eine IABP benötigen).
24. Schwere bekannte Herzklappenstenose oder -insuffizienz, Perikarderkrankung oder Kardiomyopathie.
25. Der Patient ist ein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder hat einen signifikanten medizinischen oder sozialen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung von Nachsorgeverfahren, einschließlich MRT (z. Alkoholismus, Demenz, lebt weit entfernt vom Forschungszentrum usw.).
26. Aktuelle Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
27. Symptome, die mit einem isolierten rechtsventrikulären kardiogenen Schock übereinstimmen (diese Studie soll Patienten aufnehmen, die einen kardiogenen Schock aufgrund einer vorherrschenden linksventrikulären Dysfunktion erleiden).
28. Vorherige Einschreibung in diese Studie.

29. Das Subjekt ist derzeit wegen definitivem oder vermutetem COVID-19 im Krankenhaus.

    ANGIOGRAPHISCHE AUSSCHLUSSKRITERIEN: Diese werden bewertet, nachdem der Patient eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben und sich, falls angezeigt, einer Herzkatheterisierung und einer PCI unterzogen hat:

30. Linksventrikulographie oder qualitativ hochwertige Echokardiographie (mindestens eine davon ist entweder vor oder nach PCI, aber in allen Fällen vor der Randomisierung obligatorisch) zeigt eine schwere Mitralinsuffizienz mit Bedenken hinsichtlich einer Papillarmuskelruptur, eines Ventrikelseptumdefekts, eines Pseudoaneurysmas, einer Aortendissektion oder andere mechanische Komplikationen des MI.
31. Jede nicht vaskularisierte linke Haupt- oder ostiale rechte Koronararterienstenose >50 %, die die Verwendung des Einführkatheters ausschließen würde.
32. Vorhandensein einer Koronardissektion ohne Stent mit NHLBI-Grad > B nach Abschluss des PCI-Verfahrens.