Incorporando ossigeno supersaturo in stato di shock (ISO-SHOCK)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

CRITERI GENERALI DI INCLUSIONE: I candidati a questo studio devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri prima della randomizzazione:

Pre PCI:

1. Il paziente deve avere ≥18 anni di età.
2. Sintomi di infarto miocardico acuto (IMA) con ECG e/o evidenza di biomarcatori di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

3. Lo shock cardiogeno è definito dalla presenza di almeno 2 dei seguenti criteri:

   • Ipotensione dovuta a una causa cardiaca primaria (pressione arteriosa sistolica [SBP] <90 mmHg refrattaria a cure mediche urgenti e/o non rispondente alle cure mediche iniziali o che richiede inotropi o vasopressori o supporto circolatorio meccanico per mantenere SBP >90 mmHg)
   • Segni di ipoperfusione d'organo terminale (estremità fredde, oliguria o anuria o livelli elevati di lattato)
   • Criteri emodinamici rappresentati dall'indice cardiaco <2,2 L/min/m2 o gittata cardiaca (CPO) <0,6 W.
4. Il paziente aveva cateteri arteriosi polmonari posizionati per il monitoraggio emodinamico per motivi clinici
5. Il paziente viene trattato con supporto circolatorio meccanico con un Impella CP.
6. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto e firmato il consenso informato scritto o remoto/elettronico, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB).

7. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato e il suo medico accettano tutte le procedure e le visite di follow-up richieste.

   CRITERI DI INCLUSIONE ANGIOGRAFICA: Questi vengono valutati dopo che il paziente è stato sottoposto a cateterismo cardiaco e PCI e ha fornito il consenso informato firmato:

8. Sulla base dell'anatomia coronarica, la PCI è indicata per la rivascolarizzazione della/e lesione/i colpevole/i con l'uso di uno stent coronarico disponibile in commercio (metallo nudo o a rilascio di farmaco, a discrezione dell'operatore).
9. L'angioplastica con successo con stent viene completata <6 ore dall'insorgenza dei sintomi di IMA, come documentato da una stenosi angiografica residua di diametro inferiore al 30% all'interno di tutte le lesioni colpevoli trattate con flusso TIMI 2 o 3 e nessuna complicanza maggiore come la perforazione.
10. Per l'intervento coronarico sono stati utilizzati agenti antipiastrinici per via endovenosa
11. Capacità prevista di posizionare il catetere di rilascio SSO2 nell'ostio coronarico per erogare la terapia SSO2 con un allineamento stabile e coassiale.
12. pO2 arteriosa sistemica maggiore o uguale a 80 mmHg misurata mediante emogasanalisi (può essere ripetuta se bassa dopo somministrazione supplementare di O2).

Criteri di esclusione:

• I pazienti saranno esclusi se si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

CRITERI GENERALI DI ESCLUSIONE

Pre PCI:

1. È prevista una procedura chirurgica durante i primi 30 giorni dopo l'arruolamento.

2. Controindicazione all'imaging MRI, incluso uno dei seguenti:

   1. Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile non compatibili con la risonanza magnetica;
   2. Clip per aneurisma o altri impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica;
   3. Stimolatore neurale (cioè unità TENS);
   4. Qualsiasi dispositivo impiantato o attivato magneticamente (pompa per insulina);
   5. Qualsiasi tipo di impianto auricolare non compatibile con la risonanza magnetica;
   6. Trucioli metallici nelle orbite;
   7. Qualsiasi corpo estraneo metallico interno, scheggia o proiettile;
   8. Qualsiasi condizione che controindica la risonanza magnetica, inclusa la claustrofobia;
   9. Incapacità di seguire le istruzioni per trattenere il respiro o di trattenere il respiro per > 15 secondi; E
   10. Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto al gadolinio.
3. Tutti gli arresti cardiaci fuori dall'ospedale senza testimoni o qualsiasi arresto cardiaco assistito in cui il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) non viene raggiunto entro 30 minuti o qualsiasi lesione neurologica
4. Evidenza di lesione cerebrale anossica al momento del ricovero (incluse posture, convulsioni, perdita dei riflessi del tronco encefalico)
5. Uso di IABP
6. Cause settiche, anafilattiche, emorragiche o neurologiche di shock
7. Cause non ischemiche di shock/ipotensione (embolia polmonare, pneumotorace, miocardite, tamponamento, ecc.)
8. Pregresso infarto miocardico noto, nello stesso territorio dell'IMA presente
9. Sanguinamento attivo per il quale è controindicato il supporto circolatorio meccanico.
10. Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuto di ricevere trasfusioni di sangue se necessarie.
11. Controindicazione alla terapia anticoagulante sistemica endovenosa
12. Complicanze meccaniche dell'IMA (difetto del setto ventricolare acuto (VSD) o rottura acuta del muscolo papillare)
13. Trombo ventricolare sinistro noto per il quale è controindicato il supporto circolatorio meccanico con Impella
14. Protesi valvolare aortica meccanica o TAVR autoespandibile (nota: è accettabile una precedente valvola chirurgica bioprotesica o TAVR espandibile con palloncino > 24 ore prima della procedura)
15. Compromissione renale nota (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2 secondo la formula MDRD) o in dialisi.
16. Storia di massa intracerebrale, aneurisma, malformazione arterovenosa o ictus emorragico.
17. Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi sei (6) mesi o qualsiasi difetto neurologico permanente.
18. Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario negli ultimi due (2) mesi.
19. Qualsiasi intervento chirurgico importante (incluso CABG) entro sei settimane dall'arruolamento.
20. Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
21. Il paziente ha altre malattie mediche (ad es. Cancro, demenza) con aspettativa di vita inferiore a un anno.
22. - Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci o mezzi di contrasto richiesti dallo studio che non possono essere adeguatamente premedicati.
23. Paziente con grave arteriopatia periferica in cui il supporto circolatorio meccanico non può essere stabilito in modo sicuro (o che richiedono un dispositivo più piccolo come un IABP).
24. Stenosi o insufficienza valvolare cardiaca grave nota, malattia del pericardio o cardiomiopatia.
25. Il paziente è un membro di una popolazione vulnerabile o presenta una condizione medica o sociale significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la capacità di rispettare le procedure di follow-up, inclusa la risonanza magnetica (ad es. alcolismo, demenza, vive lontano dal centro di ricerca, ecc.).
26. Attuale partecipazione a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
27. Sintomi coerenti con shock cardiogeno ventricolare destro isolato (questo studio ha lo scopo di arruolare pazienti che soffrono di shock cardiogeno da disfunzione ventricolare sinistra predominante).
28. Precedente iscrizione a questo studio.

29. Il soggetto è attualmente ricoverato in ospedale per COVID-19 definito o sospetto.

    CRITERI DI ESCLUSIONE ANGIOGRAFICA: Questi vengono valutati dopo che il paziente ha fornito il consenso informato firmato ed è stato sottoposto a cateterismo cardiaco e PCI se indicato:

30. La ventricolografia sinistra o l'ecocardiografia di alta qualità (almeno una delle quali è obbligatoria prima o dopo PCI, ma in tutti i casi prima della randomizzazione) dimostra un grave rigurgito mitralico con preoccupazioni di rottura del muscolo papillare, difetto del setto ventricolare, pseudoaneurisma, dissezione aortica o altre complicanze meccaniche dell'IM.
31. Qualsiasi stenosi dell'arteria coronarica principale sinistra o ostiale destra non rivascolarizzata > 50%, che precluderebbe l'uso del catetere di posizionamento.
32. Presenza di una dissezione coronarica senza stent con grado NHLBI > B al completamento della procedura PCI.