Incorporación de oxígeno sobresaturado en estado de shock (ISO-SHOCK)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben cumplir TODOS los siguientes criterios:

CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN: Los candidatos para este estudio deben cumplir TODOS los siguientes criterios antes de la aleatorización:

Pre-PCI:

1. El paciente debe tener ≥18 años de edad.
2. Síntomas de infarto agudo de miocardio (IAM) con ECG y/o evidencia de biomarcadores de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).

3. El shock cardiogénico se define por la presencia de al menos 2 de los siguientes criterios:

   • Hipotensión debida a una causa cardíaca primaria (presión arterial sistólica [PAS] <90 mmHg refractaria a la atención médica de urgencia y/o que no responde a la atención médica inicial o que requiere inotrópicos o vasopresores o soporte circulatorio mecánico para mantener la PAS >90 mmHg)
   • Signos de hipoperfusión de órganos diana (extremidades frías, oliguria o anuria, o niveles elevados de lactato)
   • Criterios hemodinámicos representados por índice cardíaco <2,2 L/min/m2 o salida de potencia cardíaca (CPO) <0,6 W.
4. Al paciente se le colocaron catéteres en la arteria pulmonar para monitoreo hemodinámico por razones clínicas
5. El paciente es tratado con soporte circulatorio mecánico con un Impella CP.
6. Se ha informado al paciente o representante legalmente autorizado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y se le ha proporcionado y firmado un consentimiento informado por escrito o remoto/electrónico, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente.

7. El paciente o su representante legalmente autorizado y su médico aceptan todos los procedimientos y visitas de seguimiento requeridos.

   CRITERIOS DE INCLUSIÓN ANGIOGRÁFICOS: Estos se evalúan después de que el paciente haya sido sometido a un cateterismo cardíaco e ICP y haya otorgado un Consentimiento Informado firmado:

8. Con base en la anatomía coronaria, la PCI está indicada para la revascularización de la(s) lesión(es) culpable(s) con el uso de un stent coronario disponible en el mercado (metal desnudo o liberador de fármacos, a discreción del operador).
9. La angioplastia exitosa con colocación de stent se completa en menos de 6 horas desde el inicio de los síntomas del IAM, según lo documentado por una estenosis angiográfica residual de menos del 30 % de diámetro en todas las lesiones culpables tratadas con flujo TIMI 2 o 3 y sin complicaciones importantes, como perforación.
10. Para la intervención coronaria se utilizaron antiagregantes plaquetarios intravenosos
11. Capacidad esperada para colocar el catéter de administración de SSO2 en el ostium coronario para administrar la Terapia SSO2 con una alineación coaxial estable.
12. pO2 arterial sistémico mayor o igual a 80 mmHg medido por gasometría arterial (puede repetirse si es bajo después de la administración de O2 suplementario).

Criterio de exclusión:

• Los pacientes serán excluidos si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN

Pre-PCI:

1. Se planifica un procedimiento quirúrgico durante los primeros 30 días posteriores a la inscripción.

2. Contraindicación para la resonancia magnética, incluyendo cualquiera de los siguientes:

   1. Marcapasos cardíacos no compatibles con MRI o desfibrilador implantable;
   2. Clip de aneurisma no compatible con MRI u otros implantes metálicos;
   3. estimulador neural (es decir, unidad TENS);
   4. Cualquier dispositivo implantado o activado magnéticamente (bomba de insulina);
   5. Cualquier tipo de implante de oído no compatible con MRI;
   6. Virutas de metal en las órbitas;
   7. Cualquier cuerpo extraño metálico permanente, metralla o bala;
   8. Cualquier condición que contraindique la resonancia magnética, incluida la claustrofobia;
   9. Incapacidad para seguir las instrucciones de contención de la respiración o mantener la contención de la respiración durante >15 segundos; y
   10. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al contraste de gadolinio.
3. Todo paro cardíaco extrahospitalario no presenciado o cualquier paro cardíaco presenciado en el que no se logre el retorno de la circulación espontánea (ROSC) en 30 minutos o cualquier lesión neurológica
4. Evidencia de lesión cerebral anóxica al ingreso (incluidas posturas, convulsiones, pérdida de reflejos del tronco encefálico)
5. Uso de BCIA
6. Causas sépticas, anafilácticas, hemorrágicas o neurológicas de shock
7. Causas no isquémicas de shock/hipotensión (embolismo pulmonar, neumotórax, miocarditis, taponamiento, etc.)
8. Infarto de miocardio previo conocido, en el mismo territorio que el IAM actual
9. Hemorragia activa para la cual está contraindicado el soporte circulatorio mecánico.
10. El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía (incluida la trombocitopenia inducida por heparina) o se niega a recibir transfusiones de sangre si es necesario.
11. Contraindicación para la anticoagulación sistémica intravenosa
12. Complicaciones mecánicas del IAM (defecto septal ventricular (CIV) agudo o rotura aguda del músculo papilar)
13. Trombo ventricular izquierdo conocido para el que está contraindicado el soporte circulatorio mecánico con Impella
14. Válvula protésica aórtica mecánica o TAVR autoexpandible (nota: se acepta una válvula quirúrgica bioprotésica previa o un TAVR con globo expandible implantado >24 horas antes del procedimiento)
15. Insuficiencia renal conocida (aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m2 por la fórmula MDRD) o en diálisis.
16. Antecedentes de masa intracerebral, aneurisma, malformación arteriovenosa o accidente cerebrovascular hemorrágico.
17. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos seis (6) meses, o cualquier defecto neurológico permanente.
18. Sangrado gastrointestinal o genitourinario en los últimos dos (2) meses.
19. Cualquier cirugía mayor (incluida la CABG) dentro de las seis semanas posteriores a la inscripción.
20. El paciente ha recibido algún trasplante de órgano o está en lista de espera para algún trasplante de órgano.
21. El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer, demencia) con una expectativa de vida de menos de un año.
22. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio requeridos o al medio de contraste que no se puede premedicar adecuadamente.
23. Paciente con enfermedad arterial periférica grave en quien no se puede establecer con seguridad soporte circulatorio mecánico (o que requiere un dispositivo más pequeño como un IABP).
24. Estenosis o insuficiencia valvular cardíaca grave conocida, enfermedad pericárdica o miocardiopatía.
25. El paciente es miembro de una población vulnerable o tiene alguna afección médica o social significativa que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación del paciente en el estudio o la capacidad para cumplir con los procedimientos de seguimiento, incluida la resonancia magnética (p. alcoholismo, demencia, vive lejos del centro de investigación, etc.).
26. Participación actual en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
27. Síntomas consistentes con shock cardiogénico ventricular derecho aislado (este estudio está destinado a inscribir a pacientes que experimentan shock cardiogénico por disfunción ventricular izquierda predominante).
28. Inscripción previa en este estudio.

29. El sujeto está actualmente hospitalizado por COVID-19 definitivo o sospechoso.

    CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ANGIOGRÁFICOS: Se evalúan después de que el paciente haya firmado el Consentimiento informado y se haya sometido a un cateterismo cardíaco e ICP si está indicado:

30. La ventriculografía izquierda o la ecocardiografía de alta calidad (al menos una de las cuales es obligatoria antes o después de la ICP, pero en todos los casos antes de la aleatorización) demuestra insuficiencia mitral grave con sospecha de rotura del músculo papilar, comunicación interventricular, pseudoaneurisma, disección aórtica o otras complicaciones mecánicas del infarto de miocardio.
31. Cualquier estenosis de la arteria coronaria principal izquierda u ostial derecha no revascularizada > 50 %, lo que impediría el uso del catéter de colocación.
32. Presencia de una disección coronaria sin stent con NHLBI grado >B al finalizar el procedimiento de PCI.