Incorporando Oxigênio Supersaturado no Choque (ISO-SHOCK)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem atender a TODOS os seguintes critérios:

CRITÉRIOS GERAIS DE INCLUSÃO: Os candidatos para este estudo devem atender a TODOS os seguintes critérios antes da randomização:

Pré-PCI:

1. O paciente deve ter ≥18 anos de idade.
2. Sintomas de infarto agudo do miocárdio (IAM) com ECG e/ou evidência de biomarcador de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).

3. O choque cardiogênico é definido pela presença de pelo menos 2 dos seguintes critérios:

   • Hipotensão devido a uma causa cardíaca primária (pressão arterial sistólica [PAS] <90 mmHg refratária a cuidados médicos urgentes e/ou não responde a cuidados médicos iniciais ou requer inotrópicos ou vasopressores ou suporte circulatório mecânico para manter a PAS > 90 mmHg)
   • Sinais de hipoperfusão de órgãos-alvo (extremidades frias, oligúria ou anúria ou níveis elevados de lactato)
   • Critérios hemodinâmicos representados por índice cardíaco <2,2 L/min/m2 ou potência cardíaca (CPO) <0,6 W.
4. Paciente teve cateteres de artéria pulmonar colocados para monitoramento hemodinâmico por motivos clínicos
5. O paciente é tratado com suporte circulatório mecânico com um Impella CP.
6. O paciente ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu e assinou consentimento informado por escrito ou remoto/eletrônico, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) apropriado.

7. O paciente ou representante legalmente autorizado e seu médico concordam com todos os procedimentos e visitas de acompanhamento necessários.

   CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ANGIOGRÁFICO: São avaliados após o paciente ter sido submetido a cateterismo cardíaco e ICP e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:

8. Com base na anatomia coronária, a ICP é indicada para revascularização da(s) lesão(ões) culpada(s) com o uso de um stent coronário disponível comercialmente (metal puro ou farmacológico, a critério do operador).
9. A angioplastia bem-sucedida com stent é concluída <6 horas a partir do início dos sintomas de IAM, conforme documentado por menos de 30% de estenose angiográfica residual em todas as lesões culpadas tratadas com fluxo TIMI 2 ou 3 e sem complicações maiores, como perfuração.
10. Para intervenção coronária, foram utilizados antiplaquetários intravenosos
11. Capacidade esperada de colocar o cateter de administração de SSO2 no óstio coronário para administrar a Terapia SSO2 com alinhamento coaxial estável.
12. Po2 arterial sistêmica maior ou igual a 80 mmHg conforme medida por gasometria arterial (pode ser repetida se baixa após administração suplementar de O2).

Critério de exclusão:

• Os pacientes serão excluídos se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:

CRITÉRIOS GERAIS DE EXCLUSÃO

Pré-PCI:

1. Um procedimento cirúrgico é planejado durante os primeiros 30 dias após a inscrição.

2. Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo qualquer um dos seguintes:

   1. Marcapasso cardíaco não compatível com ressonância magnética ou desfibrilador implantável;
   2. Clipe de aneurisma não compatível com ressonância magnética ou outros implantes metálicos;
   3. Estimulador Neural (ou seja, unidade TENS);
   4. Qualquer dispositivo implantado ou ativado magneticamente (bomba de insulina);
   5. Qualquer tipo de implante auricular não compatível com ressonância magnética;
   6. Aparas de metal nas órbitas;
   7. Qualquer corpo estranho metálico residente, estilhaço ou bala;
   8. Qualquer condição contra-indicando ressonância magnética, incluindo claustrofobia;
   9. Incapacidade de seguir as instruções de apneia ou de manter a respiração por mais de 15 segundos; e
   10. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao contraste de gadolínio.
3. Todas as paradas cardíacas não testemunhadas fora do hospital ou qualquer parada cardíaca testemunhada na qual o retorno da circulação espontânea (ROSC) não é alcançado em 30 minutos ou qualquer lesão neurológica
4. Evidência de lesão cerebral anóxica na admissão (incluindo postura, convulsões, perda de reflexos do tronco cerebral)
5. Uso de IABP
6. Causas sépticas, anafiláticas, hemorrágicas ou neurológicas de choque
7. Causas não isquêmicas de choque/hipotensão (embolia pulmonar, pneumotórax, miocardite, tamponamento, etc.)
8. Infarto do miocárdio prévio conhecido, no mesmo território do IAM atual
9. Sangramento ativo para o qual o suporte circulatório mecânico é contra-indicado.
10. O paciente tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia (incluindo trombocitopenia induzida por heparina) ou recusa em receber transfusões de sangue, se necessário.
11. Contra-indicação para anticoagulação sistêmica intravenosa
12. Complicações mecânicas do IAM (defeito septal ventricular (CIV) agudo ou ruptura aguda do músculo papilar)
13. Trombo ventricular esquerdo conhecido para o qual o suporte circulatório mecânico com Impella é contraindicado
14. Válvula aórtica mecânica ou TAVR auto-expansível (observação: válvula cirúrgica bioprótética prévia ou TAVR expansível por balão implantado >24 horas antes do procedimento é aceitável)
15. Função renal prejudicada conhecida (depuração de creatinina <30 ml/min/1,73 m2 pela fórmula MDRD) ou em diálise.
16. História de massa intracerebral, aneurisma, malformação arteriovenosa ou acidente vascular cerebral hemorrágico.
17. AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos seis (6) meses, ou qualquer defeito neurológico permanente.
18. Sangramento gastrointestinal ou geniturinário nos últimos 2 (dois) meses.
19. Qualquer cirurgia importante (incluindo CABG) dentro de seis semanas após a inscrição.
20. O paciente recebeu algum transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão.
21. O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer, demência) com expectativa de vida inferior a um ano.
22. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo ou contraste necessários que não podem ser pré-medicados adequadamente.
23. Paciente com doença arterial periférica grave em quem o suporte circulatório mecânico não pode ser estabelecido com segurança (ou que requer um dispositivo menor, como um BIA).
24. Estenose ou insuficiência valvular cardíaca grave conhecida, doença pericárdica ou cardiomiopatia.
25. O paciente é membro de uma população vulnerável ou tem qualquer condição médica ou social significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação do paciente no estudo ou na capacidade de cumprir os procedimentos de acompanhamento, incluindo ressonância magnética (por exemplo, alcoolismo, demência, mora longe do centro de pesquisa, etc.).
26. Participação atual em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento que não atingiu seu objetivo primário.
27. Sintomas consistentes com choque cardiogênico ventricular direito isolado (este estudo destina-se a incluir pacientes com choque cardiogênico por disfunção ventricular esquerda predominante).
28. Inscrição prévia neste estudo.

29. O sujeito está atualmente hospitalizado por COVID-19 definitivo ou suspeito.

    CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ANGIOGRÁFICO: São avaliados depois que o paciente forneceu o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e foi submetido a cateterismo cardíaco e ICP, se indicado:

30. Ventriculografia esquerda ou ecocardiograma de alta qualidade (pelo menos um dos quais é obrigatório antes ou após ICP, mas em todos os casos antes da randomização) demonstra regurgitação mitral grave com preocupações de ruptura do músculo papilar, defeito do septo ventricular, pseudoaneurisma, dissecção aórtica ou outras complicações mecânicas do IM.
31. Qualquer estenose da artéria coronária direita ou principal não vascularizada > 50%, o que impediria o uso do cateter de entrega.
32. Presença de dissecção coronária sem stent com NHLBI grau >B após a conclusão do procedimento de ICP.