Het opnemen van oververzadigde zuurstof in shock (ISO-SHOCK)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:

ALGEMENE INSLUITINGSCRITERIA: Kandidaten voor deze studie moeten vóór randomisatie aan ALLE volgende criteria voldoen:

Pre-PCI:

1. De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn.
2. Symptomen van acuut myocardinfarct (AMI) met ECG en/of biomarker bewijs van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI).

3. Cardiogene shock wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 2 van de onderstaande criteria:

   • Hypotensie als gevolg van een primaire cardiale oorzaak (systolische bloeddruk [SBP] <90 mmHg die ongevoelig is voor dringende medische zorg en/of niet reageert op initiële medische zorg of waarvoor inotropen of vasopressoren of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig zijn om SBP >90 mmHg te behouden)
   • Tekenen van hypoperfusie van eindorganen (koele extremiteiten, oligurie of anurie, of verhoogde lactaatspiegels)
   • Hemodynamische criteria vertegenwoordigd door cardiale index <2,2 L/min/m2 of hartvermogen (CPO) <0,6 W.
4. Patiënt had om klinische redenen longslagaderkatheters geplaatst voor hemodynamische monitoring
5. Patiënt wordt behandeld met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop met een Impella CP.
6. De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke of op afstand/elektronische geïnformeerde toestemming gekregen en ondertekend, goedgekeurd door de desbetreffende Institutional Review Board (IRB).

7. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger en zijn/haar arts gaan akkoord met alle vereiste vervolgprocedures en bezoeken.

   ANGIOGRAFISCHE INSLUITINGSCRITERIA: Deze worden geëvalueerd nadat de patiënt hartkatheterisatie en PCI heeft ondergaan en een ondertekende geïnformeerde toestemming heeft verstrekt:

8. Op basis van coronaire anatomie is PCI geïndiceerd voor revascularisatie van de boosdoenerlaesie(s) met behulp van een in de handel verkrijgbare coronaire stent (blank metaal of medicijnafgevend, naar goeddunken van de gebruiker).
9. Succesvolle angioplastiek met stentplaatsing is voltooid <6 uur vanaf het begin van AMI-symptomen, zoals gedocumenteerd door een resterende angiografische stenose van minder dan 30% in alle behandelde culprit-laesies met TIMI 2- of 3-flow en geen grote complicaties zoals perforatie.
10. Voor coronaire interventie werden intraveneuze plaatjesaggregatieremmers gebruikt
11. Verwacht vermogen om de SSO2-plaatsingskatheter in het coronaire ostium te plaatsen om SSO2-therapie toe te dienen met een stabiele, coaxiale uitlijning.
12. Systemische arteriële pO2 hoger dan of gelijk aan 80 mmHg zoals gemeten door arterieel bloedgas (kan worden herhaald indien laag na aanvullende O2-toediening).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten worden uitgesloten als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is:

ALGEMENE UITSLUITINGSCRITERIA

Pre-PCI:

1. Een chirurgische ingreep is gepland tijdens de eerste 30 dagen na inschrijving.

2. Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming, inclusief een van de volgende:

   1. Niet-MRI-compatibele pacemaker of implanteerbare defibrillator;
   2. Niet-MRI-compatibele aneurysmaclip of andere metalen implantaten;
   3. Neurale stimulator (d.w.z. TENS-eenheid);
   4. Elk geïmplanteerd of magnetisch geactiveerd apparaat (insulinepomp);
   5. Elk type niet-MRI-compatibel oorimplantaat;
   6. Metaalspaanders in de banen;
   7. Elk inwonend metalen vreemd lichaam, granaatscherven of kogels;
   8. Elke aandoening die MRI contra-indiceert, inclusief claustrofobie;
   9. Onvermogen om instructies voor het inhouden van de adem op te volgen of om de adem langer dan 15 seconden vast te houden; En
   10. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor gadoliniumcontrast.
3. Alle niet-getuige hartstilstand buiten het ziekenhuis of elke getuige hartstilstand waarbij terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) niet binnen 30 minuten wordt bereikt of neurologisch letsel
4. Bewijs van anoxisch hersenletsel bij opname (inclusief houding, toevallen, verlies van hersenstamreflexen)
5. Gebruik van IABP
6. Septische, anafylactische, hemorragische of neurologische oorzaken van shock
7. Niet-ischemische oorzaken van shock/hypotensie (longembolie, pneumothorax, myocarditis, tamponade, etc.)
8. Bekend eerder myocardinfarct, in hetzelfde territorium als huidige AMI
9. Actieve bloeding waarvoor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop gecontra-indiceerd is.
10. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie), of weigering om indien nodig bloedtransfusies te ontvangen.
11. Contra-indicatie voor intraveneuze systemische antistolling
12. Mechanische complicaties van AMI (acuut ventrikelseptumdefect (VSD) of acute papillaire spierruptuur)
13. Bekende linkerventrikeltrombus waarvoor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop met Impella gecontra-indiceerd is
14. Mechanische aorta-protheseklep of zelfexpanderende TAVR (opmerking: eerdere bioprothetische chirurgische klep of ballon-expandeerbare TAVR geïmplanteerd >24 uur voorafgaand aan de procedure is acceptabel)
15. Bekende verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2 volgens de MDRD-formule) of bij dialyse.
16. Geschiedenis van intracerebrale massa, aneurysma, arterioveneuze misvorming of hemorragische beroerte.
17. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen zes (6) maanden, of een permanent neurologisch defect.
18. Gastro-intestinale of urogenitale bloedingen in de afgelopen twee (2) maanden.
19. Elke grote operatie (inclusief CABG) binnen zes weken na inschrijving.
20. Patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
21. Patiënt heeft een andere medische ziekte (bijvoorbeeld kanker, dementie) met een levensverwachting van minder dan een jaar.
22. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de vereiste onderzoeksmedicatie of contrastmiddel dat niet adequaat kan worden gepremediceerd.
23. Patiënt met een ernstige perifere arteriële aandoening bij wie mechanische ondersteuning van de bloedsomloop niet veilig kan worden ingesteld (of die een kleiner apparaat zoals een IABP nodig heeft).
24. Ernstige bekende hartklepstenose of -insufficiëntie, pericardiale ziekte of cardiomyopathie.
25. Patiënt behoort tot een kwetsbare populatie of heeft een significante medische of sociale aandoening die volgens de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek of het vermogen om te voldoen aan vervolgprocedures, waaronder MRI (bijv. alcoholisme, dementie, woont ver van het onderzoekscentrum, enz.).
26. Huidige deelname aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
27. Symptomen die overeenkomen met geïsoleerde rechterventrikelcardiogene shock (deze studie is bedoeld om patiënten te rekruteren die cardiogene shock ervaren door overheersende linkerventrikeldisfunctie).
28. Eerdere inschrijving voor deze studie.

29. Onderwerp is momenteel in het ziekenhuis opgenomen voor definitieve of vermoedelijke COVID-19.

    ANGIOGRAFISCHE UITSLUITINGSCRITERIA: Deze worden geëvalueerd nadat de patiënt een ondertekende geïnformeerde toestemming heeft verstrekt en hartkatheterisatie en PCI heeft ondergaan, indien geïndiceerd:

30. Linker ventriculografie of hoogwaardige echocardiografie (waarvan er ten minste één verplicht is vóór of na PCI, maar in alle gevallen vóór randomisatie) toont ernstige mitralisinsufficiëntie met bezorgdheid over papillaire spierruptuur, een ventrikelseptumdefect, een pseudo-aneurysma, aortadissectie of andere mechanische complicaties van MI.
31. Elke niet-gerevasculariseerde stenose van de linkerhoofd- of ostiale rechterkransslagader >50%, die het gebruik van de plaatsingskatheter uitsluit.
32. Aanwezigheid van een coronaire dissectie zonder stent met NHLBI-graad >B na voltooiing van de PCI-procedure.