Innehåller övermättat syre i chock (ISO-SHOCK)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste uppfylla ALLA följande kriterier:

ALLMÄNNA INKLUSIONSKRITERIER: Kandidater till denna studie måste uppfylla ALLA följande kriterier innan randomisering:

Pre-PCI:

1. Patienten måste vara ≥18 år.
2. Symtom på akut hjärtinfarkt (AMI) med EKG och/eller biomarkörbevis på hjärtinfarkt med ST-stegshöjning (STEMI).

3. Kardiogen chock definieras av närvaron av minst 2 av nedanstående kriterier:

   • Hypotoni på grund av en primär hjärtorsak (systoliskt blodtryck [SBP] <90 mmHg som är motståndskraftigt mot akut medicinsk vård och/eller inte svarar på initial medicinsk vård eller kräver inotroper eller vasopressorer eller mekaniskt cirkulationsstöd för att bibehålla SBP >90 mmHg)
   • Tecken på ändorganhyperfusion (kalla extremiteter, oliguri eller anuri, eller förhöjda laktatnivåer)
   • Hemodynamiska kriterier representerade av hjärtindex <2,2 L/min/m2 eller hjärteffekt (CPO) <0,6 W.
4. Patienten hade lungartärkatetrar placerade för hemodynamisk övervakning av kliniska skäl
5. Patienten behandlas med mekaniskt cirkulationsstöd med en Impella CP.
6. Patient eller juridiskt auktoriserad representant har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnats och undertecknats skriftligt eller fjärrstyrt/elektroniskt informerat samtycke, godkänt av lämplig Institutional Review Board (IRB).

7. Patient eller lagligt auktoriserad representant och hans/hennes läkare samtycker till alla nödvändiga uppföljningsprocedurer och besök.

   ANGIOGRAFISKA INKLUSIONSKRITERIER: Dessa utvärderas efter att patienten har genomgått hjärtkateterisering och PCI och har lämnat undertecknat informerat samtycke:

8. Baserat på kranskärlens anatomi är PCI indicerat för revaskularisering av den eller de skyldiga lesionerna med användning av en kommersiellt tillgänglig kranskärlsstent (bar metall eller läkemedelsavgivande, efter operatörens gottfinnande).
9. Framgångsrik angioplastik med stenting är avslutad <6 timmar från AMI-symtom debut, vilket dokumenterats av resterande angiografisk stenos med mindre än 30 % diameter inom alla behandlade skyldiga lesioner med TIMI 2 eller 3-flöde och inga större komplikationer såsom perforering.
10. För kranskärlsintervention användes intravenösa trombocythämmande medel
11. Förväntad förmåga att placera SSO2-tillförselkatetern i kranskärlens ostium för att leverera SSO2-terapi med stabil, koaxiell inriktning.
12. Systemisk arteriell pO2 större än eller lika med 80 mmHg mätt med arteriell blodgas (kan upprepas om det är lågt efter kompletterande O2-administrering).

Exklusions kriterier:

• Patienter kommer att exkluderas om NÅGOT av följande villkor gäller:

ALLMÄNNA EXKLUSIONSKRITERIER

Pre-PCI:

1. Ett kirurgiskt ingrepp planeras under de första 30 dagarna efter inskrivningen.

2. Kontraindikationer för MRT-undersökning, inklusive något av följande:

   1. Icke-MRT-kompatibel pacemaker eller implanterbar defibrillator;
   2. Icke-MRT-kompatibel aneurysmklämma eller andra metalliska implantat;
   3. Neural stimulator (dvs TENS-enhet);
   4. Alla implanterade eller magnetiskt aktiverade enheter (insulinpump);
   5. Alla typer av icke-MRT-kompatibla öronimplantat;
   6. Metallspån i banorna;
   7. Alla kvarvarande metalliska främmande kroppar, splitter eller kulor;
   8. Alla tillstånd som kontraindikerar MRT, inklusive klaustrofobi;
   9. Oförmåga att följa instruktionerna för att hålla andan eller att hålla andan i >15 sekunder; och
   10. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot gadoliniumkontrast.
3. Alla obevittnade hjärtstillestånd från sjukhus eller bevittnat hjärtstopp där återgång av spontan cirkulation (ROSC) inte uppnås inom 30 minuter eller någon neurologisk skada
4. Bevis på anoxisk hjärnskada vid inläggning (inklusive kroppsställningar, kramper, förlust av hjärnstamsreflexer)
5. Användning av IABP
6. Septiska, anafylaktiska, hemorragiska eller neurologiska orsaker till chock
7. Icke-ischemiska orsaker till chock/hypotension (lungemboli, pneumothorax, myokardit, tamponad, etc.)
8. Känd tidigare hjärtinfarkt, i samma territorium som nuvarande AMI
9. Aktiv blödning för vilken mekaniskt cirkulationsstöd är kontraindicerat.
10. Patienten har tidigare haft blödningsdiates eller koagulopati (inklusive heparininducerad trombocytopeni), eller vägran att ta emot blodtransfusioner vid behov.
11. Kontraindikation för intravenös systemisk antikoagulering
12. Mekaniska komplikationer av AMI (akut ventrikulär septumdefekt (VSD) eller akut papillär muskelruptur)
13. Känd vänsterkammartrombus för vilken mekaniskt cirkulationsstöd med Impella är kontraindicerat
14. Mekanisk aortaprotesklaff eller självexpanderande TAVR (observera: tidigare bioprotetisk kirurgisk klaff eller ballongexpanderbar TAVR implanterad >24 timmar före proceduren är acceptabel)
15. Känd nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formeln) eller vid dialys.
16. Historik av intracerebral massa, aneurysm, arteriovenös missbildning eller hemorragisk stroke.
17. Stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste sex (6) månaderna, eller någon permanent neurologisk defekt.
18. Gastrointestinal eller genitourinär blödning under de senaste två (2) månaderna.
19. Alla större operationer (inklusive CABG) inom sex veckor efter inskrivningen.
20. Patienten har genomgått någon organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation.
21. Patienten har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, demens) med en förväntad livslängd på mindre än ett år.
22. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon av de erforderliga studiemedicinerna eller kontrasterna som inte kan premedicineras adekvat.
23. Patient med allvarlig perifer artärsjukdom hos vilken mekaniskt cirkulationsstöd inte kan etableras på ett säkert sätt (eller som kräver en mindre enhet såsom en IABP).
24. Allvarlig känd hjärtklaffstenos eller insufficiens, perikardsjukdom eller kardiomyopati.
25. Patienten är medlem av en sårbar befolkning eller har något betydande medicinskt eller socialt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa patientens deltagande i studien eller förmåga att följa uppföljningsprocedurer, inklusive MRT (t.ex. alkoholism, demens, bor långt från forskningscentret etc.).
26. Aktuellt deltagande i annan apparat- eller läkemedelsstudie som inte har nått sin primära effekt.
27. Symtom som överensstämmer med isolerad kardiogen chock i höger kammare (denna studie är avsedd att inkludera patienter som upplever kardiogen chock från dominerande vänsterkammardysfunktion).
28. Tidigare registrering i denna studie.

29. Personen är för närvarande inlagd på sjukhus för definitiv eller misstänkt covid-19.

    ANGIOGRAFISKA EXKLUSIONSKRITERIER: Dessa utvärderas efter att patienten har lämnat ett undertecknat informerat samtycke och har genomgått hjärtkateterisering och PCI om indikerat:

30. Vänster ventrikulografi eller högkvalitativ ekokardiografi (varav åtminstone en är obligatorisk antingen före eller efter PCI, men i alla fall före randomisering) visar allvarlig mitralisuppstötning med oro för papillär muskelruptur, en ventrikulär septumdefekt, en pseudoaneurysm, aortadissektion eller andra mekaniska komplikationer av MI.
31. Eventuell orevaskulariserad vänster huvud- eller ostial höger kransartärstenos >50 %, vilket skulle utesluta användning av leveranskatetern.
32. Närvaro av en icke-stentad kranskärlsdissektion med NHLBI grad >B efter avslutad PCI-procedure.